Suboxone

Riik: Euroopa Liit

keel: leedu

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

buprenorfinas, nalaksono

Saadav alates:

Indivior Europe Limited

ATC kood:

N07BC51

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

buprenorphine, naloxone

Terapeutiline rühm:

Kiti nervų sistemos vaistai

Terapeutiline ala:

Opioidų sutrikimai

Näidustused:

Substitucinis opioidų priklausomybės nuo narkotikų gydymas, atsižvelgiant į medicininį, socialinį ir psichologinį gydymą. Naloksono komponento tikslas yra atgrasyti nuo netinkamo vartojimo į veną. Gydymas skirtas vartoti suaugusiesiems ir paaugliams, vyresniems nei 15 metų, kurie sutiko gydytis nuo priklausomybės.

Toote kokkuvõte:

Revision: 22

Volitamisolek:

Įgaliotas

Loa andmise kuupäev:

2006-09-26

Infovoldik

63
B. PAKUOTĖS LAPELIS
64
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
SUBOXONE 2 MG/0,5 MG POLIEŽUVINĖS TABLETĖS
SUBOXONE 8 MG/2 MG POLIEŽUVINĖS TABLETĖS
SUBOXONE 16 MG/4 MG POLIEŽUVINĖS TABLETĖS
buprenorfinas / naloksonas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
•
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Suboxone ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Suboxone
3.
Kaip vartoti Suboxone
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Suboxone
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA SUBOXONE IR KAM JIS VARTOJAMAS
Suboxone skirtas gydyti narkomanams, priklausomiems nuo opioidų
(narkotikų), pvz., heroino ar
morfino, kurie sutiko gydytis nuo priklausomybės. Suboxone skirtas
suaugusiesiems ir vyresniems
kaip 15 metų paaugliams, kuriems kartu taikomos medicininės,
socialinės ir psichologinės priemonės.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SUBOXONE
SUBOXONE VARTOTI DRAUDŽIAMA
•
jeigu yra
ALERGIJA
BUPRENORFINUI, NALAKSONUI
arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
(jos išvardytos 6 skyriuje);
•
jeigu yra
SUNKIŲ KVĖPAVIMO SUTRIKIMŲ
;
•
jeigu yra
SUNKIŲ KEPENŲ FUNKCIJOS SUTRIKIMŲ
;
•
jeigu yra alkoholinė intoksikacija arba dėl alkoholio vartojimo
atsirado drebulys, prakaitavimas,
nerimas, sumišimas ar haliucinacijos;
•
jeigu vartojate naltreksoną arba nalmefeną priklausomybei nuo
alkoholio ar opioidų gydyti.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
PASITARKITE SU GYDYTOJU, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI SUBOXONE, JEIGU:
�

Toote omadused

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Suboxone 2 mg/0,5 mg poliežuvinės tabletės
Suboxone 8 mg/2 mg poliežuvinės tabletės
Suboxone 16 mg/4 mg poliežuvinės tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Suboxone 2 mg/0,5 mg poliežuvinės tabletės
Kiekvienoje poliežuvinėje tabletėje yra 2 mg buprenorfino
(hidrochlorido pavidalu) ir 0,5 mg
naloksono (hidrochlorido dihidrato pavidalu).
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
Kiekvienoje poliežuvinėje tabletėje yra 42 mg laktozės
(monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Suboxone 8 mg/2 mg poliežuvinės tabletės
Kiekvienoje poliežuvinėje tabletėje yra 8 mg buprenorfino
(hidrochlorido pavidalu) ir 2 mg naloksono
(hidrochlorido dihidrato pavidalu).
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
Kiekvienoje poliežuvinėje tabletėje yra 168 mg laktozės
(monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Suboxone 16 mg/4 mg poliežuvinės tabletės
Kiekvienoje poliežuvinėje tabletėje yra 16 mg buprenorfino
(hidrochlorido pavidalu) ir 4 mg
naloksono (hidrochlorido dihidrato pavidalu).
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
Kiekvienoje poliežuvinėje tabletėje yra 156,64 mg laktozės
(monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Poliežuvinė tabletė
Suboxone 2 mg/0,5 mg poliežuvinės tabletės
Baltos, šešiakampės, abipus išgaubtos 6,5 mm tabletės, su vienoje
pusėje įspaustu įrašu „N2“.
Suboxone 8 mg/2 mg poliežuvinės tabletės
Baltos, šešiakampės, abipus išgaubtos 11 mm tabletės, su vienoje
pusėje įspaustu įrašu „N8“.
Suboxone 16 mg/4 mg poliežuvinės tabletės
Baltos, apvalios, abipus išgaubtos 10,5 mm tabletės, su vienoje
pusėje įspaustu įrašu „N16“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Pakaitinis priklausomybės nuo opioidų gydymas kaip viena iš
kompleksinio medicininio, socialinio ir
psichologinio