Vivanza

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
vardenafil
Tilgængelig fra:
Bayer Pharma AG 
ATC-kode:
G04BE09
INN (International Name):
vardenafil
Terapeutisk gruppe:
Urologicals
Terapeutisk område:
Erektil dysfunktion
Terapeutiske indikationer:
Behandling af erektil dysfunktion hos voksne mænd. Erektil dysfunktion er manglende evne til at opnå eller opretholde en penile erektion tilstrækkelig til tilfredsstillende seksuel ydeevne. For Vivanza at være effektiv, er seksuel stimulation er nødvendig. Vivanza er ikke indiceret til brug hos kvinder.
Produkt oversigt:
Revision: 27
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000488
Autorisation dato:
2003-03-04
EMEA kode:
EMEA/H/C/000488

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Vivanza 5 mg filmovertrukne tabletter

vardenafil

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel

til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Vivanza

Sådan skal De tage Vivanza

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Vivanza indeholder vardenafil og tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes fosfodiesterase type 5-

hæmmere. De anvendes til behandling af voksne mænd med manglende evne til at få eller vedligeholde

rejsning af penis (erektil dysfunktion).

Mindst 1 ud af 10 mænd har problemer med at opnå eller vedligeholde en erektion over et givent

tidsrum. Dette kan skyldes fysiske eller psykologiske årsager, eller mest sandsynligt en kombination af

begge dele. Uanset årsagen er effekten den samme: Muskel- og blodkarsændringer gør, at der ikke er

tilstrækkeligt blod i penis til at opnå og bevare stivhed.

Vivanza fungerer kun i forbindelse med seksuel stimulation. Det nedsætter funktionen af det naturlige

stof i kroppen, der fjerner en erektion. Vivanza lader en erektion vare længe nok til, at De på

tilfredsstillende måde kan gennemføre en seksuel aktivitet.

2.

Det skal De vide, før De begynder at tage Vivanza

Tag ikke Vivanza:

Hvis De er allergisk over for vardenafil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Vivanza (angivet i

punkt 6). Tegn på en allergisk reaktion omfatter hududslæt, kløe, opsvulmet ansigt, opsvulmede

læber og åndenød.

Hvis De tager medicin, som indeholder nitrater, som nitroglycerin for angina, eller nitrogenoxid-

donorer som amylnitrit. Indtagelse af denne medicin sammen med Vivanza kan have en alvorlig

påvirkning på Deres blodtryk.

Hvis De tager ritonavir eller indinavir, medicin mod human immundefekt virusinfektion (hiv).

Hvis De er over 75 år og tager ketoconazol eller itraconazol, medicin mod svampeinfektioner.

Hvis De har et alvorligt hjerte- eller leverproblem.

Hvis De modtager dialysebehandling.

Hvis De for nylig har haft et slagtilfælde eller hjertetilfælde.

Hvis De har eller har haft lavt blodtryk.

Hvis der i Deres familie har været tilfælde af degenerative øjensygdomme (som f.eks.

retinitis

pigmentosa

Hvis De på noget tidspunkt tidligere har haft tab af synet på grund af beskadigelse af synsnerven i

forbindelse med utilstrækkelige forsyning af blod til synsnerven, også kendt som non-arteritis

anterior iskæmisk opticusneuropati (NAION).

Hvis De tager riociguat. Dette lægemiddel bruges til at behandle pulmonal arteriel hypertension

(dvs. højt blodtryk i lungerne) og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (dvs. højt

blodtryk i lungerne som følge af blodpropper). PDE5-hæmmere, så som Vivanza, har vist sig at

øge den blodtrykssænkende virkning af denne medicin. Tal med Deres læge, hvis De tager

riociguat eller er usikker.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Vivanza.

Vær ekstra forsigtig med at tage Vivanza

Hvis De har

problemer med hjertet. Det kan være risikabelt for Dem at have sex.

Hvis De lider af hjerterytmeforstyrrelser eller en medfødt hjertesygdom, der påvirker Deres

elektrokardiogram.

Hvis De har en

fysisk tilstand, som påvirker formen af penis.

Dette omfatter tilstande kaldet

krummerik, Peyronies plaque og cavernosa fibrose

.

Hvis De har en

sygdom der kan medføre erektioner, som ikke forsvinder (

priapisme

). Disse

omfatter seglcelleanæmi, multibel myeloma og leukæmi

.

Hvis De har

mavesår.

Hvis De har en

blødningsforstyrrelse (som f.eks.

hæmofili

Hvis De bruger

andre lægemidler for erektionsproblemer, herunder Vivanza smeltetabletter (se

afsnittet ”Brug af anden medicin sammen med Vivanza”.

Hvis De oplever pludselige nedsættelser af synet eller tab af synet, skal De stoppe med at tage

Vivanza og straks søge læge.

Børn og ung

e

Vivanza er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Vivanza

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin, for nylig har brugt anden

medicin eller planlægger at bruge anden medicin. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på

recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

Visse typer medicin kan give problemer, især disse:

Nitrater, medicin for angina, eller nitrogen-oxid-donorer,

som amylnitrit. Indtagelse af disse typer

medicin sammen med Vivanza kan have en alvorlig påvirkning på Deres blodtryk.

Medicin til behandling af hjerterytmeforstyrrelser, som for eksempel quinidin, procainamid,

amiodaron eller sotalol.

Ritonavir eller indinavir, medicin for HIV.

Ketoconazol eller itraconazol,

anti-svampemidler.

Erythromycin eller clarithromycin,

antibiotika.

Alfa-blokkere, medicin til behandling af forhøjet blodtryk og godartet forstørret blærehalskirtel.

Riociguat.

Tag ikke Vivanza filmovertrukne tabletter sammen med anden behandling for erektil dysfunktion,

herunder Vivanza smeltetabletter.

Brug af Vivanza sammen med mad, drikke og alkohol

De kan tage Vivanza uafhængigt af måltider, men helst ikke efter et massivt måltid eller et meget

fedtholdigt måltid, da det kan forsinke virkningen.

Drik ikke grapefrugtjuice, når De bruger Vivanza. Det kan påvirke effekten af medicinen.

Alkoholiske drikke kan forværre erektionsproblemer.

Graviditet og amning

Vivanza er ikke beregnet til brug hos kvinder.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Vivanza kan medføre svimmelhed eller synspåvirkning hos nogle. Hvis De føler Dem svimmel eller

Deres syn er påvirket efter at have taget Vivanza, bør De ikke køre bil eller betjene maskiner.

3.

Sådan skal De tage Vivanza

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket.

Den anbefalede dosis er 10 mg.

Tag en Vivanza-tablet cirka 25 til 60 minutter før seksuel aktivitet.

I forbindelse med seksuel

stimulation kan De opnå en erektion i tidsrummet fra 25 minutter op til 4-5 timer efter at have taget

Vivanza.

En tablet synkes med et glas vand.

Tag ikke Vivanza filmovertrukne tabletter

sammen med andre former for Vivanza.

De må ikke tage Vivanza

mere end én gang i løbet af døgnet.

Tal med Deres læge, hvis De mener, at Vivanza er for kraftige eller for svage. Lægen kan da foreslå, at

De skifter til en anden formulering af vardenafil med en anden dosis, afhængigt af hvordan virkningen

er på Dem.

Hvis De har taget for meget Vivanza

Mænd, som tager for meget Vivanza, kan opleve flere bivirkninger eller få alvorlige rygsmerter. Fortæl

lægen, hvis De har taget for meget Vivanza.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemideler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De

fleste af bivirkningerne er som regel milde eller moderate.

Nogle patienter har oplevet delvist, pludseligt, midlertidigt eller permanent nedsat syn eller synstab på

det ene eller begge øjne. Stop med at tage Vivanza og kontakt øjeblikkeligt Deres læge.

Der er rapporteret pludseligt nedsat hørelse eller høretab.

Tilfælde af pludselig død, hurtig eller ændret hjerteslag, hjerteanfald, brystsmerter og problemer i

cerebral cirkulation (inklusive midlertidigt nedsat blodforsyning til dele af hjernen og blødning i

hjernen), har været rapporteret hos mænd, der tager vardenafil. De fleste af de mænd, som oplevede

disse bivirkninger, havde hjerteproblemer, før de tog denne medicin. Det er ikke muligt at afgøre, om

disse hændelser var direkte relateret til vardenafil.

Risikoen for at få en bivirkning er beskrevet med følgende hyppigheder:

Meget almindelige bivirkninger:

forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede

Hovedpine

Almindelige bivirkninger:

forekommer hos op til 1 ud af 10 behandlede

Svimmelhed

Ansigtsrødme

Stoppet eller rindende næse

Fordøjelsesbesvær

Ikke almindelige bivirkninger:

forekommer hos op til 1 ud af 100 behandlede

Hævelser i hud og slimhinder, herunder hævelse i ansigt, læber eller hals.

Søvnforstyrrelser

Følelsesløshed og nedsat fornemmelse af berøring

Søvnighed

Påvirkning af synet, røde øjne, ændret farvesyn, øjensmerter og -ubehag, lysfølsomhed

Ringen for ørerne, svimmelhed

Hurtig puls eller hjertebanken

Åndenød

Stoppet næse

Sure opstød, mavekatar, mavesmerter, diaré, opkastning, kvalme, tør mund

Forhøjede niveauer af leverenzymer i blodet

Udslæt, hudrødme

Ryg- og muskelsmerter, øget muskelenzym i blodet (

kreatinfosfokinase

), muskelstivhed

Vedvarende erektion

Ubehag

Sjældne bivirkninger:

forekommer hos op til 1 ud af 1.000 behandlede

Øjenbetændelse (

conjunktivitis

Allergisk reaktion

Angst

Besvimelse

Hukommelsestab

Kramper

Øget tryk i øjet (

glaukom

), øget tåreflåd

Påvirkning af hjertet (f.eks. hjerteanfald, ændret hjerterytme eller hjertekramper (

angina

Højt eller lavt blodtryk

Næseblod

Indvirkning på resultaterne af blodprøver for leverfunktion

Øget hudfølsomhed over for sollys

Smertefulde erektioner

Smerter i brystet

Midlertidigt nedsat blodforsyning til dele af hjernen

Meget sjældne eller ikke kendte bivirkninger:

forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede

Blod i urinen (

hæmaturi

Blødning fra penis

Blod i sæden

Pludselig død

Blødning i hjernen

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge. Det gælder også mulige bivirkninger, som

ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller deres pårørende kan også indberette bivirkninger

direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at

indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette

lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken efter ”EXP”. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Spørg apotekspersonalet, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Vivanza indeholder:

Aktivt stof: vardenafil. Hver tablet indeholder 5 mg vardenafil (som hydrochlorid).

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkernen: Crospovidon, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, kolloid vandfri silica.

Filmovertræk: Macrogol 400, hypromellose, titandioxid (E 171), gul jernoxid (E 172), rød

jernoxid (E 172).

Udseende og pakningsstørrelser

Vivanza 5 mg filmovertrukne tabletter er orange med ”v” på den ene side og styrken (5) på den anden

side. Tabletterne findes i blisterpakninger, som indeholder 2, 4, 8, 12 eller 20 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Bayer AG

51368 Leverkusen

Tyskland

Fremstiller

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Tyskland

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370 523 36 868

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.: +36 14 87-4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)3641-87 97 444

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL.

Tel: +40-21-529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 216 3300

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 845 563

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}

Andre informationskilder

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Indlægsseddel: Information til brugeren

Vivanza 10 mg filmovertrukne tabletter

vardenafil

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Vivanza

Sådan skal De tage Vivanza

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Vivanza indeholder vardenafil og tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes fosfodiesterase type 5-

hæmmere. De anvendes til behandling af voksne mænd med manglende evne til at få eller vedligeholde

rejsning af penis (erektil dysfunktion).

Mindst 1 ud af 10 mænd har problemer med at opnå eller vedligeholde en erektion over et givent

tidsrum. Dette kan skyldes fysiske eller psykologiske årsager, eller mest sandsynligt en kombination af

begge dele. Uanset årsagen er effekten den samme: Muskel- og blodkarsændringer gør, at der ikke er

tilstrækkeligt blod i penis til at opnå og bevare stivhed.

Vivanza fungerer kun i forbindelse med seksuel stimulation. Det nedsætter funktionen af det naturlige

stof i kroppen, der fjerner en erektion. Vivanza lader en erektion vare længe nok til, at De på

tilfredsstillende måde kan gennemføre en seksuel aktivitet.

2.

Det skal De vide, før De begynder at tage Vivanza

Tag ikke Vivanza

Hvis De er allergisk over for vardenafil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Vivanza (angivet i

punkt 6). Tegn på en allergisk reaktion omfatter hududslæt, kløe, opsvulmet ansigt, opsvulmede

læber og åndenød.

Hvis De tager medicin, som indeholder nitrater, som nitroglycerin for angina, eller nitrogenoxid-

donorer som amylnitrit. Indtagelse af denne medicin sammen med Vivanza kan have en alvorlig

påvirkning på Deres blodtryk.

Hvis De tager ritonavir eller indinavir, medicin mod human immundefekt virusinfektion (hiv).

Hvis De er over 75 år og tager ketoconazol eller itraconazol, medicin mod svampeinfektioner.

Hvis De har et alvorligt hjerte- eller leverproblem.

Hvis De modtager dialysebehandling.

Hvis De for nylig har haft et slagtilfælde eller hjertetilfælde.

Hvis De har eller har haft lavt blodtryk.

Hvis der i Deres familie har været tilfælde af degenerative øjensygdomme (som f.eks.

retinitis

pigmentosa

Hvis De på noget tidspunkt tidligere har haft tab af synet på grund af beskadigelse af synsnerven i

forbindelse med utilstrækkelige forsyning af blod til synsnerven, også kendt som non-arteritis

anterior iskæmisk opticusneuropati (NAION).

Hvis De tager riociguat. Dette lægemiddel bruges til at behandle pulmonal arteriel hypertension

(dvs. højt blodtryk i lungerne) og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (dvs. højt

blodtryk i lungerne som følge af blodpropper). PDE5-hæmmere, så som Vivanza, har vist sig at

øge den blodtrykssænkende virkning af denne medicin. Tal med Deres læge, hvis De tager

riociguat eller er usikker.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Vivanza.

Vær ekstra forsigtig med at tage Vivanza

Hvis De har

problemer med hjertet. Det kan være risikabelt for Dem at have sex.

Hvis De lider af hjerterytmeforstyrrelser eller en medfødt hjertesygdom, der påvirker Deres

elektrokardiogram.

Hvis De har en

fysisk tilstand, som påvirker formen af penis.

Dette omfatter tilstande kaldet

krummerik, Peyronies plaque og cavernosa fibrose

.

Hvis De har en

sygdom der kan medføre erektioner, som ikke forsvinder (

priapisme

). Disse

omfatter seglcelleanæmi, multibel myeloma og leukæmi

.

Hvis De har

mavesår.

Hvis De har en

blødningsforstyrrelse (som f.eks.

hæmofili

Hvis De bruger

andre lægemidler for erektionsproblemer, herunder Vivanza smeltetabletter (se

afsnittet ”Brug af anden medicin sammen med Vivanza”.

Hvis De oplever pludselige nedsættelser af synet eller tab af synet, skal De stoppe med at tage

Vivanza og straks søge læge.

Børn og unge

Vivanza er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Vivanza

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin, for nylig har brugt anden

medicin eller planlægger at bruge anden medicin. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på

recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

sse typer medicin kan give problemer, især disse

:

Nitrater, medicin for angina, eller nitrogen-oxid-donorer,

som amylnitrit. Indtagelse af disse typer

medicin sammen med Vivanza kan have en alvorlig påvirkning på Deres blodtryk.

Medicin til behandling af hjerterytmeforstyrrelser, som for eksempel quinidin, procainamid,

amiodaron eller sotalol.

Ritonavir eller indinavir, medicin for HIV.

Ketoconazol eller itraconazol,

anti-svampemidler.

Erythromycin eller clarithromycin, antibiotika.

Alfa-blokkere, medicin til behandling af forhøjet blodtryk og godartet forstørret blærehalskirtel.

Riociguat.

Tag ikke Vivanza filmovertrukne tabletter sammen med anden behandling for erektil dysfunktion,

herunder Vivanza smeltetabletter.

Brug af Vivanza sammen med mad, drikke og alkohol

De kan tage Vivanza uafhængigt af måltider, men helst ikke efter et massivt måltid eller et meget

fedtholdigt måltid, da det kan forsinke virkningen.

Drik ikke grapefrugtjuice, når De bruger Vivanza. Det kan påvirke effekten af medicinen.

Alkoholiske drikke kan forværre erektionsproblemer.

Graviditet og amning

Vivanza er ikke beregnet til brug hos kvinder.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Vivanza kan medføre svimmelhed eller synspåvirkning hos nogle. Hvis De føler Dem svimmel eller

Deres syn er påvirket efter at have taget Vivanza, bør De ikke køre bil eller betjene maskiner.

3.

Sådan skal De tage Vivanza

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket.

Den anbefalede dosis er 10 mg.

Tag en Vivanza-tablet cirka 25 til 60 minutter før seksuel aktivitet.

I forbindelse med seksuel

stimulation kan De opnå en erektion i tidsrummet fra 25 minutter op til 4-5 timer efter at have taget

Vivanza.

En tablet synkes med et glas vand.

Tag ikke Vivanza filmovertrukne tabletter

sammen med andre former for Vivanza.

De må ikke tage Vivanza

mere end én gang i løbet af døgnet.

Tal med Deres læge, hvis De mener, at Vivanza er for kraftige eller for svage. Lægen kan da foreslå, at

De skifter til en anden formulering af vardenafil med en anden dosis, afhængigt af hvordan virkningen

er på Dem.

Hvis De har taget for meget Vivanza

Mænd, som tager for meget Vivanza, kan opleve flere bivirkninger eller få alvorlige rygsmerter. Fortæl

lægen, hvis De har taget for meget Vivanza.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De

fleste af bivirkningerne er som regel milde eller moderate.

Nogle patienter har oplevet delvist, pludseligt, midlertidigt eller permanent nedsat syn eller synstab på

det ene eller begge øjne. Stop med at tage Vivanza og kontakt øjeblikkeligt Deres læge.

Der er rapporteret pludseligt nedsat hørelse eller høretab.

Tilfælde af pludselig død, hurtig eller ændret hjerteslag, hjerteanfald, brystsmerter og problemer i

cerebral cirkulation (inklusive midlertidigt nedsat blodforsyning til dele af hjernen og blødning i

hjernen), har været rapporteret hos mænd, der tager vardenafil. De fleste af de mænd, som oplevede

disse bivirkninger, havde hjerteproblemer, før de tog denne medicin. Det er ikke muligt at afgøre, om

disse hændelser var direkte relateret til vardenafil.

Risikoen for at få en bivirkning er beskrevet med følgende hyppigheder:

Meget almindelige bivirkninger:

forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede

Hovedpine

Almindelige bivirkninger:

forekommer hos op til 1 ud af 10 behandlede

Svimmelhed

Ansigtsrødme

Stoppet eller rindende næse

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Vivanza 5 mg filmovertrukne tabletter.

Vivanza 10 mg filmovertrukne tabletter.

Vivanza 20 mg filmovertrukne tabletter.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver 5 mg filmovertrukket tablet indeholder 5 mg vardenafil (som hydrochlorid).

Hver 10 mg filmovertrukket tablet indeholder 10 mg vardenafil (som hydrochlorid).

Hver 20 mg filmovertrukket tablet indeholder 20 mg vardenafil (som hydrochlorid).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukket tablet.

Vivanza 5 mg filmovertrukne tabletter

Orange, runde tabletter, mærket med ”v” på den ene side og ”5” på den anden side.

Vivanza 10 mg filmovertrukne tabletter

Orange, runde tabletter, mærket med ”v” på den ene side og ”10” på den anden side.

Vivanza 20 mg filmovertrukne tabletter

Orange, runde tabletter, mærket med ”v” på den ene side og ”20” på den anden side.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af erektil dysfunktion hos voksne mænd. Erektil dysfunktion er manglende evne til at opnå

eller vedligeholde en erektion af penis, som er tilstrækkelig til tilfredsstillende seksuel aktivitet.

For at Vivanza kan være effektiv, er seksuel stimulation nødvendig.

4.2

Dosering og administration

Dosering

Anvendelse hos voksne mænd

Den anbefalede dosis er 10 mg, som tages efter behov 25 til 60 minutter før seksuel aktivitet. På basis af

effekt og tolerance kan dosis øges til 20 mg eller nedsættes til 5 mg. Den anbefalede maksimale dosis er

20 mg. Den anbefalede maksimale dosisfrekvens er én gang i døgnet. Vivanza kan tages uafhængigt af

måltiderne. Indsætning af effekt kan forsinkes, hvis tabletterne tages sammen med et fedtrigt måltid (se

pkt.5.2).

Specielle populationer

Anvendelse hos ældre (≥65 år)

Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre patienter. Dog bør en øgning til den maksimale dosis

på 20 mg overvejes med forsigtighed i forhold til den enkelte patients tolerance over for lægemidlet (se

pkt. 4.4 og 4.8).

Nedsat leverfunktion

En startdosis på 5 mg bør overvejes hos patienter med let og moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh

A-B). Vurderet ud fra tolerance og effekt kan dosis efterfølgende øges. Den anbefalede maksimale dosis

hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B) er 10 mg (se pkt. 4.3 og 5.2).

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.

Hos patienter med stærk nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min) bør en startdosis på 5 mg

overvejes. Vurderet ud fra tolerance og effekt kan dosis øges til 10 mg og 20 mg.

Pædiatrisk population

Vivanza er ikke indiceret til personer under 18 år. Der er ingen relevante indikationer for brug af

Vivanza til børn.

Anvendelse hos patienter som anvender anden medicin

Samtidig anvendelse af CYP3A4-inhibitorer

Ved anvendelse i kombination med CYP3A4-inhibitorer som f.eks. erythromycin eller clarithromycin

bør dosis af vardenafil ikke overskride 5 mg (se pkt. 4.5).

Administration

Til oral anvendelse.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Samtidig administration af vardenafil og nitrater eller nitrogenoxid-donorer (som amylnitrit) under

enhver form er kontraindiceret (se pkt. 4.5 og 5.1).

Vivanza er kontraindiceret til patienter, som på grund af non-arteritis anterior iskæmisk

opticusneuropati (NAION) har nedsættelse af synet på det ene øje. Kontraindikationen gælder, uanset

om synsnedsættelsen opstod i forbindelse med brug af phosphodiesterase 5 (PDE5)-hæmmere eller ej

(se pkt. 4.4).

Generelt bør lægemidler til behandling af erektil dysfunktion ikke anvendes af mænd som frarådes

seksuel aktivitet (f.eks. patienter med alvorlige kardiovaskulære lidelser som ustabil angina pectoris

eller alvorligt hjertesvigt

New York Heart Association III eller IV

Sikkerheden af vardenafil er ikke undersøgt i følgende patientundergrupper, og dets anvendelse er

derfor kontraindiceret indtil yderligere information er tilgængelig:

alvorlig leverinsufficiens (Child-Pugh C),

terminal nyresygdom med behov for dialyse,

hypotension (blodtryk < 90/50 mmHg),

nyligt overstået apopleksi eller hjerteinfarkt (inden for de sidste seks måneder),

ustabil angina pectoris og kendte arvelige degenerative sygdomme i retina som f.eks. retinitis

pigmentosa.

Samtidig administration af vardenafil og de potente CYP3A4-inhibitorer ketoconazol og itraconazol

(oral formulering) er kontraindiceret hos mænd over 75 år.

Samtidig administration af vardenafil og HIV-protease-inhibitorer som for eksempel ritonavir og

indinavir er kontraindiceret, da de er meget potente CYP3A4-inhibitorer (se pkt. 4.5).

Samtidig administration af PDE5-hæmmere, herunder vardenafil, med guanylatcyklase-stimulatorer

som f.eks. riociguat, er kontraindiceret, da det kan føre til symptomatisk hypotension (se pkt. 4.5).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Før farmakologisk behandling påbegyndes bør der optages anamnese og foretages fysisk undersøgelse

for at diagnosticere erektil dysfunktion og undersøge potentielle underliggende årsager.

Inden påbegyndelse af nogen som helst form for behandling af erektil dysfunktion bør lægen undersøge

patientens kardiovaskulære tilstand, da der er en vis kardiel risiko forbundet med seksuel aktivitet (se

pkt. 4.3). Vardenafil har vasodilaterende egenskaber resulterende i mild og forbigående sænkning af

blodtrykket (se pkt. 5.1). Patienter med obstruktion af venstresidig ventrikulær udløb, f.eks. aorta

stenose og idiopatisk hypertrofisk subaorta stenose, kan være følsomme over for virkningen af

vasodilatorer inklusiv phosphodiesterase type 5 inhibitorer.

Alvorlige kardiovaskulære hændelser såsom pludselig død, takykardi, myokardieinfarkt, ventrikulær

takyarrytmi, angina pectoris og cerebrovaskulære lidelser (inklusive forbigående iskæmisk tilfælde og

cerebral blødning) har været rapporteret i tidsmæssig relation til vardenafil. Hos de fleste af de patienter,

hvor disse hændelser er blevet rapporteret, var der allerede eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer.

Det er imidlertid ikke muligt endeligt at afgøre, om disse hændelser er direkte relateret til disse

risikofaktorer, til vardenafil, til seksuel aktivitet eller til en kombination af disse eller andre faktorer.

Lægemidler til behandling af erektil dysfunktion bør anvendes med forsigtighed hos patienter med

anatomisk deformitet af penis (som f.eks. vinkling, kavernøs fibrose eller Peyronie’s sygdom), eller hos

patienter med lidelser, som kan prædisponere til priapisme (som f.eks. seglcellanæmi, multipelt myelom

eller leukæmi).

Sikkerhed og virkning er ikke undersøgt ved kombination af Vivanza filmovertrukne tabletter og

Vivanza smeltetabletter eller med anden behandling af erektil dysfunktion. Anvendelse af sådanne

kombinationer anbefales derfor ikke.

Tolerancen af den maksimale dosis på 20 mg kan være lavere hos ældre patienter (≥ 65 år) (se pkt. 4.2

og 4.8).

Samtidig anvendelse af alfa-blokkere

Samtidig anvendelse af alfa-blokkere og vardenafil kan hos nogle patienter føre til symptomatisk

hypotension, da de begge er vasodilatorer. Samtidig behandling med vardenafil bør kun initieres såfremt

patienten er i stabil alfa-blokker-behandling. Hos de patienter, der er i stabil alfa-blokker behandling,

bør vardenafil initieres med den laveste anbefalede startdosis på 5 mg filmovertrukne tabletter.

Vardenafil kan administreres på et hvilket som helst tidspunkt sammen med tamsulosin eller med

alfuzosin. Et doseringsinterval bør overvejes, hvis vardenafil ordineres samtidigt med andre alfa-

blokkere (se pkt. 4.5). Hos de patienter, der allerede får en optimeret dosis af vardenafil, bør behandling

med alfa-blokker initieres med den laveste dosis. Gradvis stigning i doseringen af alfa-blokker kan være

associeret med yderligere reduktion af blodtryk hos patienter, der får vardenafil.

Samtidig anvendelse af CYP3A4-inhibitorer

Samtidig anvendelse af vardenafil og potente CYP3A4-inhibitorer som f.eks. itraconazol og

ketoconazol (oral formulering) bør undgås pga. markant øgede plasmakoncentrationer af vardenafil ved

kombination med disse lægemidler (se pkt. 4.5 og 4.3).

Dosisjustering af vardenafil kan være nødvendig ved samtidig indgift af moderate CYP3A4-inhibitorer

som erythromycin og clarithromycin(se pkt. 4.5 og 4.2).

Samtidig indtagelse af grapefrugt eller grapefrugtjuice forventes at øge plasmakoncentrationen af

vardenafil. Kombinationen bør undgås (se pkt. 4.5).

Virkning på QTc-intervallet

Enkeltdoser på 10 mg og 80 mg vardenafil har vist sig at kunne forlænge QTc-intervallet med en

middelværdi på henholdsvis 8 msek og 10 msek. Enkeltdoser på 10 mg vardenafil givet samtidig med

400 mg gatifloxacin, et aktivt stof med sammenlignelig QT-effekt, viste også en additiv QTc-effekt på 4

msek. i forhold til effekten ved de aktive stoffer hver for sig. Den kliniske virkning af disse QT-

ændringer kendes ikke (se pkt. 5.1).

Den kliniske relevans heraf er ukendt og kan ikke generaliseres til alle patienter under alle forhold, da

det vil afhænge af individuelle risikofaktorer og modtagelighed som kan være til stede på hvilket som

helst tidspunkt hos enhver given patient. Lægemidler som kan forlænge QTc-intervallet, inklusive

vardenafil, bør undgås hos patienter med relevante risikofaktorer, f.eks. hypokaliæmi, medfødt QT-

forlængelse, samtidig administration af klasse IA antiarytmika (f.eks. quinidin, procainamid) eller klasse

3 (f.eks. amiodaron, sotalol).

Virkning på synet

Der er rapporteret synsdefekter og tilfælde af non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati (NAION)

i forbindelse med indtagelse af Vivanza og andre PDE5-hæmmere. Analyser af observationsdata tyder

på, at der er en øget risiko for akut NAION hos mænd med erektil dysfunktion efter eksponering for

PDE5-hæmmere, såsom vardenafil, tadalafil og sildenafil (se pkt. 4.8). Da dette kan være relevant for

alle patienter, som eksponeres for vardenafil, skal patienten informeres om, at han skal stoppe med at

tage Vivanza og omgående konsultere en læge, hvis der pludseligt opstår synsdefekt (se pkt. 4.3).

Virkning på blødning

In vitro

-undersøgelser med humane blodplader indikerer at vardenafil ikke har antiaggregatorisk effekt i

sig selv men ved høje (over-terapeutiske) koncentrationer forstærker vardenafil den antiaggregatoriske

effekt af nitrogenoxiddonoren natriumnitroprussid. Vardenafil, alene eller i kombination med

acetylsalicylsyre, har ingen effekt på blødningstiden hos mennesker (se pkt. 4.5). Der findes ingen

oplysninger om sikkerhed ved indgift af vardenafil hos patienter med blødningsforstyrrelser eller aktivt

peptisk mavesår. Derfor bør vardenafil kun gives til disse patienter efter omhyggeligt at have vurderet

fordele over for risici.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Virkninger af andre præparater på vardenafil

In vitro-

undersøgelser

Vardenafil metaboliseres overvejende af leverenzymer via cytokrom P450 (CYP)-isoformen 3A4 men

også via CYP3A5- og CYP2C-isoformer. Derfor kan hæmmere af disse isoenzymer reducere vardenafil

clearance.

In vivo-

undersøgelser

Samtidig indgift af HIV-proteasehæmmeren indinavir (800 mg 3 gange dagligt), en potent CYP3A4-

inhibitor, og vardenafil (10 mg filmovertrukne tabletter) medførte en 16-dobbelt stigning af vardenafil

AUC og en 7-dobbelt øgning af vardenafil C

max.

Efter 24 timer var plasmaniveauet af vardenafil faldet

til 4% af det maksimale vardenafil plasmaniveau (C

Samtidig indgift af vardenafil og ritonavir (600 mg 2 gange dagligt) medførte en 13-dobbelt øgning af

vardenafil C

og en 49-dobbelt stigning af vardenafil AUC

0-24

ved samtidig indgift af 5 mg vardenafil.

Interaktionen er en konsekvens af ritonavirs blokering af vardenafils metabolisme i leveren. Ritonavir er

en meget potent CYP3A4-inhibitor som også hæmmer CYP2C9. Ritonavir forlængede signifikant

halveringstiden af vardenafil til 25,7 timer (se pkt. 4.3).

Samtidig indgift af ketoconazol (200 mg), en potent CYP3A4-inhibitor, og vardenafil (5 mg) medførte

en 10-dobbelt øgning af vardenafil AUC og en 4-dobbelt øgning af vardenafil C

max.

(se pkt. 4.4).

Skønt der ikke er foretaget specifikke interaktionsundersøgelser, kan samtidig anvendelse af andre

potente CYP3A4-inhibitorer (som itraconazol) forventes at medføre vardenafil plasmaniveauer

sammenlignelige med dem frembragt af ketoconazol. Samtidig indgift af vardenafil og potente

CYP 3A4-inhibitorer som f.eks. itraconazol og ketoconazol (oral anvendelse) bør undgås (se pkt

4.3 og 4.4). Hos mænd over 75 år er samtidig brug af vardenafil og itraconazol eller ketoconazol

kontraindiceret (se pkt. 4.3).

Samtidig indgift af erythromycin (500 mg 3 gange dagligt), en CYP3A4-inhibitor, og vardenafil (5 mg)

medførte en 4-dobbelt øgning af vardenafil AUC og en 3-dobbelt øgning af C

. Selv om der ikke er

udført et specifikt interaktionsstudie, kan samtidig indgift af clarithromycin forventes at medføre

lignende indvirkninger på vardenafil AUC og C

.Det kan være nødvendigt at justere dosis af

vardenafil, når det anvendes sammen med en moderat CYP3A4-inhibitor som f.eks. erythromycin eller

clarithromycin (se pkt. 4.2. og 4.4). Hos raske frivillige forsøgspersoner havde cimetidin (400 mg 2

gange dagligt), en non-specifik cytokrom P450-inhibitor, ingen effekt på vardenafil AUC og C

indgift sammen med vardenafil (20 mg).

Grapefrugtjuice, som er en svag hæmmer af CYP3A4-metabolisme i tarmvæggen, kan medføre moderat

øget plasmakoncentration af vardenafil (se pkt. 4.4).

Farmakokinetikken af vardenafil (20 mg) blev ikke påvirket af samtidig indgift af H2-antagonisten

ranitidin (150 mg 2 gange dagligt), digoxin, warfarin, glibenclamid, alkohol (gennemsnitligt maksimalt

niveau på 73 mg/dl alkohol i blodet), eller enkeltdoser af antacida

(magnesiumhydroxid/aluminiumhydroxid).

Selvom der ikke er foretaget specifikke interaktionsundersøgelser for alle lægemidler, viste

populationsfarmakokinetiske analyser, at vardenafils farmakokinetik ikke blev påvirket ved samtidig

indgift af følgende stoffer: Acetylsalicylsyre, ACE-hæmmere, beta-blokkere, svage CYP3A4-

inhibitorer, diuretika og lægemidler til behandling af diabetes (sulfonylurinstoffer og metformin).

Virkninger af vardenafil på andre præparater

Der findes ikke data for interaktion mellem vardenafil og non-specifikke phosphodiesterase inhibitorer

som theofyllin eller dipyridamol.

In vivo-

undersøgelser

Der blev ikke observeret en forstærket hypotensiv effekt af sublingual nitroglycerin (0,4 mg), når

vardenafil (10 mg) blev givet med varierende tidsintervaller (1 til 24 timer) forud for nitroglycerindosen

i et studie med 18 raske mandlige forsøgspersoner. Vardenafil 20 mg filmovertrukne tabletter

forstærkede den hypotentive effekt af sublingual nitroglycerin (0,4 mg) indtaget 1 og 4 timer efter

vardenafil administration hos raske midaldrende forsøgspersoner. Der sås ingen effekt på blodtrykket

når nitroglycerin blev indtaget 24 timer efter administration af en enkelt dosis vardenafil 20 mg

filmovertrukne tabletter. Hos patienter findes der imidlertid ikke oplysninger om vardenafils mulige

forstærkning af nitraters hypotensive effekt, og samtidig administration er derfor kontraindiceret (se pkt.

4.3).

Nicorandil er en hybrid bestående af en kaliumkanalåbner og nitrat. På grund af nitratkomponenten kan

det potentielt have alvorlige interaktioner med vardenafil.

Eftersom alfa-blokker-monoterapi kan medføre markant blodtrykssænkning, især postural hypotension

og synkope, blev der udført interaktionsstudier med vardenafil. I to interaktionsstudier med raske

normotensive frivillige efter forceret titrering til høje doser af alfa-blokkerne tamsulosin eller terazosin

blev hypotension (i nogle tilfælde symptomatisk) rapporteret i et signifikant antal af personer efter

samtidig administration af vardenafil. Blandt personer behandlet med terazosin blev hypotension

observeret hyppigere, når vardenafil og terazosin blev givet samtidig, end når doseringerne var separeret

med et tidsinterval på 6 timer.

Baseret på resultater af interaktionsstudierne med vardenafil hos patienter med benign

prostatahyperplasi (BPH) i stabil behandling med tamsulosin, terazosin eller alfuzosin:

Når vardenafil (filmovertrukne tabletter) blev givet i doser på 5, 10 eller 20 mg på baggrund af

stabil behandling med tamsulosin var der ingen symptomatisk reduktion i blodtrykket, selvom

3/21 patienter behandlet med tamsulosin havde forbigående systolisk blodtryk (stående) på

mindre end 85 mmHg.

Når 5 mg vardenafil (filmovertrukne tabletter) blev givet samtidig med 5 eller 10 mg terazosin,

oplevede én ud af 21 patienter symptomatisk postural hypotension. Hypotension blev ikke

observeret, når administrationen af 5 mg vardenafil og terazosin blev separeret med 6 timer.

Når vardenafil (filmovertrukne tabletter) blev givet i doser på 5 eller 10 mg til på baggrund af

stabil behandling med alfuzosin, var der - sammenlignet med placebo - ingen symptomatisk

reduktion i blodtrykket.

Derfor bør samtidig behandling kun initieres, hvis patienten er i stabil behandling med alfa-blokker. Hos

de patienter, der er i stabil alfa-blokker-behandling, bør vardenafil initieres med den laveste anbefalede

startdosis på 5 mg. Vivanza kan administreres på et hvilket som helst tidspunkt med tamsulosin eller

med alfuzosin. Sammen med andre alfa-blokkere bør en separation af tidspunktet for doseringen

overvejes, når vardenafil er ordineret samtidigt (se pkt. 4.4).

Der sås ingen signifikante interaktioner ved indgift af vardenafil (20 mg filmovertrukne tabletter)

sammen med warfarin (25 mg), som metaboliseres via CYP2C9, eller digoxin (0,375 mg). Den relative

biotilgængelighed af glibenclamid (3,5 mg) blev ikke påvirket af samtidig indgift af vardenafil (20 mg).

I et specifikt studie hvor vardenafil (20 mg) blev administreret samtidigt med slow-release nifedipin (30

mg eller 60 mg) hos hypertensive patienter, sås en yderligere reduktion af systolisk blodtryk med 6

mmHg og diastolisk blodtryk med 5 mmHg (begge målt liggaende på rygg) ledsaget af en øgning af

hjertefrekvensen med 4 slag pr. minut.

Ved samtidig indgift af vardenafil (20 mg filmovertrukne tabletter) og alkohol (gennemsnitligt

maksimalt niveau på 73 mg/dl alkohol i blodet) forstærkede vardenafil ikke effekten af alkohol på

blodtryk og hjertefrekvens, og vardenafils farmakokinetik forblev uændret.

Vardenafil (10 mg) forstærkede ikke den af acetylsalicylsyre (81 mg x 2) forlængede blødningstid.

Riociguat

Prækliniske studier viste en additiv systemisk blodtrykssænkende virkning, når PDE5-hæmmere blev

kombineret med riociguat. I kliniske studier har riociguat vist sig at forstærke den hypotensive virkning

af PDE5-hæmmere. Der var ingen evidens for en gunstig klinisk virkning af kombinationen i den

undersøgte population. Samtidig brug af riociguat med PDE5-hæmmere, herunder vardenafil, er

kontraindiceret (se pkt. 4.3).

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Vivanza er ikke indiceret til anvendelse hos kvinder. Der findes ingen studier med vardenafil hos

gravide kvinder.

Der foreligger ingen fertilitetsdata.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Da der er rapporteret svimmelhed og abnormt syn i kliniske undersøgelser med vardenafil, bør patienter

være opmærksomme på, hvordan de reagerer på Vivanza, inden de kører bil og betjener maskiner.

4.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofilen

De bivirkninger, der blev indberettet med Vivanza filmovertrukne tabletter eller 10 mg smeltetabletter i

kliniske studier, var generelt forbigående og lette til moderate. Den hyppigst indberettede bivirkning,

som forekom hos

10% af patienterne, er hovedpine.

Tabel over bivirkninger

Bivirkningerne er opført med frekvenser i henhold til MedDRA-konventionen: Meget almindelig

(≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100), sjælden (

1/10.000 til

<1/1.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er. De

alvorligste bivirkninger er anført først.

Følgende bivirkninger er rapporteret:

Systemorgan-

klasser

Meget

almindelige

(

1/10)

Almindelige

(≥1/100 til,

<1/10)

Ikke

almindelige

(≥1/1.000 til,

<1/100)

Sjældne

(≥1/10.000 til,

<1/1.000)

Ikke kendte

(kan ikke

estimeres ud fra

forhåndenværend

e data)

Infektioner og

parasitære

sygdomme

Konjunktivit

Immunsystemet

Allergisk ødem

og angioødem

Allergiske reaktioner

Psykiske

forstyrrelser

Søvnforstyrrelser

Angst

Nervesystemet

Hovedpine

Svimmelhed

Døsighed

Parastæsi og

dysæstesi

Synkope

Kramper

Amnesi

Forbigående iskæmisk

tilfælde

Cerebral blødning

Øjne

Synsforstyrrelser

Okulær

hyperæmi

Ændret farvesyn

Øjensmerter og

ubehag i øjet

Fotofobi

Øget intraokulært tryk

Øget tåreflåd

Non-arteritis

anterior iskæmisk

opticusneuropati

Synsdefekt

Øre og labyrint

Tinnitus

Vertigo

Pludselig døvhed

Hjerte

Palpitationer

Takykardi

Myokardieinfarkt

Ventrikulære

takyarytmier

Angina pectoris

Pludselig død

Vaskulære

sygdomme

Flushing

Hypotension

Hypertension

Luftveje, thorax og

mediastinum

Nasal

obstruktion

Dyspnø

Tillukning af

bihuler

Næseblod

Mave-tarm-kanalen

Dyspepsi

Gastroøsofageal

reflukssygdom

Gastritis

Gastointestinale

smerter og

abdominalsmerte

Diaré

Opkastning

Kvalme

Tør mund

Lever og galdeveje

Stigning i

aminotransferase

Stigning i gamma-

glutamyltransferase

Hud og subkutane

væv

Erytem

Udslæt

Fotosensitivitetsreaktio

Systemorgan-

klasser

Meget

almindelige

(

1/10)

Almindelige

(≥1/100 til,

<1/10)

Ikke

almindelige

(≥1/1.000 til,

<1/100)

Sjældne

(≥1/10.000 til,

<1/1.000)

Ikke kendte

(kan ikke

estimeres ud fra

forhåndenværend

e data)

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Rygsmerter

Forhøjet

kreatinfosfoki-

nase

Myalgi

Øget

muskeltonus

Muskelkramper

Nyrer og urinveje

Hæmaturi

Det reproduktive

system og mammae

Længerevarende

erektioner

Priapisme

Blødning fra penis

Hæmospermi

Almene symptomer

og reaktioner på

administrationssted

Utilpashed

Smerter i brystet

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Blødning fra penis, hæmospermi og hæmaturi er blevet rapporteret i kliniske studier og spontane data

efter markedsføring ved behandling med alle PDE5-hæmmere, herunder vardenafil.

Ved en dosis på 20 mg Vivanza filmovertrukne tabletter fik ældre patienter (≥65 år) hyppigere

hovedpine (16,2% sammenlignet med 11,8%) og svimmelhed (3,7% sammenlignet med 0,7%) end

yngre patienter (<65 år). Generelt er det vist, at bivirkninger (især ”svimmelhed”) forekommer lidt

hyppigere hos patienter med hypertension i anamnesen.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle

formodede bivirkninger via det nationale repporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

I enkeltdosisundersøgelser med frivillige forsøgspersoner tåltes doser op til 80 mg vardenafil

(filmovertrukne tabletter) pr. døgn uden fremkomst af alvorlige bivirkninger.

Ved indgift af vardenafil i højere doser og hyppigere end anbefalet (40 mg filmovertrukne tabletter 2

gange dagligt) blev der rapporteret stærke rygsmerter. Dette var ikke associeret med muskel- eller

neurologisk toksicitet.

I tilfælde af overdosering bør der gives symptomatisk behandling efter behov. Renal dialyse forventes

ikke at øge clearance, da vardenafil i høj grad er bundet til plasmaproteiner og ikke udskilles af

betydning i urinen.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Urologika, lægemidler anvendt ved erektil dysfunktion, ATC-kode:

G04BE09.

Vardenafil er en oral behandling til forbedring af erektil funktion hos mænd med erektil dysfunktion.

Svækket erektil funktion genoprettes ved at blodgennemstrømningen til penis øges på en naturlig måde

ved seksuel stimulation.

Erektion af penis er en hæmodynamisk proces. Ved seksuel stimulation frigives nitrogenoxid.

Nitrogenoxid aktiverer derefter enzymet guanylatcyklase, hvilket resulterer i øgede koncentrationer af

cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP) i corpus cavernosum. Dette bevirker en afslapning af den glatte

muskulatur og tillader blodet at strømme til penis. Niveauet af cGMP reguleres af syntesehastigheden

via guanulatcyklase og af nedbrydningshastigheden via cGMP hydrolyserende phosphodiesteraser

(PDE’er).

Vardenafil er en potent og selektiv hæmmer af cGMP-specifik phosphodiesterase type 5 (PDE5), den

mest markante PDE i human corpus cavernosum. Vardenafil øger kraftigt effekten af endogen

nitrogenoxid i corpus cavernosum ved at hæmme PDE5. Når nitrogenoxid frigives som respons på

seksuel stimulation, fører vardenafils hæmning af PDE5 til øgede cGMP-niveauer i corpus cavernosum.

Derfor er seksuel stimulation nødvendig for vardenafils positive terapeutiske effekt.

In vitro

-undersøgelser har vist, at vardenafil er mere potent overfor PDE5 end andre kendte

phosphodiesteraser (> 15 gange i forhold til PDE6, > 130 gange i forhold til PDE1, > 300 gange i

forhold til PDE11, og > 1000 gange i forhold til PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 og PDE10).

I en penis-pletysmografiundersøgelse (RigiScan) bevirkede vardenafil 20 mg en erektion vurderet

tilstrækkelig til gennemførelse af samleje (60% stivhed i RigiScan), hos nogle mænd allerede 15

minutter efter indtagelse. Disse forsøgspersoners samlede respons på vardenafil var statistisk signifikant

25 minutter efter indtagelse, sammenlignet med placebo.

Vardenafil forårsager let og forbigående blodtryksfald, der i de fleste tilfælde ikke kommer til udtryk

som klinisk virkning. Efter 20 mg og 40 mg vardenafil var det gennemsnitlige maksimale fald i supin

systolisk blodtryk –6,9 mmHg for 20 mg og –4,3 mmHg for 40 mg vardenafil, sammenlignet med

placebo. Denne effekt er i overensstemmelse med den vasodilatoriske effekt af PDE-inhibitorer og

skyldes formentlig øgede cGMP-niveauer i vasculære glatte muskelceller. Enkeltdoser og flere orale

doser af vardenafil på op til 40 mg bevirkede ingen klinisk relevante EKG-ændringer for normale

mandlige frivillige forsøgspersoner.

Et enkeltdosis, dobbelt-blindt, cross-over, randomiseret studie med 59 raske mænd sammenlignede

effekten på QT-intervallet mellem vardenafil (10 mg og 80 mg), sildenafil (50 mg og 400 mg) og

placebo. Moxifloxacin (400 mg) var inkluderet som aktiv intern kontrol. Påvirkninger af QT-intervallet

blev målt en time efter dosering (gennemsnitlig t

for vardenafil). Det primære formål med dette

studie var at udelukke en effekt større end 10 msek (dvs. påvise manglende effekt) på QTc-intervallet

med en enkelt oral dosis på 80 mg vardenafil sammenlignet med placebo, målt som ændringen i

Fridericia’s korrektionsformel (QTcF=QT/RR1/3) en time efter dosering, sammenlignet med

udgangsværdien. Resultaterne for vardenafil viste en øgning i QTc (Fridericia) på 8 msek (90% CI: 6-9)

og 10 msek (90% CI: 8-11) ved doser på 10 og 80 mg sammenlignet med placebo, og en øgning i QTci

på 4 msek (90% CI: 3-6) og 6 msek (90% CI: 4-7) ved doser på 10 og 80 mg sammenlignet med

placebo en time efter dosering. Ved t

var kun ændringen i middelværdi for QTcF for 80 mg

vardenafil udenfor den i studiet fastsatte grænse (middelværdi 10 msek, 90% CI: 8-11). Når den

individuelle korrektionsformel blev anvendt var ingen af værdierne udenfor grænsen.

I et separate studie efter markedsføringen på 44 raske frivillige blev enkeltdoser på 10 mg vardenafil

eller 50 mg sildenafil givet samtidig med 400 mg gatifloxacin, som er et lægemiddel med

sammenlignelig QT-effekt. Både vardenafil og sildenafil viste en stigning i Fridericia QTc-effekten på 4

msek. (vardenafil) og 5 msek. (sildenafil) i forhold til virkningen ved hvert lægemiddel for sig. Den

faktiske kliniske virkning af disse QT-ændringer kendes ikke.

Yderligere information om kliniske studier med vardenafil 10 mg smeltetabletter

Virkning og sikkerhed for vardenafil 10 mg smeltetabletter blev vist separat i to studier omfattende en

bredt sammensat population, herunder 701 randomiserede patienter med erektil dysfunktion, som blev

behandlet i op til 12 uger. Fordeling af patienterne til de prædefinerede undergrupper dækkede ældre

patienter (51%), patienter med diabetes mellitus (29%), dyslipidæmi (39%) og hypertension (40%) i

anamnesen.

EMA/43226/2016

EMEA/H/C/000488

EPAR - sammendrag for offentligheden

Vivanza

vardenafil

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vivanza.

Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede

frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om,

hvordan Vivanza skal anvendes.

Hvad er Vivanza?

Vivanza er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof vardenafil. Det fås som filmovertrukne

tabletter (5, 10 og 20 mg) og som smeltetabletter (10 mg). Smeltetabletter er tabletter, som opløses i

munden.

Hvad anvendes Vivanza til?

Vivanza anvendes til behandling af voksne mænd med erektil dysfunktion (undertiden kaldet

impotens), hvilket er manglende evne til at opnå eller opretholde en tilstrækkelig hård penis (erektion)

til at kunne gennemføre seksuel aktivitet. Seksuel stimulering er nødvendig for, at Vivanza kan virke.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Vivanza?

Den anbefalede dosis er 10 mg, som indtages oralt sammen med eller uden fødeindtagelse, cirka 25 til

60 minutter inden seksuel aktivitet. Patienten må ikke tage mere end én dosis om dagen.

Smeltetabletterne skal tages uden væske. Hvis Vivanza indtages samtidig med et måltid med højt

fedtindhold, kan virkningens indtræden forsinkes. Dosis kan øges til maksimalt 20 mg eller nedsættes

til 5 mg afhængig af effekt og bivirkninger. Patienter med leverproblemer eller alvorlige nyreproblemer

skal påbegynde behandling med en dosis på 5 mg.

Dosen skal muligvis justeres hos patienter, som tager andre lægemidler, der blokerer de enzymer,

som nedbryder Vivanza. De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hvordan virker Vivanza?

Det aktive indholdsstof i Vivanza, vardenafil, tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes

fosfodiesterase type 5-hæmmere (PDE5). Det virker ved at blokere fosfodiesteraseenzymet, som

normalt nedbryder et stof, der kaldes cyklisk guanosinmonophosphat (cGMP). Under normal seksuel

stimulering produceres der cGMP i penis, hvor det får musklen i svulmelegemet i penis (corpora

cavernosa) til at slappe af. Det får blodet til at strømme ind i corpora, som bevirker erektionen. Ved at

blokere nedbrydningen af cGMP genopretter Vivanza den erektile funktion. Seksuel stimulering er

stadig nødvendig for at frembringe en erektion.

Hvordan blev Vivanza undersøgt?

Vivanza som filmovertrukne tabletter blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i

fire hovedundersøgelser af 2 431 mænd i alderen 20 til 83 år. I én af disse undersøgelser indgik mænd

med sukkersyge, og i en anden indgik mænd, som havde fået deres prostatakirtel fjernet. I to

yderligere hovedundersøgelser blev smeltetabletterne sammenlignet med placebo hos 701 mænd i

alderen 21 til 84 år.

Det primære effektmål var evnen til at få og opretholde en erektion. Resultaterne blev opnået ved

hjælp af to spørgeskemaer, som deltagerne udfyldte hjemme.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Vivanza?

Vivanza var betydeligt mere virkningsfuld end placebo i alle målinger i samtlige undersøgelser.

Hvilken risiko er der forbundet med Vivanza?

Den hyppigste bivirkning ved Vivanza (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine.

Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Vivanza fremgår af indlægssedlen.

Vivanza må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for vardenafil eller andre

af indholdsstofferne. Det må ikke anvendes, når seksuel aktivitet er frarådet, f.eks. hos mænd med

alvorlige hjertesygdomme. Det må heller ikke indtages af patienter, som på noget tidspunkt har haft

nedsat syn forårsaget af et problem med blodtilførslen til nerven i øjet (non-arteritis anterior iskæmisk

opticusneuropati eller NAION). Vivanza må ikke indtages sammen med nitrater (lægemidler, der

anvendes til behandling af hjertekrampe (angina)).

Da Vivanza ikke er blevet undersøgt hos de nedenstående patientgrupper, må disse grupper ikke

anvende lægemidlet:

- patienter med alvorlige leversygdomme eller nyresygdomme i slutstadiet, som kræver dialyse

- patienter, som har hypotension (for lavt blodtryk)

- patienter, som har haft et hjerte- eller slagtilfælde inden for de seneste seks måneder

- patienter med ustabil angina eller arvelige øjenproblemer kaldet "retinale degenerative

sygdomme".

Vivanza må ikke gives sammen med visse lægemidler, såsom ketoconazol og itraconazol (til

behandling af svampeinfektioner) til mænd over 75 år, eller sammen med lægemidler kaldet "hiv-

proteasehæmmere", som f.eks. ritonavir eller indinavir (til behandling af hiv-infektion).

Vivanza

EMA/43226/2016

Side 2/3

Endvidere må Vivanza ikke indtages med lægemidler kendt som guanylatcyklase stimulatorer,

herunder riociguat, som anvendes til at behandle for højt blodtryk i lungerne (pulmonær

hypertension).

Hvorfor blev Vivanza godkendt?

CHMP konkluderede, at fordelene ved Vivanza opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en

markedsføringstilladelse for Vivanza.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Vivanza?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Vivanza anvendes så risikofrit som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for

Vivanza, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.

Andre oplysninger om Vivanza

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Vivanza den 4. marts 2003.

Den fuldstændige EPAR for Vivanza findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Vivanza, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2016.

Vivanza

EMA/43226/2016

Side 3/3

Andre produkter

search_alerts

share_this_information