Vizarsin

Riik: Euroopa Liit

keel: sloveeni

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

sildenafil

Saadav alates:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC kood:

G04BE03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

sildenafil

Terapeutiline rühm:

Urološki

Terapeutiline ala:

Erektilna disfunkcija

Näidustused:

Zdravljenje moških z erektilno disfunkcijo, ki ni sposobna doseči ali vzdrževati erekcije penisa, ki zadošča za zadovoljivo spolno delovanje. Da bi Vizarsin, da bo učinkovito, spolne stimulacije je potrebno.

Toote kokkuvõte:

Revision: 19

Volitamisolek:

Pooblaščeni

Loa andmise kuupäev:

2009-09-21

Infovoldik

34
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
1 filmsko obložena tableta: EU/1/09/551/001
4 x 1 filmsko obložena tableta: EU/1/09/551/002
8 x 1 filmsko obložena tableta: EU/1/09/551/003
12 x 1 filmsko obložena tableta: EU/1/09/551/004
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Vizarsin 25 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
35
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Vizarsin 25 mg filmsko obložene tablete
sildenafil
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
KRKA
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
36
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Vizarsin 50 mg filmsko obložene tablete
sildenafil
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje sildenafilijev citrat, kar
ustreza 50 mg sildenafila.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo.
Za dodatne informacije glejte priloženo navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
filmsko obložena tableta
1 filmsko obložena tableta
4 x 1 filmsko obložena tableta
8 x 1 filmsko obložena tableta
12 x 1 filmsko obložena tableta
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Peroralna uporaba.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
37
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ

Toote omadused

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Vizarsin 25 mg filmsko obložene tablete
Vizarsin 50 mg filmsko obložene tablete
Vizarsin 100 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje sildenafilijev citrat, kar
ustreza 25 mg, 50 mg ali 100 mg
sildenafila.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
_Vizarsin 25 mg filmsko obložene tablete_
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1,9 mg laktoze (v obliki
monohidrata).
_Vizarsin 50 mg filmsko obložene tablete_
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 3,8 mg laktoze (v obliki
monohidrata).
_Vizarsin 100 mg filmsko obložene tablete_
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 7,6 mg laktoze (v obliki
monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Vizarsin 25 mg filmsko obložene tablete: Bele, podolgovate tablete,
označene s "25" na eni strani.
Vizarsin 50 mg filmsko obložene tablete: Bele, podolgovate tablete,
označene s "50" na eni strani.
Vizarsin 100 mg filmsko obložene tablete: Bele, podolgovate tablete,
označene s "100" na eni strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Vizarsin je indicirano pri odraslih moških z erektilno
disfunkcijo, tj. nezmožnostjo doseči ali
ohraniti erekcijo penisa, ki bi zadoščala za zadovoljivo spolno
aktivnost.
Da bi bilo zdravilo Vizarsin učinkovito, je potrebna spolna
stimulacija.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Uporaba pri odraslih:_
Priporočeni odmerek je 50 mg. Vzeti ga je treba po potrebi,
približno eno uro pred spolno dejavnostjo.
Glede na učinkovitost in prenašanje je odmerek mogoče povečati na
100 mg ali zmanjšati na 25 mg.
Največji priporočeni odmerek je 100 mg. Priporočeno je, da se
zdravilo vzame največ enkrat na dan.
Če se zdravilo Vizarsin zaužije s hrano, lahko začne delovati
pozneje, kot če je zaužito na prazen
želodec (glejte poglavje 5.2).
Posebne populacije
_Starejši bolniki_
3
Starejšim bolnikom odmerka ni treba prila