Wilzin

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

sink

Saadav alates:

Recordati Rare Diseases

ATC kood:

A16AX05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

zinc

Terapeutiline rühm:

Andre alimentary tract and metabolism products,

Terapeutiline ala:

Hepatolentikulær Degenerasjon

Näidustused:

Behandling av Wilsons sykdom.

Toote kokkuvõte:

Revision: 11

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2004-10-12

Infovoldik

22
B. PAKNINGSVEDLEGG
23
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
Wilzin 25 mg kapsler, harde
Wilzin 50 mg kapsler, harde
Sink
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
LEGEMIDLET.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre.
Det kan skade dem, selv om de
har symptomer som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme
eller du merker
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Wilzin er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må ta hensyn til før du bruker Wilzin
3.
Hvordan du bruker Wilzin
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Wilzin
6.
Ytterligere informasjon
1.
HVA WILZIN ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Wilzin tilhører en gruppe legemidler som kalles Andre fordøyelses-
og stoffskiftepreparater.
Wilzin er indisert for behandling av Wilzons sykdom, som er en sjelden
arvelig defekt i utskillelsen av
kobber. Kobber fra mat, som ikke kan skilles fullstendig ut,
akkumuleres først i leveren og deretter i
andre organer som øyne og hjerne. Dette kan føre til leverskader og
neurologiske forstyrrelser. Wilzin
blokkerer absorpsjon av kobber fra tarmen og hindrer dermed
overføring til blod og videre
akkumulering i kroppen. Uabsorbert kobber skilles ut med avføringen.
Wilsons sykdom vil vare hele livet til pasienten, og behandlingen er
derfor livslang.
2.
HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER WILZIN
BRUK IKKE WILZIN
-
hvis du er overfølsom (allergisk) overfor sink eller et av de andre
innholdsstoffene i Wilzin.
VIS FORSIKTIGHET VED BRUK AV WILZIN
Wilzin anbefales vanligvis ikke som startbehandling hos pasienter med
tegn og symptomer på Wilsons
sykdom da virkningen inntrer sakte.
Hvis du behandles med et annet anti-kobber-legemiddel, f.eks.
penicillamin, kan legen legge til Wilzin
før den opprinnelige behandlin

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Wilzin 25 mg kapsler, harde
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver harde kapsel inneholder 25 mg sink (svarende til 83,92 mg of
sinkacetatdihydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Hard kapsel.
Kapsel med havblå ugjennomsiktig topp og bunn, påtrykket
”93-376”.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling av Wilsons sykdom.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Wilzin bør initieres under tilsyn av lege med erfaring
fra behandling av Wilsons
sykdom (se pkt. 4.4). Wilzin er livslang behandling.
Det er ingen forskjell i dosering av symptomatiske og
pre-symptomatiske pasienter. Wilzin er
tilgjengelig som 25 mg eller 50 mg harde kapsler.

Voksne:
Vanlig dose er 50 mg tre ganger daglig med en maksimaldose på 50 mg
fem ganger daglig.

Barn og ungdom:
Det er begrensede data for barn under 6 år, men da sykdommen vil
utvikle seg, bør
profylaktisk behandling vurderes så tidlig som mulig. Følgende
dosering anbefales:
- fra 1 til 6 år: 25 mg to ganger daglig
- fra 6 til 16 år ved kroppsvekt under 57 kg: 25 mg tre ganger daglig
- fra 16 år ved kroppsvekt over 57 kg: 50 mg tre ganger daglig.

Gravide kvinner:
En dose på 25 mg tre ganger daglig er vanligvis effektiv, men dosen
bør justeres i forhold til
kobbernivået (se pkt. 4.4 og pkt. 4.6).
Dosen skal i alle tilfeller justeres i henhold til terapeutisk
monitorering (se pkt. 4.4.).
Wilzin skal tas på tom mage, minst én time før eller to-tre timer
etter måltid. Ved gastrisk intoleranse,
som ofte oppstår ved morgendosen, kan dosen utsettes til tidlig
formiddag mellom frokost og lunsj.
Det er også mulig å ta Wilzin sammen med proteiner, som f.eks.
kjøtt (se pkt. 4.5).
For barn som ikke kan svelge kapsler, bør kapslene åpnes og
innholdet suspenderes i litt vann
(eventuelt vann smaksatt med sukker eller sirup).
Når en pasient bytter fra behandling med et chelaterende legemiddel
til Wilzin for
vedlikeholdsbehandling, bør behandl