Vizamyl

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

flutemetamol (18F)

Saadav alates:

GE Healthcare AS

ATC kood:

V09AX04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

flutemetamol (18F)

Terapeutiline rühm:

Diagnostiske radiopharmaceuticals

Terapeutiline ala:

Radionuclide Imaging; Alzheimer Disease

Näidustused:

Dette legemidlet er kun til diagnostisk bruk. Vizamyl er en radiopharmaceutical legemiddel indikert for Positron Emisjon Tomografi (PET) avbildningen av amyloid-β neuritic plakk tetthet i hjernen hos voksne pasienter med kognitiv svikt som blir vurdert for Alzheimers sykdom (AD) og andre årsaker til kognitiv svikt. Vizamyl bør brukes sammen med en klinisk vurdering. En negativ søk angir sparsom eller ingen plakk, som ikke er forenlig med diagnosen AD.

Toote kokkuvõte:

Revision: 16

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2014-08-22

Infovoldik

31
Nucleis SA, 4000 Liège, Belgia
Curium Finland Oy, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finland
ITEL Telecomunicazioni Srl, Via Antonio Labriola Zona Industriale snc,
70037, Ruvo di Puglia (BA),
Italia
Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für
Radiopharmazeutische Tumorforschung,
01328 Dresden, Tyskland
La Maddalena S.p.A, 90146 Palermo, Italia
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica, S.L.U.,
HCUV de la Arrixaca, Ct Madrid-Cartagena, s/n 30120, El Palmar Murcia,
Spania
B. PAKNINGSVEDLEGG
32
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
VIZAMYL 400 MBQ/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
flutemetamol (
18
F)
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege som skal overvåke
din prosedyre.
-
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt
i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva VIZAMYL er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker VIZAMYL
3.
Hvordan VIZAMYL brukes
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan VIZAMYL oppbevares
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA VIZAMYL ER OG HVA DET BRUKES MOT
VIZAMYL inneholder virkestoffet flutemetamol(
18
F) og benyttes til hjelp for å stille diagnose for
Alzheimer’s sykdom og andre årsaker til hukommelsesproblemer. Dette
er et radiofarmasøytisk
legemiddel som kun brukes til diagnostiske formål.
VIZAMYL benyttes til hjelp for å stille diagnose for Alzheimer’s
sykdom og andre årsaker til
hukommelsesproblemer. Det gis til voksne personer som har problemer
med hukommelsen før en
undersøkelse av hjernen som kalles positron-emmisjons tomografi
(PET-skanning). Sammen med
andre tester av hjernefunksjonen, kan denne skanningen hjelpe legen
din med å avgjøre om du har β-
amyloid-plakk i hjernen. β-

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
VIZAMYL 400 MBq/ml injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml oppløsning inneholder 400 MBq flutemetamol (
18
F) ved referansetidspunktet.
Aktiviteten per hetteglass varierer fra 400 MBq til 4000 MBq eller fra
400 MBq til 6000 MBq ved
referansetidspunktet.
Fluor (
18
F) brytes ned til stabilt oksygen (
18
O) med en halveringstid på omtrent 110 minutter ved
emisjon av en positronstråling på 634 keV som etterfølges av
foton-annihileringsstråling på 511 keV.
Hjelpestoffer med kjent effekt
Hver ml oppløsning inneholder 55,2 mg etanol og 4,1 mg natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning.
Klar, fargeløs til lett gulaktig væske.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Dette legemidlet er kun til bruk ved diagnostiske formål.
VIZAMYL er et radiofarmasøytisk legemiddel indisert for PET-skanning
(Positron Emisjon
Tomografi) av β-amyloid nevrittisk plakktetthet i hjernen hos voksne
pasienter med kognitiv svikt som
blir vurdert for Alzheimers sykdom (AD) og andre årsaker til kognitiv
svikt. VIZAMYL må brukes i
tilknytning til klinisk evaluering.
Et negativt skanningresultat tyder på sparsommelig eller ingen plakk,
hvilket ikke er forenlig med
diagnosen AD. For begrensningene i tolkningen av et positivt
skanningresultat, se pkt. 4.4 og 5.1.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
_ _
En PET-skanning med flutemetamol (
18
F) skal kun rekvireres av leger med klinisk erfaring i
behandling av nevrodegenerative sykdommer.
VIZAMYL-bilder bør bare tolkes av personer med opplæring i vurdering
av flutemetamol (
18
F) PET-
bilder. Samhold med en nylig utført computertomografi (CT)- eller
magnetresonans (MR)-skanning av
pasienten for et fusjonert PET-CT eller PET-MR bilde er anbefalt ved
usikkerhet om lokaliseringen av
grå substans og avgrensningen mellom grå-hvit substans i
PET-skanningen (se pkt. 4.4 Tolkning av
VIZAMYL-bilder).
Dosering
_Voksne _
3
Den anbefalt