Pemetrexed Sandoz

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

pemetrexed dinatriumhemipentahydrat

Saadav alates:

Sandoz GmbH

ATC kood:

L01BA04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

pemetrexed

Terapeutiline rühm:

Antineoplastiske midler

Terapeutiline ala:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Näidustused:

Malignt pleura mesotheliom, Pemetrexed, Sandoz i kombination med cisplatin er indiceret til behandling af kemoterapi-naive patienter med inoperabel malignt pleura mesotheliom. Ikke-småcellet lungekræft Pemetrexed Sandoz i kombination med cisplatin er angivet for den første linje behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft andre end overvejende planocellulært histologi. Pemetrexed Sandoz er angivet som monoterapi til vedligeholdelse behandling af lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft andre end overvejende planocellulært histologi hos patienter, hvis sygdom ikke har udviklet sig som følger umiddelbart efter platin-baseret kemoterapi. Pemetrexed Sandoz er angivet som monoterapi for den anden linje behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft andre end overvejende planocellulært histologi.

Toote kokkuvõte:

Revision: 7

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2015-09-18

Infovoldik

34
B. INDLÆGSSEDDEL
35
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
PEMETREXED SANDOZ 100 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
PEMETREXED SANDOZ 500 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
PEMETREXED SANDOZ 1000 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
pemetrexed
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Pemetrexed Sandoz
3.
Sådan skal du bruge Pemetrexed Sandoz
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Pemetrexed Sandoz er et lægemiddel, der anvendes til behandling af
kræft.
Pemetrexed Sandoz anvendes sammen med cisplatin, en anden medicin mod
kræft, til behandling af
malignt pleuramesoteliom, en kræftform som påvirker lungehinderne,
til patienter, som ikke tidligere
har fået kemoterapi.
Pemetrexed Sandoz er også en behandling, som gives i kombination med
cisplatin, som indledende
behandling af patienter med fremskreden lungecancer.
Pemetrexed Sandoz kan ordineres til dig, hvis du har fremskreden
lungekræft, og din sygdom har
reageret på behandling, eller hvis den stort set er uforandret efter
den indledende
kemoterapibehandling.
Pemetrexed Sandoz er også en behandling til patienter med fremskreden
lungekræft, hvor sygdommen
har udviklet sig, efter anden indledende behandling med kemoterapi har
været forsøgt.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE PEMETREXED SANDOZ
BRUG IKKE PEMETREXED SANDOZ:
-
hvis du er overfølsom (allergisk) over for pemetrexed

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Pemetrexed Sandoz 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske,
opløsning
Pemetrexed Sandoz 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske,
opløsning
Pemetrexed Sandoz 1000 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske,
opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Pemetrexed Sandoz 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske,
opløsning
Et hætteglas med pulver indeholder 100 mg pemetrexed (som dinatrium).
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _
Et hætteglas med pulver indeholder ca. 11 mg natrium.
Pemetrexed Sandoz 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske,
opløsning
Et hætteglas med pulver indeholder 500 mg pemetrexed (som dinatrium).
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _
Et hætteglas med pulver indeholder ca. 54 mg natrium.
Pemetrexed Sandoz 1000 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske,
opløsning
Et hætteglas med pulver indeholder 1000 mg pemetrexed (som
dinatrium).
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _
Et hætteglas med pulver indeholder ca. 108 mg natrium.
Efter rekonstitution (se pkt. 6.6) indeholder hvert hætteglas 25
mg/ml pemetrexed.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Hvidt til råhvidt eller lysegult frysetørret pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Malignt pleuramesoteliom
Pemetrexed Sandoz er indiceret til behandling af kemoterapinaive
patienter med inoperabelt malignt
pleuramesoteliom i kombination med cisplatin.
Ikke-småcellet lungecancer
Pemetrexed Sandoz er indiceret til behandling sammen med cisplatin,
som 1. linje-behandling til
patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet
lungecancer, bortset fra cancer
hovedsageligt bestående af pladeepitelceller (se pkt. 5.1).
Pemetrexed Sandoz er indiceret som monoterapi til
vedligeholdelsesbehandling af lokalt fremskreden
eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer, bortset fra