Riik: Euroopa Liit
keel: tšehhi
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
monohydrát dihydrochloridu pramipexolu
Krka, d.d., Novo mesto
N04BC05
pramipexole
Antiparkinsonické léky
Parkinsonova choroba
Přípravek Oprymea je indikován k léčbě příznaků a symptomů idiopatické Parkinsonovy nemoci samotné (bez levodopy) nebo v kombinaci s levodopou, i. v průběhu onemocnění až do pozdních stádií, kdy se účinek levodopy vytrácí nebo se stává nekonzistentní a výkyvy léčebného účinku se vyskytují (na konci dávky nebo "on-off" kolísání). Přípravek Oprymea je indikován u dospělých k symptomatické léčbě středně těžkého až těžkého idiopatického Syndromu Neklidných Nohou v dávkách až do 0. 54 mg báze (0. 75 mg soli) (viz bod 4.
Revision: 22
Autorizovaný
2008-09-12
92 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 93 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA OPRYMEA 0,088 MG TABLETY OPRYMEA 0,18 MG TABLETY OPRYMEA 0,35 MG TABLETY OPRYMEA 0,7 MG TABLETY OPRYMEA 1,1 MG TABLETY pramipexolum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Oprymea a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oprymea užívat 3. Jak se přípravek Oprymea užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Oprymea uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK OPRYMEA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Oprymea obsahuje léčivou látku pramipexol a patří do skupiny léků známých jako agonisté dopaminu, které stimulují dopaminové receptory v mozku. Stimulace dopaminových receptorů v mozku spouští nervové impulzy, které pomáhají řídit pohyby těla. Přípravek Oprymea se užívá: - k léčbě příznaků primární Parkinsonovy nemoci u dospělých. Může být podáván samotně nebo v kombinaci s levodopou (jiný lék k léčbě Parkinsonovy nemoci). - k léčbě příznaků primárního syndromu neklidných nohou u dospělých (RLS) středně těžkého až těžkého stupně. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK OPRYMEA UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE P Lugege kogu dokumenti
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Oprymea 0,088 mg tablety Oprymea 0,18 mg tablety Oprymea 0,35 mg tablety Oprymea 0,7 mg tablety Oprymea 1,1 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Oprymea 0,088 mg tablety Jedna tableta obsahuje pramipexolum 0,088 mg (jako pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0,125 mg). Oprymea 0,18 mg tablety Jedna tableta obsahuje pramipexolum 0,18 mg (jako pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0,25 mg). Oprymea 0,35 mg tablety Jedna tableta obsahuje pramipexolum 0,35 mg (jako pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0,5 mg). Oprymea 0,7 mg tablety Jedna tableta obsahuje pramipexolum 0,7 mg (jako pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 1 mg). Oprymea 1,1 mg tablety Jedna tableta obsahuje pramipexolum 1,1 mg (jako pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 1,5 mg). _Poznámka:_ Dávky pramipexolu publikované v literatuře odpovídají formě soli. Z tohoto důvodu budou dávky uváděny jak pro bázi pramipexolu, tak i pro sůl pramipexolu (v závorce). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta Oprymea 0,088 mg tablety Bílé, kulaté, se zkosenými hranami a vyraženým symbolem „P6“ na jedné straně tablety. Oprymea 0,18 mg tablety Bílé, oválné, se zkosenými hranami, s půlící rýhou na obou stranách a vyraženým symbolem „P7“ na obou polovinách jedné strany tablety. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Oprymea 0,35 mg tablety Bílé, oválné, se zkosenými hranami, s půlící rýhou na obou stranách a vyraženým symbolem „P8“ na obou polovinách jedné strany tablety. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Oprymea 0,7 mg tablety Bílé, kulaté, se zkosenými hranami, s půlící rýhou na obou stranách a vyraženým symbolem „P9“ na obou polovinách jedné strany tablety. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. 3 Oprymea 1,1 mg tablety Bílé, kulaté, se zkosenými hranami, s půlící rýhou na obou stranách. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. 4. KLINICK Lugege kogu dokumenti