Tivicay

Riik: Euroopa Liit

keel: leedu

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

dolutegravir

Saadav alates:

ViiV Healthcare BV

ATC kood:

J05AX12

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

dolutegravir

Terapeutiline rühm:

Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui

Terapeutiline ala:

ŽIV infekcijos

Näidustused:

Tivicay is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults, adolescents and children of at least 6 years of age or older and weighing at least 14 kg. Tivicay is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults, adolescents and children of at least 4 weeks of age or older and weighing at least 3 kg.

Toote kokkuvõte:

Revision: 34

Volitamisolek:

Įgaliotas

Loa andmise kuupäev:

2014-01-16

Infovoldik

88
B. PAKUOTĖS LAPELIS
89
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
TIVICAY 10 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
TIVICAY 25 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
TIVICAY 50 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
dolutegraviras
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ (ARBA PRIEŠ PRADEDANT VARTOTI
VAISTĄ JŪSŲ VAIKUI, JEIGU JIS YRA PACIENTAS), NES JAME PATEIKIAMA
JUMS SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums (arba Jūsų vaikui, jeigu jis yra
pacientas), todėl kitiems žmonėms jo
duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos
požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Tivicay ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Tivicay
3.
Kaip vartoti Tivicay
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Tivicay
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA TIVICAY IR KAM JIS VARTOJAMAS
Tivicay sudėtyje yra veikliosios medžiagos dolutegraviro.
Dolutegraviras priklauso antiretrovirusinių
vaistų, vadinamų
_ integrazės inhibitoriais _
(
_INI_
), grupei.
Tivicay vartojamas ŽIV (ŽMOGAUS IMUNODEFICITO VIRUSŲ) INFEKCIJAI
gydyti suaugusiesiems,
paaugliams ir vaikams, kuriems yra ne mažiau kaip 6 metai arba
vyresniems, kurių kūno masė yra ne
mažesnė kaip 14 kg.
Tivicay neišgydo ŽIV infekcijos. Vaistas tik sumažina virusų
kiekį organizme ir palaiko jį žemame
lygmenyje. Dėl to vaistas kartu padidina CD4 ląstelių kiekį
kraujyje. CD4 ląstelės yra vienos iš baltųjų
kraujo ląstelių, kurios yra svarbios organizmui saugantis nuo
infekcijų.
Ne visi žmonės vienodai reaguoja į gydymą Tivicay. Jūsų
gydytojas stebės gydymo veiksmingumą.
Tivicay visada skiriamas vartoti kartu su kitais antiretrovirusini

Toote omadused

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Tivicay 10 mg plėvele dengtos tabletės
Tivicay 25 mg plėvele dengtos tabletės
Tivicay 50 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Tivicay 10 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra toks dolutegraviro natrio
druskos kiekis, kuris atitinka
10 mg dolutegraviro.
Tivicay 25 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra toks dolutegraviro natrio
druskos kiekis, kuris atitinka
25 mg dolutegraviro.
Tivicay 50 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra toks dolutegraviro natrio
druskos kiekis, kuris atitinka
50 mg dolutegraviro.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Tivicay 10 mg plėvele dengtos tabletės
Baltos spalvos, apvalios, abipus išgaubtos maždaug 6 mm skersmens
tabletės, kurių vienoje pusėje yra
įspaudas „SV 572”, o kitoje pusėje – „10”.
Tivicay 25 mg plėvele dengtos tabletės
Šviesiai geltonos spalvos, apvalios, abipus išgaubtos maždaug 7 mm
skersmens tabletės, kurių vienoje
pusėje yra įspaudas „SV 572”, o kitoje pusėje – „25”.
Tivicay 50 mg plėvele dengtos tabletės
Geltonos spalvos, apvalios, abipus išgaubtos maždaug 9 mm skersmens
tabletės, kurių vienoje pusėje
yra įspaudas „SV 572”, o kitoje pusėje – „50”.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Tivicay skirtas vartoti kartu su kitais antiretrovirusiniais
vaistiniais preparatais gydant žmogaus
imunodeficito virusais (ŽIV) užsikrėtusius suaugusiuosius,
paauglius ir vaikus, kuriems yra ne mažiau
kaip 6 metai arba vyresnius, kurių kūno masė yra ne mažesnė kaip
14 kg.
3
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Tivicay turi skirti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo
patirties.
Dozavimas
_Suaugusiesiems _
_Pacientams, užsikrėtusiems ŽIV-1, kai neįrodytas arba kliniškai
neįtariamas atsparumas integrazi