Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

virusul gripei de suprafață (hemaglutinină și neuraminidază) de tulpina A / Vietnam / 1194/2004 (H5N1)

Saadav alates:

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

ATC kood:

J07BB02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Terapeutiline rühm:

vaccinuri

Terapeutiline ala:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Näidustused:

Imunizarea activă împotriva subtipului H5N1 al virusului gripal A. , , This indication is based on immunogenicity data from healthy subjects from the age of 18 years onwards following administration of two doses of the vaccine containing A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-like strain. , , Prepandemic influenza vaccine (H5N1) Novartis Vaccines and Diagnostic should be used in accordance with official recommendations.

Toote kokkuvõte:

Revision: 2

Volitamisolek:

retrasă

Loa andmise kuupäev:

2010-11-29

Infovoldik

25
B. PROSPECTUL
Medicamentul nu mai este autorizat
26
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE ANTIGEN, INACTIVATED,
ADJUVANTED) NOVARTIS
VACCINES AND DIAGNOSTICS SUSPENSIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ
PREUMPLUTĂ
Vaccin gripal prepandemic (H5N1) (antigen de suprafaţă, inactivat,
cu adjuvant)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST VACCIN.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să vă adresaţi
medicului dumneavoastră.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,
inactivated, adjuvanted)
Novartis Vaccines and Diagnostics şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte de a vi se administra Prepandemic Influenza vaccine (H5N1)
(surface antigen,
inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics
3.
Cum se administrează Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface
antigen, inactivated,
adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface
antigen, inactivated,
adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE ANTIGEN,
INACTIVATED, ADJUVANTED) NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS ŞI
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,
adjuvanted) Novartis Vaccines
and Diagnostics este un vaccin destinat utilizării la adulţi (cu
vârsta cuprinsă între 18 şi 60 ani) şi
vârstnici (cu vârsta peste 60 ani). Se intenţionează a fi
administrat înainte sau în timpul următoarei
pandemii de gripă, pentru prevenirea gripei provocate de tipul H5N1
al virusului.
Gripa pandemică este un t

Toote omadused

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Medicamentul nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,
adjuvanted) Novartis Vaccines
and Diagnostics suspensie injectabilă în seringă preumplută.
Vaccin gripal prepandemic (H5N1) (antigen de suprafaţă, inactivat,
cu adjuvant).
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Antigene de suprafaţă ale virusului gripal (hemaglutinină şi
neuraminidază)* din tulpina:
Tulpină similară virusului A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14)
7,5 micrograme** per
doză de 0,5 ml
* cultivat în ouă
** exprimat în micrograme hemaglutinină.
Adjuvant MF59C.1 conţinând:
scualen
9,75 miligrame per doză de 0,5 ml
polisorbat 80
1,175 miligrame per doză de 0,5 ml
sorbitan trioleat
1,175 miligrame per doză de 0,5 ml
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă în seringă preumplută.
Lichid alb lăptos.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Imunizarea activă împotriva subtipului H5N1 al virusului gripal A.
Această indicaţie se bazează pe date de imunogenitate de la
subiecţi sănătoşi cu vârsta începând de la
18 ani, obţinute în urma administrării a două doze de vaccin care
conţin tulpina similară virusului
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (vezi pct. 5.1).
Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,
adjuvanted) Novartis Vaccines
and Diagnostics trebuie folosit conform recomandărilor oficiale.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Doze: _
Adulţi şi vârstnici (cu vârsta de 18 ani şi peste):
O primă doză de 0,5 ml administrată la o dată stabilită.
O a doua doză de 0,5 ml trebuie administrată după un interval de
cel puţin 3 săptămâni.
Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,
adjuvanted) Novartis Vaccines
and Diagnostics a fost evaluat la adulţi sănătoşi (cu vârsta
cuprinsă între 18 - 60 ani) şi la vârstnici
Medicamentul nu mai este autorizat
3
să