Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Λιθουανικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
dolutegravir
ViiV Healthcare BV
J05AX12
dolutegravir
Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui
ŽIV infekcijos
Tivicay is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults, adolescents and children of at least 6 years of age or older and weighing at least 14 kg. Tivicay is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults, adolescents and children of at least 4 weeks of age or older and weighing at least 3 kg.
Revision: 34
Įgaliotas
2014-01-16
88 B. PAKUOTĖS LAPELIS 89 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI TIVICAY 10 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS TIVICAY 25 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS TIVICAY 50 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS dolutegraviras ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ (ARBA PRIEŠ PRADEDANT VARTOTI VAISTĄ JŪSŲ VAIKUI, JEIGU JIS YRA PACIENTAS), NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums (arba Jūsų vaikui, jeigu jis yra pacientas), todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Tivicay ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Tivicay 3. Kaip vartoti Tivicay 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Tivicay 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA TIVICAY IR KAM JIS VARTOJAMAS Tivicay sudėtyje yra veikliosios medžiagos dolutegraviro. Dolutegraviras priklauso antiretrovirusinių vaistų, vadinamų _ integrazės inhibitoriais _ ( _INI_ ), grupei. Tivicay vartojamas ŽIV (ŽMOGAUS IMUNODEFICITO VIRUSŲ) INFEKCIJAI gydyti suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams, kuriems yra ne mažiau kaip 6 metai arba vyresniems, kurių kūno masė yra ne mažesnė kaip 14 kg. Tivicay neišgydo ŽIV infekcijos. Vaistas tik sumažina virusų kiekį organizme ir palaiko jį žemame lygmenyje. Dėl to vaistas kartu padidina CD4 ląstelių kiekį kraujyje. CD4 ląstelės yra vienos iš baltųjų kraujo ląstelių, kurios yra svarbios organizmui saugantis nuo infekcijų. Ne visi žmonės vienodai reaguoja į gydymą Tivicay. Jūsų gydytojas stebės gydymo veiksmingumą. Tivicay visada skiriamas vartoti kartu su kitais antiretrovirusini Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Tivicay 10 mg plėvele dengtos tabletės Tivicay 25 mg plėvele dengtos tabletės Tivicay 50 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Tivicay 10 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra toks dolutegraviro natrio druskos kiekis, kuris atitinka 10 mg dolutegraviro. Tivicay 25 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra toks dolutegraviro natrio druskos kiekis, kuris atitinka 25 mg dolutegraviro. Tivicay 50 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra toks dolutegraviro natrio druskos kiekis, kuris atitinka 50 mg dolutegraviro. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė). Tivicay 10 mg plėvele dengtos tabletės Baltos spalvos, apvalios, abipus išgaubtos maždaug 6 mm skersmens tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas „SV 572”, o kitoje pusėje – „10”. Tivicay 25 mg plėvele dengtos tabletės Šviesiai geltonos spalvos, apvalios, abipus išgaubtos maždaug 7 mm skersmens tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas „SV 572”, o kitoje pusėje – „25”. Tivicay 50 mg plėvele dengtos tabletės Geltonos spalvos, apvalios, abipus išgaubtos maždaug 9 mm skersmens tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas „SV 572”, o kitoje pusėje – „50”. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Tivicay skirtas vartoti kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais gydant žmogaus imunodeficito virusais (ŽIV) užsikrėtusius suaugusiuosius, paauglius ir vaikus, kuriems yra ne mažiau kaip 6 metai arba vyresnius, kurių kūno masė yra ne mažesnė kaip 14 kg. 3 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Tivicay turi skirti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties. Dozavimas _Suaugusiesiems _ _Pacientams, užsikrėtusiems ŽIV-1, kai neįrodytas arba kliniškai neįtariamas atsparumas integrazi Διαβάστε το πλήρες έγγραφο