Country: Европска Унија
Језик: Дански
Извор: EMA (European Medicines Agency)
drotrecogin alfa (aktiveret)
Eli Lilly Nederland B.V.
B01AD10
drotrecogin alfa (activated)
Antitrombotiske midler
Sepsis; Multiple Organ Failure
Xigris er indiceret til behandling af voksne patienter med alvorlig sepsis med multipel organsvigt, når de tilføjes til den bedste standardpleje. Anvendelse af Xigris bør betragtes primært i situationer, når terapi kan startes inden for 24 timer efter debut af organsvigt (for yderligere oplysninger se afsnit 5.
Revision: 13
Trukket tilbage
2002-08-22
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 37 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 38 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN XIGRIS 20 MG PULVER TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING Drotrecogin alfa (aktiveret) LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE MEDICINEN . VÆR VENLIGST OPMÆRKSOM PÅ, AT DE IKKE KAN TAGE XIGRIS SELV, IDET BÅDE DERES SYGDOM OG BRUGEN AF DETTE LÆGEMIDDEL KRÆVER KONSTANT OVERVÅGNING AF EN LÆGE. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apoteket, hvis der er mere, De vil vide. - Lægen har ordineret Xigris til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. - Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Xigris’ virkning og hvad De skal bruge det til 2. Det skal De vide, før De får Xigris 3. Hvordan Xigris anvendes 4. Bivirkninger 5. Sådan opbevares Xigris 6. Yderligere oplysninger 1. XIGRIS’ VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL Xigris er meget lig et af de naturligt forekommende proteiner i Deres blod. Dette protein hjælper med at kontrollere blodets størkning samt betændelsestilstande. Når De har en alvorlig infektion i kroppen, kan der dannes propper i Deres blod, og disse kan standse blodforsyningen til vigtige dele af Deres krop, såsom nyrerne og lungerne. Dette medfører en sygdom, der hedder svær sepsis, og som kan gøre Dem meget syg. Nogle mennesker dør af denne sygdom. Xigris hjælper Deres krop med at komme af med blodpropperne, og det formindsker også den betændelse, som er forbundet med infektionen. Xigris anvendes til at behandle voksne med svær sepsis. 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE FÅR XIGRIS DE BØR IKKE FÅ XIGRIS: - hvis De er allergisk (overfølsom) over for drotrecogin alfa (aktiveret) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Xigris eller bovint (udvundet fra Прочитајте комплетан документ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 1 BILAG I PRODUKTRESUME Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Xigris 20 mg pulver til infusionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 20 mg drotrecogin alfa (aktiveret). Efter rekonstitution med 10 ml vand til injektionsvæsker indeholder hver ml 2 mg drotrecogin alfa (aktiveret). Drotrecogin alfa (aktiveret) er en rekombinant udgave af det endogene aktiverede protein C. Det fremstilles ved hjælp af genmanipulation i en etableret human cellelinje. Hjælpestoffer: Hvert hætteglas indeholder ca. 68 mg natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til infusionsvæske, opløsning. Xigris leveres som et frysetørret, hvidt til offwhite pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Xigris er indiceret til behandling af voksne patienter, som har svær sepsis med multiorgandysfunktion, og gives sammen med optimal standardpleje. Brugen af Xigris bør overvejes hovedsagelig i situationer, hvor behandlingen kan påbegyndes indenfor 24 timer efter organsvigt er indtrådt (for yderligere information, se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Xigris bør bruges af erfarne læger på hospitalsafsnit, der har megen erfaring i behandling af patienter med svær sepsis. Behandling skal startes indenfor 48 timer og helst indenfor de første 24 timer efter det første sepsis- inducerede organsvigt er dokumenteret (se pkt. 5.1). Den anbefalede dosis af Xigris er 24 μ g/kg/time (baseret på aktuel kropsvægt), indgivet som en kontinuerlig intravenøs infusion over i alt 96 timer. Det anbefales, at infusionen af Xigris foretages med en infusionspumpe for en præcis styring af infusionshastigheden. Hvis infusionen afbrydes, bør Xigris, uanset årsagen til afbrydelsen, genstartes med infusionshastigheden 24 μ g/kg/time og fortsættes for at fuldende den anbefalede administrationstid på 96 timer. Det er ikke nødvendigt at øge dosis eller at Прочитајте комплетан документ