Xaluprine (previously Mercaptopurine Nova Laboratories)

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

6-merkaptopurinmonohydrat

Saadav alates:

Nova Laboratories Ireland Limited

ATC kood:

L01BB02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

mercaptopurine

Terapeutiline rühm:

Antineoplastiske midler

Terapeutiline ala:

Leukemi, lymfoid

Näidustused:

Xaluprine er indisert for behandling av akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) hos voksne, ungdom og barn.

Toote kokkuvõte:

Revision: 15

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2012-03-09

Infovoldik

22
B. PAKNINGSVEDLEGG
23
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
_ _
XALUPRINE 20 MG/ML MIKSTUR, SUSPENSJON
merkaptopurin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt
i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Xaluprine er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Xaluprine
3.
Hvordan du bruker Xaluprine
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Xaluprine
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA XALUPRINE ER OG HVA DET BRUKES MOT
Xaluprine inneholder merkaptopurin. Det tilhører en gruppe legemidler
som kalles cellegift (også kalt
kjemoterapi eller cytostatika).
Xaluprine brukes mot akutt lymfoblastisk leukemi (også kalt akutt
lymfocyttisk leukemi eller ALL).
Dette er en raskt utviklende sykdom som øker antall nye, hvite
blodceller. Disse nye, hvite blodcellene
er umodne (ikke ferdig dannet) og kan ikke vokse og fungere som de
skal. De kan derfor ikke
bekjempe infeksjoner og kan forårsake blødninger.
Spør legen din hvis du ønsker nærmere forklaringer om denne
sykdommen.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER XALUPRINE
-
BRUK IKKE XALUPRINE dersom du er allergisk overfor merkaptopurin eller
noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet (se avsnitt 6).
-
IKKE LA DEG VAKSINERE med gulfebervaksine mens du bruker Xaluprine.
Dette kan være
livsfarlig.
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Xaluprine:
-
hvis du har blitt vaksinert med gulfebervaksine
-
hvis du har

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Xaluprine 20 mg/ml mikstur, suspensjon
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Én ml suspensjon inneholder 20 mg merkaptopurin (som monohydrat).
Hjelpestoff(er) med kjent effekt:
Én ml suspensjon inneholder 3 mg aspartam, 1 mg metylhydroksybenzoat
(som natriumsaltet), 0,5 mg
etylhydroksybenzoat (som natriumsaltet) og sukrose (spor).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Mikstur, suspensjon.
Suspensjonen har rosa til brun farge.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Xaluprine er indisert til behandling av akutt lymfoblastisk leukemi
(ALL) hos voksne, ungdom og
barn.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen med Xaluprine bør overvåkes av lege eller annet
helsepersonale med erfaring fra
behandling av pasienter med ALL.
Dosering
Dosen styres av nøye overvåket hematotoksisitet og må justeres
forsiktig for den individuelle
pasienten i samsvar med anvendt behandlingsprotokoll. Avhengig av
behandlingsfase varierer start-
eller måldosene vanligvis mellom 25 og 75 mg/m
2
kroppsflateareal (BSA) per dag, men bør være
lavere hos pasienter med redusert eller manglende
tiopurinmetyltransferase-enzymaktivitet (TPMT)
(se pkt. 4.4).
3
25 MG/M
2
50 MG/M
2
75 MG/M
2
BSA (m
2
)
Dose
(mg)
Volum
(ml)
BSA (m
2
)
Dose
(mg)
Volum
(ml)
BSA (m
2
)
Dose
(mg)
Volum
(ml)
0,20 - 0,29
6
0,3
0,20 - 0,23
10
0,5
0,20 - 0,23
16
0,8
0,30 - 0,36
8
0,4
0,24 - 0,26
12
0,6
0,24 - 0,26
20
1,0
0,37 - 0,43
10
0,5
0,27 - 0,29
14
0,7
0,27 - 0,34
24
1,2
0,44 - 0,51
12
0,6
0,30 - 0,33
16
0,8
0,35 - 0,39
28
1,4
0,52 - 0,60
14
0,7
0,34 - 0,37
18
0,9
0,40 - 0,43
32
1,6
0,61 - 0,68
16
0,8
0,40 - 0,44
20
1,0
0,44 - 0,49
36
1,8
0,69 - 0,75
18
0,9
0,45 - 0,50
24
1,2
0,50 - 0,55
40
2,0
0,76 - 0,84
20
1,0
0,51 - 0,58
28
1,4
0,56 - 0,60
44
2,2
0,85 - 0,99
24
1,2
0,59 - 0,66
32
1,6
0,61 - 0,65
48
2,4
1,0 - 1,16
28
1,4
0,67 - 0,74
36
1,8
0,66 - 0,70
52
2,6
1,17 - 1,33
32
1,6
0,75 - 0,82
40
2,0
0,71 - 0,75
56
2,8
1,34 - 1,49
36
1,8
0,83 - 0,90
44
2,2
0,76 - 0,81
60