Země: Evropská unie
Jazyk: islandština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
zoledronsýra
Teva B.V.
M05BA08
zoledronic acid
Lyf til að meðhöndla beinsjúkdóma
Osteoporosis; Osteitis Deformans; Osteoporosis, Postmenopausal
Treatment of osteoporosis: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture including those with a recent low-trauma hip fracture. Treatment of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture. Meðferð gerðar voru á fyrirbyggjandi er sjúkdómur bein í fullorðnir.
Revision: 11
Aftakað
2012-08-15
53 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 54 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS ZOLEDRONIC ACID TEVA PHARMA 5 MG INNRENNSLISLYF, LAUSN Í GLÖSUM zoledronsýra LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Zoledronic acid Teva Pharma og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Zoledronic acid Teva Pharma 3. Hvernig nota á Zoledronic acid Teva Pharma 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Zoledronic acid Teva Pharma 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ZOLEDRONIC ACID TEVA PHARMA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Zoledronic acid Teva Pharma inniheldur virka efnið zoledronsýru. Lyfið tilheyrir flokki lyfja sem nefnast bisfosfonöt og það er notað til meðferðar við beinþynningu hjá konum eftir tíðahvörf og hjá fullorðnum körlum, beinþynningu af völdum barksterameðferðar við bólgu og Pagetssjúkdómi í beinum hjá fullorðnum. BEINÞYNNING Beinþynning er sjúkdómur sem felur í sér þynningu beina og dregur úr styrkleika þeirra. Beinþynning er algengur sjúkdómur hjá konum eftir tíðahvörf en getur einnig komið fram hjá körlum. Við tíðahvörf hætta eggjastokkar konunnar að framleiða kvenhormónið estrógen sem stuðlar að heilbrigði beina. Eftir tíðahvörfin tapast beinvefur, beinin verða viðkvæmari og brotna auðveldlegar. Beinþynning getur einnig komið fram hjá körlum og konum vegna langtímanotkunar stera, sem geta haft áhrif á styrk beina. Margir sjúklingar með beinþynningu hafa engin ei Přečtěte si celý dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 1. HEITI LYFS Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg innrennslislyf, lausn í glösum. 2. INNIHALDSLÝSING Hvert glas með 100 ml af lausn inniheldur 5 mg af zoledronsýru (sem einhýdrat). Hver ml af lausninni inniheldur 0,05 mg af zoledronsýru (sem einhýdrat). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslislyf, lausn. Tær og litlaus lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Til meðferðar við beinþynningu • hjá konum eftir tíðahvörf • hjá fullorðnum körlum sem eru í aukinni hættu á beinbrotum, þar með talið eftir nýlegt mjaðmarbrot vegna minniháttar áverka. Til meðferðar við beinþynningu vegna langvarandi almennrar (systemic) meðferðar með barksterum • hjá konum eftir tíðahvörf • hjá fullorðnum körlum sem eru í aukinni hættu á beinbrotum. Til meðferðar við Pagetssjúkdómi í beinum hjá fullorðnum. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Áður en Zoledronic acid Teva Pharma er gefin verður að tryggja fullnægjandi vökvun sjúklinga. Þetta er sér í lagi mikilvægt hjá öldruðum (≥ 65 ára) og hjá sjúklingum í þvagræsimeðferð. Mælt er með fullnægjandi inntöku kalsíums og D-vítamíns í tengslum við notkun Zoledronic acid Teva Pharma. _ _ _Beinþynning _ Til meðferðar við beinþynningu eftir tíðahvörf, beinþynningu hjá körlum og til meðferðar við beinþynningu vegna langvarandi almennrar (systemic) meðferðar með barksterum, er ráðlagður skammtur af 5 mg Zoledronic acid Teva Pharma, gefið í einum skammti með innrennsli í bláæð, einu sinni á ári. Ekki er þekkt hver ákjósanlegasta lengd meðferðar með bisfosfonötum við beinþynningu er. Reglulega skal endurmeta þörf á áframhaldandi meðferð að teknu tilliti til ávinnings og hugsanlegrar áhættu af meðferð með Zoledronic acid Teva Pharma hjá hverjum sjúklingi fyrir sig, sérstaklega eftir að meðferð hefur staðið í 5 ár eða lengur Přečtěte si celý dokument