Land: Europäische Union
Sprache: Norwegisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
flutemetamol (18F)
GE Healthcare AS
V09AX04
flutemetamol (18F)
Diagnostiske radiopharmaceuticals
Radionuclide Imaging; Alzheimer Disease
Dette legemidlet er kun til diagnostisk bruk. Vizamyl er en radiopharmaceutical legemiddel indikert for Positron Emisjon Tomografi (PET) avbildningen av amyloid-β neuritic plakk tetthet i hjernen hos voksne pasienter med kognitiv svikt som blir vurdert for Alzheimers sykdom (AD) og andre årsaker til kognitiv svikt. Vizamyl bør brukes sammen med en klinisk vurdering. En negativ søk angir sparsom eller ingen plakk, som ikke er forenlig med diagnosen AD.
Revision: 16
autorisert
2014-08-22
31 Nucleis SA, 4000 Liège, Belgia Curium Finland Oy, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finland ITEL Telecomunicazioni Srl, Via Antonio Labriola Zona Industriale snc, 70037, Ruvo di Puglia (BA), Italia Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, 01328 Dresden, Tyskland La Maddalena S.p.A, 90146 Palermo, Italia Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica, S.L.U., HCUV de la Arrixaca, Ct Madrid-Cartagena, s/n 30120, El Palmar Murcia, Spania B. PAKNINGSVEDLEGG 32 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN VIZAMYL 400 MBQ/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING flutemetamol ( 18 F) LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege som skal overvåke din prosedyre. - Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva VIZAMYL er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker VIZAMYL 3. Hvordan VIZAMYL brukes 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan VIZAMYL oppbevares 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA VIZAMYL ER OG HVA DET BRUKES MOT VIZAMYL inneholder virkestoffet flutemetamol( 18 F) og benyttes til hjelp for å stille diagnose for Alzheimer’s sykdom og andre årsaker til hukommelsesproblemer. Dette er et radiofarmasøytisk legemiddel som kun brukes til diagnostiske formål. VIZAMYL benyttes til hjelp for å stille diagnose for Alzheimer’s sykdom og andre årsaker til hukommelsesproblemer. Det gis til voksne personer som har problemer med hukommelsen før en undersøkelse av hjernen som kalles positron-emmisjons tomografi (PET-skanning). Sammen med andre tester av hjernefunksjonen, kan denne skanningen hjelpe legen din med å avgjøre om du har β- amyloid-plakk i hjernen. β- Lesen Sie das vollständige Dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN VIZAMYL 400 MBq/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml oppløsning inneholder 400 MBq flutemetamol ( 18 F) ved referansetidspunktet. Aktiviteten per hetteglass varierer fra 400 MBq til 4000 MBq eller fra 400 MBq til 6000 MBq ved referansetidspunktet. Fluor ( 18 F) brytes ned til stabilt oksygen ( 18 O) med en halveringstid på omtrent 110 minutter ved emisjon av en positronstråling på 634 keV som etterfølges av foton-annihileringsstråling på 511 keV. Hjelpestoffer med kjent effekt Hver ml oppløsning inneholder 55,2 mg etanol og 4,1 mg natrium. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning. Klar, fargeløs til lett gulaktig væske. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Dette legemidlet er kun til bruk ved diagnostiske formål. VIZAMYL er et radiofarmasøytisk legemiddel indisert for PET-skanning (Positron Emisjon Tomografi) av β-amyloid nevrittisk plakktetthet i hjernen hos voksne pasienter med kognitiv svikt som blir vurdert for Alzheimers sykdom (AD) og andre årsaker til kognitiv svikt. VIZAMYL må brukes i tilknytning til klinisk evaluering. Et negativt skanningresultat tyder på sparsommelig eller ingen plakk, hvilket ikke er forenlig med diagnosen AD. For begrensningene i tolkningen av et positivt skanningresultat, se pkt. 4.4 og 5.1. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE _ _ En PET-skanning med flutemetamol ( 18 F) skal kun rekvireres av leger med klinisk erfaring i behandling av nevrodegenerative sykdommer. VIZAMYL-bilder bør bare tolkes av personer med opplæring i vurdering av flutemetamol ( 18 F) PET- bilder. Samhold med en nylig utført computertomografi (CT)- eller magnetresonans (MR)-skanning av pasienten for et fusjonert PET-CT eller PET-MR bilde er anbefalt ved usikkerhet om lokaliseringen av grå substans og avgrensningen mellom grå-hvit substans i PET-skanningen (se pkt. 4.4 Tolkning av VIZAMYL-bilder). Dosering _Voksne _ 3 Den anbefalt Lesen Sie das vollständige Dokument