Land: Europäische Union
Sprache: Estnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Saxagliptin, dapagliflozin propaandiool monohüdraat
Astra Zeneca AB
A10BD21
saxagliptin, dapagliflozin
Diabeetis kasutatavad ravimid
Diabetes Mellitus, Type 2; Diabetes Mellitus; Nutritional and Metabolic Diseases; Metabolic Diseases; Glucose Metabolism Disorders
Qtern, fikseeritud annuse kombinatsioon saxagliptin ja dapagliflozin, on näidustatud täiskasvanutel vanuses 18 aastat ja vanemad, tüüp 2 diabeet:parandada glycaemic kontrollida, kui metformiin ja/või sulphonylurea (SU) ja üks monocomponents, Qtern ei taga piisavat glycaemic kontrolli,kui juba ravitakse vaba koostisega dapagliflozin ja saxagliptin. (Vt punktid 4. 2, 4. 4, 4. 5 ja 5. 1 olemasolevate andmete kombinatsioone õppis.
Revision: 11
Volitatud
2016-07-15
36 B. PAKENDI INFOLEHT 37 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE QTERN, 5 MG/10 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID saksagliptiin/dapagliflosiin ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Qtern ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Qterni võtmist 3. Kuidas Qterni võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Qterni säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON QTERN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Qtern sisaldab toimeaineid saksagliptiini ja dapagliflosiini. Need kuuluvad ravimite rühma, mida nimetatakse suukaudseteks diabeediravimiteks. Neid ravimeid võetakse suu kaudu suhkurtõve korral. Qterni kasutatakse täiskasvanud patsientidel (18-aastased ja vanemad) suhkurtõve raviks, mida nimetatakse 2. tüüpi suhkurtõveks. Kui teil on 2. tüüpi suhkurtõbi, ei tooda teie kõhunääre piisavas koguses insuliini või ei suuda teie organism toodetavat insuliini korralikult kasutada. See põhjustab suurenenud suhkrusisaldust veres. Qternis sisalduvad kaks erinevalt toimivat toimeainet aitavad veres suhkrusisaldust kontrolli all hoida ja viia liigse suhkru organismist uriiniga välja. Qterni kasutatakse 2. tüüpi suhkurtõve raviks, kui: - saksagliptiin või dapagliflosiin üksi koos metformiini ja/või sulfonüüluureaga ei suuda suhkurtõbe kontrolli all hoida; - teid juba ravitakse saksagliptiini ja dapagliflosiiniga eraldi tablettidena. Arst võib paluda teil üle minna selle ravimi kasutamisele. Tähtis on, et te järgiksite arsti, apteekri või meditsi Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Qtern, 5 mg/10 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab saksagliptiinvesinikkloriidi, mis vastab 5 mg saksagliptiinile, ja dapagliflosiinpropaandioolmonohüdraati, mis vastab 10 mg dapagliflosiinile. Teadaolevat toimet omav abiaine Üks tablett sisaldab 40 mg laktoosi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett). Helepruun kuni pruun ümmargune, kaksikkumer, õhukese polümeerikattega tablett läbimõõduga 0,8 cm, mille ühele küljele on sinise tindiga trükitud „5/10” ja teisele küljele „1122”. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1. NÄIDUSTUSED Qtern, fikseeritud saksagliptiini ja dapagliflosiini kombinatsioon, on näidustatud 18-aastastele ja vanematele 2. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanutele: - glükeemilise kontrolli parandamiseks, kui metformiin ja/või sulfonüüluurea ja üks Qterni toimeainetest ei taga piisavat glükeemilist kontrolli, - kui eelnevalt on ravitud eraldi võetavate dapagliflosiini ja saksagliptiini kombinatsiooniga. (Vt lõikudest 4.2, 4.4, 4.5 ja 5.1 olemasolevaid andmeid uuritud kombinatsioonide kohta.) 4.2. ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Soovitatav annus on üks 5 mg saksagliptiini / 10 mg dapagliflosiini tablett üks kord ööpäevas (vt lõigud 4.5 ja 4.8). _Vahelejäänud annus_ Kui annus on vahele jäänud ja järgmise annuse võtmiseni on ≥ 12 tundi, tuleb see annus sisse võtta. Kui annus on vahele jäänud ja järgmise annuse võtmiseni on < 12 tundi, tuleb unustatud annus vahele jätta ja järgmine annus võtta tavalisel ajal. _Erirühmad_ _Neerukahjustus_ Ravi Qterniga ei tohi alustada patsientidel, kelle glomerulaarfiltratsiooni kiirus (GFR) on < 60 ml/min, ja ravi tuleb lõpetada, kui GFR on püsivalt väiksem kui 45 ml/min. Seda ei tohi samuti kasutada lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel (vt lõigud 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2). Neerutalitluse alusel ei ole annuse kohandamine soo Lesen Sie das vollständige Dokument