País: Unió Europea
Idioma: noruec
Font: EMA (European Medicines Agency)
zonisamid
Mylan Pharmaceuticals Limited
N03AX15
zonisamide
Antiepileptics,
epilepsi
Monoterapi i behandling av partielle anfall med eller uten sekundær generalisering, i voksne med nylig diagnostisert epilepsi;tilleggsbehandling ved behandling av partielle anfall med eller uten sekundær generalisering, i voksne, ungdom og barn i alderen 6 år og oppover.
Revision: 9
autorisert
2016-03-31
37 B. PAKNINGSVEDLEGG 38 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN ZONISAMIDE MYLAN 25 MG HARDE KAPSLER ZONISAMIDE MYLAN 50 MG HARDE KAPSLER ZONISAMIDE MYLAN 100 MG HARDE KAPSLER zonisamid LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. – Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. – Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. – Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine – Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Zonisamide Mylan er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Zonisamide Mylan 3. Hvordan du bruker Zonisamide Mylan 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Zonisamide Mylan 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA ZONISAMIDE MYLAN ER, OG HVA DET BRUKES MOT Zonisamide Mylan inneholder virkestoffet zonisamid og brukes som et antiepileptisk legemiddel. Zonisamide Mylan brukes til å behandle anfall som rammer en del av hjernen (partielle anfall), som eventuelt etterfølges av et anfall som rammer hele hjernen (sekundær generalisering). Zonisamide Mylan kan brukes: • Alene til å behandle anfall hos voksne. • Sammen med andre antiepileptiske legemidler til å behandle anfall hos voksne, ungdom og barn fra 6 års alder. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ZONISAMIDE MYLAN BRUK IKKE ZONISAMIDE MYLAN dersom du: • er allergisk overfor zonisamid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). • er allergisk overfor andre legemidler med sulfonamider. Eksempler er: sulfonamidantibiotika, tiaziddiuretika og sulfonylurealegemidler mot diabetes. ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER: Zonisamide Mylan tilhøre Llegiu el document complet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Zonisamide Mylan 25 mg harde kapslerZonisamide Mylan 50 mg harde kapsler Zonisamide Mylan 100 mg harde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Zonisamide Mylan 25 mg harde kapsler Hver harde kapsel inneholder 25 mg zonisamid. Zonisamide Mylan 50 mg harde kapsler Hver harde kapsel inneholder 50 mg zonisamid. Zonisamide Mylan 100 mg harde kapsler Hver harde kapsel inneholder 100 mg zonisamid. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Kapsel, hard. Zonisamide Mylan 25 mg harde kapsler En hvit, opak bunn og en hvit, opak topp påtrykt ”Z 25” i svart, som inneholder hvitt / nesten hvitt pulver. Hver kapsel, hard er ca. 14,4 mm lang. Zonisamide Mylan 50 mg harde kapsler En hvit, opak bunn og en hvit, opak topp påtrykt ”Z 50” i rødt, som inneholder hvitt / nesten hvitt pulver. Hver kapsel, hard er ca. 15,8 mm lang. Zonisamide Mylan 100 mg harde kapsler En hvit, opak bunn og en hvit, opak topp påtrykt ”Z 100” i svart, som inneholder hvitt / nesten hvitt pulver. Hver kapsel, hard er ca. 19,3 mm lang. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Zonisamide Mylan er indisert som: • monoterapi ved behandling av partielle anfall, med eller uten sekundær generalisering, hos voksne pasienter med nydiagnostisert epilepsi (se pkt. 5.1) • tilleggsbehandling ved behandling av partielle anfall, med eller uten sekundær generalisering, hos voksne, ungdom og barn fra 6 års alder. 3 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering – voksne _Doseøkning og vedlikehold _ Zonisamide Mylan kan tas som monoterapi eller legges til eksisterende behandling hos voksne. Dosen bør titreres ut fra klinisk effekt. Anbefalt doseøkning og vedlikeholdsdoser gis i tabell 1. Noen pasienter, spesielt de som ikke tar CYP3A4-induserende midler, kan respondere på lavere doser. _Seponering _ Når behandlingen med Zonisamide Mylan skal avsluttes skal den seponeres gradvis (se pkt. 4.4). I kliniske studier med voksne pasienter er dosereduksjoner på 10 Llegiu el document complet