Oprymea

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

monohydrát dihydrochloridu pramipexolu

Available from:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC code:

N04BC05

INN (International Name):

pramipexole

Therapeutic group:

Antiparkinsonické léky

Therapeutic area:

Parkinsonova choroba

Therapeutic indications:

Přípravek Oprymea je indikován k léčbě příznaků a symptomů idiopatické Parkinsonovy nemoci samotné (bez levodopy) nebo v kombinaci s levodopou, i. v průběhu onemocnění až do pozdních stádií, kdy se účinek levodopy vytrácí nebo se stává nekonzistentní a výkyvy léčebného účinku se vyskytují (na konci dávky nebo "on-off" kolísání). Přípravek Oprymea je indikován u dospělých k symptomatické léčbě středně těžkého až těžkého idiopatického Syndromu Neklidných Nohou v dávkách až do 0. 54 mg báze (0. 75 mg soli) (viz bod 4.

Product summary:

Revision: 22

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2008-09-12

Patient Information leaflet

92
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
93
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
OPRYMEA 0,088 MG TABLETY
OPRYMEA 0,18 MG TABLETY
OPRYMEA 0,35 MG TABLETY
OPRYMEA 0,7 MG TABLETY
OPRYMEA 1,1 MG TABLETY
pramipexolum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Oprymea a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oprymea
užívat
3.
Jak se přípravek Oprymea užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Oprymea uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK OPRYMEA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Oprymea obsahuje léčivou látku pramipexol a patří do skupiny
léků známých jako agonisté dopaminu,
které stimulují dopaminové receptory v mozku. Stimulace
dopaminových receptorů v mozku spouští
nervové impulzy, které pomáhají řídit pohyby těla.
Přípravek Oprymea se užívá:
-
k léčbě příznaků primární Parkinsonovy nemoci u dospělých.
Může být podáván samotně nebo
v kombinaci s levodopou (jiný lék k léčbě Parkinsonovy nemoci).
-
k léčbě příznaků primárního syndromu neklidných nohou u
dospělých (RLS) středně těžkého až
těžkého stupně.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK OPRYMEA
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE P�

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Oprymea 0,088 mg tablety
Oprymea 0,18 mg tablety
Oprymea 0,35 mg tablety
Oprymea 0,7 mg tablety
Oprymea 1,1 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Oprymea 0,088 mg tablety
Jedna tableta obsahuje pramipexolum 0,088 mg (jako pramipexoli
dihydrochloridum monohydricum
0,125 mg).
Oprymea 0,18 mg tablety
Jedna tableta obsahuje pramipexolum 0,18 mg (jako pramipexoli
dihydrochloridum monohydricum
0,25 mg).
Oprymea 0,35 mg tablety
Jedna tableta obsahuje pramipexolum 0,35 mg (jako pramipexoli
dihydrochloridum monohydricum
0,5 mg).
Oprymea 0,7 mg tablety
Jedna tableta obsahuje pramipexolum 0,7 mg (jako pramipexoli
dihydrochloridum monohydricum
1 mg).
Oprymea 1,1 mg tablety
Jedna tableta obsahuje pramipexolum 1,1 mg (jako pramipexoli
dihydrochloridum monohydricum
1,5 mg).
_Poznámka:_
Dávky pramipexolu publikované v literatuře odpovídají formě
soli.
Z tohoto důvodu budou dávky uváděny jak pro bázi pramipexolu, tak
i pro sůl pramipexolu
(v závorce).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Oprymea 0,088 mg tablety
Bílé, kulaté, se zkosenými hranami a vyraženým symbolem „P6“
na jedné straně tablety.
Oprymea 0,18 mg tablety
Bílé, oválné, se zkosenými hranami, s půlící rýhou na obou
stranách a vyraženým symbolem „P7“ na
obou polovinách jedné strany tablety. Tabletu lze rozdělit na
stejné dávky.
Oprymea 0,35 mg tablety
Bílé, oválné, se zkosenými hranami, s půlící rýhou na obou
stranách a vyraženým symbolem „P8“ na
obou polovinách jedné strany tablety. Tabletu lze rozdělit na
stejné dávky.
Oprymea 0,7 mg tablety
Bílé, kulaté, se zkosenými hranami, s půlící rýhou na obou
stranách a vyraženým symbolem „P9“ na
obou polovinách jedné strany tablety. Tabletu lze rozdělit na
stejné dávky.
3
Oprymea 1,1 mg tablety
Bílé, kulaté, se zkosenými hranami, s půlící rýhou na obou
stranách. Tabletu lze rozdělit na stejné
dávky.
4.
KLINICK