Qtern

Riik: Euroopa Liit

keel: eesti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Saxagliptin, dapagliflozin propaandiool monohüdraat

Saadav alates:

Astra Zeneca AB

ATC kood:

A10BD21

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

saxagliptin, dapagliflozin

Terapeutiline rühm:

Diabeetis kasutatavad ravimid

Terapeutiline ala:

Diabetes Mellitus, Type 2; Diabetes Mellitus; Nutritional and Metabolic Diseases; Metabolic Diseases; Glucose Metabolism Disorders

Näidustused:

Qtern, fikseeritud annuse kombinatsioon saxagliptin ja dapagliflozin, on näidustatud täiskasvanutel vanuses 18 aastat ja vanemad, tüüp 2 diabeet:parandada glycaemic kontrollida, kui metformiin ja/või sulphonylurea (SU) ja üks monocomponents, Qtern ei taga piisavat glycaemic kontrolli,kui juba ravitakse vaba koostisega dapagliflozin ja saxagliptin. (Vt punktid 4. 2, 4. 4, 4. 5 ja 5. 1 olemasolevate andmete kombinatsioone õppis.

Toote kokkuvõte:

Revision: 11

Volitamisolek:

Volitatud

Loa andmise kuupäev:

2016-07-15

Infovoldik

36
B. PAKENDI INFOLEHT
37
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
QTERN, 5 MG/10 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
saksagliptiin/dapagliflosiin
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Qtern ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Qterni võtmist
3.
Kuidas Qterni võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Qterni säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON QTERN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Qtern sisaldab toimeaineid saksagliptiini ja dapagliflosiini. Need
kuuluvad ravimite rühma, mida
nimetatakse suukaudseteks diabeediravimiteks. Neid ravimeid võetakse
suu kaudu suhkurtõve korral.
Qterni kasutatakse täiskasvanud patsientidel (18-aastased ja vanemad)
suhkurtõve raviks, mida
nimetatakse 2. tüüpi suhkurtõveks. Kui teil on 2. tüüpi
suhkurtõbi, ei tooda teie kõhunääre piisavas
koguses insuliini või ei suuda teie organism toodetavat insuliini
korralikult kasutada. See põhjustab
suurenenud suhkrusisaldust veres. Qternis sisalduvad kaks erinevalt
toimivat toimeainet aitavad veres
suhkrusisaldust kontrolli all hoida ja viia liigse suhkru organismist
uriiniga välja.
Qterni kasutatakse 2. tüüpi suhkurtõve raviks, kui:
-
saksagliptiin või dapagliflosiin üksi koos metformiini ja/või
sulfonüüluureaga ei suuda
suhkurtõbe kontrolli all hoida;
-
teid juba ravitakse saksagliptiini ja dapagliflosiiniga eraldi
tablettidena. Arst võib paluda teil üle
minna selle ravimi kasutamisele.
Tähtis on, et te järgiksite arsti, apteekri või meditsi

Toote omadused

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Qtern, 5 mg/10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab saksagliptiinvesinikkloriidi, mis vastab 5 mg
saksagliptiinile, ja
dapagliflosiinpropaandioolmonohüdraati, mis vastab 10 mg
dapagliflosiinile.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks tablett sisaldab 40 mg laktoosi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Helepruun kuni pruun ümmargune, kaksikkumer, õhukese
polümeerikattega tablett läbimõõduga 0,8
cm, mille ühele küljele on sinise tindiga trükitud „5/10” ja
teisele küljele „1122”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1.
NÄIDUSTUSED
Qtern, fikseeritud saksagliptiini ja dapagliflosiini kombinatsioon, on
näidustatud 18-aastastele ja
vanematele 2. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanutele:
-
glükeemilise kontrolli parandamiseks, kui metformiin ja/või
sulfonüüluurea ja üks Qterni
toimeainetest ei taga piisavat glükeemilist kontrolli,
-
kui eelnevalt on ravitud eraldi võetavate dapagliflosiini ja
saksagliptiini kombinatsiooniga.
(Vt lõikudest 4.2, 4.4, 4.5 ja 5.1 olemasolevaid andmeid uuritud
kombinatsioonide kohta.)
4.2.
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Soovitatav annus on üks 5 mg saksagliptiini / 10 mg dapagliflosiini
tablett üks kord ööpäevas (vt
lõigud 4.5 ja 4.8).
_Vahelejäänud annus_
Kui annus on vahele jäänud ja järgmise annuse võtmiseni on ≥ 12
tundi, tuleb see annus sisse võtta.
Kui annus on vahele jäänud ja järgmise annuse võtmiseni on < 12
tundi, tuleb unustatud annus vahele
jätta ja järgmine annus võtta tavalisel ajal.
_Erirühmad_
_Neerukahjustus_
Ravi Qterniga ei tohi alustada patsientidel, kelle
glomerulaarfiltratsiooni kiirus (GFR) on < 60 ml/min,
ja ravi tuleb lõpetada, kui GFR on püsivalt väiksem kui 45 ml/min.
Seda ei tohi samuti kasutada
lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel (vt lõigud 4.4, 4.8, 5.1
ja 5.2).
Neerutalitluse alusel ei ole annuse kohandamine soo