Xigris

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kidenmaki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
21-02-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
21-02-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
21-02-2012

Viambatanisho vya kazi:

drotrecogin alfa (aktiveret)

Inapatikana kutoka:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC kanuni:

B01AD10

INN (Jina la Kimataifa):

drotrecogin alfa (activated)

Kundi la matibabu:

Antitrombotiske midler

Eneo la matibabu:

Sepsis; Multiple Organ Failure

Matibabu dalili:

Xigris er indiceret til behandling af voksne patienter med alvorlig sepsis med multipel organsvigt, når de tilføjes til den bedste standardpleje. Anvendelse af Xigris bør betragtes primært i situationer, når terapi kan startes inden for 24 timer efter debut af organsvigt (for yderligere oplysninger se afsnit 5.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 13

Idhini hali ya:

Trukket tilbage

Idhini ya tarehe:

2002-08-22

Taarifa za kipeperushi

                                Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
37
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
38
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
XIGRIS 20 MG PULVER TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
Drotrecogin alfa (aktiveret)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE
MEDICINEN
.
VÆR VENLIGST
OPMÆRKSOM PÅ, AT DE IKKE KAN TAGE XIGRIS SELV, IDET BÅDE DERES
SYGDOM OG BRUGEN AF DETTE
LÆGEMIDDEL KRÆVER KONSTANT OVERVÅGNING AF EN LÆGE.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret Xigris til Dem personligt. Lad derfor være med
at give det til andre. Det
kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som
De har.
-
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller
De får bivirkninger, som
ikke er nævnt her.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Xigris’ virkning og hvad De skal bruge det til
2.
Det skal De vide, før De får Xigris
3.
Hvordan Xigris anvendes
4.
Bivirkninger
5.
Sådan opbevares Xigris
6.
Yderligere oplysninger
1.
XIGRIS’ VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL
Xigris er meget lig et af de naturligt forekommende proteiner i Deres
blod. Dette protein hjælper med
at kontrollere blodets størkning samt betændelsestilstande. Når De
har en alvorlig infektion i kroppen,
kan der dannes propper i Deres blod, og disse kan standse
blodforsyningen til vigtige dele af Deres
krop, såsom nyrerne og lungerne. Dette medfører en sygdom, der
hedder svær sepsis, og som kan gøre
Dem meget syg. Nogle mennesker dør af denne sygdom. Xigris hjælper
Deres krop med at komme af
med blodpropperne, og det formindsker også den betændelse, som er
forbundet med infektionen.
Xigris anvendes til at behandle voksne med svær sepsis.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE FÅR XIGRIS
DE BØR IKKE FÅ XIGRIS:
-
hvis De er allergisk (overfølsom) over for drotrecogin alfa
(aktiveret) eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Xigris eller bovint (udvundet fra 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Xigris 20 mg pulver til infusionsvæske, opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder 20 mg drotrecogin alfa (aktiveret).
Efter rekonstitution med 10 ml vand til injektionsvæsker indeholder
hver ml 2 mg drotrecogin alfa
(aktiveret).
Drotrecogin alfa (aktiveret) er en rekombinant udgave af det endogene
aktiverede protein C. Det
fremstilles ved hjælp af genmanipulation i en etableret human
cellelinje.
Hjælpestoffer: Hvert hætteglas indeholder ca. 68 mg natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til infusionsvæske, opløsning. Xigris leveres som et
frysetørret, hvidt til offwhite pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Xigris er indiceret til behandling af voksne patienter, som har svær
sepsis med multiorgandysfunktion,
og gives sammen med optimal standardpleje. Brugen af Xigris bør
overvejes hovedsagelig i
situationer, hvor behandlingen kan påbegyndes indenfor 24 timer efter
organsvigt er indtrådt (for
yderligere information, se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Xigris bør bruges af erfarne læger på hospitalsafsnit, der har
megen erfaring i behandling af patienter
med svær sepsis.
Behandling skal startes indenfor 48 timer og helst indenfor de første
24 timer efter det første sepsis-
inducerede organsvigt er dokumenteret (se pkt. 5.1).
Den anbefalede dosis af Xigris er 24
μ
g/kg/time (baseret på aktuel kropsvægt), indgivet som en
kontinuerlig intravenøs infusion over i alt 96 timer. Det anbefales,
at infusionen af Xigris foretages
med en infusionspumpe for en præcis styring af infusionshastigheden.
Hvis infusionen afbrydes, bør
Xigris, uanset årsagen til afbrydelsen, genstartes med
infusionshastigheden 24
μ
g/kg/time og
fortsættes for at fuldende den anbefalede administrationstid på 96
timer. Det er ikke nødvendigt at øge
dosis eller at
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi drotrecogin alfa (aktiveret)

drotrecogin alfa (aktiveret)

ATC kanuni B01AD10

B01AD10

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Eli Lilly Nederland B.V.

Eli Lilly Nederland B.V.

INN (Jina la Kimataifa) drotrecogin alfa (activated)

drotrecogin alfa (activated)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 21-02-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 21-02-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 21-02-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 21-02-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 21-02-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 21-02-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 21-02-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 21-02-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 21-02-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 21-02-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 21-02-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 21-02-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 21-02-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 21-02-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 21-02-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 21-02-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 21-02-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 21-02-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 21-02-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 21-02-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 21-02-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 21-02-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 21-02-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 21-02-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 21-02-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 21-02-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 21-02-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 21-02-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 21-02-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 21-02-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 21-02-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 21-02-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 21-02-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 21-02-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 21-02-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 21-02-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 21-02-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 21-02-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 21-02-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 21-02-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 21-02-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 21-02-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 21-02-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 21-02-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 21-02-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 21-02-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 21-02-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 21-02-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 21-02-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 21-02-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 21-02-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 21-02-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 21-02-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 21-02-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 21-02-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 21-02-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 21-02-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 21-02-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 21-02-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 21-02-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 21-02-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 21-02-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 21-02-2012

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Xigris drotrecogin alfa

Xigris drotrecogin alfa

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Xigris