Vivanza

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

vardenafil

Saadav alates:

Bayer AG 

ATC kood:

G04BE09

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

vardenafil

Terapeutiline rühm:

Urologicals

Terapeutiline ala:

Erektil dysfunktion

Näidustused:

Behandling af erektil dysfunktion hos voksne mænd. Erektil dysfunktion er manglende evne til at opnå eller opretholde en penile erektion tilstrækkelig til tilfredsstillende seksuel ydeevne. For Vivanza at være effektiv, er seksuel stimulation er nødvendig. Vivanza er ikke indiceret til brug hos kvinder.

Toote kokkuvõte:

Revision: 28

Volitamisolek:

Trukket tilbage

Loa andmise kuupäev:

2003-03-04

Infovoldik

46
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
47
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
VIVANZA 5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
VARDENAFIL
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel
til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som De har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Vivanza
3.
Sådan skal De tage Vivanza
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Vivanza indeholder vardenafil og tilhører en gruppe lægemidler, der
kaldes fosfodiesterase type 5-
hæmmere. De anvendes til behandling af voksne mænd med manglende
evne til at få eller vedligeholde
rejsning af penis (erektil dysfunktion).
Mindst 1 ud af 10 mænd har problemer med at opnå eller vedligeholde
en erektion over et givent
tidsrum. Dette kan skyldes fysiske eller psykologiske årsager, eller
mest sandsynligt en kombination af
begge dele. Uanset årsagen er effekten den samme: Muskel- og
blodkarsændringer gør, at der ikke er
tilstrækkeligt blod i penis til at opnå og bevare stivhed.
Vivanza fungerer kun i forbindelse med seksuel stimulation. Det
nedsætter funktionen af det naturlige
stof i kroppen, der fjerner en erektion. Vivanza lader en erektion
vare længe nok til, at De på
tilfredsstillende måde kan gennemføre en seksuel aktivitet.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE VIVANZA
TAG IKKE VIVANZA:
-
Hvis De er allergisk over for vardenafil eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Vivanza (angivet i
punkt 6). Teg

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Vivanza 5 mg filmovertrukne tabletter.
Vivanza 10 mg filmovertrukne tabletter.
Vivanza 20 mg filmovertrukne tabletter.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver 5 mg filmovertrukket tablet indeholder 5 mg vardenafil (som
hydrochlorid).
Hver 10 mg filmovertrukket tablet indeholder 10 mg vardenafil (som
hydrochlorid).
Hver 20 mg filmovertrukket tablet indeholder 20 mg vardenafil (som
hydrochlorid).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet.
Vivanza 5 mg filmovertrukne tabletter
Orange, runde tabletter, mærket med ”v” på den ene side og
”5” på den anden side.
Vivanza 10 mg filmovertrukne tabletter
Orange, runde tabletter, mærket med ”v” på den ene side og
”10” på den anden side.
Vivanza 20 mg filmovertrukne tabletter
Orange, runde tabletter, mærket med ”v” på den ene side og
”20” på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af erektil dysfunktion hos voksne mænd. Erektil
dysfunktion er manglende evne til at opnå
eller vedligeholde en erektion af penis, som er tilstrækkelig til
tilfredsstillende seksuel aktivitet.
For at Vivanza kan være effektiv, er seksuel stimulation nødvendig.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Anvendelse hos voksne mænd _
Den anbefalede dosis er 10 mg, som tages efter behov 25 til 60
minutter før seksuel aktivitet. På basis af
effekt og tolerance kan dosis øges til 20 mg eller nedsættes til 5
mg. Den anbefalede maksimale dosis er
20 mg. Den anbefalede maksimale dosisfrekvens er én gang i døgnet.
Vivanza kan tages uafhængigt af
måltiderne. Indsætning af effekt kan forsinkes, hvis tabletterne
tages sammen med et fedtrigt måltid (se
pkt.5.2).
_Specielle populationer _
_Anvendelse hos ældre (≥65 år) _
Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre patienter. Dog
bør en øgning til den maksimale dosis
på 20 mg overvejes med forsigtighed i forhold til den en