Votrient

Riik: Euroopa Liit

keel: hispaania

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

pazopanib

Saadav alates:

Novartis Europharm Limited 

ATC kood:

L01XE11

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

pazopanib

Terapeutiline rühm:

Agentes antineoplásicos

Terapeutiline ala:

Carcinoma, células renales

Näidustused:

Renal-carcinoma de la célula (RCC)Votrient está indicado en adultos para el tratamiento de primera línea de renal avanzada-carcinoma de la célula (RCC) y para los pacientes que han recibido antes de citoquinas de la terapia para la enfermedad avanzada. Sarcoma de tejidos blandos (STS)Votrient está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con selectiva de los subtipos de avanzada de sarcoma de tejidos blandos (STS) que han recibido quimioterapia previa para la enfermedad metastásica o que han progresado en el plazo de 12 meses después de (neo)terapia adyuvante. La eficacia y la seguridad sólo se han establecido en algunos PTS histológico del tumor subtipos.

Toote kokkuvõte:

Revision: 31

Volitamisolek:

Autorizado

Loa andmise kuupäev:

2010-06-14

Infovoldik

48
B. PROSPECTO
49
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
VOTRIENT 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
VOTRIENT 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
pazopanib
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Votrient y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Votrient
3.
Cómo tomar Votrient
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Votrient
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES VOTRIENT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Votrient es un tipo de medicamento denominado
_inhibidor de la proteína kinasa_
. Funciona impidiendo
la actividad de las proteínas que están implicadas en el crecimiento
y la propagación de células
cancerígenas.
Votrient se utiliza en adultos para el tratamiento de:
-
cáncer de riñón avanzado o expandido a otros órganos.
-
algunos tipos de sarcoma de tejidos blandos, que es un tipo de cáncer
que afecta al tejido
conjuntivo del organismo. Puede aparecer en músculos, vasos
sanguíneos, tejido adiposo u otros
tejidos que conectan, rodean y protegen los órganos.
50
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR VOTRIENT
NO TOME VOTRIENT
-
SI ES ALÉRGICO
a pazopanib o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
CONSULTE CON SU MÉDICO
si cree que esto puede sucederle.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Votrient:
-
si tiene una
ENFERMEDAD DEL CORAZÓN.
-
SI
tiene una
ENFERMEDAD

Toote omadused

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Votrient 200 mg comprimidos recubiertos con película
Votrient 400 mg comprimidos recubiertos con película
_ _
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Votrient 200 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de pazopanib
(como hidrocloruro).
Votrient 400 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de pazopanib
(como hidrocloruro).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Votrient 200 mg comprimidos recubiertos con película
Con forma de cápsula, de color rosa y con GS JT grabados en una de
las caras.
_ _
Votrient 400 mg comprimidos recubiertos con película
Con forma de cápsula, de color blanco y con GS UHL grabados en una de
las caras.
_ _
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Carcinoma de Células Renales (CCR)
Votrient está indicado para el tratamiento de primera línea del
carcinoma de células renales avanzado
(CCR) en adultos y para los pacientes con enfermedad avanzada que han
recibido tratamiento previo
con citoquinas.
Sarcoma de Tejidos Blandos (STB)
Votrient está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con
determinados subtipos de sarcoma
de tejidos blandos (STB) avanzado que hayan recibido previamente
tratamiento con quimioterapia
para tratar su enfermedad metastásica o en aquellos pacientes adultos
cuya enfermedad ha progresado
en los 12 meses siguientes tras recibir tratamiento neo-adyuvante y/o
adyuvante.
La eficacia y seguridad solamente se ha establecido para ciertos
subtipos histológicos de tumores de
STB (ver sección 5.1).
3
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Votrient sólo debe ser iniciado por un médico
experimentado en la administración
de medicamentos anticancerígenos.
Posología
_Adultos _
La dosis recomendada de pazopanib para el tratam