Страна: Европейски съюз
Език: датски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
telotristat etiprat
SERB SAS
A16A
telotristat ethyl
Andre fordøjelseskanaler og stofskifteprodukter
Carcinoid Tumor; Neuroendocrine Tumors
Xermelo er indiceret til behandling af carcinoid syndrom diarré i kombination med somatostatinanalog (SSA) behandling hos voksne, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret ved SSA-terapi.
Revision: 15
autoriseret
2017-09-17
23 B. INDLÆGSSEDDEL 24 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN XERMELO 250 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER telotristatethyl LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage bruge Xermelo 3. Sådan skal du tage Xermelo 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD XERMELO ER Xermelo indeholder det aktive stof telotristatethyl. HVAD XERMELO ANVENDES TIL Xermelo anvendes hos voksne til en tilstand, der kaldes ”karcinoid syndrom”. Det er når en tumor, kaldet en ”neuroendokrin tumor”, frigiver et stof, som hedder serotonin, ud i blodbanen. Din læge vil give dig dette lægemiddel, hvis din diarré ikke er velkontrolleret med injektioner af anden medicin, som kaldes ”somatostatinanaloger” (lanreotid eller octreotid). Du skal fortsat have injektioner med disse andre lægemidler, når du tager Xermelo. SÅDAN VIRKER XERMELO Når tumoren frigiver for meget serotonin ud i blodbanen, kan du få diarré. Denne medicin virker ved at nedsætte den mængde af serotonin, som tumoren producerer. Det vil reducere din diarré. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE XERMELO TAG IKKE XERMELO - Hvis du er allergisk over for telotristat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt l Прочетете целия документ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Xermelo 250 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder telotristat etiprat svarende til 250 mg telotristatethyl. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 168 mg lactose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet. Hvide til råhvide filmovertrukne ovale tabletter (cirka 17 mm lange og 7,5 mm brede) præget med ”T- E” på den ene side og ”250” på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Xermelo er indiceret til behandling af karcinoid syndrom diarré i kombination med somatostatin- analog (SSA) af voksne, hvor SSA behandling alene ikke er tilstrækkelig. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Den anbefalede dosis er 250 mg 3 gange dagligt (tid). Tilgængelige data tyder på at klinisk respons oftest opnås inden for 12 ugers behandling. Det anbefales at revurdere fordelen af at forsætte behandlingen hos en patient, som ikke responderer inden for dette tidsrum. Da der er set stor variation blandt patienterne, kan akkumulering hos en undergruppe af patienter med karcinoid syndrom ikke udelukkes. Derfor kan indtagelse af højere doser ikke anbefales (se pkt. 5.2). _Glemt dosis _ Hvis en dosis glemmes bør patienten tage den efterfølgende dosis på det næste planlagte tidspunkt. Patienten skal ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. _Særlige populationer _ _ _ _Ældre _ _ _ Der er ingen specielle dosisanbefalinger tilgængelige for ældre patienter (se pkt. 5.2). 3 _Nedsat nyrefunktion _ _ _ Der kræves ingen dosisjustering for patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion, der ikke kræver dialyse (se pkt. 5.2). Som forholdsregel anbefales det, at patienter med svært nedsat nyrefunktion monitoreres for tegn på nedsat tolerabilitet. Anvendelse af Xermelo frarådes til patienter med nyresygdom i sidste stadie, der kræver dialyse (eGFR < Прочетете целия документ