Xermelo

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

telotristat etiprat

Saadav alates:

SERB SAS

ATC kood:

A16A

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

telotristat ethyl

Terapeutiline rühm:

Andre fordøjelseskanaler og stofskifteprodukter

Terapeutiline ala:

Carcinoid Tumor; Neuroendocrine Tumors

Näidustused:

Xermelo er indiceret til behandling af carcinoid syndrom diarré i kombination med somatostatinanalog (SSA) behandling hos voksne, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret ved SSA-terapi.

Toote kokkuvõte:

Revision: 15

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2017-09-17

Infovoldik

23
B. INDLÆGSSEDDEL
24
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
XERMELO 250 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
telotristatethyl
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage bruge Xermelo
3.
Sådan skal du tage Xermelo
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD XERMELO ER
Xermelo indeholder det aktive stof telotristatethyl.
HVAD XERMELO ANVENDES TIL
Xermelo anvendes hos voksne til en tilstand, der kaldes ”karcinoid
syndrom”. Det er når en tumor,
kaldet en ”neuroendokrin tumor”, frigiver et stof, som hedder
serotonin, ud i blodbanen.
Din læge vil give dig dette lægemiddel, hvis din diarré ikke er
velkontrolleret med injektioner af anden
medicin, som kaldes ”somatostatinanaloger” (lanreotid eller
octreotid). Du skal fortsat have
injektioner med disse andre lægemidler, når du tager Xermelo.
SÅDAN VIRKER XERMELO
Når tumoren frigiver for meget serotonin ud i blodbanen, kan du få
diarré.
Denne medicin virker ved at nedsætte den mængde af serotonin, som
tumoren producerer. Det vil
reducere din diarré.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE
XERMELO
TAG IKKE XERMELO
-
Hvis du er allergisk over for telotristat eller et af de øvrige
indholdsstoffer i dette lægemiddel
(angivet i punkt 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt l

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Xermelo 250 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder telotristat etiprat svarende
til 250 mg telotristatethyl.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder 168 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet.
Hvide til råhvide filmovertrukne ovale tabletter (cirka 17 mm lange
og 7,5 mm brede) præget med ”T-
E” på den ene side og ”250” på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Xermelo er indiceret til behandling af karcinoid syndrom diarré i
kombination med somatostatin-
analog (SSA) af voksne, hvor SSA behandling alene ikke er
tilstrækkelig.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede dosis er 250 mg 3 gange dagligt (tid).
Tilgængelige data tyder på at klinisk respons oftest opnås inden
for 12 ugers behandling. Det anbefales
at revurdere fordelen af at forsætte behandlingen hos en patient, som
ikke responderer inden for dette
tidsrum.
Da der er set stor variation blandt patienterne, kan akkumulering hos
en undergruppe af patienter med
karcinoid syndrom ikke udelukkes. Derfor kan indtagelse af højere
doser ikke anbefales (se pkt. 5.2).
_Glemt dosis _
Hvis en dosis glemmes bør patienten tage den efterfølgende dosis på
det næste planlagte tidspunkt.
Patienten skal ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte
dosis.
_Særlige populationer _
_ _
_Ældre _
_ _
Der er ingen specielle dosisanbefalinger tilgængelige for ældre
patienter (se pkt. 5.2).
3
_Nedsat nyrefunktion _
_ _
Der kræves ingen dosisjustering for patienter med let, moderat eller
svært nedsat nyrefunktion, der
ikke kræver dialyse (se pkt. 5.2). Som forholdsregel anbefales det,
at patienter med svært nedsat
nyrefunktion monitoreres for tegn på nedsat tolerabilitet.
Anvendelse af Xermelo frarådes til patienter med nyresygdom i sidste
stadie, der kræver dialyse
(eGFR <