Land: Den Europæiske Union
Sprog: spansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
elbasvir, grazoprevir
Merck Sharp & Dohme B.V.
J05AP54
elbasvir, grazoprevir
Direct acting antivirals, Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HCV infections
Hepatitis C, crónica
ZEPATIER is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients 12 years of age and older who weigh at least 30 kg (see sections 4. 2, 4. 4 y 5. Para el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo específico de la actividad véanse las secciones 4. 4 y 5.
Revision: 13
Autorizado
2016-07-22
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO ZEPATIER 50 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANT ITATIVA Cada comprimido recubierto con p elícula contiene 50 mg de elbasvir y 100 mg de grazoprevir. Excipientes con efecto conocido Cada comprimido recubierto con película contiene 87, 02 mg de lactosa (como monohidrato) y 69,85 mg de sodio. Para consul tar la lista completa de excipientes , ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Comprimido ovalado de color beige , de dimensiones 21 mm x 10 mm, grabado con la inscripción “770” en una cara y liso en la otra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS ZEPATIER es tá indicado para el tratamiento de la hepatitis C crónica (HCC) en pacientes adultos y pediátricos de 12 años en adelante que pesen al menos 30 kg (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1). Para consultar la activid ad específica según el genotipo del virus de la hepatitis C (VHC) ver las secciones 4.4 y 5.1. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con ZEPATIER debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el manejo de pacient es con HCC. Posología La dosis recomend ada es de un comprimido al día. Las pautas posológicas y las duraciones del tratamiento se proporcionan a continuación en la Tabla 1 (ver las secciones 4.4 y 5.1): 3 TABLA 1: PAUTAS POSOLÓGICAS RECOMENDADAS DE ZEPATIER PA RA EL TRATAMIENTO DE LA INFECCIÓN P OR HEPATITIS C CRÓNICA EN PACIE NTES CON O SIN CIRROSIS COMPENSADA (SÓLO CHILD-PUGH A) GENOTIPO DEL VHC TRATAMIENTO Y DURACIÓN 1a ZEPATIER durante 12 semanas Para minimizar el riesgo de fracaso al tratamie nto, s e debe considerar administrar ZEPAT IER durante 16 semanas más ribavirina A en pacientes con concentración basal de ARN -VHC > 800.000 UI/ml y/o presencia de polimorfismos específicos en NS5A que causan una reducción en la actividad de elbasvir de al me nos 5 veces (ver sección 5.1). 1b Z Læs hele dokumentet
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO ZEPATIER 50 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANT ITATIVA Cada comprimido recubierto con p elícula contiene 50 mg de elbasvir y 100 mg de grazoprevir. Excipientes con efecto conocido Cada comprimido recubierto con película contiene 87, 02 mg de lactosa (como monohidrato) y 69,85 mg de sodio. Para consul tar la lista completa de excipientes , ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Comprimido ovalado de color beige , de dimensiones 21 mm x 10 mm, grabado con la inscripción “770” en una cara y liso en la otra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS ZEPATIER es tá indicado para el tratamiento de la hepatitis C crónica (HCC) en pacientes adultos y pediátricos de 12 años en adelante que pesen al menos 30 kg (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1). Para consultar la activid ad específica según el genotipo del virus de la hepatitis C (VHC) ver las secciones 4.4 y 5.1. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con ZEPATIER debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el manejo de pacient es con HCC. Posología La dosis recomend ada es de un comprimido al día. Las pautas posológicas y las duraciones del tratamiento se proporcionan a continuación en la Tabla 1 (ver las secciones 4.4 y 5.1): 3 TABLA 1: PAUTAS POSOLÓGICAS RECOMENDADAS DE ZEPATIER PA RA EL TRATAMIENTO DE LA INFECCIÓN P OR HEPATITIS C CRÓNICA EN PACIE NTES CON O SIN CIRROSIS COMPENSADA (SÓLO CHILD-PUGH A) GENOTIPO DEL VHC TRATAMIENTO Y DURACIÓN 1a ZEPATIER durante 12 semanas Para minimizar el riesgo de fracaso al tratamie nto, s e debe considerar administrar ZEPAT IER durante 16 semanas más ribavirina A en pacientes con concentración basal de ARN -VHC > 800.000 UI/ml y/o presencia de polimorfismos específicos en NS5A que causan una reducción en la actividad de elbasvir de al me nos 5 veces (ver sección 5.1). 1b Z Læs hele dokumentet