Qtern

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Saxagliptin, dapagliflozin propandiol monohydrat

Saadav alates:

Astra Zeneca AB

ATC kood:

A10BD21

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

saxagliptin, dapagliflozin

Terapeutiline rühm:

Narkotika anvendt i diabetes

Terapeutiline ala:

Diabetes Mellitus, Type 2; Diabetes Mellitus; Nutritional and Metabolic Diseases; Metabolic Diseases; Glucose Metabolism Disorders

Näidustused:

Qtern, fastdosis kombination af saxagliptin og dapagliflozin, er indiceret hos voksne i alderen 18 år og ældre med type 2-diabetes mellitus:at forbedre glykæmisk kontrol, når metformin og/eller sulphonylurea (SU) og en af de monocomponents af Qtern ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol,når du allerede er i behandling med den frie kombination af dapagliflozin og saxagliptin. (Se afsnit 4. 2, 4. 4, 4. 5 og 5. 1) efter tilgængelige data på kombinationer undersøgt.

Toote kokkuvõte:

Revision: 11

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2016-07-15

Infovoldik

37
B. INDLÆGSSEDDEL
38
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
QTERN 5 MG/10 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
saxagliptin/dapagliflozin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Qtern
3.
Sådan skal du tage Qtern
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Qtern indeholder de aktive stoffer saxagliptin og dapagliflozin. Begge
tilhører en gruppe lægemidler,
der kaldes orale antidiabetika. Disse lægemidler tages gennem munden
mod diabetes (sukkersyge).
Qtern anvendes til voksne patienter (i alderen 18 år og ældre) til
en type diabetes, der kaldes
type 2-diabetes mellitus. Hvis du har type 2-diabetes, producerer din
bugspytkirtel ikke nok insulin,
eller kroppen kan ikke udnytte den insulin, som den producerer, godt
nok. Det fører til forhøjet
blodsukker. De to aktive stoffer i Qtern virker på forskellige måder
og hjælper med at kontrollere
niveauet af blodsukker og fjerne det overskydende sukker fra kroppen
via urinen.
Qtern bruges til behandling af type 2-diabetes, når:
-
saxagliptin eller dapagliflozin alene sammen med metformin og/eller
sulfonylurinstof kan ikke
kontrollere din diabetes.
-
du allerede er i behandling med saxagliptin og dapagliflozin som
enkelttabletter. Din læge kan
bede dig om at skifte til dette lægemiddel.
Det

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Qtern 5 mg/10 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder saxagliptinhydrochlorid svarende til 5 mg
saxagliptin og
dapagliflozinpropandiolmonohydrat svarende til 10 mg dapagliflozin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder 40 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet).
Lysebrun til brun, bikonveks 0,8 cm rund, filmovertrukket tablet med
"5/10" trykt på den ene side og
"1122" trykt på den anden side med blåt blæk.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Qtern kombinationspræparat med saxagliptin og dapagliflozin er
indiceret til voksne personer på 18 år
og derover med type 2-diabetes mellitus:
-
for at forbedre den glykæmiske kontrol, når metformin og/eller
sulfonylurinstof (SU) og et af
enkeltstofferne i Qtern ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol,
-
når patienten allerede er i kombinationsbehandling med dapagliflozin
og saxagliptin som
enkeltstoffer.
(Se pkt. 4.2, 4.4, 4.5 og 5.1 for tilgængelige data om undersøgte
kombinationer).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede dosis er én tablet med 5 mg saxagliptin/10 mg
dapagliflozin én gang dagligt (se
pkt. 4.5 og 4.8).
_Glemt dosis_
Hvis en dosis glemmes, og der er ≥ 12 timer til næste dosis, skal
dosen tages. Hvis en dosis glemmes,
og der er < 12 timer til næste dosis, skal den glemte dosis springes
over og næste dosis tages på det
sædvanlige tidspunkt.
_Særlige populationer_
_Nedsat nyrefunktion_
Qtern bør ikke initieres til patienter med glomerulær
filtrationshastighed (GFR) < 60 ml/min og bør
seponeres ved vedvarende lav GFR under 45 ml/min. Det bør heller ikke
anvendes til patienter med
nyresygdom i slutstadie (ESRD) (se pkt. 4.4, 4.8, 5.1 og 5.2).
Dosisjustering anbefales ikke baseret på nyrefunktionen.
3
_Nedsat leverfunktion_
Dette lægemiddel kan anvendes til patienter med let eller moderat
ned