Zoledronic Acid Hospira

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

22-01-2020

Активна съставка:
монохидрат на золедроновата киселина
Предлага се от:
Pfizer Europe MA EEIG
АТС код:
M05BA08
INN (Международно Name):
zoledronic acid
Терапевтична група:
Лекарства за лечение на костни заболявания
Терапевтична област:
хиперкалциемия
Терапевтични показания:
4 мг / 5 мл и 4 мг / 100 мл:профилактика на скелетно свързани събития (патологични фрактури, степента на гръбначния мозък, излагане на радиация или хирургическа намеса върху костите, или тумор-индуцирана гиперкальциемии) при възрастни пациенти с късни етапи от жизнения злокачествени новообразувания с участието на костите. Лечение на възрастни пациенти с тумор-индуцирана гиперкальциемии (TPU). 5 мг / 100 мл:за лечение на остеопороза в постменопаузном период при жените;при мъжете;повишен риск от фрактури, включително и с последните дъна-травми на бедрената кост. Лечение на остеопороза, свързан с дългосрочен системна глюкокортикоидной терапия:в стълб-menopausal жени;мъже;при повишен риск от фрактури. Лечение на болест на Paget на костите при възрастни.
Каталог на резюме:
Revision: 16
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002365
Дата Оторизация:
2012-11-19
EMEA код:
EMEA/H/C/002365

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

22-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

22-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

17-06-2014

Листовка Листовка - чешки

22-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

22-01-2020

Листовка Листовка - датски

22-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

22-01-2020

Листовка Листовка - немски

22-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

22-01-2020

Листовка Листовка - естонски

22-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

22-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

17-06-2014

Листовка Листовка - гръцки

22-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

22-01-2020

Листовка Листовка - английски

22-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

22-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

17-06-2014

Листовка Листовка - френски

22-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

22-01-2020

Листовка Листовка - италиански

22-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

22-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

17-06-2014

Листовка Листовка - латвийски

22-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

22-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

17-06-2014

Листовка Листовка - литовски

22-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

22-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

17-06-2014

Листовка Листовка - унгарски

22-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

22-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

17-06-2014

Листовка Листовка - малтийски

22-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

22-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

17-06-2014

Листовка Листовка - нидерландски

22-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

22-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

17-06-2014

Листовка Листовка - полски

22-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

22-01-2020

Листовка Листовка - португалски

22-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

22-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

17-06-2014

Листовка Листовка - румънски

22-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

22-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

17-06-2014

Листовка Листовка - словашки

22-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

22-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

17-06-2014

Листовка Листовка - словенски

22-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

22-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

17-06-2014

Листовка Листовка - фински

22-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

22-01-2020

Листовка Листовка - шведски

22-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

22-01-2020

Листовка Листовка - норвежки

22-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

22-01-2020

Листовка Листовка - исландски

22-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

22-01-2020

Листовка Листовка - хърватски

22-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

22-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

17-06-2014

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Золедронова киселина Hospira 4 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор

Золедронова киселина (Zoledronic acid)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска

сестра.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Золедронова киселина Hospira и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Hospira

Как се прилага Золедронова киселина Hospira

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Золедронова киселина Hospira

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Золедронова киселина Hospira и за какво се използва

Активното вещество в Золедронова киселина Hospira e золедронова киселина, която е

представител на група вещества, наречени бифосфонати. Золедронова киселина действа, като

се свързва с костта и

забавя скоростта на костната обмяна. Използва се за:

За предотвратяване на костни усложнения, напр. фрактури, при възрастни пациенти с

костни метастази (разпространение на рака от първичното му местоположение към костите).

За намаляване на нивото на калций в кръвта при възрастни пациенти, когато то е повишено

поради наличието на тумор. Туморите могат да ускорят нормалната костна обмяна и по този

начин да повишат освобождаването на калций от костите. Това състояние се нарича тумор-

индуцирана хиперкалциемия (ТИХ).

2. Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Hospira

Спазвайте внимателно всички инструкции, дадени Ви от Вашия лекар.

Вашият лекар ще Ви направи някои изследвания на кръвта, преди да започнете лечението със

Золедронова киселина Hospira, и периодично ще проследява Вашия отговор към провежданото

лечение.

Золедронова киселина Hospira не трябва да Ви бъде прилагана:

- ако кърмите

- ако сте алергични (свръхчувствителни) към золедронова киселина, друг бифосфонат (групата

от вещества, към които принадлежи золедронова киселина), или към някоя от останалите

съставки на Золедронова киселина Hospira (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Hospira:

- ако имате или сте имали проблем с бъбреците

- ако имате или сте имали болка, подуване или сковаване на челюстта или чувство на тежест

в челюстта, или разклащане на зъб. Вашият лекар може да Ви препоръча да отидете на

стоматологичен преглед преди да започнете лечението със Золедронова киселина Hospira.

- ако провеждате зъболечение или Ви предстои стоматологична операция, информирайте

Вашия стоматолог, че провеждате лечение със Золедронова киселина Hospira и информирайте

Вашия лекар относно провежданото зъболечение.

Докато провеждате лечение със Золедронова киселина Hospira, трябва да поддържате добра

устна хигиена (включително редовно миене на зъбите) и редовно да проверявате състоянието

на зъбите си.

Свържете се незабавно с Вашия лекар и стоматолог, ако имате някакви проблеми с устата или

зъбите, като клатещи се зъби, болка или подуване, неоздравяващи разязвявания или наличие на

секреция, тъй като това могат да бъдат признаци на състояние, наречено остеонекроза на

челюстта.

Пациентите, които провеждат химиотерапия и/или лъчетерапия, приемат стероиди, при които е

проведено оперативно лечение на зъбите, не ходят редовно на профилактични прегледи, имат

заболяване на венците, пушачи са или преди това са лекувани с бифосфонати (използват се за

лечение и превенция на костни заболявания), е възможно да са изложени на по-висок риск от

развитие на остеонекроза на челюстта.

Понижените нива на калций в кръвта (хипокалциемия) понякога водят до поява на мускулни

крампи, суха кожа и усещане за парене, за каквито се съобщава при пациенти на лечение със

золедронова киселина. Неправилен сърдечен ритъм (сърдечна аритмия), гърчове, спазми и

потрепване на мускулите (тетания) се съобщават вторично, в резултат на тежка хипокалциемия.

В някои случаи хипокалциемията може да бъде животозастрашаваща. Ако нещо от написаното

по-горе се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар незабавно. Ако имате хипокалциемия, тя

трябва да бъде коригирана, преди приложение на първата доза Золедронова киселина Hospira.

Ще получите достатъчно калций и витамин D под формата на хранителни добавки.

Пациенти на възраст на и над 65 години

Золедронова киселина Hospira може да се прилага при пациенти на възраст 65 години и повече.

Няма данни, които да предполагат, че са необходими допълнителни предпазни мерки.

Деца и юноши

Не се препоръчва употребата на Золедронова киселина Hospira при деца и юноши на възраст

под 18 години.

Други лекарства и Золедронова киселина Hospira

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства. Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако

приемате:

- Аминогликозиди (лекарства прилагани за лечение на тежки инфекции), калцитонин

(лекарство, което се използва за лечение на постменопаузална остеопороза и хиперкалциемия),

бримкови диуретици (лекарства, които се използват за лечение на високо кръвно налягане или

отоци) или други калций-понижаващи лекарства, тъй като комбинацията с бифосфонати може

да предизвика прекалено понижаване на нивото на калций в кръвта.

- Талидомид (лекарство, което се използва за лечение на определен вид рак на кръвта,

ангажиращ костите) или някои други лекарства, за които е известно, че може да увредят

бъбреците.

- Всяко друго лекарство, съдържащо золедронова киселина, което се използва за лечение на

остеопороза или други неракови заболявания на костите или който и да е друг бифосфонат, тъй

като комбинираният ефект от приложението на тези лекарства съпътстващо със Золедронова

киселина Hospira не е известен.

- Анти-ангиогенни лекарства (използвани при лечение на рак), тъй като комбинацията на тези

лекарства и Золедронова киселина Hospira е свързана с повишен риск от развитие на

остеонекроза на челюстта (ОНЧ).

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, не трябва да Ви бъде прилагана Золедронова киселина Hospira.

Информирайте Вашия лекар ако сте, или мислите, че може да сте бременна.

Ако кърмите, не трябва да Ви бъде прилагана Золедронова киселина Hospira.

Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство, докато сте

бременна или кърмите.

Шофиране и работа с машини

Наблюдавани са много редки случаи на замаяност и сънливост при употребата на Золедронова

киселина Hospira. Ето защо, трябва да внимавате, когато шофирате, използвате машини или

изпълнявате други задачи, които изискват повишено внимание.

Золедронова киселина Hospira съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, тоест практически „не

съдържа натрий”

3. Как се прилага Золедронова киселина Hospira

- Золедронова киселина Hospira трябва да се прилага само от медицински специалисти с опит в

приложението на бифосфонати интравенозно, т.е. във вената (посочено също като „i.v.”

приложение)

- Вашият лекар ще Ви препоръча да пиете достатъчно количество вода преди всяка лечебна

интервенция с цел предотвратяване на дехидратация.

- Внимателно следвайте всички други инструкции, дадени Ви от Вашия лекар, медицинска

сестра или фармацевт.

Какво количество Золедронова киселина Hospira се прилага

- Обичайната единична доза е 4 mg.

- Ако имате бъбречен проблем, Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска доза в зависимост от

тежестта на проблема.

Колко често се прилага Золедронова киселина Hospira

- Ако провеждате лечение за предотвратяване на костни усложнения, вследствие на костни

метастази, ще Ви бъде прилагана по една инфузия Золедронова киселина Hospira на всеки три

до четири седмици.

- Ако провеждате лечение за намаляване на нивата на калций в кръвта, обикновено ще Ви бъде

приложена само една инфузия Золедронова киселина Hospira

Как се прилага Золедронова киселина Hospira

Золедронова киселина Hospira се прилага като капкова инфузия във вената, която трябва да

продължи поне 15 минути и трябва да се прилага самостоятелно в отделна система за инфузия.

На пациентите, чиито нива на калций в кръвта не са високи, се предписват също така добавки с

калций и витамин D, които да приемат всеки ден.

Ако Ви е приложена повече Золедронова киселина Hospira отколкото е необходимо

Ако сте получили по-високи дози от препоръчваните, Вашият лекар трябва внимателно да Ви

наблюдава. Това е необходимо, тъй като може да възникнат отклонения в стойностите на

серумните електролити (например отклонения в нивата на калций, фосфор и магнезий) и/или

промени в бъбречната функция, включително тежко бъбречно нарушение. Ако нивото на

калций стане прекалено ниско, може да се наложи да Ви бъде приложен допълнително калций

чрез инфузия.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, Золедронова киселина Hospira може да предизвика нежелани реакции,

въпреки че не всеки ги получава. Най-често срещаните обикновено са леко изразени и вероятно

ще отшумят след кратък период от време.

Ако получите някоя от изброените по-долу нежелани реакции, информирайте Вашия

лекар незабавно:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

- Тежко бъбречно увреждане (обикновено се установява от лекуващия лекар с няколко

специфични кръвни теста).

- Ниски нива на калций в кръвта.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

- Болка в устата, зъбите и/или челюстта, оток или незарастващи афти в областта на устата или

челюстта, секреция, скованост или чувство на тежест в челюстта, или разклащане на зъб. Това

може да са признаци на костно увреждане на челюстта (остеонекроза). Информирайте

незабавно Вашия лекар и дентален лекар ако получите подобни симптоми докато сте на

лечение със Золедронова киселина Hospira или след спиране на лечението.

- Неправилен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене) е наблюдаван при пациенти, при които се

прилага золедронова киселина за лечение на постменопаузална остеопороза. До момента не е

ясно, дали золедронова киселина е причина за този неправилен сърдечен ритъм, но Вие трябва

да информирате Вашия лекар, ако получите такива симптоми след приложение на золедронова

киселина.

- Тежка алергична реакция: недостиг на въздух, оток, предимно в областта на лицето и гърлото.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

- Като последица от ниски нива на калций: неравномерен сърдечен ритъм (сърдечна аритмия

вследствие на хипокалциемия).

- Заболяване, характеризиращо се с нарушаване на бъбречната функция, наречено синдром на

Фанкони (обикновено се установява от Вашия лекар чрез някои изследвания на урината).

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

Като последица от ниските нива на калций: гърчове, скованост и тетания (вследствие на

хипокалциемия).

Говорете с Вашия лекар, ако имате болка в ухото, секрет от ухото и/или ушна инфекция.

Това може да са признаци за увреждане на костта в ухото.

Остеонекроза се наблюдава също така много рядко и при други кости освен челюстта, по-

специално тазовата или бедрената кост. Информирайте назабавно Вашия лекар, ако получите

симптоми като например новопоявили се или влошаващи се болки, болка или скованост по

време на лечението със Золедронова киселина Hospira или след спиране на лечението.

Информирайте Вашия лекар колкото се може по-скоро за която и да е от следващите

нежелани реакции:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

- Ниски нива на фосфати в кръвта.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

- Главоболие и грипоподобни симптоми, включващи висока температура, умора, слабост,

сънливост, втрисане и болки по костите, ставите и мускулите. В повечето случаи не е

необходимо специфично лечение и симптомите отшумяват за кратък период от време (няколко

часа или дни).

- Стомашно-чревни реакции като гадене и повръщане, също така и липса на апетит.

- Конюнктивит

- Понижен брой на червените кръвни клетки (анемия).

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

- Реакции на свръхчувствителност.

- Ниско кръвно налягане.

- Болка в гърдите.

- Кожни реакции (зачервяване и подуване) на мястото на инфузията, обрив, сърбеж.

- Високо кръвно налягане, задух, замаяност, тревожност, нарушения на съня, нарушения на

вкуса, треперене, изтръпване или скованост на дланите или стъпалата, диария, запек, коремна

болка, сухота в устата.

- Намален брой на белите кръвни клетки и кръвните плочици.

- Ниски нива на магнезий и калий в кръвта. Вашият лекар ще следи за това и ще вземе

необходимите мерки.

- Повишаване на теглото.

- Повишено изпотяване.

- Сънливост.

- Замъглено зрение, сълзене от окото, чувствителност на окото към светлина.

- Внезапно чувство на студ с прималяване, отпуснатост или колапс.

- Затруднено дишане с хрипове или кашлица.

- Уртикария.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

- Забавяне на сърдечната честота.

- Обърканост.

- Рядко може да възникне нетипична фрактура на бедрената кост, особено при пациенти на

продължително лечение. Свържете се с Вашия лекар, ако почувствате болка, слабост или

дискомфорт в бедрото, таза или слабините, тъй като това може да бъде ранен признак на

евентуална фрактура на бедрената кост.

- Интерстициална белодробна болест (възпаление на тъкънта около въздушната обвивка на

белите дробове).

- Грипоподобни симптоми, включително артрит и оток на ставите.

- Болезнено зачервяване и/или подуване в областта на окото.

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

- Загуба на съзнание поради ниско кръвно налягане.

- Силна болка в костите, ставите и/или мускулите, понякога инвалидизираща.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Золедронова киселина Hospira

Вашите лекар, медицинска сестра или фармацевт знаят как да съхраняват Золедронова

киселина Hospira правилно (вижте точка 6).

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Золедронова киселина Hospira

− Активното вещество на Золедронова киселина Hospira е золедронова киселина. Един флакон

съдържа 4 mg золедронова киселина (като монохидрат).

− Другите съставки са: манитол, натриев цитрат, вода за инжекции.

Как изглежда Золедронова киселина Hospira и какво съдържа опаковката

Золедронова киселина Hospira се предлага като течен концентрат (посочен като „концентрат за

инфузионен разтвор” или „стерилен концентрат”) във флакони. Един флакон съдържа 4 mg

золедронова киселина.

Всяка опаковка съдържа един флакон с концентрат.

Притежател на разрешението за употреба

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Белгия

Производител

Pfizer Service Company BVBA

Hoge Wei 10

1930 Zaventem

Белгия

Производител

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ

Обединено кралство

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

BE

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

LT

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

BG

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

LU

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

CZ

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

HU

Pfizer Kft.

Tel: + 36 1 488 37 00

DK

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

MT

Drugsales Ltd

Tel: +356 21 419 070/1/2

DE

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: + 49 (0)800 8535555

NL

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

EE

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

NO

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

EL

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

AT

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

ES

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

PL

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

FR

Pfizer

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

PT

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

HR

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

RO

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

IE

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0) 1304 616161

SI

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

IS

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

SK

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

IT

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

FI

Pfizer PFE Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

CY

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Τηλ: 24656165

SE

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

LV

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

UK

Hospira UK Limited

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти.

Как се приготвя и прилага Золедронова киселина Hospira

- За да приготвите инфузионен разтвор, съдържащ 4 mg золедронова киселина, разредете

концентрата Золедронова киселина Hospira (5,0 ml) със 100 ml несъдържащ калций или друг

двувалентен катион инфузионен разтвор. Ако е необходима по-ниска доза Золедронова

киселина Hospira, първо изтеглете подходящ обем, както е указано по-долу и след това го

разредете със 100 ml от инфузионния разтвор. За да се избегнат потенциални реакции на

несъвместимост инфузионният разтвор, използван за разреждане, трябва да бъде натриев

хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% т./об. разтвор на глюкоза.

Не смесвайте Золедронова киселина Hospira концентрат с калций-съдържащи или други,

съдържащи двувалентни катиони разтвори, като разтвор на Рингер лактат.

Инструкции за приготвяне на намалени дози Золедронова киселина Hospira:

Изтеглете подходящия обем от течния концентрат, както следва:

4,4 ml за доза 3,5 mg

4,1 ml за доза 3,3 mg

3,8 ml за доза 3,0 mg

- Само за еднократна употреба. Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли. Трябва да се

използват само бистри разтвори, при които не се наблюдават видими частици или промяна в

цвета на разтвора. По време на приготвянето на инфузията трябва да се използва асептична

техника.

- От микробиологична гледна точка разреденият инфузионен разтвор трябва да се използва

незабавно. Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение

преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа

при температура 2°C - 8°C. Съхраняваният в хладилник разтвор трябва да се еквилибрира на

стайна температура преди да бъде приложен.

- Разтворът, съдържащ золедронова киселина, се прилага като еднократна 15-минутна

интравенозна инфузия в отделна инфузионна линия. Статусът на хидратация на пациентите

трябва да бъде оценен преди и след приложението на золедронова киселина, за да се гарантира,

че са добре хидратирани.

- Проучванията, проведени с няколко вида инфузионни линии от поливинилхлорид, полиетилен

и полипропилен, не показват несъвместимост със золедронова киселина.

- Тъй като липсват данни за съвместимостта на Золедронова киселина Hospira с други

интравенозно прилагани вещества, Золедронова киселина Hospira не трябва да се смесва с

други лекарствени продукти/вещества и винаги трябва да се прилага през отделна инфузионна

линия.

Как да се съхранява Золедронова киселина Hospira

− Съхранявайте Золедронова киселина Hospira на място, недостъпно за деца.

− Не използвайте Золедронова киселина Hospira след срока на годност, отбелязан върху

опаковката.

− Неотвореният флакон не изисква специални условия на съхранение.

− Разреденият инфузионен разтвор Золедронова киселина Hospira трябва да се използва

незабавно, за да се избегне микробна контаминация.

Листовка: информация за потребителя

Золедронова киселина Hospira 4 mg/100 ml инфузионен разтвор

Золедронова киселина (Zoledronic acid)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска

сестра.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Золедронова киселина Hospira и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Hospira

Как се прилага Золедронова киселина Hospira

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Золедронова киселина Hospira

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Золедронова киселина Hospira и за какво се използва

Активното вещество в Золедронова киселина Hospira e золедронова киселина, която е

представител на група вещества, наречени бифосфонати. Золедронова киселина действа, като

се свързва с костта и

забавя скоростта на костната обмяна. Използва се за:

За предотвратяване на костни усложнения, напр. фрактури, при възрастни пациенти с

костни метастази (разпространение на рака от първичното му местоположение към костите).

За намаляване на нивото на калций в кръвта при възрастни пациенти, когато то е

повишено поради наличието на тумор. Туморите могат да ускорят нормалната костна обмяна и

по този

начин да повишат освобождаването на калций от костите. Това състояние се нарича

тумор- индуцирана хиперкалциемия (ТИХ).

2. Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Hospira

Спазвайте внимателно всички инструкции дадени Ви от Вашия лекар.

Вашият лекар ще Ви направи някои изследвания на кръвта, преди да започнете лечението със

Золедронова киселина Hospira, и периодично ще проследява Вашия отговор към провежданото

лечение.

Золедронова киселина Hospira не трябва да Ви бъде прилагана:

- ако кърмите

- ако сте алергични (свръхчувствителни) към золедронова киселина, друг бифосфонат (групата

от вещества, към които принадлежи золедронова киселина), или към някоя от останалите

съставки на Золедронова киселина Hospira.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Hospira:

- ако имате или сте имали проблем с бъбреците

- ако имате или сте имали болка, подуване или сковаване на челюстта или чувство на тежест

в челюстта, или разклащане на зъб. Вашият лекар може да Ви препоръча да отидете на

стоматологичен преглед преди да започнете лечението със Золедронова киселина Hospira.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Золедронова киселина Hospira 4 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Един флакон с 5 ml концентрат съдържа 4 mg золедронова киселина (zoledronic acid) (като

монохидрат).

Един ml концентрат съдържа 0,8 mg золедронова киселина (като монохидрат).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат)

Бистър и безцветен разтвор

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

- Предотвратяване на скелетно свързани инциденти (патологични фрактури, компресия на

прешлени, облъчване или хирургически интервенции на костите или тумор-индуцирана

хиперкалциемия) при възрастни пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи

костите.

- Лечение на възрастни пациенти с тумор-индуцирана хиперкалциемия (ТИХ).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Золедронова киселина трябва да се предписва и прилага само от медицински специалисти с

опит в приложението на интравенозни бифосфонати. Пациентите, лекувани със золедронова

киселина, трябва да получат листовката на продукта и напомнящата карта на пациента.

Дозировка

Предотвратяване на скелетно свързани инциденти при пациенти с напреднали злокачествени

заболявания, засягащи костите

Възрастни и пациенти в старческа възраст

Препоръчителната доза за предотвратяване на скелетно свързани инциденти при пациенти с

напреднали злокачествени заболявания засягащи костите е 4 mg золедронова киселина на всеки

3 до 4 седмици.

Пациентите трябва да получават като добавка 500 mg перорален калциев препарат и 400 IU

витамин D дневно.

При решение за провеждане на лечение при пациенти с костни метастази, за предотвратяване

на скелетно свързани събития, трябва да се има предвид, че ефектът от лечението настъпва след

2-3 месеца.

Лечение на ТИХ

Възрастни и пациенти в старческа възраст

Препоръчителната доза при хиперкалциемия (албумин-коригиран серумен калций

12,0 mg/dl

или 3,0 mmol/l) е единична доза 4 mg золедронова киселина.

Бъбречно увреждане

ТИХ:

Лечение със золедронова киселина при пациенти с ТИХ и съпътстващо тежко нарушение на

бъбречната функция трябва да се има предвид само след оценка на рисковете и ползите от

лечението. Пациентите със серумен креатинин > 400 μmol/l или > 4,5 mg/dl са изключвани от

клиничните проучвания. Не се налага коригиране на дозата при пациенти с ТИХ и серумен

креатинин < 400 μmol/l или < 4,5 mg/dl (вж. точка 4.4).

Предотвратяване на скелетно свързани инциденти при пациенти с напреднали злокачествени

заболявания, засягащи костите:

Преди започване на лечение със золедронова киселина при пациенти с мултиплен миелом или

метастатични костни лезии от солидни тумори трябва да бъдат определени серумния креатинин

и креатининовия клирънс (CLcr). CLcr се изчислява от серумния креатинин чрез формулата на

Cockcroft-Gault. Золедронова киселина не се препоръчва при пациенти с наличие на тежко

бъбречно увреждане преди започване на лечението, което в тази група пациенти се дефинира

като CLcr < 30 ml/min. В клиничните проучвания със золедронова киселина, пациентите със

серумен креатинин > 265 μmol/l или > 3,0 mg/dl са изключвани.

При пациенти с костни метастази и леко до умерено-тежко бъбречно увреждане преди

започване на лечението, което за тази група се дефинира като CLcr 30-60 ml/min, се

препоръчват следните дози на золедронова киселина (вж. също така точка 4.4):

Креатининов клирънс на изходно ниво

(ml/min)

Препоръчителна доза золедронова

киселина*

> 60

4,0 mg золедронова киселина

50–60

3,5 mg* золедронова киселина

40–49

3,3 mg* золедронова киселина

30–39

3,0 mg* золедронова киселина

* Дозите са изчислени при приемане на прицелна AUC 0,66 (mghr/l) (CLcr = 75 ml/min).

Очаква се с намалените дози за пациентите с бъбречно увреждане да се достигнат същите AUC

като наблюдаваните при пациенти с креатининов клирънс 75 ml/min.

След започване на лечението, серумният креатинин трябва да бъде измерван преди всяко

приложение на золедронова киселина и лечението трябва да бъде преустановено, ако

бъбречната функция се влоши. В клиничните проучвания, влошена бъбречна функция се

дефинира както следва:

- За пациенти с нормален серумен креатинин на изходно ниво (< 1,4 mg/dl или < 124

mol/l),

покачване с 0,5 mg/dl или 44

mol/l;

- За пациенти с повишен креатинин на изходно ниво (> 1,4 mg/dl или > 124

mol/l), покачване с

1,0 mg/dl или 88

mol/l.

В клиничните проучвания лечението със золедронова киселина се започва отново само когато

стойностите на креатинина се възстановят в рамките на 10% от изходните нива (вж. точка 4.4).

Лечението със золедронова киселина трябва да се възстанови в същата доза, както преди

прекратяване на лечението.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на золедронова киселина при деца на възраст от 1 година до 17

години все още не са установени. Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.1, но

препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.

Начин на приложение

Интравенозно положение

Золедронова киселина Hospira, допълнително разреден в 100 ml (вж. точка 6.6), се прилага като

еднократна интравенозна инфузия в продължение на не по-малко от 15 минути.

При пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане, се препоръчва намаляване на дозата на

золедронова киселина (вж. точка „Дозировка" по-горе и точка 4.4).

Инструкция за приготвяне на намалени дози Золедронова киселина Hospira

Изтеглете подходящия обем от концентрата според нуждата, както следва:

4,4 ml за доза 3,5 mg

4,1 ml за доза 3,3 mg

3,8 ml за доза 3,0 mg

Изтегленото количество от концентрата трябва да се разреди в 100 ml стерилен инжекционен

разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или 5% т./об. разтвор на глюкоза. Дозата трябва да се

приложи като еднократна интравенозна инфузия с времетраене поне 15 минути.

Золедронова киселина Hospira концентрат не трябва да се смесва с други, съдържащи

двувалентни катиони инфузионни разтвори като Рингер лактат и трябва да се прилага

самостоятелно в отделна инфузионна линия.

Пациентите трябва да бъдат добре хидратирани преди и след приложение на Золедронова

киселина Hospira.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество, към други бифосфонати или към някое от

помощните вещества, изброени в точка 6.1

Кърмене (вж. точка 4.6)

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Общи

Преди приложение на золедронова киселина пациентите трябва да бъдат добре оценени по

отношение на адекватна хидратация.

При пациентите с риск от сърдечна недостатъчност трябва да се избягва прекомерна

хидратация.

След започване на лечението със золедронова киселина трябва внимателно да бъдат

проследявани стандартните метаболитни параметри свързани с хиперкалциемия, напр. серумни

калций, фосфати и магнезий. При поява на хипокалциемия, хипофосфатемия и

хипомагнезиемия може да е необходимо да се проведе краткосрочна заместителна терапия.

Нелекуваните пациенти с хиперкалциемия обикновено имат известно влошаване на бъбречната

функция, ето защо трябва да се има предвид внимателно проследяване на бъбречната функция.

Други продукти, съдържащи золедронова киселина като активно вещество, са налични за

индикацията остеопороза и лечение на болестта на Paget. Пациенти, които са на лечение със

Золедронова киселина Hospira не трябва да бъдат лекувани с такива продукти или други

бифосфонати съпътстващо, тъй като комбинираните ефекти на тези средства не са известни.

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически

не съдържа натрий.

Бъбречна недостатъчност

Пациентите с ТИХ и данни за влошаване на бъбречната функция трябва да бъдат адекватно

оценени и да бъдат обсъдени потенциалните ползи от лечението със золедронова киселина

спрямо възможните рискове.

При взимане на решение за лечение на пациенти с костни метастази, с цел предотвратяване на

скелетно свързани инциденти, трябва да се има предвид, че началото на лечебния ефект е след

2-3 месеца.

Золедронова киселина се свързва със съобщения за бъбречна дисфункция. Факторите, които

могат да повишат потенциала за влошаване на бъбречната функция включват дехидратация,

предхождащо бъбречно увреждане, многократни цикли на лечение със золедронова киселина и

други бифосфонати, също така и приложение на други нефротоксични лекарствени продукти.

Въпреки че, рискът се намалява при доза на золедроновата киселина, приложена за период от

време над 15 минути, все още съществува възможност да настъпи влошаване на бъбречната

функция. Има съобщения за влошаване на бъбречната функция, прогресиране до бъбречната

недостатъчност и диализа, при пациенти след началната доза или единична доза 4 mg

золедронова киселина. Покачвания на серумния креатинин, макар и по-рядко, също настъпват

при някои пациенти, при които золедронова киселина се прилага хронично в препоръчителни

дози за предотвратяване на скелетно свързани инциденти.

Преди всяка следваща доза золедронова киселина трябва да се изследва нивото на серумен

креатинин на пациента. При започване на лечението при пациенти с костни метастази, с леко до

умерено тежко бъбречно увреждане, се препоръчват по-ниски дози золедронова киселина. При

пациенти, при които по време на лечението бъбречната функция се влошава, терапията със

золедронова киселина трябва да бъде прекратена. Лечението със золедронова киселина трябва

да се поднови само когато стойността на серумния креатинин достигне 10% спрямо изходния.

При подновяване на лечението золедронова киселина трябва да се прилага в същите дози, както

преди прекъсване на лечението.

С оглед на потенциалното влияние на золедронова киселина върху бъбречната функция,

липсата на данни за клинична безопасност при пациентите с тежко бъбречно увреждане на

изходно ниво (в клинични проучвания дефинирано като серумен креатинин

mol/l или

4,5 mg/dl при пациенти с ТИХ и съответно

mol/l или

3,0 mg/dl при пациенти с

карцином и костни метастази) и ограничените фармакокинетични данни при пациенти с тежко

бъбречно увреждане на изходно ниво (креатининов клирънс < 30 ml/min), приложението на

золедронова киселина не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане.

Чернодробна недостатъчност

Не могат да бъдат дадени специални препоръки за пациентите с тежка чернодробна

недостатъчност, тъй като за тази група пациенти са налични ограничени клинични данни.

Остеонекроза

Остеонекроза на челюстта

В клиничните изпитвания и по време на постмаркетинговия опит при пациенти, приемащи

золедронова киселина се съобщава нечесто за случаи на остеонекроза на челюстта.

Началото на лечението или започването на нов курс на лечение трябва да бъде отложено при

пациентите с нелекувани, открити, мекотъканни лезии в устната кухина, освен в условия на

спешност. Препоръчва се провеждането на съответен профилактичен стоматологичен преглед,

при който да бъде направена индивидуална оценка на съотношението полза/риск, преди

започване на лечение с бифосфонати при пациенти със съпътстващи рискови фактори.

Следните рискови фактори трябва да се имат предвид когато се оценява индивидуалния риск от

развитие на ОНЧ:

активността на бифосфоната (по-висок риск при високо активни съединения), път на

въвеждане (по-висок риск за парентерално приложение) и кумулативна доза на бифосфоната.

карцином, коморбидни състояния (напр. анемия, коагулопатии, инфекция), тютюнопушене.

съпътстващи терапии: химиотерапия, инхибитори на ангиогенезата (вж. точка 4.5),

лъчетерапия в областта на шията и главата, кортикостероиди.

анамнеза на стоматологично заболяване, лоша орална хигиена, пародонтоза, инвазивни

стоматологични процедури (напр. екстракция на зъби) и лошо прилягащи протези.

Всички пациенти трябва да бъдат насърчавани да поддържат добра устна хигиена, да ходят

редовно на стоматологични прегледи и да съобщават незабавно, ако се появят някакви

симптоми от страна на устната кухина, като клатещи се зъби, болка или подуване, или

неоздравяващи разязвявания или наличие на секреция, по време на лечението със золедронова

киселина.

По време на лечението, инвазивните стоматологични процедури трябва да бъдат провеждани

само след внимателно обсъждане и трябва да се избягват непосредствено преди приложение на

золедроновата киселина. При пациенти развиващи остеонекроза на челюстта по време на

лечение с бифосфонати стоматологична оперативна намеса може да влоши състоянието. За

пациентите, нуждаещи се от стоматологични процедури, не съществуват данни дали

прекратяването на лечението с бифосфонат намалява риска от остеонекроза на челюстта.

Терапевтичният план при всеки пациент, който развие ОНЧ, трябва да бъде изготвен при тясно

сътрудничество между лекуващия лекар и стоматолог или орален хирург с опит в лечението на

ОНЧ. Трябва да се обмисли временно преустановяване на лечението със золедронова киселина,

докато състоянието претърпи обратно развитие, а съпътстващите рискови фактори бъдат

намалени, когато е възможно.

Остеонекроза на други анатомични места

При лечение с бифосфонати се съобщава за остеонекроза на външния слухов проход, свързана

главно при дългосрочна терапия. Възможните рискови фактори за остеонекроза на външния

слухов проход включват употреба на стероиди и химиотерапия и/или локални рискови

фактори, като например инфекция или травма. Вероятността от развитие на остеонекроза на

външния слухов проход трябва да се има предвид при пациенти, приемащи бифосфонати, които

развиват симптоми от страна на ухото, включително хронични ушни инфекции.

Освен това има спорадични съобщения за остеонекроза на други места, включително тазовата

кост и фемура, съобщавани предимно при възрастни пациенти със злокачествено заболяване,

лекувани със Золедронова киселина Hospira.

Мускулно-скелетни болки

В постмаркетинговия опит са съобщавани тежки и понякога инвалидизиращи костни, ставни

и/или мускулни болки при пациенти, приемащи золедронова киселина. Тези съобщения, обаче

не са чести. Времето до появата на симптомите варира от един ден до няколко месеца след

започване на лечението. При повечето пациенти симптомите се облекчават след спиране на

лечението. При част от пациентите симптомите се появяват отново след като се възобнови

лечението със золедронова киселина или с друг бифосфонат.

Атипични фрактури на фемура

Има съобщения за атипични субтрохантерни и диафизни фрактури на феморалната кост при

терапия с бифосфонати, предимно при пациенти, които са на продължително лечение за

остеопороза. Тези напречни или полегати по конфигурация фрактури може да възникнат

навсякъде по дължината на фемура - от непосредствено под малкия трохантер до точно над

супракондиларното разширение. Тези фрактури възникват след минимална травма или липса на

травма и някои пациенти получават болка в бедрото или слабините, често наподобяваща

болката характерна за стрес фрактури, седмици до месеци преди появата на пълна фрактура на

феморалната кост. Фрактурите често са билатерални. Поради това при пациенти, лекувани с

бифосфонати, които са получили фрактура на тялото на феморалната кост трябва да се изследва

контралатералния фемур. Съобщава се също за трудно заздравяване на тези фрактури. Трябва

да се помисли за прекратяване на терапията с бифосфонати при пациенти със съмнение за

атипична фрактура на фемура, докато продължава изследването на пациента, като се има

предвид индивидуалната оценка на съотношението полза/риск.

По време на лечение с бифосфонати пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават

за всяка болка в бедрото, тазобедрената става или слабините и всеки пациент с такива

симптоми трябва да се преглежда за непълна фрактура на фемура.

Хипокалциемия

Съобщава се за случаи на хипокалциемия при пациенти, лекувани със золедронова киселина.

Сърдечни аритмии и неврологични нежелани събития (включително конвулсии, хипоестезия и

тетания) се съобщават вторично, в случаите на тежка хипокалциемия. Има съобщения за случаи

на тежка хипокалциемия, изискващи хоспитализация. При определени условия е възможно

хипокалциемията да бъде животозастрашаваща (вж. точка 4.8). Необходимо е повишено

внимание при приложение на золедронова киселина с лекарствени продукти, за които е

известно, че предизвикват хипокалциемия, тъй като е възможно да имат синергично действие,

водещо до тежка хипокалциемия (вж. точка 4.5). Необходимо е да се определят нивата на

серумния калций и да се коригира хипокалциемията, преди започване на лечение със

золедронова киселина. Пациентите трябва да получават достатъчно количество калций и

витамин D под формата на хранителни добавки.

4.5.

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

В клинични проучвания, золедронова киселина е прилагана съпътстващо с често използвани

противоракови средства, диуретици, антибиотици и аналгетици без да се изявяват клинично

значими взаимодействия. Золедронова киселина не показва значимо свързване с плазмените

протеини и in vitro не инхибира човешките ензими Р450 (вж. точка 5.2), но не са провеждани

официални проучвания за клиничните взаимодействия.

Повишено внимание се препоръчва, когато бифосфонатите се прилагат с аминогликозиди,

калцитонин или бримкови диуретици, тъй като тези средства могат да имат адитивен ефект,

водещ до по-ниски нива на калций за по- дълги от изискваните периоди (вж. точка 4.4).

Необходимо е внимание, когато золедронова киселина се прилага с други потенциално

нефротоксични лекарствени продукти. Трябва да се обърне внимание на възможността за

развитие на хипомагнезиемия по време на лечението.

При пациенти с мултиплен миелом, рискът от бъбречна дисфункция може да се увеличи когато

золедронова киселина се прилага в комбинация с талидомид.

Препоръчва се повишено внимание при приложение на Золедронова киселина Hospira с

антиангиогенни лекарствани продукти, тъй като е наблюдавано повишение на честотата на

случаите на ОНЧ при пациенти, при които тези лекарствени продукти са били прилагани

съпътстващо.

4.6.

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Няма достатъчно данни за употребата на золедронова киселина при бременни жени.

Проучванията със золедронова киселина при животни показват репродуктивна токсичност (вж.

точка 5.3). Потенциалният риск при хора не е известен. Золедронова киселина не трябва да се

използва при бременност. Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да избягват

забременяване.

Кърмене

Не е известно дали золедронова киселина се екскретира в кърмата. Золедронова киселина е

противопоказана при жени, които кърмят (вж. точка 4.3).

Фертилитет

Золедронова киселина е оценявана при плъхове за потенциални нежелани ефекти върху

фертилитета на родителската и F1 генерацията. Резултатът е бил агравиране на

фармакологичните ефекти, свързано вероятно с инхибиране на усвояването на калциевите

съединенията в костите, което е довело до перипартална хипокалциемия, ефект на класа на

бифосфонатите, дистокия и ранно прекратяване на проучването. Получените резултати

изключват възможността за установяване на крайния ефект на золедроновата киселина върху

фертилитета при хора.

4.7.

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Нежеланите реакции, като например замаяност и сънливост, могат да окажат влияние върху

способността за шофиране и работа с машини, поради тази причина е необходимо повишено

внимание при приложение на золедронова киселина при шофиране и при работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

В рамките на три дни след приложението на золедронова киселина се съобщава най-често за

острофазови нежелани реакции, със симптоми включващи костна болка, висока температура,

умора, артралгия, миалгия, ригор и артрит с последващ оток на ставите; тези симптоми

обикновено отшумяват в рамките на няколко дни (вж. описанието на избрани нежелени

реакции).

Това са важните идентифицирани рискове при приложение на золедронова киселина в рамките

на одобрените показания:

Нарушение на бъбречната функция, остеонекроза на челюстта, острофазова реакция,

хипокалциемия, предсърдно мъждене, анафилаксия, интерстициална белодробна болест.

Честотата на всеки от тези идентифицирани рискове е показана в Таблица 1.

Таблично представяне на нежеланите реакции

Нежеланите реакции, изброени в Таблица 1, са събрани от клинични проучвания и

постмаркетингови съобщения предимно при хронично лечение с 4 mg золедронова киселина:

Нежеланите реакции са подредени в зависимост от честотата, в началото най-често срещаните,

като се използва следното определение: много чести (

1/10), чести (

1/100 до < 1/10), нечести

1/1 000 до < 1/100), редки (

1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна

честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Таблица 1

Нарушения на кръвта и лимфната система

Чести:

Анемия

Нечести:

Тромбоцитопения, левкопения

Редки:

Панцитопения

Нарушения на имунната система

Нечести:

Реакции на свръхчувствителност

Редки:

Ангионевротичен оток

Психични нарушения

Нечести:

Тревожност, нарушение на съня

Редки:

Обърканост

Нарушения на нервната система

Чести:

Главоболие

Нечести:

Замаяност, парестезии, дисгеузия, хипостезия, хиперестезия, тремор,

сънливост

Много

редки:

Конвулсии, хипоестезия и тетания (вследствие на хипокалциемия)

Нарушения на очите

Чести:

Конюнктивит

Нечести:

Замъглено виждане, склерит и възпаление на орбитата

Редки:

Увеит

Много

редки:

Еписклерит

Сърдечни нарушения

Нечести:

Хипертония, хипотония, предсърдно мъждене, хипотония водеща до

синкоп или циркулаторен колапс

Редки:

Брадикардия, сърдечна аритмия (вследствие на хипокалциемия)

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения

Нечести:

Диспнея, кашлица, бронхоконстрикция

Редки

Интерстициална белодробна болест

Стомашно-чревни нарушения

Чести:

Гадене, повръщане, намален апетит

Нечести:

Диария, запек, коремни болки, диспепсия, стоматит, сухота в устата

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Нечести:

Сърбеж, обрив (включително еритемен и макуларен обрив), повишено

потоотделяне

Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан

Чести:

Костни болки, миалгии, артралгии, генерализирана болка

Нечести:

Мускулни спазми, остеонекроза на челюстта

Mного

редки:

Остеонекроза на външния слухов проход (нежелана реакция на класа

бифосфонати) и на други анатомични места, включително фемура и

тазовата кост

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища

Чести:

Бъбречно увреждане

Нечести:

Остра бъбречна недостатъчност, хематурия, протеинурия

Редки:

Придобит синдром на Fanconi

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение

Чести:

Фебрилитет, грипо-подобен синдром (вкл. умора, тръпки,

неразположение, зачервяване)

Нечести:

Астения, периферни отоци, реакции на мястото на инжектиране (вкл.

болка, дразнене, подуване, уплътняване), гръдна болка, покачване на

тегло, анафилактична реакция/шок, уртикария

Редки:

Артрит и оток на ставите, като симптоми на на острофазова реакция

Изследвания

Много

чести:

Хипофосфатемия

Чести:

Увеличени креатинин и урея в кръвта, хипокалциемия

Нечести:

Хипомагнезиемия, хипокалиемия

Редки:

Хиперкалиемия, хипернатриемия

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/174719/2014

EMEA/H/C/002365

Резюме на EPAR за обществено ползване

Zoledronic Acid Hospira

zoledronic acid

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Zoledronic Acid Hospira. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за

употреба и препоръки за условията на употреба на Zoledronic Acid Hospira.

Какво представлява Zoledronic Acid Hospira?

Zoledronic Acid Hospira e лекарство, което съдържа активното вещество золедронова киселина

(zoledronic acid). Предлага се под формата на концентрат (4 mg/5 ml) за приготвяне на

инфузионен разтвор (вливане във вена) и като инфузионни разтвори (4 mg/100 ml и

5 mg/100 ml).

Zoledronic Acid Hospira е „генерично“ и „хибридно“ лекарство. Това означава, че е подобно на

едно или повече „референтни лекарства“, които вече са разрешени в Европейския съюз (ЕС).

Референтното лекарство за концентрата от 4 mg/5 ml и за разтвора от 4 mg/100 ml е Zometa.

Aclasta е референтното лекарство за разтвора от 5 mg/100 ml.

За повече информация относно генеричните и хибридните лекарства вижте документа тип

„въпроси и отговори“ тук

За какво се използва Zoledronic Acid Hospira?

Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml концентрат и 4 mg/100 ml разтвор се използват за

предотвратяване на костни усложнения при възрастни с напреднали злокачествени заболявания,

засягащи костите. Това включва фрактури (счупвания на кости), компресия на прешлени (когато

костите притискат гръбначния стълб), костни нарушения, налагащи лъчетерапия или

хирургическа интервенция, и хиперкалциемия (високи нива на калций в кръвта). Могат да се

използват и за лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия.

Zoledronic Acid Hospira

EMA/174719/2014

Страница 2/3

Zoledronic Acid Hospira 5 mg/100 ml разтвор се използва за лечение на болестта на Педжет при

възрастни. Това е хронично заболяване, прие което се променя нормалният процес на растеж на

костите и това причинява тяхното отслабване или деформиране.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Zoledronic Acid Hospira?

За предотвратяване на костни усложнения и за лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия

обичайната доза Zoledronic Acid Hospira е една инфузия от 4 mg в продължение на най-малко 15

минути. Когато се използва за предотвратяване на костни усложнения, инфузията може да бъде

повторена на всеки три до четири седмици, като пациентите следва да приемат добавки с калций

и витамин D.

За лечение на болестта на Педжет се прилага една инфузия на Zoledronic Acid Hospira в

продължение на най-малко 15 минути. Ако заболяването на пациента се възобнови, може да се

обмисли допълнителна инфузия, най-малко една година след прилагането на първата. Преди и

след лечението пациентите трябва да бъдат добре хидратирани и да приемат необходимите

количества добавки с витамин D и калций. За пълна информация вижте листовката.

Как действа Zoledronic Acid Hospira?

Активното вещество в Zoledronic Acid Hospira, золедронова киселина, е бифосфонат. То спира

действието на остеокластите – клетките в организма, които участват в разрушаването на костната

тъкан. Това води до по-бавно напредване на болестта на Педжет. Намалената загуба на костна

тъкан помага да се намали вероятността от счупване на костите, което помага за предотвратяване

на фрактури при раковоболни пациенти с костни метастази.

Пациентите с тумори могат да имат високи нива на калций в кръвта, освободен от костите. Като

предотвратява разрушаването на костите, Zoledronic Acid Hospira помага да се намали

количеството на освободения в кръвта калций.

Как е проучен Zoledronic Acid Hospira?

Фирмата е предоставила данни от публикуваната литература за золедронова киселина. Не са

необходими допълнителни проучвания, тъй като Zoledronic Acid Hospira се прилага с инфузия и

съдържа същото активно вещество като референтните лекарства Zometa и Aclasta.

Какви са ползите и рисковете, свързани със Zoledronic Acid Hospira?

Тъй като Zoledronic Acid Hospira се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като

референтните лекарства, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтните

лекарства.

Защо Zoledronic Acid Hospira е разрешен за употреба?

CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Zoledronic Acid Hospira е

със сравнимо качество със Zometa и Aclasta. Следователно CHMP счита, че както при Zometa и

Aclasta, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча на Zoledronic Acid

Hospira да се издаде разрешение за употреба.

Zoledronic Acid Hospira

EMA/174719/2014

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Zoledronic Acid Hospira?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Zoledronic Acid Hospira се

използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е

включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Zoledronic Acid Hospira,

включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Zoledronic Acid Hospira:

На 19 ноември 2012 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zoledronic Acid

Hospira, валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Zoledronic Acid Hospira може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението със Zoledronic Acid Hospira прочетете листовката (също част от

EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 04-2014.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация