País: União Europeia
Língua: dinamarquês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Saxagliptin, dapagliflozin propandiol monohydrat
Astra Zeneca AB
A10BD21
saxagliptin, dapagliflozin
Narkotika anvendt i diabetes
Diabetes Mellitus, Type 2; Diabetes Mellitus; Nutritional and Metabolic Diseases; Metabolic Diseases; Glucose Metabolism Disorders
Qtern, fastdosis kombination af saxagliptin og dapagliflozin, er indiceret hos voksne i alderen 18 år og ældre med type 2-diabetes mellitus:at forbedre glykæmisk kontrol, når metformin og/eller sulphonylurea (SU) og en af de monocomponents af Qtern ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol,når du allerede er i behandling med den frie kombination af dapagliflozin og saxagliptin. (Se afsnit 4. 2, 4. 4, 4. 5 og 5. 1) efter tilgængelige data på kombinationer undersøgt.
Revision: 11
autoriseret
2016-07-15
37 B. INDLÆGSSEDDEL 38 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN QTERN 5 MG/10 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER saxagliptin/dapagliflozin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Qtern 3. Sådan skal du tage Qtern 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Qtern indeholder de aktive stoffer saxagliptin og dapagliflozin. Begge tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes orale antidiabetika. Disse lægemidler tages gennem munden mod diabetes (sukkersyge). Qtern anvendes til voksne patienter (i alderen 18 år og ældre) til en type diabetes, der kaldes type 2-diabetes mellitus. Hvis du har type 2-diabetes, producerer din bugspytkirtel ikke nok insulin, eller kroppen kan ikke udnytte den insulin, som den producerer, godt nok. Det fører til forhøjet blodsukker. De to aktive stoffer i Qtern virker på forskellige måder og hjælper med at kontrollere niveauet af blodsukker og fjerne det overskydende sukker fra kroppen via urinen. Qtern bruges til behandling af type 2-diabetes, når: - saxagliptin eller dapagliflozin alene sammen med metformin og/eller sulfonylurinstof kan ikke kontrollere din diabetes. - du allerede er i behandling med saxagliptin og dapagliflozin som enkelttabletter. Din læge kan bede dig om at skifte til dette lægemiddel. Det Leia o documento completo
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Qtern 5 mg/10 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder saxagliptinhydrochlorid svarende til 5 mg saxagliptin og dapagliflozinpropandiolmonohydrat svarende til 10 mg dapagliflozin. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 40 mg lactose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet (tablet). Lysebrun til brun, bikonveks 0,8 cm rund, filmovertrukket tablet med "5/10" trykt på den ene side og "1122" trykt på den anden side med blåt blæk. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Qtern kombinationspræparat med saxagliptin og dapagliflozin er indiceret til voksne personer på 18 år og derover med type 2-diabetes mellitus: - for at forbedre den glykæmiske kontrol, når metformin og/eller sulfonylurinstof (SU) og et af enkeltstofferne i Qtern ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol, - når patienten allerede er i kombinationsbehandling med dapagliflozin og saxagliptin som enkeltstoffer. (Se pkt. 4.2, 4.4, 4.5 og 5.1 for tilgængelige data om undersøgte kombinationer). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Den anbefalede dosis er én tablet med 5 mg saxagliptin/10 mg dapagliflozin én gang dagligt (se pkt. 4.5 og 4.8). _Glemt dosis_ Hvis en dosis glemmes, og der er ≥ 12 timer til næste dosis, skal dosen tages. Hvis en dosis glemmes, og der er < 12 timer til næste dosis, skal den glemte dosis springes over og næste dosis tages på det sædvanlige tidspunkt. _Særlige populationer_ _Nedsat nyrefunktion_ Qtern bør ikke initieres til patienter med glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 60 ml/min og bør seponeres ved vedvarende lav GFR under 45 ml/min. Det bør heller ikke anvendes til patienter med nyresygdom i slutstadie (ESRD) (se pkt. 4.4, 4.8, 5.1 og 5.2). Dosisjustering anbefales ikke baseret på nyrefunktionen. 3 _Nedsat leverfunktion_ Dette lægemiddel kan anvendes til patienter med let eller moderat ned Leia o documento completo