Zoledronic acid Teva Pharma

Riik: Euroopa Liit

keel: islandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

zoledronsýra

Saadav alates:

Teva B.V.

ATC kood:

M05BA08

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

zoledronic acid

Terapeutiline rühm:

Lyf til að meðhöndla beinsjúkdóma

Terapeutiline ala:

Osteoporosis; Osteitis Deformans; Osteoporosis, Postmenopausal

Näidustused:

Treatment of osteoporosis: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture including those with a recent low-trauma hip fracture. Treatment of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture. Meðferð gerðar voru á fyrirbyggjandi er sjúkdómur bein í fullorðnir.

Toote kokkuvõte:

Revision: 11

Volitamisolek:

Aftakað

Loa andmise kuupäev:

2012-08-15

Infovoldik

53
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
54
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ZOLEDRONIC ACID TEVA PHARMA 5 MG INNRENNSLISLYF, LAUSN Í GLÖSUM
zoledronsýra
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef
þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Zoledronic acid Teva Pharma og við hverju það er
notað
2.
Áður en byrjað er að nota Zoledronic acid Teva Pharma
3.
Hvernig nota á Zoledronic acid Teva Pharma
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Zoledronic acid Teva Pharma
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ZOLEDRONIC ACID TEVA PHARMA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER
NOTAÐ
Zoledronic acid Teva Pharma inniheldur virka efnið zoledronsýru.
Lyfið tilheyrir flokki lyfja sem
nefnast bisfosfonöt og það er notað til meðferðar við
beinþynningu hjá konum eftir tíðahvörf og hjá
fullorðnum körlum, beinþynningu af völdum barksterameðferðar
við bólgu og Pagetssjúkdómi í
beinum hjá fullorðnum.
BEINÞYNNING
Beinþynning er sjúkdómur sem felur í sér þynningu beina og
dregur úr styrkleika þeirra. Beinþynning
er algengur sjúkdómur hjá konum eftir tíðahvörf en getur einnig
komið fram hjá körlum. Við tíðahvörf
hætta eggjastokkar konunnar að framleiða kvenhormónið estrógen
sem stuðlar að heilbrigði beina.
Eftir tíðahvörfin tapast beinvefur, beinin verða viðkvæmari og
brotna auðveldlegar. Beinþynning getur
einnig komið fram hjá körlum og konum vegna langtímanotkunar
stera, sem geta haft áhrif á styrk
beina. Margir sjúklingar með beinþynningu hafa engin ei

Toote omadused

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg innrennslislyf, lausn í glösum.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert glas með 100 ml af lausn inniheldur 5 mg af zoledronsýru (sem
einhýdrat).
Hver ml af lausninni inniheldur 0,05 mg af zoledronsýru (sem
einhýdrat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslislyf, lausn.
Tær og litlaus lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Til meðferðar við beinþynningu
•
hjá konum eftir tíðahvörf
•
hjá fullorðnum körlum
sem eru í aukinni hættu á beinbrotum, þar með talið eftir
nýlegt mjaðmarbrot vegna minniháttar
áverka.
Til meðferðar við beinþynningu vegna langvarandi almennrar
(systemic) meðferðar með barksterum
•
hjá konum eftir tíðahvörf
•
hjá fullorðnum körlum
sem eru í aukinni hættu á beinbrotum.
Til meðferðar við Pagetssjúkdómi í beinum hjá fullorðnum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Áður en Zoledronic acid Teva Pharma er gefin verður að tryggja
fullnægjandi vökvun sjúklinga. Þetta
er sér í lagi mikilvægt hjá öldruðum (≥ 65 ára) og hjá
sjúklingum í þvagræsimeðferð.
Mælt er með fullnægjandi inntöku kalsíums og D-vítamíns í
tengslum við notkun Zoledronic acid
Teva Pharma.
_ _
_Beinþynning _
Til meðferðar við beinþynningu eftir tíðahvörf, beinþynningu
hjá körlum og til meðferðar við
beinþynningu vegna langvarandi almennrar (systemic) meðferðar með
barksterum, er ráðlagður
skammtur af 5 mg Zoledronic acid Teva Pharma, gefið í einum skammti
með innrennsli í bláæð, einu
sinni á ári.
Ekki er þekkt hver ákjósanlegasta lengd meðferðar með
bisfosfonötum við beinþynningu er. Reglulega
skal endurmeta þörf á áframhaldandi meðferð að teknu tilliti
til ávinnings og hugsanlegrar áhættu af
meðferð með Zoledronic acid Teva Pharma hjá hverjum sjúklingi
fyrir sig, sérstaklega eftir að
meðferð hefur staðið í 5 ár eða lengur