Sovaldi

Riik: Euroopa Liit

keel: läti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Sofosbuvīrs

Saadav alates:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC kood:

J05AX15

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

sofosbuvir

Terapeutiline rühm:

Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai

Terapeutiline ala:

C hepatīts, hronisks

Näidustused:

Sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 un 5. Hepatīta C vīrusa (HCV) genotipa konkrētu darbību, skatīt 4. 4 un 5. Sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 un 5. Hepatīta C vīrusa (HCV) genotipa konkrētu darbību, skatīt 4. 4 un 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 28

Volitamisolek:

Autorizēts

Loa andmise kuupäev:

2014-01-16

Infovoldik

80
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
81
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
SOVALDI 400 MG APVALKOTĀS TABLETES
SOVALDI 200 MG APVALKOTĀS TABLETES
sofosbuvir
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Sovaldi un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Sovaldi lietošanas
3.
Kā lietot Sovaldi
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Sovaldi
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
JA SOVALDI IR PARAKSTĪTS JŪSU BĒRNAM, LŪDZU, ŅEMIET VĒRĀ, KA
VISA INFORMĀCIJA ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ
ATTIECAS UZ JŪSU BĒRNU (ŠAJĀ GADĪJUMĀ IR DOMĀTS „JŪSU
BĒRNS”, NEVIS „JŪS”).
1.
KAS IR SOVALDI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Sovaldi satur aktīvo vielu sofosbuvīru, ko lieto C hepatīta vīrusa
infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem
un bērniem no 3 gadu vecuma un vecākiem.
C hepatīts ir aknu infekcija, ko izraisa vīruss. Zāles darbojas,
samazinot C hepatīta vīrusa daudzumu
organismā un laika gaitā asinis atbrīvojot no vīrusa.
Lai ārstētu C hepatītu, Sovaldi vienmēr lieto kopā ar citām
zālēm. Atsevišķi tas nedarbojas. To parasti
lieto kopā ar:
•
Ribavirīnu (pieaugušajiem un bērniem) vai
•
Alfa peginterferonu un ribavirīnu (pieaugušajiem)
Ļoti svarīgi ir izlasīt arī citu vienlaicīgi lietoto zāļu
lietošanas instrukcijas, kuras lietojat ar Sovaldi. Ja
Jums ir jautājumi par Sovaldi lietošanu, lūdzu, jautājiet ārstam
vai farmaceitam.
2.
KAS JUMS J

Toote omadused

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Sovaldi 400 mg apvalkotās tabletes
Sovaldi 200 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Sovaldi 400 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 400 mg sofosbuvīra (
_sofosbuvir_
).
Sovaldi 200 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 200 mg sofosbuvīra (
_sofosbuvir_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Sovaldi 400 mg apvalkotās tabletes
Dzeltena, kapsulas formas apvalkotā tablete aptuveni 20 mm x 9 mm
izmērā ar iegravētu uzrakstu
„GSI” vienā pusē un „7977” otrā pusē.
Sovaldi 200 mg apvalkotās tabletes
Dzeltena, ovālas formas apvalkotā tablete aptuveni 15 mm x 8 mm
izmērā ar iegravētu uzrakstu „GSI”
vienā pusē un „200” otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Sovaldi ir paredzēts lietošanai kombinācijā ar citām zālēm
hroniska C hepatīta (HCH) ārstēšanai
pieaugušajiem un pediatrijas pacientiem vecumā no 3 gadiem un
vecākiem (skatīt 4.2., 4.4. un
5.1. apakšpunktu).
Informāciju par C hepatīta vīrusa (CHV) genotipa specifisko
aktivitāti skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Sovaldi terapija jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi HCH
pacientu ārstēšanā.
Devas
Ieteicamā Sovaldi deva pieaugušiem pacientiem ir viena 400 mg
tablete iekšķīgi reizi dienā kopā ar
uzturu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Ieteicamā Sovaldi deva pediatrijas pacientiem no 3 gadu vecuma un
vecākiem tiek noteikta pēc
ķermeņa masas (kā norādīts 2. tabulā). Sovaldi jālieto kopā ar
uzturu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
3
Sovaldi granulas iekšķīgai lietošanai ir pieejamas hroniskas HCV
infekcijas ārstēšanai pediatrijas
pacientiem no 3 gadu vecuma un vecākiem, kuriem ir grūtības norīt
apvalkotās tabletes. Lūdzu skatīt
Sovaldi granulu 150 mg vai 200 mg zāļu aprakstu.
Sovaldi ir jālieto vienlaicīgi kopā ar citām zālēm. Sovaldi
lietošana