Vafseo

Riik: Euroopa Liit

keel: leedu

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Vadadustat

Saadav alates:

Akebia Europe Limited

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

vadadustat

Terapeutiline rühm:

Antianeminiai preparatai

Terapeutiline ala:

Renal Insufficiency, Chronic; Anemia

Näidustused:

Vafseo is indicated for the treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD) in adults on chronic maintenance dialysis.

Volitamisolek:

Įgaliotas

Loa andmise kuupäev:

2023-04-24

Infovoldik

31
B. PAKUOTĖS LAPELIS
32
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
VA
FSEO 150 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
VAFSEO 300 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
VAFSEO 450 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
vadadustatas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Vafseo ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Vafseo
3.
Kaip vartoti Vafseo
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Vafseo
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA VAFSEO IR KAM JIS VARTOJAMAS
Vafseo yra vaistas, kuris didina hemoglobino (raudonosiose kraujo
ląstelėse esančio baltymo, kuris
išnešioja deguonį po organizmą) kiekį ir raudonųjų kraujo
ląstelių skaičių kraujyje. Jo sudėtyje yra
veikliosios medžiagos vadadustato.
Vafseo vartojamas simptominei anemijai (mažam raudonųjų kraujo
ląstelių arba hemoglobino kiekiui
kraujyje), kuri yra susijusi su lėtine inkstų liga (LIL), gydyti
suaugusiesiems, kuriems taikoma
ilgalaikė palaikomoji dializė. Kai yra mažas hemoglobino kiekis
arba mažas raudonųjų kraujo ląstelių
skaičius, organizmo ląstelės gali negauti pakankamai deguonies.
Mažakraujystė gali sukelti tokius
simptomus, kaip nuovargis, silpnumas arba dusulys.

Toote omadused

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Vafseo 150 mg plėvele dengtos tabletės
Vafseo 300 mg plėvele dengtos tabletės
Vafseo 450 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vaf
seo 150 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje 150 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg
vadadustato.
Vaf
seo 300 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje 300 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 300 mg
vadadustato.
Vaf
seo 450 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje 450 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 450 mg
vadadustato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
Vaf
seo 150 mg plėvele dengtos tabletės
Apvalios, baltos, 8 mm skersmens tabletės, vienoje jų pusėje
įspausta „VDT“, kitoje pusėje – „150“.
Vaf
seo 300 mg plėvele dengtos tabletės
Ovalios, geltonos, 8 mm pločio, 13 mm ilgio tabletės, vienoje jų
pusėje įspausta „VDT“, kitoje
pusėje – „300“.
Vafseo 450 mg plėvele dengtos tabletės
Ovalios, rausvos, 9 mm pločio, 15 mm ilgio tabletės, vienoje jų
pusėje įspausta „VDT“, kitoje
pusėje – „450“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Vafseo skirtas suaugusiesiems, kuriems taikoma ilgalaikė palaikomoji
dializė, su lėtine inkstų liga
(LIL) susijusiai simptominei anemijai gydyti.
3
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą vadadustatu turi pradėti anemijos gydymo patirties turintis
gydytojas. Prieš pradedant
gydymą Vafseo ir nusprendžiant didinti dozę, reikia įvertinti
visas kitas anemijos priežastis.
Anemijos simptomai ir pasekmės gali skirtis priklausomai nuo
amžiaus, lyties ir bendro ligos
sunkumo; būtina, kad gydytojas įvertint�