Xoterna Breezhaler

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

indacaterol, Glycopyrronium bromid

Saadav alates:

Novartis Europharm Limited

ATC kood:

R03AL04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

indacaterol, glycopyrronium bromide

Terapeutiline rühm:

Adrenergica i kombinationer med antikolinergika inkl. tredobbelte kombination med kortikosteroider

Terapeutiline ala:

Pulmonal sygdom, kronisk obstruktiv

Näidustused:

Xoterna Breezhaler er indiceret som bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling at lindre symptomer hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Toote kokkuvõte:

Revision: 16

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2013-09-18

Infovoldik

40
B. INDLÆGSSEDDEL
41
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
XOTERNA BREEZHALER 85 MIKROGRAM/43 MIKROGRAM INHALATIONSPULVER, HÅRDE
KAPSLER
indacaterol/glycopyrronium
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apoteketspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Xoterna Breezhaler
3.
Sådan skal du tage Xoterna Breezhaler
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Brugsanvisning til Xoterna Breezhaler-inhalator
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
VIRKNING
Dette lægemiddel indeholder to aktive stoffer, der kaldes indacaterol
og glycopyrronium. De tilhører
en gruppe af lægemidler, der kaldes bronkodilatatorer.
ANVENDELSE
Dette lægemiddel anvendes til at lette vejrtrækning hos voksne
patienter, som lider af
åndedrætsbesvær pga. en lungesygdom kaldet kronisk obstruktiv
lungesygdom (KOL).
Ved KOL trækker musklerne sig sammen omkring luftvejene. Dette gør
det svært at trække vejret.
Dette lægemiddel hindrer, at musklerne i lungerne trækker sig
sammen, og gør det derved nemmere at
trække vejret ind og ud af lungerne.
Hvis du tager dette lægemiddel én gang daglig, vil det hjælpe med
at mindske påvirkningen af KOL i
din dagligdag.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE XOTERNA BREEZHALER
TAG IKKE XOTERNA BREEZHALER
-
hvis du er allergisk over for indacaterol eller glycopyrronium eller
et af de øvrige
indholds

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Xoterna Breezhaler 85 mikrogram/43 mikrogram, inhalationspulver,
hårde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder 143 mikrogram indacaterolmaleat svarende til
110 mikrogram indacaterol og
63 mikrogram glycopyrroniumbromid svarende til 50 mikrogram
glycopyrronium.
Hver leveret dosis (den dosis, der afgives fra mundstykket af
inhalatoren) indeholder 110 mikrogram
indacaterolmaleat svarende til 85 mikrogram indacaterol og 54
mikrogram glycopyrroniumbromid
svarende til 43 mikrogram glycopyrronium.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
Hver kapsel indeholder 23,5 mg lactose (som monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationspulver, hård kapsel (inhalationspulver).
Kapsler med gennemsigtig gul hætte og naturfarvet gennemsigtig
underdel indeholdende et hvidt til
næsten hvidt pulver og påtrykt produktkoden ”IGP110.50” i blåt
under to blå bjælker på underdelen og
firmalogoet (
) i sort på hætten.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Xoterna Breezhaler er indiceret som bronkodilaterende
vedligeholdelsesbehandling til
symptomlindring hos voksne patienter med kronisk obstruktiv
lungesygdom (KOL).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede dosis er inhalation af indholdet i en kapsel én gang
dagligt ved hjælp af Xoterna
Breezhaler-inhalatoren.
Det anbefales at tage Xoterna Breezhaler på samme tidspunkt hver dag.
Hvis en dosis glemmes, skal
den tages så hurtigt som muligt samme dag. Patienterne skal
informeres om, at de ikke må tage mere
end én dosis om dagen.
3
Særlige populationer
_Ældre _
Xoterna Breezhaler kan bruges ved den anbefalede dosis til ældre
patienter (75 år eller ældre).
_Nedsat nyrefunktion _
Xoterna Breezhaler kan bruges ved den anbefalede dosis hos patienter
med let til moderat nedsat
nyrefunktion. Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion eller
slutstadiet af nyresygdom, som
kræver dialyse, må det udelukk