Sutent

Riik: Euroopa Liit

keel: tšehhi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

sunitinib

Saadav alates:

Pfizer Limited

ATC kood:

L01EX01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

sunitinib

Terapeutiline rühm:

Antineoplastická činidla

Terapeutiline ala:

Gastrointestinal Stromal Tumors; Carcinoma, Renal Cell; Neuroendocrine Tumors

Näidustused:

Gastrointestinal stromal tumour (GIST)Sutent is indicated for the treatment of unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) in adults after failure of imatinib mesilate treatment due to resistance or intolerance. Metastatic renal cell carcinoma (MRCC)Sutent is indicated for the treatment of advanced/metastatic renal cell carcinoma (MRCC) in adults. Pancreatic neuroendocrine tumours (pNET)Sutent is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, well-differentiated pancreatic neuroendocrine tumours with disease progression in adults. Experience with Sutent as first-line treatment is limited (see section 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 39

Volitamisolek:

Autorizovaný

Loa andmise kuupäev:

2006-07-19

Infovoldik

61
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
62
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SUTENT 12,5 MG TVRDÉ TOBOLKY
SUTENT 25 MG TVRDÉ TOBOLKY
SUTENT 37,5 MG TVRDÉ TOBOLKY
SUTENT 50 MG TVRDÉ TOBOLKY
sunitinibum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Sutent a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sutent
užívat
3.
Jak se přípravek Sutent užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Sutent uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK SUTENT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Sutent obsahuje léčivou látku sunitinib, což je inhibitor
protein-tyrosinkináz. Je určený k léčbě
nádorového onemocnění. Omezuje aktivitu zvláštní skupiny
bílkovin, o nichž je známo, že se podílejí
na růstu a šíření nádorových buněk.
Sutent se používá k léčbě dospělých pacientů s
následujícími typy nádoru:
-
Gastrointestinální stromální tumor (GIST), typ nádoru žaludku a
střev po selhání léčby
imatinibem (jiný lék k léčbě nádorů) nebo pokud nemůžete
imatinib užívat.
-
Metastatický renální karcinom ledviny (MRCC), typ nádoru ledvin,
který se šíří do ostatních
částí těla.
-
Pankreatické neuroendokrinní nádory (pNET), (nádory z hormon
produ

Toote omadused

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sutent 12,5 mg tvrdé tobolky
Sutent 25 mg tvrdé tobolky
Sutent 37,5 mg tvrdé tobolky
Sutent 50 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
12,5 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje sunitinibi malas odpovídající sunitinibum
12,5 mg.
25 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje sunitinibi malas odpovídající sunitinibum 25
mg.
37,5 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje sunitinibi malas odpovídající sunitinibum
37,5 mg.
50 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje sunitinibi malas odpovídající sunitinibum 50
mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
Sutent 12,5 mg tvrdé tobolky
Oranžové želatinové tobolky s označením „STN 12,5 mg“ s
oranžovým víčkem s bílým potiskem
„Pfizer“, obsahující žluté až oranžové granule.
Sutent 25 mg tvrdé tobolky
Oranžové želatinové tobolky s označením „STN 25 mg“ s
karamelovým víčkem s bílým potiskem
„Pfizer“, obsahující žluté až oranžové granule.
Sutent 37,5 mg tvrdé tobolky
Žluté želatinové tobolky s označením „STN 37,5 mg“ se
žlutým víčkem s černým potiskem „Pfizer“,
obsahující žluté až oranžové granule.
Sutent 50 mg tvrdé tobolky
Karamelové želatinové tobolky s označením „STN 50 mg“ s
karamelovým víčkem s bílým potiskem
„Pfizer“, obsahující žluté až oranžové granule.
3
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Gastrointestinální stromální tumor (GIST)
Sutent je u dospělých pacientů indikován k léčbě
neresekovatelného a/nebo metastatického maligního
gastrointestinálního stromálního tumoru (gastrointestinal stromal
tumor = GIST) po selhání léčby
imatinibem v důsledku rezistence nebo intolerance.
Metastatický adenokarcinom ledviny (MRCC)
Sutent je u dospělých pacientů indikován k léčbě pokročilého
a/nebo metastatického renálního
karcinomu (MRCC).
Pankreatické neuroendokrinní tumory (pNET)
Sutent