País: Unión Europea
Idioma: lituano
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
buprenorfinas, nalaksono
Indivior Europe Limited
N07BC51
buprenorphine, naloxone
Kiti nervų sistemos vaistai
Opioidų sutrikimai
Substitucinis opioidų priklausomybės nuo narkotikų gydymas, atsižvelgiant į medicininį, socialinį ir psichologinį gydymą. Naloksono komponento tikslas yra atgrasyti nuo netinkamo vartojimo į veną. Gydymas skirtas vartoti suaugusiesiems ir paaugliams, vyresniems nei 15 metų, kurie sutiko gydytis nuo priklausomybės.
Revision: 22
Įgaliotas
2006-09-26
63 B. PAKUOTĖS LAPELIS 64 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI SUBOXONE 2 MG/0,5 MG POLIEŽUVINĖS TABLETĖS SUBOXONE 8 MG/2 MG POLIEŽUVINĖS TABLETĖS SUBOXONE 16 MG/4 MG POLIEŽUVINĖS TABLETĖS buprenorfinas / naloksonas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. • Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Suboxone ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Suboxone 3. Kaip vartoti Suboxone 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Suboxone 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA SUBOXONE IR KAM JIS VARTOJAMAS Suboxone skirtas gydyti narkomanams, priklausomiems nuo opioidų (narkotikų), pvz., heroino ar morfino, kurie sutiko gydytis nuo priklausomybės. Suboxone skirtas suaugusiesiems ir vyresniems kaip 15 metų paaugliams, kuriems kartu taikomos medicininės, socialinės ir psichologinės priemonės. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SUBOXONE SUBOXONE VARTOTI DRAUDŽIAMA • jeigu yra ALERGIJA BUPRENORFINUI, NALAKSONUI arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); • jeigu yra SUNKIŲ KVĖPAVIMO SUTRIKIMŲ ; • jeigu yra SUNKIŲ KEPENŲ FUNKCIJOS SUTRIKIMŲ ; • jeigu yra alkoholinė intoksikacija arba dėl alkoholio vartojimo atsirado drebulys, prakaitavimas, nerimas, sumišimas ar haliucinacijos; • jeigu vartojate naltreksoną arba nalmefeną priklausomybei nuo alkoholio ar opioidų gydyti. ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS PASITARKITE SU GYDYTOJU, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI SUBOXONE, JEIGU: Leer el documento completo
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Suboxone 2 mg/0,5 mg poliežuvinės tabletės Suboxone 8 mg/2 mg poliežuvinės tabletės Suboxone 16 mg/4 mg poliežuvinės tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Suboxone 2 mg/0,5 mg poliežuvinės tabletės Kiekvienoje poliežuvinėje tabletėje yra 2 mg buprenorfino (hidrochlorido pavidalu) ir 0,5 mg naloksono (hidrochlorido dihidrato pavidalu). Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: Kiekvienoje poliežuvinėje tabletėje yra 42 mg laktozės (monohidrato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. Suboxone 8 mg/2 mg poliežuvinės tabletės Kiekvienoje poliežuvinėje tabletėje yra 8 mg buprenorfino (hidrochlorido pavidalu) ir 2 mg naloksono (hidrochlorido dihidrato pavidalu). Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: Kiekvienoje poliežuvinėje tabletėje yra 168 mg laktozės (monohidrato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. Suboxone 16 mg/4 mg poliežuvinės tabletės Kiekvienoje poliežuvinėje tabletėje yra 16 mg buprenorfino (hidrochlorido pavidalu) ir 4 mg naloksono (hidrochlorido dihidrato pavidalu). Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: Kiekvienoje poliežuvinėje tabletėje yra 156,64 mg laktozės (monohidrato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Poliežuvinė tabletė Suboxone 2 mg/0,5 mg poliežuvinės tabletės Baltos, šešiakampės, abipus išgaubtos 6,5 mm tabletės, su vienoje pusėje įspaustu įrašu „N2“. Suboxone 8 mg/2 mg poliežuvinės tabletės Baltos, šešiakampės, abipus išgaubtos 11 mm tabletės, su vienoje pusėje įspaustu įrašu „N8“. Suboxone 16 mg/4 mg poliežuvinės tabletės Baltos, apvalios, abipus išgaubtos 10,5 mm tabletės, su vienoje pusėje įspaustu įrašu „N16“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Pakaitinis priklausomybės nuo opioidų gydymas kaip viena iš kompleksinio medicininio, socialinio ir psichologinio Leer el documento completo