Ország: Európai Unió
Nyelv: dán
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
pemetrexed dinatriumhemipentahydrat
Sandoz GmbH
L01BA04
pemetrexed
Antineoplastiske midler
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Malignt pleura mesotheliom, Pemetrexed, Sandoz i kombination med cisplatin er indiceret til behandling af kemoterapi-naive patienter med inoperabel malignt pleura mesotheliom. Ikke-småcellet lungekræft Pemetrexed Sandoz i kombination med cisplatin er angivet for den første linje behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft andre end overvejende planocellulært histologi. Pemetrexed Sandoz er angivet som monoterapi til vedligeholdelse behandling af lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft andre end overvejende planocellulært histologi hos patienter, hvis sygdom ikke har udviklet sig som følger umiddelbart efter platin-baseret kemoterapi. Pemetrexed Sandoz er angivet som monoterapi for den anden linje behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft andre end overvejende planocellulært histologi.
Revision: 7
autoriseret
2015-09-18
34 B. INDLÆGSSEDDEL 35 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN PEMETREXED SANDOZ 100 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING PEMETREXED SANDOZ 500 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING PEMETREXED SANDOZ 1000 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING pemetrexed LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Pemetrexed Sandoz 3. Sådan skal du bruge Pemetrexed Sandoz 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Pemetrexed Sandoz er et lægemiddel, der anvendes til behandling af kræft. Pemetrexed Sandoz anvendes sammen med cisplatin, en anden medicin mod kræft, til behandling af malignt pleuramesoteliom, en kræftform som påvirker lungehinderne, til patienter, som ikke tidligere har fået kemoterapi. Pemetrexed Sandoz er også en behandling, som gives i kombination med cisplatin, som indledende behandling af patienter med fremskreden lungecancer. Pemetrexed Sandoz kan ordineres til dig, hvis du har fremskreden lungekræft, og din sygdom har reageret på behandling, eller hvis den stort set er uforandret efter den indledende kemoterapibehandling. Pemetrexed Sandoz er også en behandling til patienter med fremskreden lungekræft, hvor sygdommen har udviklet sig, efter anden indledende behandling med kemoterapi har været forsøgt. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE PEMETREXED SANDOZ BRUG IKKE PEMETREXED SANDOZ: - hvis du er overfølsom (allergisk) over for pemetrexed Olvassa el a teljes dokumentumot
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Pemetrexed Sandoz 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Pemetrexed Sandoz 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Pemetrexed Sandoz 1000 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pemetrexed Sandoz 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Et hætteglas med pulver indeholder 100 mg pemetrexed (som dinatrium). _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _ Et hætteglas med pulver indeholder ca. 11 mg natrium. Pemetrexed Sandoz 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Et hætteglas med pulver indeholder 500 mg pemetrexed (som dinatrium). _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _ Et hætteglas med pulver indeholder ca. 54 mg natrium. Pemetrexed Sandoz 1000 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Et hætteglas med pulver indeholder 1000 mg pemetrexed (som dinatrium). _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _ Et hætteglas med pulver indeholder ca. 108 mg natrium. Efter rekonstitution (se pkt. 6.6) indeholder hvert hætteglas 25 mg/ml pemetrexed. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Hvidt til råhvidt eller lysegult frysetørret pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Malignt pleuramesoteliom Pemetrexed Sandoz er indiceret til behandling af kemoterapinaive patienter med inoperabelt malignt pleuramesoteliom i kombination med cisplatin. Ikke-småcellet lungecancer Pemetrexed Sandoz er indiceret til behandling sammen med cisplatin, som 1. linje-behandling til patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer, bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller (se pkt. 5.1). Pemetrexed Sandoz er indiceret som monoterapi til vedligeholdelsesbehandling af lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer, bortset fra Olvassa el a teljes dokumentumot