Vibativ

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

telavancin

Saadav alates:

Theravance Biopharma Ireland Umited

ATC kood:

J01XA03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

telavancin

Terapeutiline rühm:

Antibacteriene pentru uz sistemic,

Terapeutiline ala:

Pneumonia, Bacterial; Cross Infection

Näidustused:

Vibativ este indicată pentru tratamentul adulţilor cu pneumonie nozocomiale inclusiv ventilatorul asociate pneumoniei, cunoscute sau suspectate a fi cauzate de meticilino-rezistent Staphylococcus aureus (MRSA). Vibativ ar trebui să fie utilizate numai în situațiile în care nu se cunoaște sau se suspectează că alte alternative nu sunt potrivite. Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale referitoare la utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.

Toote kokkuvõte:

Revision: 10

Volitamisolek:

retrasă

Loa andmise kuupäev:

2011-09-02

Infovoldik

26
B. PROSPECTUL
Medicamentul nu mai este autorizat
27
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
VIBATIV 250 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
VIBATIV 750 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
telavancin
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE
ADMINISTRAREA ACESTUI MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT :
1.
Ce este VIBATIV şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi VIBATIV
3.
Cum să utilizaţi VIBATIV
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează VIBATIV
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE VIBATIV ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
VIBATIV conţine substanţa activă telavancin, care este un
antibiotic din grupa glicopeptidelor.
VIBATIV este utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu
infecţii pulmonare care au apărut în
spital, inclusiv al pacienţilor ventilaţi cu aparate de respiraţie
artificială, atunci când aceste infecţii sunt
cunoscute sau suspectate a fi cauzate de bacterii numite
Staphylococcus aureus rezistent la meticilină
(MRSA).
Medicamentul se utilizează doar atunci când bacteriile care
cauzează aceste infecţii pot fi distruse cu
telavancin. VIBATIV poate fi utilizat doar atunci când nu sunt
indicate

Toote omadused

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Medicamentul nu mai este autorizat
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt
rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacţiilor
adverse.
_ _
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
VIBATIV 250 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
VIBATIV 750 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
VIBATIV 250 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Fiecare flacon conţine 250 mg telavancin (sub formă de clorhidrat).
VIBATIV 750 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Fiecare flacon conţine 750 mg telavancin (sub formă de clorhidrat).
În urma reconstituirii, fiecare ml conţine 15 mg telavancin.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
O masă compactă sau fragmentată de culoare albă până la roz
deschis
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
VIBATIV este indicat pentru tratamentul adulţilor cu pneumonie
nozocomială (PN), inclusiv
pneumonie asociată aparatelor pentru respiraţie asistată,
cunoscută sau suspectată a fi cauzată de
_Staphylococcus aureus_ rezistent la meticilină (MRSA).
VIBATIV trebuie utilizat doar în situaţii în care se cunoaşte sau
se suspectează că alte atitudini
terapeutice nu sunt potrivite (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.8 şi 5.1).
O atenţie deosebită trebuie acordată recomandărilor oficiale
privind utilizarea adecvată a agenţilor
antibacterieni.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulţi_
Schema de dozare recomandată este de 10 mg/kg, la fiecare 24 de ore,
timp de 7 până la 21 de zile.
Grupe speciale de pacienţi
_Pacienţi vârstnici _
Pacienţii vârstnici trebuie să utilizeze doza de telavancin în
fu