Provenge

Riik: Euroopa Liit

keel: leedu

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

autologinės periferinio kraujo vienbranduolių ląstelių, įskaitant ne mažiau kaip 50 milijonai autologinių CD54 + ląstelių aktyvuota su prostatos rūgštinę fosfatazę granuliocitų makrofagų kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi

Saadav alates:

Dendreon UK Ltd

ATC kood:

L03AX17

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

autologous peripheral-blood mononuclear cells activated with prostatic acid phosphatase granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (sipuleucel-T)

Terapeutiline rühm:

Kiti imunostimuliatoriai

Terapeutiline ala:

Prostatos navikai

Näidustused:

Provenge skirtas suaugusiems vyrams gydyti nuo besimptomio arba su nežymiais simptomais (visceralinių) kastracijai atspariu prostatos vėžiu patinams suaugusiesiems, kuriems chemoterapija yra darnėra klinikinių indikacijų.

Toote kokkuvõte:

Revision: 1

Volitamisolek:

Panaikintas

Loa andmise kuupäev:

2013-09-06

Infovoldik

26
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
27
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
PROVENGE 50 X 10
6 CD54
+ LĄSTELIŲ/250 ML INFUZINĖ DISPERSIJA
Autologinės vienbranduolės periferinio kraujo ląstelės aktyvuotos
PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T)
▼ Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai
nustatyti naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Provenge ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Provenge
3.
Kaip vartoti Provenge
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Provenge
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA PROVENGE IR KAM JIS VARTOJAMAS
Provenge naudojamas prostatos vėžiui gydyti. Jis sudarytas iš
imuninių ląstelių (dalies natūralios
Jūsų organizmo sistemos), paimtų iš Jūsų kraujo (dar vadinamomis
autologinėmis imuninėmis
ląstelėmis). Specialiu gamybos įrenginiu šios imuninės ląstelės
yra sumaišytos su antigenu (baltymu,
gebančiu stimuliuoti jūsų imuninę sistemą). Lašeliniu būdu
(infuzavus) į veną, Provenge veikia
mokydamas jūsų imunines ląsteles atpažinti ir naikinti prostatos
vėžio ląsteles.
Provenge vartojamas prostatos vėžiui gydyti, jei jis išplito už
prostatos ribų, bet dar nepasiekė kepenų,
plaučių ir smegenų, tačiau jau nebereaguoja į vaistus,
mažinančius vyriško hormono testosterono
kiekį, tiems pacientams, kuriems chemoterapija nėra tinkamas
gydymas.
2.
KAS ŽINOTINA

Toote omadused

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
▼ Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Provenge 50 x 10
6
CD54
+
ląstelių/250 ml infuzinė dispersija.
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
2.1
BENDRAS APRAŠYMAS
Autologinės vienbranduolės periferinio kraujo ląstelės aktyvuotos
PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
2.2
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename maišelyje yra autologinių vienbranduolių periferinio kraujo
ląstelių, aktyvuotų PAP-GM-
CSF (prostatos rūgštine fosfataze-granulocitų makrofagų-kolonijas
stimuliuojančiu faktoriumi)
įskaitant ne mažiau kaip 50 x 10
6
autologinių CD54+ ląstelių.
Ląstelinė sudėtis ir ląstelių skaičius Provenge dozėje skirsis,
priklausomai nuo paciento leukaferezės.
Be antigeną pateikiančių ląstelių (
_angl. Antigen presenting cells_
(APC)), galutiniame preparate yra T
ląstelių, B ląstelių, ląstelių žudikių (LŽ) ir kitų
ląstelių.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Šiame vaistiniame preparate yra maždaug 800 mg natrio ir 45 mg
kalio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Infuzinė dispersija.
Dispersija yra šiek tiek drumsta kreminės–rausvos spalvos.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Provenge skirtas suaugusiems vyrams gydyti nuo besimptomio arba su
nežymiais simptomais
metastazinio (ne visceralinio), kastracijai atsparaus prostatos
vėžio, kai chemoterapija dar nėra
kliniškai indikuotina.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
_ _
Provenge turi būti leidžiamas tik prižiūrint gydytojui, kuris turi
prostatos vėžio gydymo vaistais
patirties, ir tik tokioje aplinkoje, kur yra gaivinimo įranga.
Dozavimas
Vienoje Provenge dozėje yra ne maž