Zepatier

Riik: Euroopa Liit

keel: hispaania

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

elbasvir, grazoprevir

Saadav alates:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kood:

J05AP54

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

elbasvir, grazoprevir

Terapeutiline rühm:

Direct acting antivirals, Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HCV infections

Terapeutiline ala:

Hepatitis C, crónica

Näidustused:

ZEPATIER is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients 12 years of age and older who weigh at least 30 kg (see sections 4. 2, 4. 4 y 5. Para el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo específico de la actividad véanse las secciones 4. 4 y 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 13

Volitamisolek:

Autorizado

Loa andmise kuupäev:

2016-07-22

Infovoldik

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE
LAS
CARACTERÍSTICAS
DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE
DEL
MEDICAMENTO
ZEPATIER
50 mg/100
mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANT
ITATIVA
Cada
comprimido recubierto con p
elícula contiene
50
mg de elbasvir y
100 mg de
grazoprevir.
Excipientes con efecto conocido
Cada
comprimido recubierto con película contiene 87,
02 mg de lactosa (como monohidrato) y
69,85 mg de sodio.
Para consul
tar la lista completa de excipientes
, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimido ovalado de color beige
,
de dimensiones
21 mm x 10 mm, grabado con
la inscripción
“770”
en una cara y liso en la otra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
ZEPATIER
es
tá indicado para el tratamiento de la
hepatitis C crónica (HCC) en pacientes adultos y
pediátricos de 12 años
en adelante que pesen al menos 30
kg (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
Para consultar la activid
ad específica
según el
genotipo del
virus de la hepatitis C (VHC) ver las
secciones 4.4 y 5.1.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con
ZEPATIER
debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el
manejo de pacient
es con HCC.
Posología
La dosis recomend
ada es de un comprimido al día.
Las pautas
posológicas
y las duraciones del tratamiento
se
proporcionan a continuación
en la Tabla 1
(ver las secciones 4.4 y 5.1):
3
TABLA 1: PAUTAS
POSOLÓGICAS
RECOMENDADAS DE ZEPATIER PA
RA EL TRATAMIENTO DE LA INFECCIÓN
P
OR HEPATITIS C CRÓNICA EN PACIE
NTES CON O SIN CIRROSIS COMPENSADA (SÓLO CHILD-PUGH A)
GENOTIPO DEL VHC
TRATAMIENTO Y
DURACIÓN
1a
ZEPATIER
durante 12 semanas
Para minimizar el riesgo de fracaso al tratamie
nto, s
e debe considerar
administrar ZEPAT
IER durante 16
semanas más ribavirina
A
en
pacientes con
concentración basal de ARN
-VHC > 800.000 UI/ml y/o
presencia de polimorfismos específicos en NS5A que causan una
reducción en la actividad de elbasvir de al me
nos 5 veces (ver
sección 5.1).
1b
Z

Toote omadused

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE
LAS
CARACTERÍSTICAS
DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE
DEL
MEDICAMENTO
ZEPATIER
50 mg/100
mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANT
ITATIVA
Cada
comprimido recubierto con p
elícula contiene
50
mg de elbasvir y
100 mg de
grazoprevir.
Excipientes con efecto conocido
Cada
comprimido recubierto con película contiene 87,
02 mg de lactosa (como monohidrato) y
69,85 mg de sodio.
Para consul
tar la lista completa de excipientes
, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimido ovalado de color beige
,
de dimensiones
21 mm x 10 mm, grabado con
la inscripción
“770”
en una cara y liso en la otra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
ZEPATIER
es
tá indicado para el tratamiento de la
hepatitis C crónica (HCC) en pacientes adultos y
pediátricos de 12 años
en adelante que pesen al menos 30
kg (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
Para consultar la activid
ad específica
según el
genotipo del
virus de la hepatitis C (VHC) ver las
secciones 4.4 y 5.1.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con
ZEPATIER
debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el
manejo de pacient
es con HCC.
Posología
La dosis recomend
ada es de un comprimido al día.
Las pautas
posológicas
y las duraciones del tratamiento
se
proporcionan a continuación
en la Tabla 1
(ver las secciones 4.4 y 5.1):
3
TABLA 1: PAUTAS
POSOLÓGICAS
RECOMENDADAS DE ZEPATIER PA
RA EL TRATAMIENTO DE LA INFECCIÓN
P
OR HEPATITIS C CRÓNICA EN PACIE
NTES CON O SIN CIRROSIS COMPENSADA (SÓLO CHILD-PUGH A)
GENOTIPO DEL VHC
TRATAMIENTO Y
DURACIÓN
1a
ZEPATIER
durante 12 semanas
Para minimizar el riesgo de fracaso al tratamie
nto, s
e debe considerar
administrar ZEPAT
IER durante 16
semanas más ribavirina
A
en
pacientes con
concentración basal de ARN
-VHC > 800.000 UI/ml y/o
presencia de polimorfismos específicos en NS5A que causan una
reducción en la actividad de elbasvir de al me
nos 5 veces (ver
sección 5.1).
1b
Z