Oprymea

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
monohydrát dihydrochloridu pramipexolu
Dostupné s:
Krka, d.d., Novo mesto
ATC kód:
N04BC05
INN (Mezinárodní Name):
pramipexole
Terapeutické skupiny:
Antiparkinsonické léky
Terapeutické oblasti:
Parkinsonova choroba
Terapeutické indikace:
Přípravek Oprymea je indikován k léčbě příznaků a symptomů idiopatické Parkinsonovy nemoci samotné (bez levodopy) nebo v kombinaci s levodopou, i. v průběhu onemocnění až do pozdních stádií, kdy se účinek levodopy vytrácí nebo se stává nekonzistentní a výkyvy léčebného účinku se vyskytují (na konci dávky nebo "on-off" kolísání). Přípravek Oprymea je indikován u dospělých k symptomatické léčbě středně těžkého až těžkého idiopatického Syndromu Neklidných Nohou v dávkách až do 0. 54 mg báze (0. 75 mg soli) (viz bod 4.
Přehled produktů:
Revision: 20
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000941
Datum autorizace:
2008-09-12
EMEA kód:
EMEA/H/C/000941

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

24-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

24-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

20-03-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

24-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

24-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

20-03-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

24-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

24-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

20-03-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

24-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

24-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

20-03-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

24-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

24-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

20-03-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

24-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

24-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

20-03-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

24-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

24-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

20-03-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

24-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

24-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

20-03-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

24-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

24-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

20-03-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

24-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

24-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

20-03-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

24-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

24-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

20-03-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

24-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

24-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

20-03-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

24-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

24-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

20-03-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

24-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

24-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

20-03-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

24-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

24-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

20-03-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

24-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

24-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

20-03-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

24-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

24-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

20-03-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

24-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

24-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

20-03-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

24-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

24-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

20-03-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

24-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

24-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

20-03-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

24-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

24-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

20-03-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

24-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

24-08-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

24-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

24-08-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

24-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

24-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

20-03-2018

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Oprymea 0,088 mg tablety

Oprymea 0,18 mg tablety

Oprymea 0,35 mg tablety

Oprymea 0,7 mg tablety

Oprymea 1,1 mg tablety

pramipexolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Oprymea a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oprymea užívat

Jak se přípravek Oprymea užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Oprymea uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Oprymea a k čemu se používá

Oprymea obsahuje léčivou látku pramipexol a patří do skupiny léků známých jako agonisté dopaminu,

které stimulují dopaminové receptory v mozku. Stimulace dopaminových receptorů v mozku spouští

nervové impulzy, které pomáhají řídit pohyby těla.

Přípravek Oprymea se užívá:

k léčbě příznaků primární Parkinsonovy nemoci u dospělých. Může být podáván samotně nebo

v kombinaci s levodopou (jiný lék k léčbě Parkinsonovy nemoci).

k léčbě příznaků primárního syndromu neklidných nohou u dospělých (RLS) středně těžkého až

těžkého stupně.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oprymea užívat

Neužívejte přípravek Oprymea

jestliže jste alergický(á) na pramipexol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Oprymea se poraďte se svým lékařem. Informujte svého lékaře, jestliže máte

nebo jste měl(a) nebo se u Vás rozvíjí jakékoli onemocnění nebo příznaky, zejména některé z následně

uvedených:

onemocnění ledvin

halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují). Většina halucinací

je zrakové povahy

poruchy hybnosti (např. abnormální, nekontrolované pohyby končetin). Pokud trpíte pokročilou

Parkinsonovou nemocí a současně užíváte levodopu, může se u Vás během zvyšování dávek

přípravku Oprymea objevit dyskineze

dystonie (porucha svalového napětí), (neschopnost udržet tělo a krk rovně a ve vzpřímené

poloze (axiální dystonie)). Zvláště může dojít k předklonu hlavy a krku (stav rovněž zvaný

antekolis), předklonu trupu (stav rovněž zvaný kamptokormie) nebo úklonu trupu (stav rovněž

zvaný pleurototonus nebo Pisa syndrom). Pokud se tyto příznaky objeví, může lékař Vaši léčbu

změnit.

spavost a epizody náhlého usínání

psychóza (např. srovnatelná s příznaky schizofrenie)

zhoršení zraku. Během léčby přípravkem Oprymea byste měli podstupovat pravidelné kontroly

zraku

závažné onemocnění srdce a cév. Je potřeba, aby byl Váš krevní tlak pravidelně kontrolován,

zejména na počátku léčby. To proto, aby se předešlo posturální hypotenzi (náhlý pokles

krevního tlaku po zaujetí vzpřímené polohy).

augmentace. Příznaky u Vás mohou nastat dříve než obvykle, mohou být silnější a zasahovat

jiné končetiny.

Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u

Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání,

popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí. Tyto

projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná

konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních

myšlenek a pocitů. Pokud se tyto projevy objeví, Váš lékař Vám možná bude muset snížit dávku, nebo

přípravek vysadit.

Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenají, že se u

Vás začíná objevovat mánie (neklid, pocit povznesené nálady nebo nadměrné vzrušení) nebo delirium

(snížené vědomí, zmatenost nebo ztráta vnímání reality). Váš lékař Vám možná bude muset snížit

dávku nebo přípravek vysadit.

Informujte svého lékaře, pokud se u Vás po ukončení léčby přípravkem Oprymea nebo po snížení jeho

dávky objeví příznaky, jako je deprese, apatie, úzkost, únava, pocení nebo bolest. Pokud budou

problémy přetrvávat déle než několik týdnů, může lékař Vaši léčbu upravit.

Děti a dospívající

Podávání přípravku Oprymea u dětí a dospívajících mladších 18 let se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Oprymea

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. A to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu,

bylinných přípravcích, potravinách pro zdravou výživu nebo doplňcích stravy.

Přípravek Oprymea nesmí být užíván spolu s léky k léčbě psychózy.

Buďte opatrný(á), pokud užíváte následující léky:

cimetidin (snižuje nadměrnou tvorbu žaludeční kyseliny a léčí žaludeční vředy)

amantadin (který může být podáván k léčbě Parkinsonovy nemoci)

mexiletin (k léčbě nepravidelné činnosti srdce, stav známý jako komorová arytmie)

zidovudin (který může být podáván k léčbě syndromu získaného selhání imunity (AIDS),

onemocnění imunitního systému u člověka)

cisplatina (k léčbě různých typů nádorů)

chinin (který může být podáván k prevenci bolestivých nočních křečí nohou a k léčbě určitého

typu malárie známé jako tropická (maligní malárie))

prokainamid (k léčbě nepravidelné činnosti srdce)

Pokud užíváte levodopu, doporučuje se dávku levodopy snížit, když zahajujete léčbu přípravkem

Oprymea.

Buďte opatrný(á), pokud užíváte jakýkoliv lék, který má tlumivý účinek, nebo pokud pijete alkohol.

V těchto případech může přípravek Oprymea ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Oprymea s jídlem, pitím a alkoholem

Buďte opatrný(á), pokud během léčby přípravkem Oprymea konzumujete alkohol.

Přípravek Oprymea lze užívat spolu s jídlem nebo bez něj.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš lékař s Vámi poté

projedná, zda máte pokračovat v léčbě přípravkem Oprymea.

Účinek přípravku Oprymea na nenarozené dítě není znám. Pokud jste však těhotná, přípravek

Oprymea neužívejte, dokud Vám lékař jeho užívání nedoporučí.

Přípravek Oprymea se nemá užívat během kojení. Přípravek Oprymea může snížit tvorbu mateřského

mléka. Do mateřského mléka také může přecházet a tím se dostávat do těla kojence. Jestliže je léčba

přípravkem Oprymea nevyhnutelná, kojení je třeba ukončit.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Oprymea může vyvolávat halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které

neexistují). Pokud tomu tak je, neřiďte a neobsluhujte stroje.

Podávání přípravku Oprymea bylo spojeno se spavostí a epizodami náhlého usínání, zejména

u pacientů s Parkinsonovou nemocí. Jestliže se u Vás tyto nežádoucí účinky objevují, nesmíte řídit

nebo obsluhovat stroje. Pokud k těmto příznakům dojde, informujte o tom svého lékaře.

3.

Jak se přípravek Oprymea užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Lékař Vám poradí správné dávkování.

Přípravek Oprymea můžete užívat s jídlem nebo bez něj. Zapijte tablety vodou.

Parkinsonova nemoc

Denní dávku léku je třeba užívat rozdělenou na 3 stejné dávky.

Během prvního týdne je obvyklá dávka 1 tableta přípravku Oprymea 0,088 mg třikrát denně (to

odpovídá 0,264 mg denně):

1. týden

Počet tablet

1 tableta přípravku Oprymea 0,088 mg třikrát denně

Celková denní dávka (mg)

0,264

Tato dávka se podle pokynů lékaře zvyšuje každých 5 – 7 dní, dokud není dosaženo ústupu příznaků

(udržovací dávkou).

2. týden

3. týden

Počet tablet

1 tableta přípravku Oprymea

0,18 mg třikrát denně

NEBO

2 tablety Oprymea 0,088 mg

třikrát denně

1 tableta přípravku Oprymea

0,35 mg třikrát denně

NEBO

2 tablety Oprymea 0,18 mg

třikrát denně

Celková denní dávka (mg)

0,54

Obvyklá udržovací dávka je 1,1 mg denně. Může však být nutné ještě zvýšit dávku. Pokud je to třeba,

lékař může dávku zvýšit až na maximálně 3,3 mg pramipexolu denně. Také je možná nižší udržovací

dávka tři tablety přípravku Oprymea 0,088 mg denně.

Nejnižší udržovací dávka

Nejvyšší udržovací dávka

Počet tablet

1 tableta přípravku Oprymea

0,088 mg třikrát denně

1 tableta přípravku Oprymea

1,1 mg třikrát denně

Celková denní dávka (mg)

0,264

Pacienti s onemocněním ledvin

Jestliže máte středně těžké až těžké onemocnění ledvin, lékař Vám předepíše nižší dávku. V tomto

případě budete užívat tablety jen jednou nebo dvakrát denně. Jestliže máte středně těžké onemocnění

ledvin, obvyklá zahajovací dávka je 1 tableta přípravku Oprymea 0,088 mg dvakrát denně. Jestliže

máte těžké onemocnění ledvin, obvyklá zahajovací dávka je pouze 1 tableta přípravku Oprymea

0,088 mg denně.

Syndrom neklidných nohou

Dávka se obvykle užívá jednou denně večer, 2-3 hodiny před ulehnutím.

Během prvního týdne je obvyklá dávka 1 tableta přípravku Oprymea 0,088 mg jednou denně

(odpovídá 0,088 mg denně):

1. týden

Počet tablet

1 tableta přípravku Oprymea 0,088 mg

Celková denní dávka (mg)

0,088

Tato dávka se podle pokynů lékaře zvyšuje každých 4-7 dní, dokud není dosaženo kontroly příznaků

(udržovací dávka).

2. týden

3. týden

4. týden

Počet tablet

1 tableta přípravku

Oprymea 0,18 mg

NEBO

2 tablety přípravku

Oprymea 0,088 mg

1 tableta přípravku

Oprymea 0,35 mg

NEBO

2 tablety přípravku

Oprymea 0,18 mg

NEBO

4 tablety přípravku

Oprymea 0,088 mg

1 tableta přípravku Oprymea

0,35 mg a 1 tableta

přípravku Oprymea 0,18 mg

NEBO

3 tablety přípravku

Oprymea 0,18 mg

NEBO

6 tablet přípravku Oprymea

0,088 mg

Celková

denní dávka

(mg)

0,18

0,35

0,54

Denní dávka nesmí přesáhnout 6 tablet přípravku Oprymea 0,088 mg nebo dávku 0,54 mg (0,75 mg

soli pramipexolu).

Jestliže užívání tablet přerušíte na dobu delší než několik dní a chcete léčbu znovu zahájit, musíte začít

opět nejnižší dávkou. Poté můžete dávku znovu stupňovat, podobně jako poprvé. Poraďte se

s lékařem.

Lékař Vaši léčbu zhodnotí po 3 měsících a rozhodne o jejím pokračování.

Pacienti s onemocněním ledvin

Jestliže máte těžké onemocnění ledvin, přípravek Oprymea nemusí být pro Vás vhodný způsob léčby.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Oprymea, než jste měl(a)

Pokud jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet:

okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší pohotovostní oddělení nemocnice a požádejte

o radu.

může nastat zvracení, neklid nebo některý z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4 „Možné

nežádoucí účinky“.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Oprymea

Nemějte obavy. Prostě opomenutou dávku úplně vynechte a následující dávku vezměte ve správný

čas.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Oprymea

Nepřerušujte léčbu přípravkem Oprymea bez porady s lékařem. Jestliže musíte přestat s užíváním

tohoto přípravku, lékař Vám bude dávku postupně snižovat. Tento postup snižuje riziko zhoršení

příznaků.

Jestliže trpíte Parkinsonovou nemocí, nesmíte léčbu přípravkem Oprymea náhle přerušit. Náhlé

přerušení může způsobit onemocnění, tzv. neuroleptický maligní syndrom, který může znamenat

významné ohrožení zdraví. Mezi jeho příznaky patří:

akineze (ztráta svalového pohybu)

svalová ztuhlost

horečka

nestálý krevní tlak

tachykardie (zrychlení srdeční činnosti)

zmatenost

snížení úrovně vědomí (např. kóma).

Pokud přípravek Oprymea vysadíte nebo snížíte jeho dávku, může se u Vás také rozvinout stav zvaný

abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty. Příznaky mohou zahrnovat depresi, apatii,

úzkost, únavu, pocení nebo bolest. Pokud se u Vás tyto příznaky vyskytnou, je třeba, abyste

kontaktoval(a) svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Hodnocení těchto nežádoucích účinků je založeno na jejich následující

četnosti:

Velmi časté:

mohou se vyskytovat u více než 1 člověka z 10

Časté:

mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 10

Méně časté:

mohou se vyskytovat až u 1 člověka ze 100

Vzácné:

mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 1 000

Velmi vzácné:

mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 10 000

Není známo

frekvenci nelze z dostupných údajů určit

Jestliže trpíte Parkinsonovou nemocí, mohou se u Vás vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Velmi časté:

Dyskineze (např. abnormální nekontrolované pohyby končetin)

Spavost

Závratě

Pocit na zvracení (nevolnost)

Časté:

Naléhavé nutkání k neobvyklému chování

Halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují)

Zmatenost

Únava (únavnost)

Nespavost (insomnie)

Nahromadění nadbytečné tekutiny, obvykle v nohách (periferní otoky)

Bolesti hlavy

Snížený tlak krve (hypotenze)

Abnormální sny

Zácpa

Zhoršení zraku

Zvracení

Pokles tělesné hmotnosti včetně snížení chuti k jídlu

Méně časté:

Paranoia (např. nadměrné obavy o vlastní zdraví)

Bludy

Nadměrná denní ospalost a náhlé upadnutí do spánku

Amnézie (porucha paměti)

Hyperkineze (nadměrné pohyby a neschopnost setrvat v klidu)

Zvýšení tělesné hmotnosti

Alergické reakce (např. vyrážka, svědění, přecitlivělost)

Mdloby

Srdeční selhání (srdeční obtíže, které mohou způsobit dušnost nebo otoky kotníků)*

Nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu*

Neklid

Dušnost (obtíže s dýcháním)

Škytavka

Pneumonie (plicní infekce)

Neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás

nebo ostatní. Mezi tyto činnosti mohou patřit:

Silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních

následků.

Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí

zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.

Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.

Záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé

přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu).*

Delirium (snížené vědomí, zmatenost, ztráta vnímání reality)

Vzácné:

Mánie (neklid, pocit povznesené nálady nebo nadměrné vzrušení)

Není známo:

Po ukončení léčby nebo snížení dávky přípravku Oprymea se může objevit deprese, apatie,

úzkost, únava, pocení nebo bolest (označuje se jako abstinenční syndrom při vysazení

dopaminového agonisty).

Informujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků. Váš

lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.

V případě nežádoucích účinků označených * není odhad přesné frekvence výskytu možný, protože

tyto nežádoucí účinky nebyly pozorovány v klinických studiích u 2 762 pacientů léčených

pramipexolem. Frekvence výskytu není pravděpodobně větší než „méně časté“.

Jestliže trpíte syndromem neklidných nohou, mohou se u Vás vyskytnout následující nežádoucí

účinky:

Velmi časté:

Pocit na zvracení (nevolnost)

Časté:

Změny rytmu spánku jako nespavost (insomnie) a spavost (ospalost)

Únava (únavnost)

Bolesti hlavy

Abnormální sny

Zácpa

Závratě

Zvracení

Méně časté:

Naléhavé nutkání k neobvyklému chování*

Srdeční selhání (srdeční obtíže, které mohou způsobit dušnost nebo otoky kotníků)*

Nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu*

Dyskineze (např. neobvyklé, nekontrolované pohyby končetin)

Hyperkineze (nadměrné pohyby a neschopnost setrvat v klidu)*

Paranoia (např. nadměrné obavy o vlastní zdraví)

Bludy*

Amnézie (porucha paměti)*

Halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují)

Zmatenost

Nadměrná denní ospalost a náhlé upadnutí do spánku

Zvýšení tělesné hmotnosti

Snížený tlak krve (hypotenze)

Nahromadění nadbytečné tekutiny, obvykle v nohách (periferní otoky)

Alergické reakce (např. vyrážka, svědění, přecitlivělost)

Mdloby

Neklid

Zhoršení zraku

Pokles tělesné hmotnosti včetně snížené chuti k jídlu

Dušnost (obtíže s dýcháním)

Škytavka

Pneumonie (plicní infekce)*

Neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás

nebo ostatní. Mezi tyto činnosti mohou patřit:

Silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních

následků.

Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí

zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.

Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.

Záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé

přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu).*

Mánie (neklid, pocit povznesené nálady nebo nadměrné vzrušení)*

Delirium (snížené vědomí, zmatenost, ztráta vnímání reality)*

Není známo:

Po ukončení léčby nebo snížení dávky přípravku Oprymea se může objevit deprese, apatie,

úzkost, únava, pocení nebo bolest (označuje se jako abstinenční syndrom při vysazení

dopaminového agonisty).

Informujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků. Váš

lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.

V případě nežádoucích účinků označených * není odhad přesné frekvence výskytu možný, protože

tyto nežádoucí účinky nebyly pozorovány v klinických studiích u 1395 pacientů léčených

pramipexolem. Frekvence výskytu není pravděpodobně větší než „méně časté“.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Oprymea uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Oprymea obsahuje

Léčivou látkou je pramipexolum. Jedna tableta obsahuje pramipexolum 0,088 mg, 0,18 mg,

0,35 mg, 0,7 mg nebo 1,1 mg jako pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0,125 mg,

0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg nebo 1,5 mg.

Dalšími složkami jsou mannitol, kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob, povidon K25,

koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát.

Jak přípravek Oprymea vypadá a co obsahuje toto balení

Oprymea 0,088 mg tablety jsou bílé, kulaté, se zkosenými hranami a vyraženým symbolem „P6“ na

jedné straně tablety.

Oprymea 0,18 mg tablety jsou bílé, oválné, se zkosenými hranami, s půlící rýhou na obou stranách

a vyraženým symbolem „P7“ na obou polovinách jedné strany tablety. Tabletu lze rozdělit na stejné

dávky.

Oprymea 0,35 mg tablety jsou bílé, oválné, se zkosenými hranami, s půlící rýhou na obou stranách

a vyraženým symbolem „P8“ na obou polovinách jedné strany tablety. Tabletu lze rozdělit na stejné

dávky.

Oprymea 0,7 mg tablety jsou bílé, kulaté, se zkosenými hranami, s půlící rýhou na obou stranách

a vyraženým symbolem „P9“ na obou polovinách jedné strany tablety. Tabletu lze rozdělit na stejné

dávky.

Oprymea 1,1 mg tablety jsou bílé, kulaté, se zkosenými hranami, s půlící rýhou na obou stranách.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

K dispozici jsou krabičky po 20, 30, 60, 90 nebo 100 tabletách v blistrech po 10 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 (0)75 612 05 11

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

Krka – farma d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Oprymea 0,088 mg tablety

Oprymea 0,18 mg tablety

Oprymea 0,35 mg tablety

Oprymea 0,7 mg tablety

Oprymea 1,1 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Oprymea 0,088 mg tablety

Jedna tableta obsahuje pramipexolum 0,088 mg (jako pramipexoli dihydrochloridum monohydricum

0,125 mg).

Oprymea 0,18 mg tablety

Jedna tableta obsahuje pramipexolum 0,18 mg (jako pramipexoli dihydrochloridum monohydricum

0,25 mg).

Oprymea 0,35 mg tablety

Jedna tableta obsahuje pramipexolum 0,35 mg (jako pramipexoli dihydrochloridum monohydricum

0,5 mg).

Oprymea 0,7 mg tablety

Jedna tableta obsahuje pramipexolum 0,7 mg (jako pramipexoli dihydrochloridum monohydricum

1 mg).

Oprymea 1,1 mg tablety

Jedna tableta obsahuje pramipexolum 1,1 mg (jako pramipexoli dihydrochloridum monohydricum

1,5 mg).

Poznámka:

Dávky pramipexolu publikované v literatuře odpovídají formě soli.

Z tohoto důvodu budou dávky uváděny jak pro bázi pramipexolu, tak i pro sůl pramipexolu

(v závorce).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Oprymea 0,088 mg tablety

Bílé, kulaté, se zkosenými hranami a vyraženým symbolem „P6“ na jedné straně tablety.

Oprymea 0,18 mg tablety

Bílé, oválné, se zkosenými hranami, s půlící rýhou na obou stranách a vyraženým symbolem „P7“ na

obou polovinách jedné strany tablety. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Oprymea 0,35 mg tablety

Bílé, oválné, se zkosenými hranami, s půlící rýhou na obou stranách a vyraženým symbolem „P8“ na

obou polovinách jedné strany tablety. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Oprymea 0,7 mg tablety

Bílé, kulaté, se zkosenými hranami, s půlící rýhou na obou stranách a vyraženým symbolem „P9“ na

obou polovinách jedné strany tablety. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Oprymea 1,1 mg tablety

Bílé, kulaté, se zkosenými hranami, s půlící rýhou na obou stranách. Tabletu lze rozdělit na stejné

dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Oprymea je indikován u dospělých k léčbě projevů a příznaků idiopatické Parkinsonovy

nemoci, buď samostatně (bez levodopy) nebo v kombinaci s levodopou, tj. v průběhu onemocnění až

do pozdních stadií, kdy se účinek levodopy snižuje nebo se stává nekonzistentní a léčebný účinek

kolísá („end of dose“ nebo „on-off“ fluktuace).

Přípravek Oprymea je indikován u dospělých k symptomatické léčbě středně těžkého až těžkého

idiopatického syndromu neklidných nohou (RLS) v dávkách až 0,54 mg báze (0,75 mg soli) (viz bod

4.2).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Parkinsonova nemoc

Denní dávka je podávána ve stejnoměrně rozdělených dávkách 3x denně.

Zahajovací léčba

Dávky je třeba zvyšovat postupně každých 5 - 7 dní od počáteční dávky 0,264 mg báze (0,375 mg

soli). Pokud pacienti netrpí žádnými neúnosnými nežádoucími účinky, dávka by měla být titrována

tak, aby se dosáhlo maximálního terapeutického účinku.

Schéma zvyšování dávky tablet přípravku Oprymea

Týden

Dávka (mg báze)

Celková denní

dávka (mg báze)

Dávka (mg soli)

Celková denní

dávka (mg soli)

3 x 0,088

0,264

3 x 0,125

0,375

3 x 0,18

0,54

3 x 0,25

0,75

3 x 0,35

3 x 0,5

1,50

Pokud je třeba dávku dále zvýšit, je nutno denní dávku navyšovat o 0,54 mg báze (0,75 mg soli)

v týdenních intervalech až do maximální dávky 3,3 mg báze (4,5 mg soli) denně.

Je však třeba poznamenat, že výskyt somnolence narůstá při dávkách vyšších než 1,5 mg/den (viz bod

4.8).

Udržovací léčba

Jednotlivá dávka se má pohybovat v rozmezí od 0,264 mg báze (0,375 mg soli) do maximálně 3,3 mg

báze (4,5 mg soli) denně. Během zvyšování dávky ve třech pivotních studiích byla účinnost

pozorována od denní dávky 1,1 mg báze (1,5 mg soli). Další úpravy dávky je nutno provést na základě

klinické odpovědi a výskytu nežádoucích účinků. V klinických studiích bylo přibližně 5 % pacientů

léčeno dávkami nižšími než 1,1 mg (1,5 mg soli). U pokročilé Parkinsonovy nemoci mohou být dávky

vyšší než 1,1 mg báze (1,5 mg soli) denně užitečné u pacientů, kde se předpokládá snížení dávky

levodopy. Doporučuje se snižovat dávkování levodopy jak během zvyšování dávek přípravku

Oprymea, tak i během udržovací léčby tímto přípravkem, a to v závislosti na reakci jednotlivých

pacientů (viz bod 4.5).

Přerušení léčby

Náhlé přerušení dopaminergní léčby může vést k rozvoji neuroleptického maligního syndromu nebo

abstinenčního syndromu při vysazení dopaminového agonisty. Pramipexol je třeba postupně redukovat

o 0,54 mg báze (0,75 mg soli) denně do dosažení denní dávky 0,54 mg báze (0,75 mg soli). Poté je

nutno dávku snižovat o 0,264 mg báze (0,375 mg soli) denně (viz bod 4.4). Abstinenční syndrom při

vysazení dopaminového agonisty se může přesto při snižování dávky vyskytnout a před opětovným

zahájením postupného snižování dávky může být nezbytné její přechodné zvýšení (viz bod 4.4).

Porucha funkce ledvin

Vylučování pramipexolu je závislé na renální funkci. Pro zahájení léčby se doporučuje následující

schéma dávkování:

U pacientů s clearance kreatininu nad 50 ml/min není třeba snižovat denní dávku nebo četnost

dávkování.

U pacientů s clearance kreatininu mezi 20 a 50 ml/min je nutno zahajovací denní dávku přípravku

Oprymea podat ve dvou rozdělených dávkách, zpočátku 0,088 mg báze (0,125 mg soli) dvakrát denně

(0,176 mg báze/0,25 mg soli denně). Maximální denní dávka 1,57 mg báze pramipexolu (2,25 mg soli)

by neměla být překročena.

Pacientům s clearance kreatininu pod 20 ml/min je třeba denní dávku přípravku Oprymea podávat

jednorázově, zpočátku v dávce 0,088 mg báze (0,125 mg soli) denně. Maximální denní dávka 1,1 mg

báze pramipexolu (1,5 mg soli) by neměla být překročena.

Pokud se funkce ledvin zhoršuje během udržovací léčby, snižte denní dávku přípravku Oprymea

o stejné procento, o které klesla clearance kreatininu, tj. pokud clearance kreatininu poklesne o 30 %,

pak snižte denní dávku přípravku Oprymea o 30 %. Pokud je clearance kreatininu mezi 20

a 50 ml/min, lze denní dávku podávat ve dvou rozdělených dávkách, pokud je clearance kreatininu

nižší než 20 ml/min v jedné denní dávce.

Porucha funkce jater

Úprava dávek u pacientů s poruchou funkce jater pravděpodobně není nutná, protože přibližně 90 %

vstřebané léčivé látky je vylučováno ledvinami. Možný vliv jaterní insuficience na farmakokinetiku

přípravku Oprymea však nebyl studován.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Oprymea u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena. Použití

přípravku Oprymea v indikaci Parkinsonovy nemoci u pediatrické populace není relevantní.

Syndrom neklidných nohou

Doporučená počáteční dávka přípravku Oprymea je 0,088 mg báze (0,125 mg soli) užívaná jednou

denně 2-3 hodiny před spaním. Pro pacienty, u nichž je potřebná další symptomatická úleva, je možno

dávku zvyšovat po 4-7 dnech do maxima 0,54 mg báze (0,75 mg soli) denně (jak je ukázáno v tabulce

níže).

Dávkovací schéma přípravku Oprymea

Titrační krok

Dávka podávaná jednou

denně večer (mg báze)

Dávka podávaná jednou

denně večer (mg soli)

0,088

0,125

0,18

0,25

0,35

0,50

0,54

0,75

* je-li třeba

Po 3měsíční léčbě je třeba zvážit odpověď pacienta a potřebu, zda v léčbě pokračovat. Jestliže je léčba

přerušena na více než několik dní, mělo by dávkování být znovu zahájeno postupným zvyšováním

dávek dle tabulky výše.

Přerušení léčby

Protože denní dávka při léčbě syndromu neklidných nohou nepřesáhne 0,54 mg báze (0,75 mg soli),

přípravek Oprymea může být vysazen bez postupného snižování. Ve 26týdenní placebem

kontrolované studii byl rebound fenomén symptomů RLS po náhlém přerušení léčby (zhoršení

závažnosti symptomů ve srovnání výchozím stavem) pozorován u 10 % pacientů (14 z 135). Napříč

všemi dávkami byl zjištěn podobný účinek.

Porucha funkce ledvin

Eliminace pramipexolu je závislá na funkci ledvin. U pacientů s clearance kreatininu nad 20 ml/min

není vyžadována redukce denní dávky.

Použití pramipexolu nebylo zkoumáno u pacientů na hemodialýze nebo u pacientů s těžkou poruchou

funkce ledvin.

Porucha funkce jater

Úprava dávky u pacientů s poruchou funkce jater není vyžadována, protože přibližně 90 %

absorbované léčivé látky je vylučováno ledvinami.

Pediatrická populace

Podávání přípravku Oprymea dětem a dospívajícím ve věku do 18 let se vzhledem k nedostatečným

údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.

Tourettův syndrom

Pediatrická populace

Užívání přípravku Oprymea se nedoporučuje u dětí a dospívajících ve věku do 18 let, protože účinnost

a bezpečnost nebyla u této populace stanovena. Oprymea se nesmí užívat u dětí nebo dospívajících

s Tourettovým syndromem vzhledem k negativnímu poměru přínosu a rizika pro tento syndrom (viz

bod 5.1).

Způsob podání

Tablety se musí užívat perorálně, zapíjejí se vodou a mohou být užívány s jídlem nebo bez jídla.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při předepsání přípravku Oprymea pacientovi s poruchou funkce ledvin při Parkinsonově nemoci se

doporučuje snížení dávky v souladu s bodem 4.2.

Halucinace

Halucinace jsou známé jako nežádoucí účinek léčby agonisty dopaminu a levodopou. Pacienti musí

být informováni o možnosti výskytu halucinací (většinou zrakových).

Dyskineze

U pokročilé Parkinsonovy nemoci se při kombinované léčbě s levodopou mohou v průběhu počáteční

titrace přípravku Oprymea objevit dyskineze. Pokud k tomu dojde, je třeba snížit dávku levodopy.

Dystonie

U pacientů s Parkinsonovou chorobou byla po zahájení nebo postupném zvýšení dávky pramipexolu

příležitostně hlášena axiální dystonie včetně antekolis, kamptokormie a pleurototonu (Pisa syndrom).

Ačkoli dystonie může být symptomem Parkinsonovy choroby, po snížení nebo vysazení pramipexolu

se symptomy u těchto pacientů zlepšily. Pokud dojde k dystonii, je třeba přehodnotit dopaminergní

medikaci a zvážit úpravu dávky pramipexolu.

Náhlé upadnutí do spánku a somnolence

Pramipexol je spojován s výskytem somnolence a epizodami náhlého upadnutí do spánku, a to

zejména u pacientů s Parkinsonovou nemocí. Méně často byl hlášen náhlý nástup spánku během

denních aktivit, v některých případech si toho pacient nebyl vědom či neměl varující příznaky.

Pacienti musí být o této skutečnosti informováni a upozorněni na nutnou opatrnost při řízení nebo

obsluze strojů během léčby pramipexolem. Pacienti, kteří zaznamenali spavost a/nebo epizody

náhlého upadnutí do spánku, nesmí řídit ani obsluhovat stroje. Dále je nutno zvážit snížení dávek nebo

ukončení léčby. Vzhledem k možným aditivním účinkům je nutná opatrnost v případech, kdy pacienti

užívají jiné léčivé přípravky se sedativním účinkem nebo alkohol v kombinaci s pramipexolem (viz

body 4.5, 4.7 a 4.8).

Impulzivní poruchy

Pacienti by měli být pravidelně monitorováni z důvodu možnosti rozvoje impulzivních poruch.

Pacienti a jejich ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených agonisty dopaminu,

včetně pramipexolu, se mohou rozvinout symptomy impulzivních poruch včetně patologického

hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování, záchvatovitého

a nutkavého přejídání. Pokud se tyto příznaky objeví, mělo by se zvážit snížení dávky nebo postupné

vysazení přípravku.

Mánie a delirium

Pacienti by měli být pravidelně monitorováni z důvodu rozvoje mánie a deliria. Pacienti a jejich

ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených pramipexolem se může objevit mánie

a delirium. Pokud se tyto příznaky objeví, mělo by se zvážit snížení dávky nebo postupné vysazení

přípravku.

Pacienti s psychotickými poruchami

Pacienti s psychotickým onemocněním mají být léčeni agonisty dopaminu pouze tehdy, pokud

potenciální přínos převáží rizika.

Je třeba se vyhnout současnému podávání antipsychotických léčivých přípravků s pramipexolem (viz

bod 4.5).

Oftalmologické kontroly

V pravidelných intervalech nebo v případě poruchy zraku se doporučují oftalmologické kontroly.

Závažné kardiovaskulární onemocnění

V případě závažného kardiovaskulárního onemocnění je třeba opatrnost. Z důvodu obecného rizika

posturální hypotenze spojené s dopaminergní léčbou se doporučuje, zejména na počátku léčby,

monitorovat krevní tlak.

Neuroleptický maligní syndrom

Při náhlém přerušení dopaminergní léčby byly hlášeny příznaky připomínající neuroleptický maligní

syndrom (viz bod 4.2).

Abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty (dopamine agonist withdrawal syndrome,

DAWS)

Syndrom DAWS byl hlášen u dopaminových agonistů včetně pramipexolu (viz bod 4.8). Při ukončení

léčby u pacientů s Parkinsonovou nemocí má být dávka pramipexolu snižována postupně (viz bod

4.2). Omezené údaje ukazují, že pacienti s impulzivními poruchami a pacienti léčení vysokými

denními dávkami a/nebo vysokými kumulativními dávkami dopaminových agonistů mohou být

vystaveni vyššímu riziku rozvoje syndromu DAWS. Abstinenční příznaky při vysazení mohou

zahrnovat apatii, úzkost, depresi, únavu, pocení a bolest a na levodopu nereagují. Pacienti mají být o

možných abstinenčních příznacích při vysazení informováni před zahájením snižování dávky a před

vysazením pramipexolu. Během snižování dávky a vysazování mají být pacienti pečlivě sledováni. V

případě závažných a/nebo přetrvávajících abstinenčních příznaků lze zvážit opětovné přechodné

podávání pramipexolu v nejnižší účinné dávce.

Augmentace

Zprávy z literatury naznačují, že při léčbě syndromu neklidných nohou dopaminergními léčivými

přípravky může dojít k augmentaci. Augmentace se týká časnějšího nástupu symptomů večer (nebo

dokonce odpoledne), zvýšení intenzity symptomů a rozšíření symptomů na další končetiny.

Augmentace byla specificky hodnocena v kontrolované klinické studii trvající 26 týdnů a byla zjištěna

u 11,8 % pacientů ve skupině s pramipexolem (n = 152) a u 9,4 % pacientů v placebové skupině

(n = 149). Analýza doby do vzniku augmentace podle Kaplanovy-Meierovy metody neprokázala

žádný významný rozdíl mezi skupinou s pramipexolem a skupinou s placebem.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vazba na plazmatické proteiny

Pramipexol se ve velmi malém rozsahu (< 20 %) váže na plazmatické proteiny a u člověka dochází

k jeho zanedbatelné biotransformaci. Z těchto důvodů jsou nepravděpodobné interakce s jinými

léčivými přípravky, které ovlivňují vazbu na plazmatické bílkoviny nebo vylučování biotransformací.

Protože anticholinergika jsou vylučována zejména biotransformací, je potenciál pro interakce

omezený, i když interakce s anticholinergiky nebyla studována. Nedochází k žádným

farmakokinetickým interakcím se selegilinem a levodopou.

Inhibitory/kompetitory aktivního renálního eliminačního transportu

Cimetidin snižoval renální clearance pramipexolu přibližně o 34 %, pravděpodobně inhibicí

kationtového sekrečního transportního systému v renálních tubulech. Proto léčivé přípravky, které

inhibují tuto aktivní renální vylučovací cestu anebo jsou touto cestou vylučovány, jako je cimetidin,

amantadin, mexiletin, zidovudin, cisplatina, chinin a prokainamid mohou interagovat s pramipexolem,

což vede ke snížení clearance pramipexolu. Pokud jsou tyto léčivé přípravky podávány současně

s přípravkem Oprymea, je nutno zvážit snížení dávky pramipexolu.

Kombinace s levodopou

Pokud se podává Oprymea v kombinaci s levodopou, doporučuje se během zvyšování dávky přípravku

Oprymea dávku levodopy snížit a dávkování jiných antiparkinsonik udržovat konstantní.

V případech, kdy pacienti užívají jiné léčivé přípravky se sedativním působením nebo alkohol

v kombinaci s pramipexolem, je vzhledem k možným aditivním účinkům nutná opatrnost (viz body

4.4, 4.7 a 4.8).

Antipsychotické léčivé přípravky

Je třeba se vyhnout současnému podávání antipsychotických léčivých přípravků s pramipexolem (viz

bod 4.4), např. jestliže může být očekáván antagonistický účinek.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Vliv na těhotenství a kojení nebyl u člověka zkoumán. Pramipexol nebyl teratogenní u potkanů

a králíků, ale byl embryotoxický u potkanů v dávkách toxických pro matku (viz bod 5.3). Přípravek

Oprymea by neměl být podáván během těhotenství, pokud to není zcela nutné, tj. jen pokud

potenciální přínos ospravedlňuje případné riziko pro plod.

Kojení

Protože léčba pramipexolem u člověka inhibuje sekreci prolaktinu, očekává se inhibice laktace.

Vylučování pramipexolu do mateřského mléka nebylo u žen studováno. U potkanů byla radioaktivita

související s léčivou látkou vyšší v mateřském mléce než v plazmě.

Vzhledem k nedostatku údajů u člověka by neměl být přípravek Oprymea podáván během kojení,

pokud je to možné. Avšak pokud je jeho užívání nevyhnutelné, je nutno kojení přerušit.

Fertilita

Nebyly provedeny žádné studie vlivu na fertilitu u člověka. Ve studiích na zvířatech ovlivňoval

pramipexol estrální cyklus a snižoval fertilitu samic, což lze u agonistů dopaminu očekávat. Tyto

studie ale neprokázaly přímé nebo nepřímé škodlivé účinky pokud se týká samčí fertility.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Oprymea může mít velký vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Mohou se objevit halucinace nebo somnolence.

Pacienti léčení přípravkem Oprymea, u kterých dochází k somnolenci a/nebo k epizodám náhlého

spánku, musí být informováni o tom, aby neřídili a nevykonávali aktivity, kde zhoršená pozornost

může vystavit je samotné nebo jejich okolí riziku závažného poranění nebo úmrtí (např. při obsluze

strojů), a to do té doby, dokud takové opakující se epizody a somnolence nevymizí (viz též body 4.4,

4.5 a 4.8).

4.8

Nežádoucí účinky

Na základě analýzy souhrnu placebem kontrolovaných studií, které zahrnuly celkem 1923 pacientů

léčených pramipexolem a 1354 pacientů léčených placebem, byly v obou skupinách často hlášeny

nežádoucí účinky. 63 % pacientů léčených pramipexolem a 52 % pacientů léčených placebem ohlásilo

nejméně jeden nežádoucí účinek po léku.

Většina nežádoucích účinků se obvykle objeví v časné fázi léčby a většinou vymizí i v případě, že

léčba pokračuje.

Nežádoucí účinky jsou rozdělené do tříd orgánových systémů podle frekvence výskytu (počet

pacientů, u kterých se očekává výskyt nežádoucího účinku) za použití následujících kritérií: velmi

časté (

1/10); časté (

1/100 až

1/10); méně časté (

1/1 000 až

1/100); vzácné (

1/10 000 až

1/1 000); velmi vzácné (

1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Parkinsonova nemoc, nejčastější nežádoucí účinky

Nejčastěji (≥ 5 %) hlášenými nežádoucími účinky u pacientů s Parkinsonovou nemocí, častější po

podání pramipexolu než po podání placeba, byly nauzea, dyskineze, hypotenze, závratě, somnolence,

nespavost, zácpa, halucinace, bolest hlavy a únava. Incidence somnolence se zvyšuje s dávkami

vyššími než 1,5 mg/den (viz bod 4.2). Častějšími nežádoucími účinky při kombinaci s levodopou byly

dyskineze. Hypotenze se může vyskytnout na začátku léčby, zvláště pokud je pramipexol titrován

příliš rychle.

Tabulka 1: Parkinsonova nemoc

Orgánový

systém

Velmi

časté

(≥1/10)

Časté

(≥1/100 až

<1/10)

Méně časté

(≥1/1 000 až

<1/100)

Vzácné

(

1/10 000

1/1 000)

Není známo

Infekce a

infestace

pneumonie

Endokrinní

poruchy

nepřiměřená

sekrece

antidiuretického

hormonu

Psychiatrické

poruchy

insomnie

halucinace

abnormální

zmatenost

behaviorální

symptomy

nutkavé

nakupování

patologické

hráčství

neklid

hypersexualita

bludy

porucha libida

mánie

poruch

kontroly

impulzivity a

nutkavé

chování

paranoia

delirium

záchvatovité

přejídání

hyperfagie

Poruchy

nervového

systému

somnolence

závratě

dyskineze

bolest hlavy

náhlé upadnutí

do spánku

amnézie

hyperkineze

synkopa

Poruchy oka

zhoršení

zraku včetně

diplopie

rozmazané

vidění

snížení

zrakové

ostrosti

Srdeční poruchy

srdeční selhání

Cévní poruchy

hypotenze

Respirační, hrudní

a mediastinální

poruchy

dyspnoe

škytavka

Gastrointestinální

poruchy

nauzea

zácpa

zvracení

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

hypersenzitivita

pruritus

vyrážka

Celkové poruchy

a reakce v místě

aplikace

únava

periferní

edém

abstinenční

syndrom při

vysazení

dopaminového

agonisty včetně

apatie, úzkosti,

deprese, únavy,

pocení a bolesti

Vyšetření

snížení

tělesné

hmotnosti

včetně

snížení chuti

k jídlu

zvýšení tělesné

hmotnosti

Tento nežádoucí účinek byl zjištěn na základě zkušeností po uvedení přípravku na trh. S jistotou

95 % není údaj v kategorii frekvence výskytu větší než „méně časté“, ale může být nižší. Přesný

odhad frekvence není možný, protože nežádoucí účinek nebyl uveden v databázi klinického

hodnocení u 2 762 pacientů s Parkinsonovou nemocí léčených pramipexolem.

Syndrom neklidných nohou, nejčastější nežádoucí účinky

Nejčastěji (≥ 5 %) hlášenými nežádoucími účinky u pacientů se syndromem neklidných nohou

léčených pramipexolem byly nauzea, bolest hlavy, závratě a únava. Nauzea a únava byly častěji

hlášeny u žen (20,8 % a 10,5 %, v tomto pořadí) ve srovnání s muži (6,7 % a 7,3 %, v tomto pořadí).

Tabulka 2: Syndrom neklidných nohou

Orgánový systém

Velmi

časté

(≥1/10)

Časté

(≥1/100 až

<1/10)

Méně časté

(≥1/1 000 až <1/100)

Není známo

Infekce a infestace

pneumonie

Endokrinní poruchy

nepřiměřená sekrece

antidiuretického

hormonu

Psychiatrické

poruchy

insomnie

abnormální

neklid

zmatenost

halucinace

porucha libida

bludy

hyperfagie

paranoia

mánie

delirium

behaviorální symptomy

poruch kontroly

impulzivity a nutkavé

chování

(jako je:

nutkavé nakupování,

patologické hráčství,

hypersexualita,

záchvatovité přejídání)

Poruchy nervového

systému

bolest hlavy

závratě

somnolence

náhlé upadnutí do

spánku

synkopa

dyskineze

amnézie

hyperkineze

Poruchy oka

zhoršení zraku včetně

snížení zrakové ostrosti

diplopie

rozmazané vidění

Srdeční poruchy

srdeční selhání

Cévní poruchy

hypotenze

Respirační, hrudní a

mediastinální

poruchy

dyspnoe

škytavka

Gastrointestinální

poruchy

nauzea

zácpa

zvracení

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

hypersensitivita

pruritus

vyrážka

Celkové poruchy a

reakce v místě

aplikace

únava

periferní edém

abstinenční syndrom při

vysazení dopaminového

agonisty včetně apatie,

úzkosti, deprese, únavy,

pocení a bolesti

Vyšetření

snížení tělesné

hmotnosti včetně

snížení chuti k jídlu

zvýšení tělesné

hmotnosti

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/106929/2018

EMEA/H/C/000941

Oprymea (pramipexolum)

Přehled pro přípravek Oprymea a proč byl přípravek registrován v EU.

Co je přípravek Oprymea a k čemu se používá?

Přípravek Oprymea je léčivý přípravek, který se používá k léčbě příznaků těchto onemocnění:

Parkinsonovy nemoci, což je progresivní onemocnění mozku, které způsobuje třes, pomalé pohyby

a svalovou ztuhlost. Přípravek Oprymea lze užívat buď samostatně, nebo v kombinaci s levodopou

(jiným léčivem k léčbě Parkinsonovy nemoci) ve všech fázích onemocnění včetně pozdních stadií,

kdy účinnost levodopy klesá,

středně těžkého až těžkého syndromu neklidných nohou, což je porucha, při které má pacient

nekontrolované nucení pohybovat končetinami, aby zabránil nepříjemným, bolestivým nebo

zvláštním pocitům, obvykle v noci. Přípravek Oprymea se používá v případech, kdy není možné

identifikovat konkrétní příčinu poruchy.

Přípravek Oprymea obsahuje léčivou látku pramipexol.

Přípravek Oprymea je „generikum“. Znamená to, že přípravek Oprymea obsahuje stejnou léčivou látku

a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek“, který je již v EU registrován, a sice

přípravek Sifrol (známý také pod názvem Mirapexin). Více informací o generických léčivých přípravcích

naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde

Jak se přípravek Oprymea používá?

Výdej přípravku Oprymea je vázán na lékařský předpis. Je dostupný ve formě tablet s okamžitým

uvolňováním (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg a 1,1 mg) a ve formě tablet s prodlouženým

uvolňováním (0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg a 3,15 mg). Tablety

s okamžitým uvolňováním uvolňují léčivou látku do těla ihned a tablety s prodlouženým uvolňováním ji

uvolňují pomalu po dobu několika hodin.

U Parkinsonovy nemoci je počáteční dávka přípravku buď jedna 0,088mg tableta s okamžitým

uvolňováním třikrát denně, nebo jedna 0,26mg tableta s prodlouženým uvolňováním jednou denně.

Dávka by se měla každých pět až sedm dnů zvyšovat, dokud nejsou příznaky kontrolovány a nedochází

k nežádoucím účinkům, které není možné snášet. Maximální denní dávka činí v případě tablet

s okamžitým uvolňováním 1,1 mg třikrát denně a v případě tablet s prodlouženým uvolňováním

3,15 mg jednou denně. U pacientů s onemocněním ledvin je nutné přípravek Oprymea podávat méně

často. Pokud je z jakéhokoli důvodu třeba léčbu ukončit, dávka by měla být snižována postupně.

Oprymea (pramipexolum)

EMA/106929/2018

strana 2/3

Pokud jde o syndrom neklidných nohou, tablety přípravku Oprymea s okamžitým uvolňováním by měly

být užívány jednou denně, a to dvě až tři hodiny před spaním. Doporučená počáteční dávka je jedna

0,088mg tableta, v případě potřeby však může být dávka za účelem dalšího zmírnění příznaků

zvyšována v intervalu čtyř až sedmi dnů, maximálně však na tři 0,18mg tablety. Po třech měsících je

třeba vyhodnotit reakce pacienta a potřebu další léčby. Tablety s prodlouženým uvolňováním nejsou

k léčbě syndromu neklidných nohou vhodné.

Tablety přípravku Oprymea by se měly polykat a zapíjet vodou. Tablety s prodlouženým uvolňováním

se nesmějí kousat, dělit ani drtit a měly by být užívány každý den přibližně ve stejnou dobu.

Více informací o používání přípravku Oprymea naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na

svého lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Oprymea působí?

Léčivá látka v přípravku Oprymea, pramipexol, je agonista dopaminu, který napodobuje účinky

dopaminu. Dopamin je látka, která přenáší signály v těch částech mozku, které kontrolují pohyb

a koordinaci. U pacientů s Parkinsonovou nemocí začínají buňky, které produkují dopamin, odumírat

a množství dopaminu v mozku se snižuje. Pacienti tak ztrácejí schopnost spolehlivě ovládat své

pohyby. Pramipexol stimuluje mozek stejně, jako by ho stimuloval dopamin, takže pacienti dokáží

ovládat své pohyby a vykazují méně příznaků Parkinsonovy nemoci, jako je třes, ztuhlost a pomalé

pohyby.

Způsob, jakým pramipexol působí u syndromu neklidných nohou, není zcela znám. Předpokládá se, že

tento syndrom je vyvolán poruchou působení dopaminu v mozku, což lze korigovat pramipexolem.

Jak byl přípravek Oprymea zkoumán?

Studie přínosů a rizik s léčivou látkou v registrovaných použitích již byly provedeny s referenčním

léčivým přípravkem Sifrol a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Oprymea.

Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Oprymea.

Společnost také provedla studii, která prokázala, že je přípravek „bioekvivalentní“ s referenčním

léčivým přípravkem. Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud dosahují stejné hladiny léčivé

látky v těle, a proto se očekává, že budou mít stejný účinek.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Oprymea?

Jelikož přípravek Oprymea je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem,

jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Oprymea registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo

prokázáno, že přípravek Oprymea je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Sifrol.

Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Sifrol přínosy přípravku Oprymea

převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.

Oprymea (pramipexolum)

EMA/106929/2018

strana 3/3

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Oprymea?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Oprymea, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Oprymea jsou průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Oprymea jsou pečlivě hodnoceny a jsou

učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Oprymea

Přípravek Oprymea obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 12. září 2008.

Další informace k přípravku Oprymea jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Na

internetových stránkách agentury jsou rovněž k dispozici informace o referenčním léčivém přípravku.

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 02-2018.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace