Xigris

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

drotrecogin alfa (aktiveret)

Saadav alates:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC kood:

B01AD10

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

drotrecogin alfa (activated)

Terapeutiline rühm:

Antitrombotiske midler

Terapeutiline ala:

Sepsis; Multiple Organ Failure

Näidustused:

Xigris er indiceret til behandling af voksne patienter med alvorlig sepsis med multipel organsvigt, når de tilføjes til den bedste standardpleje. Anvendelse af Xigris bør betragtes primært i situationer, når terapi kan startes inden for 24 timer efter debut af organsvigt (for yderligere oplysninger se afsnit 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 13

Volitamisolek:

Trukket tilbage

Loa andmise kuupäev:

2002-08-22

Infovoldik

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
37
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
38
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
XIGRIS 20 MG PULVER TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
Drotrecogin alfa (aktiveret)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE
MEDICINEN
.
VÆR VENLIGST
OPMÆRKSOM PÅ, AT DE IKKE KAN TAGE XIGRIS SELV, IDET BÅDE DERES
SYGDOM OG BRUGEN AF DETTE
LÆGEMIDDEL KRÆVER KONSTANT OVERVÅGNING AF EN LÆGE.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret Xigris til Dem personligt. Lad derfor være med
at give det til andre. Det
kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som
De har.
-
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller
De får bivirkninger, som
ikke er nævnt her.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Xigris’ virkning og hvad De skal bruge det til
2.
Det skal De vide, før De får Xigris
3.
Hvordan Xigris anvendes
4.
Bivirkninger
5.
Sådan opbevares Xigris
6.
Yderligere oplysninger
1.
XIGRIS’ VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL
Xigris er meget lig et af de naturligt forekommende proteiner i Deres
blod. Dette protein hjælper med
at kontrollere blodets størkning samt betændelsestilstande. Når De
har en alvorlig infektion i kroppen,
kan der dannes propper i Deres blod, og disse kan standse
blodforsyningen til vigtige dele af Deres
krop, såsom nyrerne og lungerne. Dette medfører en sygdom, der
hedder svær sepsis, og som kan gøre
Dem meget syg. Nogle mennesker dør af denne sygdom. Xigris hjælper
Deres krop med at komme af
med blodpropperne, og det formindsker også den betændelse, som er
forbundet med infektionen.
Xigris anvendes til at behandle voksne med svær sepsis.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE FÅR XIGRIS
DE BØR IKKE FÅ XIGRIS:
-
hvis De er allergisk (overfølsom) over for drotrecogin alfa
(aktiveret) eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Xigris eller bovint (udvundet fra

Toote omadused

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Xigris 20 mg pulver til infusionsvæske, opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder 20 mg drotrecogin alfa (aktiveret).
Efter rekonstitution med 10 ml vand til injektionsvæsker indeholder
hver ml 2 mg drotrecogin alfa
(aktiveret).
Drotrecogin alfa (aktiveret) er en rekombinant udgave af det endogene
aktiverede protein C. Det
fremstilles ved hjælp af genmanipulation i en etableret human
cellelinje.
Hjælpestoffer: Hvert hætteglas indeholder ca. 68 mg natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til infusionsvæske, opløsning. Xigris leveres som et
frysetørret, hvidt til offwhite pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Xigris er indiceret til behandling af voksne patienter, som har svær
sepsis med multiorgandysfunktion,
og gives sammen med optimal standardpleje. Brugen af Xigris bør
overvejes hovedsagelig i
situationer, hvor behandlingen kan påbegyndes indenfor 24 timer efter
organsvigt er indtrådt (for
yderligere information, se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Xigris bør bruges af erfarne læger på hospitalsafsnit, der har
megen erfaring i behandling af patienter
med svær sepsis.
Behandling skal startes indenfor 48 timer og helst indenfor de første
24 timer efter det første sepsis-
inducerede organsvigt er dokumenteret (se pkt. 5.1).
Den anbefalede dosis af Xigris er 24
μ
g/kg/time (baseret på aktuel kropsvægt), indgivet som en
kontinuerlig intravenøs infusion over i alt 96 timer. Det anbefales,
at infusionen af Xigris foretages
med en infusionspumpe for en præcis styring af infusionshastigheden.
Hvis infusionen afbrydes, bør
Xigris, uanset årsagen til afbrydelsen, genstartes med
infusionshastigheden 24
μ
g/kg/time og
fortsættes for at fuldende den anbefalede administrationstid på 96
timer. Det er ikke nødvendigt at øge
dosis eller at