Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
pazopanib
Novartis Europharm Limited
L01XE11
pazopanib
Agentes antineoplásicos
Carcinoma, células renales
Renal-carcinoma de la célula (RCC)Votrient está indicado en adultos para el tratamiento de primera línea de renal avanzada-carcinoma de la célula (RCC) y para los pacientes que han recibido antes de citoquinas de la terapia para la enfermedad avanzada. Sarcoma de tejidos blandos (STS)Votrient está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con selectiva de los subtipos de avanzada de sarcoma de tejidos blandos (STS) que han recibido quimioterapia previa para la enfermedad metastásica o que han progresado en el plazo de 12 meses después de (neo)terapia adyuvante. La eficacia y la seguridad sólo se han establecido en algunos PTS histológico del tumor subtipos.
Revision: 31
Autorizado
2010-06-14
48 B. PROSPECTO 49 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO VOTRIENT 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA VOTRIENT 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA pazopanib LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Votrient y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Votrient 3. Cómo tomar Votrient 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Votrient 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES VOTRIENT Y PARA QUÉ SE UTILIZA Votrient es un tipo de medicamento denominado _inhibidor de la proteína kinasa_ . Funciona impidiendo la actividad de las proteínas que están implicadas en el crecimiento y la propagación de células cancerígenas. Votrient se utiliza en adultos para el tratamiento de: - cáncer de riñón avanzado o expandido a otros órganos. - algunos tipos de sarcoma de tejidos blandos, que es un tipo de cáncer que afecta al tejido conjuntivo del organismo. Puede aparecer en músculos, vasos sanguíneos, tejido adiposo u otros tejidos que conectan, rodean y protegen los órganos. 50 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR VOTRIENT NO TOME VOTRIENT - SI ES ALÉRGICO a pazopanib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). CONSULTE CON SU MÉDICO si cree que esto puede sucederle. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Consulte a su médico antes de empezar a tomar Votrient: - si tiene una ENFERMEDAD DEL CORAZÓN. - SI tiene una ENFERMEDAD Прочетете целия документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO _ _ Votrient 200 mg comprimidos recubiertos con película Votrient 400 mg comprimidos recubiertos con película _ _ 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Votrient 200 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de pazopanib (como hidrocloruro). Votrient 400 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de pazopanib (como hidrocloruro). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Votrient 200 mg comprimidos recubiertos con película Con forma de cápsula, de color rosa y con GS JT grabados en una de las caras. _ _ Votrient 400 mg comprimidos recubiertos con película Con forma de cápsula, de color blanco y con GS UHL grabados en una de las caras. _ _ 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Carcinoma de Células Renales (CCR) Votrient está indicado para el tratamiento de primera línea del carcinoma de células renales avanzado (CCR) en adultos y para los pacientes con enfermedad avanzada que han recibido tratamiento previo con citoquinas. Sarcoma de Tejidos Blandos (STB) Votrient está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con determinados subtipos de sarcoma de tejidos blandos (STB) avanzado que hayan recibido previamente tratamiento con quimioterapia para tratar su enfermedad metastásica o en aquellos pacientes adultos cuya enfermedad ha progresado en los 12 meses siguientes tras recibir tratamiento neo-adyuvante y/o adyuvante. La eficacia y seguridad solamente se ha establecido para ciertos subtipos histológicos de tumores de STB (ver sección 5.1). 3 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con Votrient sólo debe ser iniciado por un médico experimentado en la administración de medicamentos anticancerígenos. Posología _Adultos _ La dosis recomendada de pazopanib para el tratam Прочетете целия документ