Pemetrexed Sandoz

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

27-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

27-08-2020

Aktiv bestanddel:
pemetrexed dinatriumhemipentahydrat
Tilgængelig fra:
Sandoz GmbH
ATC-kode:
L01BA04
INN (International Name):
pemetrexed
Terapeutisk gruppe:
Antineoplastiske midler,
Terapeutisk område:
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung, Mesotheliom
Terapeutiske indikationer:
Malignt pleura mesotheliom, Pemetrexed, Sandoz i kombination med cisplatin er indiceret til behandling af kemoterapi-naive patienter med inoperabel malignt pleura mesotheliom. Ikke-småcellet lungekræft Pemetrexed Sandoz i kombination med cisplatin er angivet for den første linje behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft andre end overvejende planocellulært histologi. , Pemetrexed, Sandoz er angivet som monoterapi til vedligeholdelse behandling af lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft andre end overvejende planocellulært histologi hos patienter, hvis sygdom ikke har udviklet sig som følger umiddelbart efter platin-baseret kemoterapi. , Pemetrexed, Sandoz er angivet som monoterapi for den anden linje behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft andre end overvejende planocellulært histologi.
Produkt oversigt:
Revision: 5
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/004011
Autorisation dato:
2015-09-18
EMEA kode:
EMEA/H/C/004011

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

27-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

27-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

02-10-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

27-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

27-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

02-10-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

27-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

27-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

02-10-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

27-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

27-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

02-10-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

27-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

27-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

02-10-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

27-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

27-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

02-10-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

27-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

27-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

02-10-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

27-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

27-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

02-10-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

27-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

27-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

02-10-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

27-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

27-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

02-10-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

27-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

27-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

02-10-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

27-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

27-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

02-10-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

27-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

27-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

02-10-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

27-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

27-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

02-10-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

27-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

27-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

02-10-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

27-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

27-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

02-10-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

27-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

27-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

02-10-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

27-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

27-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

02-10-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

27-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

27-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

02-10-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

27-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

27-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

02-10-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

27-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

27-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

02-10-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

27-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

27-08-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

27-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

27-08-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

27-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

27-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - kroatisk

02-10-2015

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Pemetrexed Sandoz 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Pemetrexed Sandoz 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Pemetrexed Sandoz 1000 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

pemetrexed

Læs denne indlægsseddel grundigt, før du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Pemetrexed Sandoz

Sådan skal du bruge Pemetrexed Sandoz

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Pemetrexed Sandoz er et lægemiddel, der anvendes til behandling af kræft.

Pemetrexed Sandoz anvendes sammen med cisplatin, en anden medicin mod kræft, til behandling af

malignt pleuramesoteliom, en kræftform som påvirker lungehinderne, til patienter, som ikke tidligere

har fået kemoterapi.

Pemetrexed Sandoz er også en behandling, som gives i kombination med cisplatin, som indledende

behandling af patienter med fremskreden lungecancer.

Pemetrexed Sandoz kan ordineres til dig, hvis du har fremskreden lungekræft, og din sygdom har

reageret på behandling, eller hvis den stort set er uforandret efter den indledende

kemoterapibehandling.

Pemetrexed Sandoz er også en behandling til patienter med fremskreden lungekræft, hvor sygdommen

har udviklet sig, efter anden indledende behandling med kemoterapi har været forsøgt.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Pemetrexed Sandoz

Brug ikke Pemetrexed Sandoz:

hvis du er overfølsom (allergisk) over for pemetrexed eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette

lægemiddel (angivet i punkt 6).

hvis du ammer, skal du afbryde amningen under behandlingen med Pemetrexed Sandoz.

hvis du for nylig er blevet eller snart skal vaccineres mod gul feber.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, hospitalsapotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får Pemetrexed Sandoz.

Hvis du har eller tidligere har haft nyreproblemer, skal du tale med din læge eller

hospitalsapotekspersonalet, da du muligvis ikke må få Pemetrexed Sandoz.

Før hver indgivelse vil du få taget blodprøver til vurdering af, om din nyre- og leverfunktion er

tilstrækkelig god, og for at kontrollere, om du har blodlegemer nok til at få Pemetrexed Sandoz. Din

læge kan beslutte at ændre dosen eller udskyde behandlingen, afhængigt af din generelle tilstand, og

hvis dine blodtal er for lave. Hvis du også får cisplatin, vil din læge kontrollere, at du får tilstrækkelig

med væske og får den rette behandling før og efter indgivelse af cisplatin for at forebygge opkastning.

Hvis du har fået eller skal have strålebehandling, skal du fortælle det til din læge, idet Pemetrexed

Sandoz kan medføre en tidlig eller sen strålingsreaktion.

Informér din læge, hvis du for nylig er blevet vaccineret, da det muligvis kan forårsage dårlige

virkninger med Pemetrexed Sandoz.

Informér din læge, hvis du har en hjertesygdom eller tidligere har haft en hjertesygdom.

Hvis du har en væskeansamling omkring lungerne, vil lægen muligvis beslutte at fjerne denne væske,

før du modtager behandling med Pemetrexed Sandoz.

Børn og unge

Dette lægemiddel må ikke bruges til børn eller unge, da der ikke er nogen erfaring med dette

lægemiddel hos børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Pemetrexed Sandoz

Hvis du tager medicin mod smerter eller inflammation (betændelse/hævelse), såsom de såkaldte non-

steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater), herunder ikke-receptpligtig medicin

(som f.eks. ibuprofen), skal du fortælle det til lægen. Der findes mange slags NSAID-præparater med

forskellig varighed af det aktive stof. Ud fra den planlagte dato for din infusion af Pemetrexed Sandoz

og/eller status for din nyrefunktion skal din læge fortælle dig, hvilke typer medicin du må tage, og

hvornår du må tage dem. Hvis du er usikker, skal du spørge lægen eller på apoteket

, om noget af den

medicin, du tager, er et NSAID-præparat.

Fortæl altid lægen,

apotekspersonalet

eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har

gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og

vitaminer og mineraler.

Graviditet

Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid,

skal du fortælle

det til din læge

. Pemetrexed Sandoz må ikke anvendes under graviditet. Din læge vil sammen med dig

drøfte den potentielle risiko ved at tage Pemetrexed Sandoz under graviditet.

Kvinder skal anvende effektive svangerskabsforebyggende midler under behandlingen med

Pemetrexed Sandoz.

Amning

Hvis du ammer, skal du fortælle din læge dette.

Amningen skal afbrydes under behandling med Pemetrexed Sandoz.

Frugtbarhed

Mænd rådes til ikke at gøre en kvinde gravid hverken under eller i op til 6 måneder efter behandlingen

med Pemetrexed Sandoz. Derfor skal der bruges effektive svangerskabsforebyggende midler under

behandlingsforløbet med Pemetrexed Sandoz og i 6 måneder efter. Hvis du ønsker at gøre en kvinde

gravid under behandlingsforløbet, eller tidligere end 6 måneder efter behandlingen er stoppet, skal du

søge vejledning hos din læge eller hos

apotekspersonalet

. Det kan være en god idé at søge rådgivning

om opbevaring af sæd, inden behandlingen påbegyndes.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pemetrexed Sandoz kan muligvis gøre dig træt. Vær derfor forsigtig, hvis du kører bil eller betjener

maskiner.

Pemetrexed Sandoz indeholder natrium

Pemetrexed Sandoz 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, dvs. det er i det

væsentlige natriumfrit.

Pemetrexed Sandoz 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Dette lægemiddel indeholder 54 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. hætteglas.

Dette svarer til 2,7 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.

Pemetrexed Sandoz 1000 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Dette lægemiddel indeholder 108 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. hætteglas.

Dette svarer til 5,4 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.

3.

Sådan skal du bruge Pemetrexed Sandoz

Dosis er baseret på din højde og vægt (som anvendes til beregning af legemsoverfladearealet), idet der

indgives, hvad der svarer til 500 mg Pemetrexed Sandoz per kvadratmeter legemsoverflade. Din læge

vil bruge dette mål på overfladeareal til at bestemme den rette dosis til dig. Denne dosis skal muligvis

justeres, eller behandlingen skal udskydes, afhængigt af dit blodtal og generelle tilstand.

Hospitalsapoteket, sygeplejersken eller lægen blander på forhånd Pemetrexed Sandoz-pulveret med

natriumchlorid-injektionsvæske 9 mg/ml (0,9 %), før det indgives til dig.

Du vil altid få Pemetrexed Sandoz ved infusion i en af dine blodårer. Infusionen tager omkring

10 minutter.

Når Pemetrexed Sandoz tages sammen med cisplatin

Lægen eller hospitalsfarmaceuten beregner den nødvendige dosis ud fra din højde og vægt.

Cisplatin indgives også ved infusion i en af dine blodårer, cirka 30 minutter efter at infusionen med

Pemetrexed Sandoz er afsluttet. Infusionen af cisplatin tager omkring 2 timer.

Du vil normalt få infusionen én gang hver tredje uge.

Andre lægemidler

Kortikosteroider: Din læge vil udskrive steroidtabletter til dig (svarende til 4 milligram dexamethason

2 gange dagligt), som du skal tage dagen før, på behandlingsdagen og dagen efter behandling med

Pemetrexed Sandoz. Du får dette lægemiddel for at reducere hyppigheden og sværhedsgraden af

eventuelle hudreaktioner, som du kan opleve under kræftbehandlingen.

Vitamintilskud: Du skal tage en folsyretablet eller en multivitamin indeholdende folsyre

(350-1000 mikrogram) 1 gang dagligt, mens du tager Pemetrexed Sandoz. Du skal tage mindst 5 doser

i løbet af de 7 dage op til den første dosis Pemetrexed Sandoz. Du skal fortsætte med at tage folsyre i

21 dage efter indgift af den sidste dosis Pemetrexed Sandoz. Du vil også få en injektion med B

vitamin (1000 mikrogram) i løbet af ugen op til første dosis Pemetrexed Sandoz og derefter cirka hver

9. uge (svarende til 3 Pemetrexed Sandoz-behandlingsforløb). Du får B

-vitamin og folsyre for at

mindske risikoen for mulige toksiske virkninger af kræftbehand

lingen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Du skal omgående kontakte din læge, hvis du mærker nogle af følgende bivirkninger:

Feber eller infektion (almindelig): Hvis din temperatur er 38 ºC eller højere, hvis du sveder eller

viser andre tegn på infektion (fordi du muligvis har færre hvide blodlegemer end normalt,

hvilket er meget almindeligt). En infektion (sepsis − blodforgiftning) kan være alvorlig og kan

medføre døden.

Hvis du begynder at føle brystsmerter (almindelig) eller har hjertebanken (ikke almindelig).

Hvis du har smerter, rødmen, hævelse eller sår i munden (meget almindelig).

Allergisk reaktion: Hvis du udvikler udslæt (meget almindelig)/en brændende eller prikkende

fornemmelse (almindelig) eller feber (almindelig). Hudreaktioner kan i sjældne tilfælde være

alvorlige og kan medføre døden. Fortæl det til din læge, hvis du får alvorligt udslæt, kløe eller

blæredannelse (Stevens-Johnson syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse).

Hvis du føler træthed, svimmelhed, hurtigt mister vejret, eller hvis du er bleg (fordi du muligvis

har mindre hæmoglobin end normalt, hvilket er meget almindeligt).

Hvis du bløder fra gummer, næse eller mund eller får anden blødning, som ikke vil stoppe,

rødlig eller lyserødlig urin, uventede blå mærker (fordi du muligvis har færre blodplader end

normalt, hvilket er meget almindeligt).

Hvis du pludselig får åndenød, stærke smerter i brystet eller hoste med blodigt spyt (ikke

almindeligt) (dette kan betyde, at der er en blodprop i en af lungernes blodårer).

Bivirkninger med Pemetrexed Sandoz kan være:

Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer)

Infektion

Svælgkatar (en øm hals)

Lavt antal neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer)

Lavt antal hvide blodlegemer

Lavt hæmoglobin niveau

Smerter, rødmen, hævelse eller sår i munden

Appetitløshed

Opkastning

Diarré

Kvalme

Udslæt

Afskallende hud

Unormale blodprøver, der viser nedsat nyrefunktion

Træthed

Almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 10 personer)

Infektion i blodet

Feber med et lavt antal neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer)

Lavt antal blodplader

Allergisk reaktion

Tab af kropsvæske

Smagsforstyrrelser

Skader på de motoriske nerver, der kan forårsage muskelsvaghed og -svind, primært i arme og

Skader på de sensoriske nerver, der kan forårsage tab af følesans, brændende smerter og ustabil

gang

Svimmelhed

Betændelse eller hævelse i bindehinden (membranen, der omkranser øjenlågene og dækker det

hvide i øjet)

Tørre øjne

Våde øjne

Tørhed i bindehinden (membranen, der omkranser øjenlågene og dækker det hvide i øjet) og

hornhinden (det klare lag foran iris og pupillen)

Hævelse af øjenlågene

Øjenlidelse med tørhed, tåreflåd, irritation og/eller smerter

Hjertesvigt (tilstand, der påvirker dine hjertemusklers pumpekraft)

Uregelmæssig hjerterytme

Dårlig fordøjelse

Forstoppelse

Mavesmerter

Lever: stigninger i de stoffer i blodet, der leveres af leveren

Øget hudpigmentering

Kløende hud

Udslæt på kroppen, hvor hvert mærke ligner en skydeskive

Hårtab

Nældefeber

Nyresvigt

Nedsat nyrefunktion

Feber

Smerte

Overskydende væske i kropsvævet, der forårsager hævelse

Brystsmerter

Betændelse og sårdannelse i slimhinderne i fordøjelseskanalen

Ikke almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 100 personer)

Fald i antallet af røde og hvide blodlegemer samt blodplader

Slagtilfælde

Slagtilfælde, hvor en blodåre i hjernen er blokeret

Blødning på indersiden af kraniet

Angina (brystsmerter forårsaget af et fald i blodgennemstrømningen til hjertet)

Hjerteanfald

Forsnævring eller blokering af koronararterierne

Unormal hjerterytme

Mangelfuld fordeling af blodet til arme og ben

Blokering i en blodåre i lungerne

Betændelse og ardannelse i hinden som dækker lungerne, samt åndedrætsproblemer

Frisk, rødt blod fra endetarmsåbningen

Blødning i mave-tarmkanalen

Rifter i tarmen

Betændelse i slimhinden i spiserøret

Betændelse i slimhinden i tyktarmen som kan være ledsaget af blødning i tarm- eller endetarm

(ses kun i kombination med cisplatin)

Betændelse, væskeansamling, hudrødme og beskadigelse afspiserørets slimhindeoverflade,

forårsaget af strålebehandling

Betændelse i lungerne forårsaget af strålebehandling

Sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 1000 personer)

Ødelæggelse af røde blodlegemer

Anafylaktisk chok (alvorlig allergisk reaktion)

Betændelsestilstand i leveren

Rødmen af huden

Hududslæt, der udvikler sig gennem et tidligere bestrålet område

Meget sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 10.000 personer)

Infektioner i hud og blødt væv

Stevens-Johnson syndrom (en alvorlig reaktion i hud og slimhinderne, der kan være livstruende)

Toksisk epidermal nekrolyse (en alvorlig hudreaktion, der kan være livstruende)

Autoimmun lidelse, der resulterer i hududslæt og blærer på ben, arme og mave

Betændelse i huden med blæredannelse, der er fyldt med væske

Skrøbelig hud, blærer, skader og ardannelse i huden

Rødmen, smerter og hævelse hovedsageligt i benene

Betændelse i hud og fedtet under huden (pseudocellulitis)

Betændelse i huden (dermatitis)

Huden kan blive betændt, kløende, rød, sprunken og ru

Intenst kløende pletter

Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data

Diabetessygdom, som hovedsageligt skyldes nyresygdom

Nyresygdom, hvor bestemte celler (tubulære epitelceller) i nyregangene dør

Du vil muligvis kunne opleve nogle af disse symptomer og/eller tilstande. Hvis du begynder at mærke

nogle af dem, skal du hurtigst muligt fortælle det til din læge.

Hvis du er bekymret over eventuelle bivirkninger, bør du tale med din læge.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaring.

Efter rekonsitution og infusion

Kemisk og fysisk stabilitet af Pemetrexed Sandoz rekonstitueret opløsning er påvist i 4 dage ved

2-8°C og i 4 dage under 25°C.

Kemisk og fysisk stabilitet af Pemetrexed Sandoz infusionsopløsning er påvist i 4 dage ved 2-8°C og i

2 dage under 25°C.

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks. Hvis det ikke anvendes straks, er

opbevaringstiden- og betingelserne ved brug brugerens ansvar, og vil normalt ikke være mere end

24 timer ved 2-8°C, med mindre rekonstitution/fortyndingen er udført under kontrollerede og

validerede aseptiske betingelser.

Brug ikke dette lægemiddel, hvis der observeres partikler eller misfarvning.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Pemetrexed Sandoz indeholder:

Det aktive stof er pemetexed.

Pemetrexed Sandoz 100 mg: Hvert hætteglas med pulver indeholder 100 milligram pemetrexed (som

dinatrium)

Pemetrexed Sandoz 500 mg: Hvert hætteglas med pulver indeholder 500 milligram pemetrexed (som

dinatrium)

Pemetrexed Sandoz 1000 mg: Hvert hætteglas med pulver indeholder 1000 milligram pemetrexed

(som dinatrium)

Efter rekonstitution indeholder opløsningen 25 mg/ml pemetrexed.

Øvrige indholdsstoffer er mannitol (E421), saltsyre (til justering af pH) og natriumhydroxid (til

justering af pH) (se afsnit 2 ” Pemetrexed Sandoz indeholder natrium”).

Udseende og pakningsstørrelser

Pemetrexed Sandoz er et pulver til koncentrat til infusionsvæskeopløsning i hætteglas. Det er et hvidt

til lysegult frysetørret pulver.

Hver pakke Pemetrexed Sandoz indeholder ét Pemetrexed Sandoz hætteglas i beskyttende plastik-

indpakning, som indeholder enten 100 mg, 500 mg eller 1000 mg pemetrexed.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Østrig

Fremstiller

Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG

Mondseestrasse 11, Unterach

4866 Østrig

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Slovenien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.

België/Belgique/Belgien

Sandoz nv/sa

Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Šeimyniškių 3A,

LT 09312 Vilnius

Tel: +370 5 26 36 037

Info.lithuania@sandoz.com

България

Сандоз България КЧТ

Бул.“Никола Вапцаров“ No. 55

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz nv/sa

Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

сгр. 4, ет. 4

1407 София

Teл.: + 359 2 970 47 47

regaffairs.bg@sandoz.com

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

CZ-140 00 Praha 4 – Nusle

Tel: +420 225 775 111

office.cz@sandoz.com

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Tel.: +36 1 430 2890

Danmark

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmark

Tlf: + 45 6395 1000

info.danmark@sandoz.com

Malta

Medical Logistics Ltd.

ADC Building, Triq L-Esportaturi

Mriehel, BKR 3000

Malta

Tel: +356 2277 8000

mgatt@medicallogisticsltd.com

Deutschland

Hexal AG

Industriestrasse 25

D-83607 Holzkirchen

Tel: +49 8024 908 0

E-mail: service@hexal.com

Nederland

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

NL-1327 AH Almere

Tel: +31 36 5241600

info.sandoz-nl@sandoz.com

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Pärnu mnt105

EE-11312 Tallinn

Tel.: +372 665 2400

Info.ee@sandoz.com

Norge

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmark

Tlf: + 45 6395 1000

info.danmark@sandoz.com

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Tel: +43 5338 2000

España

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

C/ Serrano Galvache, 56

Edificio Roble

28033, Madrid

España

Tel: +34 900 456 856

registros.spain@sandoz.com

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50C

02-672 Warszawa

Tel.: + 48 22 209 70 00

biuro.pl@sandoz.com

France

Sandoz SAS

49 avenue Georges Pompidou

F-92593 Levallois-Perret Cedex

Tél: + 33 1 4964 4800

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Tel: +351 21 196 40 00

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Maksimirska 120

10000 Zagreb

Tel: + 385 1 2353111

e-mail: upit.croatia@sandoz.com

România

Sandoz S.R.L,

Tel: +40 265 208 120

Ireland

Rowex Ltd.,

Bantry, Co. Cork,

Ireland.

P75 V009

Tel: + 353 27 50077

e-mail: reg@rowa-pharma.ie

Slovenija

Lek farmacevtska družba d.d.

Tel: +386 1 580 21 11

Ísland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmörk

Tlf: + 45 6395 1000

info.danmark@sandoz.com

Slovenská republika

Sandoz d.d. organizačná zložka

Žižkova 22B

SK-811 02 Bratislava

Tel: + 421 2 48 200 600

Italia

Sandoz S.p.A

Largo Umberto Boccioni 1

I - 21040 Origgio/VA

Tel: + 39 02 96541

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 Kööpenhamina S

Tanska

Tlf: + 358 010 6133 400

info.suomi@sandoz.com

Κύπρος

Panayiotis Hadjigeorgiou

31 Yildiz Street, 3042

CY-000 00 Town: Limassol

Τηλ: 00357 25372425

hapanicos@cytanet.com.cy

Sverige

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 Köpenhamn S

Danmark

Tlf: + 45 6395 1000

info.sverige@sandoz.com

Latvija

Sandoz d.d. Latvia filiale

K.Valdemāra iela 33-29

Rīga, LV1010

Tel: + 371 67892006

United Kingdom

Sandoz Limited

Tel: + 44 1276 698020

Denne indlægsseddel blev senest ændret { MM/ÅÅÅÅ }

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Pemetrexed Sandoz 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Pemetrexed Sandoz 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Pemetrexed Sandoz 1000 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Pemetrexed Sandoz 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Et hætteglas med pulver indeholder 100 mg pemetrexed (som dinatrium).

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

Et hætteglas med pulver indeholder ca. 11 mg natrium.

Pemetrexed Sandoz 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Et hætteglas med pulver indeholder 500 mg pemetrexed (som dinatrium).

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

Et hætteglas med pulver indeholder ca. 54 mg natrium.

Pemetrexed Sandoz 1000 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Et hætteglas med pulver indeholder 1000 mg pemetrexed (som dinatrium).

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

Et hætteglas med pulver indeholder ca. 108 mg natrium.

Efter rekonstitution (se pkt. 6.6) indeholder hvert hætteglas 25 mg/ml pemetrexed.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.

Hvidt til råhvidt eller lysegult frysetørret pulver.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Malignt pleuramesoteliom

Pemetrexed Sandoz er indiceret til behandling af kemoterapinaive patienter med inoperabelt malignt

pleuramesoteliom i kombination med cisplatin.

Ikke-småcellet lungecancer

Pemetrexed Sandoz er indiceret til behandling sammen med cisplatin, som 1. linje-behandling til

patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer, bortset fra cancer

hovedsageligt bestående af pladeepitelceller (se pkt. 5.1).

Pemetrexed Sandoz er indiceret som monoterapi til vedligeholdelsesbehandling af lokalt fremskreden

eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer, bortset fra cancer hovedsageligt bestående af

pladeepitelceller, hos patienter, hvis sygdom ikke har vist progression umiddelbart efter platinbaseret

kemoterapi (se pkt. 5.1).

Pemetrexed Sandoz er indiceret som 2. linjes monoterapi til behandling af patienter med lokalt

fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer, bortset fra cancer hovedsageligt bestående

af pladeepitelceller (se pkt. 5.1).

4.2

Dosering og administration

Pemetrexed Sandoz må kun administreres under tilsyn af en læge, som er kvalificeret i brugen af

kemoterapi mod cancer.

Dosering

Pemetrexed Sandoz i kombination med cisplatin

Den anbefalede dosis af pemetrexed er 500 mg/m

legemesoverflade indgivet som intravenøs infusion

over 10 minutter på den første dag i hver 21-dages-serie. Den anbefalede dosis cisplatin er 75 mg/m

legemsoverflade infunderet over 2 timer cirka 30 minutter efter afsluttet infusion af pemetrexed på den

første dag i hver 21-dages-serie. Patienten skal have modtaget passende antiemetisk behandling og

relevant hydrering inden og/eller efter indgift af cisplatin. (Se også produktresuméet for cisplatin for at

få specifikke oplysninger om dosering).

Pemetrexed Sandoz givet alene

Til patienter, der behandles for ikke-småcellet lungecancer efter tidligere behandling med kemoterapi,

er den anbefalede dosis af Pemetrexed Sandoz 500 mg/m

legemesoverflade indgivet som intravenøs

infusion over 10 minutter på den første dag i hver 21-dages-serie.

Præmedicineringsregime

For at reducere incidensen og sværhedsgraden af hudreaktioner bør der indgives et kortikosteroid-

præparat dagen før, på dagen for og dagen efter indgift af pemetrexed. Dette kortikosteroidpræparat

skal svare til 4 mg dexamethason indgivet oralt 2 gange dagligt (se pkt 4.4).

For at mindske risikoen for toksicitet skal patienter, der er i behandling med pemetrexed, også have

vitamintilskud (se pkt. 4.4). Patienter skal dagligt tage et oralt folsyretilskud eller en multivitamin

indeholdende folsyre (350-1.000 mikrogram). Patienter skal indtage mindst fem doser folsyre i løbet af

de sidste syv dage inden indgift af den første dosis pemetrexed, og doseringen skal fortsætte under

hele behandlingsforløbet og i 21 dage efter indgift af den sidste dosis pemetrexed. Patienter skal også

have en intramuskulær injektion af B

-vitamin (1.000 mikrogram) i ugen op til indgift af den første

dosis pemetrexed og here

fter én gang hver tredje cyklus. De efterfølgende injektioner af B

-vitamin

kan indgives samme dag som pemetrexed.

Monitorering

Patienter i behandling med pemetrexed, skal før hver dosis monitoreres med en komplet blodtælling,

herunder differentialtælling af hvide blodlegemer (WCC) og bestemmelse trombocyttal. Inden hver

administration af kemoterapi skal der indsamles laboratorieanalyser af blodet til evaluering af nyre- og

leverfunktion. Før påbegyndelse af en kemoterapiserie skal patienter opfylde følgende parametre: Det

absolutte neutrofiltal (ANC) skal være ≥ 1.500 celler/mm

, og trombocyttallet skal være

≥ 100.000 celler/mm

Kreatinin-clearance skal være ≥ 45 ml/min.

Total-bilirubin skal være ≤ 1,5 gange den normale øvre grænseværdi. Alkalisk fosfatase (AP),

aspartataminotransferase (ASAT) og alaninaminotransferase (ALAT) skal være ≤ 3 gange den

normale øvre grænseværdi. Alkalisk fosfatase, ASAT og ALAT ≤ 5 gange den normale øvre

grænseværdi er acceptabelt, hvis patientens lever er beskadiget af tumor.

Dosisjusteringer

Dosisjusteringer i begyndelsen af en efterfølgende serie skal baseres på hæmatologisk nadir eller den

maksimale ikke-hæmatologiske toksicitet fra den foregående behandlingsserie. Behandlingen kan

eventuelt udsættes, så der er tilstrækkelig tid til rekonvalescens. Efter rekonvalescens skal patienter

efterbehandles ud fra retningslinjerne i tabel 1, 2 og 3, der gælder for brug af Pemetrexed Sandoz som

enkeltstof eller i kombination med cisplatin.

Tabel 1 – Dosisjustering for Pemetrexed Sandoz (som enkeltstof eller i kombination) og

cisplatin – hæmatologisk toksicitet

ANC-nadir < 500 /mm

og nadir for

trombocytter ≥ 50.000 /mm

75 % af tidligere dosis (både pemetrexed og

cisplatin)

Nadir for trombocytter < 50.000 /mm

uanset

ANC-nadir

75 % af tidligere dosis (både pemetrexed og

cisplatin)

Nadir for trombocytter < 50.000/ mm

blødning

uanset ANC-nadir

50 % af tidligere dosis (både pemetrexed og

cisplatin)

Disse kriterier opfylder National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)

definition på ≥CTC grad 2 blødning.

Hvis patienter udvikler ikke-hæmatologisk toksicitet ≥ grad 3 (undtagen neurotoksicitet), skal

behandlingen med Pemetrexed Sandoz seponeres, indtil patientens værdier er nået ned på eller under

niveauet fra før behandlingen. Behandlingen bør genoptages i henhold til retningslinjerne i tabel 2.

Tabel 2 – Dosisjustering for Pemetrexed Sandoz (som enkeltstof eller i kombination) og cisplatin

– ikke-hæmatologisk toksicitet

a

,

b

Dosis af pemetrexed (mg/m

2

)

Dosis af cisplatin (mg/m

2

)

Al toksicitet af grad 3 eller 4 undtagen

mucositis

75 % af tidligere dosis

75 % af tidligere dosis

Alle tilfælde af diarré, der kræver

indlæggelse (uanset grad) eller diarré

af grad 3 eller 4.

75 % af tidligere dosis

75 % af tidligere dosis

Mucositis af grad 3 eller 4

50 % af tidligere dosis

100 % af tidligere dosis

National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v 2.0; NCI 1998)

Undtagen neurotoksicitet

I tilfælde af neurotoksicitet er den anbefalede dosisjustering for Pemetrexed Sandoz og cisplatin

angivet i tabel

3. Patienten bør afbryde behandlingen, hvis der observeres neurotoksicitet af grad 3

eller 4.

Tabel 3 – Dosisjustering for Pemetrexed Sandoz (som enkeltstof eller i kombination) og

cisplatin – neurotoksicitet

CTC

-grad

Dosis af

pemetrexed

(mg/m

2

)

Dosis af cisplatin (mg/m

2

)

100 % af tidligere dosis

100 % af tidligere dosis

100 % af tidligere dosis

50 % af tidligere dosis

National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v 2.0; NCI 1998)

Behandlingen med Pemetrexed Sandoz skal afbrydes, hvis patienten efter to dosisreduktioner oplever

hæmatologisk eller ikke-hæmatologisk toksicitet af grad 3 eller 4 eller omgående, hvis der observeres

neurotoksicitet af grad 3 eller 4.

Specielle populationer

Ældre

Der er i kliniske studier ikke fundet tegn på, at patienter på 65 år eller ældre har forøget risiko for

bivirkninger sammenlignet med patienter under 65 år. Der kræves ingen særlige dosisreduktioner ud

over de, der anbefales til alle patienter.

Pædiatrisk population

Det er ikke relevant at bruge pemetrexed til malignt pleuramesoteliom og ikke-småcellet lungecancer i

den pædiatriske population.

Patienter med nedsat nyrefunktion (standardformel, der er udviklet af cockcroft og gault, eller

glomerulær filtrationshastighed baseret på Tc99m-DPTA-serum-clearancemetoden)

Pemetrexed udskilles primært uforandret via nyrerne. I kliniske studier krævede patienter med en

kreatinin- clearance på ≥ 45 ml/min ingen særlige dosisjusteringer ud over de, der anbefales til alle

patienter. Der foreligger ikke tilstrækkelige data om anvendelse af pemetrexed til patienter med en

kreatinin- clearance under 45 ml/min, og pemetrexed anbefales derfor ikke til disse patienter (se

pkt. 4.4).

Patienter med nedsat leverfunktion

Der er ikke fundet nogen sammenhæng mellem ASAT, ALAT eller total-bilirubin og pemetrexeds

farmakokinetik. Der er dog ikke foretaget specifikke studier med patienter med nedsat leverfunktion

såsom bilirubin > 1,5 gange den normale øvre grænseværdi og/eller aminotransferase > 3,0 gange den

normale øvre grænseværdi (uden forekomst af levermetastaser) eller > 5,0 gange den normale øvre

grænseværdi (med forekomst af levermetastaser).

Administration

Pemetrexed Sandoz er til intravenøs brug. Pemetrexed Sandoz skal administreres som en intravenøs

infusion over 10 minutter på den første dag i hver 21-dages serie.

For information om sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af

Pemetrexed Sandoz, og for instruktioner vedrørende rekonstitution og fortynding af lægemidlet før

administration, se pkt. 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Amning (se pkt. 4.6).

Samtidig brug af vaccination mod gul feber (se pkt. 4.5).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Pemetrexed kan hæmme knoglemarvsfunktionen, hvilket kan ytre sig som neutropeni, trombocytopeni

og anæmi (eller pancytopeni) (se pkt. 4.8). Myelosuppression er normalt den dosisbegrænsende

toksicitet. Under behandlingen skal patienten monitoreres for myelosuppression, og pemetrexed må

ikke gives til patienter, før det absolutte neutrofiltal (ANC) igen er ≥ 1.500 celler/mm

, og trombocyt-

tallet igen er ≥ 100.000 celler/mm

. Dosisreduktioner for efterfølgende serier baseres på ANC-nadir,

trombocyttal og maksimal ikke-hæmatologisk toksicitet, som er observeret under den foregående serie

(se pkt. 4.2).

Der blev observeret en mindre toksicitet og en reduktion i antallet af hæmatologiske og ikke-

hæmatologiske toksiciteter af grad 3/4 såsom neutropeni, febril neutropeni og infektion med

neutropeni af grad 3/4, når patienterne var i forbehandling med folsyre og B

-vitamin. Alle patienter,

der skal behandles med pemetrexed, skal derfor bedes om at tage et profylaktisk tilskud af folsyre og

-vitamin for at reducere den behandlingsrelaterede toksicitet (se pkt. 4.2).

Der er rapporteret om hudreaktioner hos patienter, som ikke modtog forbehandling med et

kortikosteroidpræparat. Forbehandling med dexamethason (eller tilsvarende) kan reducere incidensen

og sværhedsgraden af hudreaktioner (se pkt. 4.2).

Der er ikke foretaget studier med tilstrækkeligt mange patienter med en kreatinin-clearance på under

45 ml/min. Pemetrexed anbefales derfor ikke til patienter med en kreatinin-clearance på < 45 ml/min

(se pkt. 4.2).

Patienter med let til moderat nyreinsufficiens (kreatinin-clearance på 45-79 ml/min) skal undgå at tage

non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater) såsom ibuprofen og acetylsalicyl-

syre (>1,3 g daglig) i mindst 2 dage før, på dagen for og i mindst 2 dage efter indgift af pemetrexed (se

pkt. 4.5).

Hos patienter med let til moderat nyreinsufficiens, som er egnet til behandling med pemetrexed, skal

behandling med NSAID-præparater med en lang halveringstid afbrydes mindst 5 dage før, på dagen

for og i mindst 2 dage efter indgift af pemetrexed (se pkt. 4.5).

Der er rapporteret om alvorlige nyrepåvirkninger, inklusive akut nyresvigt, med pemetrexed både som

eneste lægemiddel, og når det blev brugt i kombinationsbehandling med andre cytostatika. Mange af

de patienter, der oplevede disse bivirkninger, havde underliggende risikofaktorer for udvikling af

nyrepåvirkninger inklusive dehydrering, tidligere hypertension eller diabetes. Nefrogen diabetes

insipidus og renal tubulær nekrose blev også indberettet efter markedsføring af lægemidlet både med

pemetrexed alene og i kombination med andre cytostatika. De fleste af disse bivirkninger forsvandt

efter seponering af pemetrexed. Patienterne bør overvåges regelmæssigt for akut tubulær nekrose,

nedsat nyrefunktion og tegn og symptomer på nefrogen diabetes insipidus (f.eks. hypernatriæmi).

Effekten af ekstracellulærvæske, såsom pleuraeffusion eller ascites, på pemetrexed er ikke fuldt

defineret. Et pemetrexed fase 2-studie med 31 patienter med solide tumorer og stabil

ekstracellulærvæske viste ingen forskel i pemetrexeds dosis-normaliserede plasmakoncentrationer eller

clearance sammenlignet med patienter uden ekstracellulære væskeansamlinger. Derfor bør drænage af

ekstracellulære væskeansamlinger inden behandling med pemetrexed overvejes, men er muligvis ikke

nødvendig.

Grundet den gastrointestinale toksicitet af pemetrexed i kombinationsbehandling med cisplatin

forekommer der observationer på svær dehydrering. Patienter skal derfor have modtaget passende anti-

emetisk behandling og relevant hydrering inden og/eller efter behandlingen.

Under kliniske studier med pemetrexed er der ikke almindeligt rapporteret om svære kardiovaskulære

hændelser herunder myokardieinfarkt og cerebrovaskulære hændelser sædvanligvis når pemetrexed

gives i kombination med et andet cytotoksisk lægemiddelstof. Størstedelen af de patienter, hvor disse

hændelser er observeret, havde allerede kardiovaskulære risikofaktorer (se pkt. 4.8).

Svækkelse af immunsystemet er almindelig hos kræftpatienter. Som et resultat heraf frarådes samtidig

indgift af levende svækkede vacciner (se pkt. 4.3 og 4.5).

Pemetrexed kan have skadelige genetiske virkninger. Det frarådes, at kønsmodne mænd gør en kvinde

gravid under behandlingen og i op til 6 måneder efter behandlingen. Det anbefales at anvende

prævention eller afholde sig fra seksuelt samkvem. På grund af risikoen for, at behandling med

pemetrexed kan forårsage irreversibel infertilitet, rådes mandlige patienter til at søge rådgivning om

opbevaring af sæd, inden behandlingen påbegyndes.

Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektive svangerskabsforebyggende midler under

behandlingen med pemetrexed (se pkt. 4.6).

Der er rapporteret om tilfælde af strålingspneumonitis hos patienter, som fik strålebehandling enten

før, under eller efter behandling med pemetrexed. Man skal være særlig opmærksom ved disse

patienter, og der bør udvises forsigtighed ved brug af andre radiosensibiliserende stoffer.

Der er rapporteret tilfælde af radiation recall hos patienter, som uger eller år forinden har modtaget

strålebehandling.

Hjælpestoffer

Pemetrexed Sandoz 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, dvs. det er i det

væsentlige natriumfrit.

Pemetrexed Sandoz 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Dette lægemiddel indeholder 54 mg natrium pr. hætteglas, svarende til 2,7 % af den WHO-anbefalede

maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.

Pemetrexed Sandoz 1000 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Dette lægemiddel indeholder 108 mg natrium pr. hætteglas, svarende til 5,4 % af den WHO-

anbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Pemetrexed udskilles primært uforandret gennem nyrerne ved tubulær sekretion og i mindre grad ved

glomerulær filtration. Samtidig behandling med nefrotoksiske lægemidler (f.eks. aminoglycosid, loop-

diuretika, platinforbindelser, ciclosporin) kan resultere i forsinket clearance af pemetrexed. Denne

kombination skal anvendes med forsigtighed. Patientens kreatinin-clearance skal om nødvendigt

monitoreres nøje.

Samtidig indgivelse af præparater, som også udskilles tubulært (f.eks. probenecid, penicillin), kan

resultere i en forsinket clearance af pemetrexed. Der skal udvises forsigtighed, når disse lægemidler

bruges i kombination med pemetrexed. Patientens kreatinin-clearance skal om nødvendigt monitoreres

nøje.

Hos patienter med en normal nyrefunktion (kreatinin-clearance ≥ 80 ml/min) kan høje doser af non-

steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater såsom ibuprofen > 1600 mg/dag) og

acetylsalicylsyre i høje doser (≥ 1,3 g daglig) nedsætte udskillelsen af pemetrexed, og dermed øge

forekomsten af bivirkninger relateret til pemetrexed. Der skal derfor udvises forsigtighed ved indgift af

højere doser af NSAID-præparater eller acetylsalicylsyre samtidig med pemetrexed hos patienter med

normal nyrefunktion (kreatinin-clearance ≥ 80 ml/min).

Hos patienter med let til moderat nyreinsufficiens (kreatinin-clearance 45-79 ml/min) bør samtidig

administration af pemetrexed og NSAID-præparater (for eksempel ibuprofen) eller acetylsalicylsyre i

højere doser undgås 2 dage inden, på behandlingsdagen og i mindst 2 dage efter indgift af pemetrexed

(se pkt. 4.4).

Da der ikke foreligger data om potentielle interaktioner mellem pemetrexed og NSAID-præparater

med længere halveringstid, såsom piroxicam og rofecoxib, skal behandling med disse afbrydes hos

patienter med let til moderat nyreinsufficiens mindst 5 dage før, på behandlingsdagen og i mindst 2

dage efter indgift af pemetrexed (se pkt. 4.4). Hvis samtidig administration af NSAID-præparater er

nødvendig, skal patienterne følges nøje for toksicitet, især myelosuppression og gastrointestinal

toksicitet.

Pemetrexed gennemgår en begrænset metabolisering i leveren. Resultaterne af

in vitro

-forsøg med

humane leverrmikrosomer tyder på, at pemetrexed ikke burde forårsage en klinisk signifikant

inhibition af den metaboliske clearance af lægemidler, der metaboliseres af CYP3A, CYP2D6,

CYP2C9 og CYP1A2.

Interaktioner, der er fælles for alle cytotoksiske stoffer

På grund af den forøgede risiko for trombotiske komplikationer hos cancerpatienter anvendes anti-

koagulationsbehandling ofte til disse patienter. Den høje intra-individuelle variation i koagulations-

status under sygdomsforløb og risikoen for interaktion mellem orale antikoagulantia og kemoterapi

mod cancer kræver hyppigere monitorering af INR (International Normalised Ratio), hvis der træffes

beslutning om at behandle patienten med orale antikoagulantia.

Følgende samtidig brug er kontraindiceret: Gul feber vaccine: risiko for generel vaccine sygdom med

dødelig udgang (se pkt. 4.3).

Følgende samtidig brug frarådes: Levende svækkede vacciner (med undtagelse af gul feber, for

hvilken samtidig brug er kontraindiceret): risiko for systemisk sygdom med mulig dødelig udgang.

Risikoen øges hos patienter, som i forvejen har et svækket immunforsvar på grund af deres

tilgrundliggende sygdom. Brug en inaktiveret vaccine, hvis muligt (poliomyelitis) (se pkt. 4.4).

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Kvinder i den fertile alder/kontraception til mænd og kvinder

Kvinder i den fertile alder skal anvende effektiv kontraception under behandling med pemetrexed.

Pemetrexed kan have genetisk skadelige virkninger. Det frarådes, at kønsmodne mænd gør en kvinde

gravid under behandlingen og i op til 6 måneder efter behandlingen. Det anbefales at anvende

prævention eller afholde sig fra seksuelt samkvem.

Graviditet

Der er ingen data fra anvendelse af pemetrexed til gravide kvinder, men ligesom andre anti-meta-

bolitter formodes pemetrexed at kunne forårsage alvorlige misdannelser, hvis det indgives under

graviditeten. Dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Pemetrexed må ikke anvendes

under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt og kun efter nøje vurdering af moderens behov

og risikoen for fostret (se pkt. 4.4).

Amning

Det er ukendt, om pemetrexed udskilles i modermælk, og en påvirkning af ammede børn kan ikke

udelukkes. Amning skal ophøre under behandling med pemetrexed se pkt. 4.3).

Fertilitet

På grund af risikoen for, at behandling med pemetrexed kan forårsage irreversibel infertilitet, rådes

mandlige patienter til at søge rådgivning om opbevaring af sæd, inden behandlingen påbegyndes.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Der er ikke udført studier af påvirkningen af evnen til at køre bil eller betjene maskiner. Det er

imidlertid blevet rapporteret, at pemetrexed kan forårsage træthed. Patienten skal derfor advares mod

at køre bil eller betjene maskiner, hvis han/hun oplever træthed.

4.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofilen

De hyppigst indberettede bivirkninger relateret til pemetrexed ved både monoterapi og

kombinationsbehandling, er knoglemarvssuppression med anæmi, neutropeni, leukopeni,

trombocytopeni samt gastrointestinal toksicitet med anoreksi, kvalme, opkastning, diaré, forstoppelse,

pharyngitis, mucositis og stomatitis. Andre bivirkninger omfatter renal toksicitet, forhøjede

aminotransferaser, alopeci, træthed, dehydrering, udslæt, infektion/sepsis og neuropati. Sjældne

bivirkninger omfatter Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.

Tabel 4 opstiller bivirkninger uanset kausalitet forbundet med pemetrexed, anvendt enten som

monoterapi eller i kombination med cisplatin fra de pivotale registreringsstudier (JMCH, JMEI,

JMBD, JMEN og PARAMOUNT) og fra perioden efter markedsføring.

Bivirkningerne er opstillet pr. MedDRA systemorganklasse. Den følgende konvention er blev anvendt

til at klassificere hyppigheden:

meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til

<1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke

estimeres ud fra forhåndenværende data).

Tabel 4.

Hyppigheder af alle grader af bivirkninger, uanset kausalitet, fra de pivotale registreringsstudier:

JMEI (ALIMTA

vs.

docetaxel), JMDB (ALIMTA og cisplatin

versus

GEMZAR og cisplatin, JMCH

(ALIMTA plus cisplatin

versus

cisplatin), JMEN og PARAMOUNT (pemetrexed plus bedste

støttebehandling

versus

placebo plus bedste støttebehandling) og fra perioden efter markedsføring

.

MedDRA

Organsystem

klasse

Meget

almindelg

Almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Meget

sjælden

Ikke

kendt

Infektioner og

parasitære

sygdomme

Infektion

Faryngitis

Sepsis

Dermo-

hypodermit

Blod og

lymfesystem

Neutropeni

Leukopeni

Nedsat

hæmoglobin

Febril

neutropeni

Nedsat

trombocyttal

Pancytopeni

Autoimmun

hæmolytisk

anæmi

Immunsystem

Hypersensiti-

vitet

Anafylaktisk

shock

Metabolisme

og ernæring

Dehydrering

Nervesystemet

Smagsforstyrr

elser

Perifer

motorisk

neuropati

Perifer

sensorisk

neuropati

Svimmelhed

Cerebrovaskular

hændelse

Iskæmisk

apopleksi

Intrakraniel

blødning

Øjne

Konjunktivitis

Tørre øjne

Øget

tåresekretion

Keratoconjunc

tivitis sicca

Øjenlågsødem

Okulære

overfladelidels

Hjerte

Hjertesvigt

Arytmi

Angina

Myokardieinfar

Koronar

arteriesygdom

Supraventrikulæ

r arytmi

Vaskulære

sygdomme

Perifer iskæmi

Luftveje,

thorax og

mediastinum

Lungeemboli

Interstitiel

pneumonitis

Mave-tarm-

kanalen

Stomatitis

Anoreksi

Opkastning

Diarré

Kvalme

Dyspepsi

Forstoppelse

Abdominal-

smerter

Rektal blødning

Gastrointestinal

blødning

Intestinal

perforation

Oesophagitis

Colitis

Lever og

galdeveje

ALAT

forhøjelse

ASAT

forhøjelse

Hepatitis

Hud og

subkutane

væv

Udslæt

Hudafskalning

Hyperpigment

ering

Pruritus

Erythema

multiforme

Alopeci

Urticaria

Erytem

Stevens-

Johnson

syndrom

Toksisk

epidermal

nekrolyse

Pemfigoid

Bulløs

dermatitis

Erhvervet

epidermoly

sis bullosa

Erytematøs

t ødem

Pseudocell

ulitis

Dermatitis

Eksem

Prurigo

Nyre og

urinveje

Nedsat

kreatinin-

clearance

Forhøjet

kreatinin i

blodet

Nyresvigt

Nedsat

glomerulær

filtrationshasti

ghed

Nefrogen

diabetes

insipidus

Renal

tubulær

nekrose

Almene

symptomer og

reaktioner på

administration

sstedet

Træthed

Feber

Smerte

Ødem

Brystsmerter

Slimhinde-

inflammation

EMA/509171/2015

EMEA/H/C/004011

EPAR - sammendrag for offentligheden

Pemetrexed Sandoz

pemetrexed

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Pemetrexed Sandoz. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale

udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en

praktisk vejledning i, hvordan Pemetrexed Sandoz bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Pemetrexed Sandoz, kan du læse indlægssedlen

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Pemetrexed Sandoz, og hvad anvendes det til?

Pemetrexed Sandoz er et kræftlægemiddel til behandling af to typer af lungekræft:

malignt pleuramesoteliom (kræft i lungehinderne, der sædvanligvis skyldes udsættelse for asbest).

Det anvendes hertil sammen med cisplatin hos patienter, der ikke tidligere har fået kemoterapi, og

hos hvem kræften ikke kan fjernes ved operation

fremskreden ikke-småcellet lungekræft af typen ikke-pladecellekarcinom, hvor det enten anvendes

i kombination med cisplatin hos tidligere ubehandlede patienter eller som eneste behandling hos

patienter, der tidligere har fået kræftbehandling. Det kan desuden anvendes som

vedligeholdelsesbehandling hos patienter, der har fået platinbaseret kemoterapi.

Pemetrexed Sandoz er et "generisk lægemiddel". Det betyder, at Pemetrexed Sandoz svarer til et

"referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Alimta.

Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og

svar her.

Pemetrexed Sandoz indeholder det aktive stof pemetrexed.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hvordan anvendes Pemetrexed Sandoz?

Pemetrexed Sandoz fås som et pulver, der efter opløsning indgives med drop (ved infusion i en vene).

Lægemidlet udleveres kun efter recept og bør kun gives under overvågning af en læge, der er

specialiseret i brug af kemoterapi.

Den anbefalede dosis er 500 mg pr. kvadratmeter legemsoverflade (beregnet efter patientens højde og

vægt). Det gives én gang hver tredje uge ved en infusion, der varer 10 minutter. For at mindske

bivirkningerne bør patienten få binyrebarkhormon (en type lægemiddel, der mindsker inflammation),

folsyre (en type vitamin) og indsprøjtninger med vitamin B12 under behandlingen med Pemetrexed

Sandoz. Når Pemetrexed Sandoz gives sammen med cisplatin, bør der desuden før og efter cisplatin

gives medicin mod kvalme og opkastninger samt væsketilskud for at forhindre udtørring.

Hvis patienten får unormale blodtal, eller der opstår visse andre bivirkninger, bør behandlingen

udsættes eller ophøre. Yderligere oplysninger fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af

EPAR.

Hvordan virker Pemetrexed Sandoz?

Det aktive stof i Pemetrexed Sandoz, pemetrexed, er et vævsgiftigt (cytotoksisk) lægemiddel (dvs. det

dræber celler, der deler sig, såsom kræftceller) i gruppen "antimetabolitter". I kroppen omdannes

pemetrexed til en aktiv form, der blokerer de enzymer, der medvirker ved dannelsen af nukleotider

(byggestenene i DNA og RNA, cellernes genetiske materiale). Dannelsen af DNA og RNA bremses

derved af den aktive form af pemetrexed. Dette forhindrer cellerne i at dele og formere sig. I

kræftceller omdannes pemetrexed hurtigere til den aktive form end i normale celler. Derfor findes den

aktive form af lægemidlet i højere koncentration og virker i længere tid i kræftceller end i normale

celler. Det får kræftcellerne til at dele sig langsommere, men har kun ringe virkning på normale celler.

Hvordan blev Pemetrexed Sandoz undersøgt?

Virksomheden fremlagde data fra faglitteraturen om pemetrexed. Der krævedes ingen supplerende

undersøgelser, eftersom Pemetrexed Sandoz er et generisk lægemiddel, der indgives ved infusion og

indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Alimta.

Hvilke fordele og risici er der forbundet med Pemetrexed Sandoz?

Da Pemetrexed Sandoz er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme

som for referencelægemidlet.

Hvorfor blev Pemetrexed Sandoz godkendt?

Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU’s

krav er påvist, at Pemetrexed Sandoz er sammenligneligt med Alimta. Det var derfor CHMP's

opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Alimta. Udvalget anbefalede, at

Pemetrexed Sandoz godkendes til anvendelse i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Pemetrexed Sandoz?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Pemetrexed Sandoz anvendes så sikkert som

muligt. På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen

Pemetrexed Sandoz

EMA/509171/2015

Side 2/3

for Pemetrexed Sandoz, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal

følge.

Yderligere oplysninger fremgår af resuméet af risikostyringsplanen

Andre oplysninger om Pemetrexed Sandoz

Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Pemetrexed Sandoz findes på

agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pemetrexed Sandoz,

kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet kan ligeledes findes på EMA's websted.

Pemetrexed Sandoz

EMA/509171/2015

Side 3/3

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information