Zoledronic Acid Hospira

Riik: Euroopa Liit

keel: bulgaaria

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

монохидрат на золедроновата киселина

Saadav alates:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kood:

M05BA08

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

zoledronic acid

Terapeutiline rühm:

Лекарства за лечение на костни заболявания

Terapeutiline ala:

хиперкалциемия

Näidustused:

4 мг / 5 мл и 4 мг / 100 мл:профилактика на скелетно свързани събития (патологични фрактури, степента на гръбначния мозък, излагане на радиация или хирургическа намеса върху костите, или тумор-индуцирана гиперкальциемии) при възрастни пациенти с късни етапи от жизнения злокачествени новообразувания с участието на костите. Лечение на възрастни пациенти с тумор-индуцирана гиперкальциемии (TPU). 5 мг / 100 мл:за лечение на остеопороза в постменопаузном период при жените;при мъжете;повишен риск от фрактури, включително и с последните дъна-травми на бедрената кост. Лечение на остеопороза, свързан с дългосрочен системна глюкокортикоидной терапия:в стълб-menopausal жени;мъже;при повишен риск от фрактури. Лечение на болест на Paget на костите при възрастни.

Toote kokkuvõte:

Revision: 18

Volitamisolek:

упълномощен

Loa andmise kuupäev:

2012-11-19

Infovoldik

72
Б. ЛИСТОВКА
73
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ЗОЛЕДРОНОВА КИСЕЛИНА HOSPIRA 4 MG/5 ML
КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
золедронова киселина (zoledronic acid)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска
сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Золедронова
киселина Hospira и за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде приложена Золедронова киселина
Hospira
3.
Как се прилага Золедронова киселина
Hospira
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Золедронова
киселина Hospira
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ЗОЛЕДРОНОВА
КИСЕЛИНА HOSPIRA И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Активното вещество в Золедронова
киселина Hospira e золедронова киселина,

Toote omadused

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Золедронова киселина Hospira 4 mg/5 ml
концентрат за инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един флакон с 5 ml концентрат съдържа 4 mg
золедронова киселина (zoledronic acid) (като
монохидрат).
Един ml концентрат съдържа 0,8 mg
золедронова киселина (като
монохидрат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
(стерилен концентрат)
Бистър и безцветен разтвор
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
-
Предотвратяване на скелетно свързани
инциденти (патологични фрактури,
компресия на
прешлени, облъчване или хирургически
интервенции на костите или
тумор-индуцирана
хиперкалциемия) при възрастни
пациенти с напреднали злокачествени
заболявания,
засягащи костите.
-
Лечение на възрастни пациенти с
тумор-индуцирана хиперкалциемия (ТИХ).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Золедронова киселина трябва да се
предписва и прилага само от
медицински специалисти с
опит в приложението на интравенозни
бифосфонати. Пациентите, лекувани със
золедронова
киселина, трябва да получат
лист