Oprymea

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
monohydrát dihydrochloridu pramipexolu
Dostupné s:
Krka, d.d., Novo mesto
ATC kód:
N04BC05
INN (Mezinárodní Name):
pramipexole
Terapeutické skupiny:
Antiparkinsonické léky
Terapeutické oblasti:
Parkinsonova choroba
Terapeutické indikace:
Přípravek Oprymea je indikován k léčbě příznaků a symptomů idiopatické Parkinsonovy nemoci samotné (bez levodopy) nebo v kombinaci s levodopou, i. v průběhu onemocnění až do pozdních stádií, kdy se účinek levodopy vytrácí nebo se stává nekonzistentní a výkyvy léčebného účinku se vyskytují (na konci dávky nebo "on-off" kolísání). Přípravek Oprymea je indikován u dospělých k symptomatické léčbě středně těžkého až těžkého idiopatického Syndromu Neklidných Nohou v dávkách až do 0. 54 mg báze (0. 75 mg soli) (viz bod 4.
Přehled produktů:
Revision: 21
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000941
Datum autorizace:
2008-09-12
EMEA kód:
EMEA/H/C/000941

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 22-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 22-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 20-03-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 22-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 22-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 20-03-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 22-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 22-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 20-03-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 22-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 22-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 20-03-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 22-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 22-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 20-03-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 22-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 22-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 20-03-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 22-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 22-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 20-03-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 22-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 22-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 20-03-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 22-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 22-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 20-03-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 22-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 22-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 20-03-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 22-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 22-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 20-03-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 22-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 22-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 20-03-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 22-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 22-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 20-03-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 22-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 22-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 20-03-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 22-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 22-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 20-03-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 22-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 22-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 20-03-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 22-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 22-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 20-03-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 22-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 22-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 20-03-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 22-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 22-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 20-03-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 22-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 22-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 20-03-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 22-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 22-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 20-03-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 22-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 22-02-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 22-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 22-02-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 22-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 22-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 20-03-2018

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Oprymea 0,088 mg tablety

Oprymea 0,18 mg tablety

Oprymea 0,35 mg tablety

Oprymea 0,7 mg tablety

Oprymea 1,1 mg tablety

pramipexolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Oprymea a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oprymea užívat

Jak se přípravek Oprymea užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Oprymea uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Oprymea a k čemu se používá

Oprymea obsahuje léčivou látku pramipexol a patří do skupiny léků známých jako agonisté dopaminu,

které stimulují dopaminové receptory v mozku. Stimulace dopaminových receptorů v mozku spouští

nervové impulzy, které pomáhají řídit pohyby těla.

Přípravek Oprymea se užívá:

k léčbě příznaků primární Parkinsonovy nemoci u dospělých. Může být podáván samotně nebo

v kombinaci s levodopou (jiný lék k léčbě Parkinsonovy nemoci).

k léčbě příznaků primárního syndromu neklidných nohou u dospělých (RLS) středně těžkého až

těžkého stupně.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oprymea užívat

Neužívejte přípravek Oprymea

jestliže jste alergický(á) na pramipexol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Oprymea se poraďte se svým lékařem. Informujte svého lékaře, jestliže máte

nebo jste měl(a) nebo se u Vás rozvíjí jakékoli onemocnění nebo příznaky, zejména některé z následně

uvedených:

onemocnění ledvin

halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují). Většina halucinací

je zrakové povahy

poruchy hybnosti (např. abnormální, nekontrolované pohyby končetin). Pokud trpíte pokročilou

Parkinsonovou nemocí a současně užíváte levodopu, může se u Vás během zvyšování dávek

přípravku Oprymea objevit dyskineze

dystonie (porucha svalového napětí), (neschopnost udržet tělo a krk rovně a ve vzpřímené

poloze (axiální dystonie)). Zvláště může dojít k předklonu hlavy a krku (stav rovněž zvaný

antekolis), předklonu trupu (stav rovněž zvaný kamptokormie) nebo úklonu trupu (stav rovněž

zvaný pleurototonus nebo Pisa syndrom). Pokud se tyto příznaky objeví, může lékař Vaši léčbu

změnit.

spavost a epizody náhlého usínání

psychóza (např. srovnatelná s příznaky schizofrenie)

zhoršení zraku. Během léčby přípravkem Oprymea byste měli podstupovat pravidelné kontroly

zraku

závažné onemocnění srdce a cév. Je potřeba, aby byl Váš krevní tlak pravidelně kontrolován,

zejména na počátku léčby. To proto, aby se předešlo posturální hypotenzi (náhlý pokles

krevního tlaku po zaujetí vzpřímené polohy).

augmentace. Příznaky u Vás mohou nastat dříve než obvykle, mohou být silnější a zasahovat

jiné končetiny.

Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u

Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání,

popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí. Tyto

projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná

konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních

myšlenek a pocitů. Pokud se tyto projevy objeví, Váš lékař Vám možná bude muset snížit dávku, nebo

přípravek vysadit.

Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenají, že se u

Vás začíná objevovat mánie (neklid, pocit povznesené nálady nebo nadměrné vzrušení) nebo delirium

(snížené vědomí, zmatenost nebo ztráta vnímání reality). Váš lékař Vám možná bude muset snížit

dávku nebo přípravek vysadit.

Informujte svého lékaře, pokud se u Vás po ukončení léčby přípravkem Oprymea nebo po snížení jeho

dávky objeví příznaky, jako je deprese, apatie, úzkost, únava, pocení nebo bolest. Pokud budou

problémy přetrvávat déle než několik týdnů, může lékař Vaši léčbu upravit.

Děti a dospívající

Podávání přípravku Oprymea u dětí a dospívajících mladších 18 let se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Oprymea

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. A to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu,

bylinných přípravcích, potravinách pro zdravou výživu nebo doplňcích stravy.

Přípravek Oprymea nesmí být užíván spolu s léky k léčbě psychózy.

Buďte opatrný(á), pokud užíváte následující léky:

cimetidin (snižuje nadměrnou tvorbu žaludeční kyseliny a léčí žaludeční vředy)

amantadin (který může být podáván k léčbě Parkinsonovy nemoci)

mexiletin (k léčbě nepravidelné činnosti srdce, stav známý jako komorová arytmie)

zidovudin (který může být podáván k léčbě syndromu získaného selhání imunity (AIDS),

onemocnění imunitního systému u člověka)

cisplatina (k léčbě různých typů nádorů)

chinin (který může být podáván k prevenci bolestivých nočních křečí nohou a k léčbě určitého

typu malárie známé jako tropická (maligní malárie))

prokainamid (k léčbě nepravidelné činnosti srdce)

Pokud užíváte levodopu, doporučuje se dávku levodopy snížit, když zahajujete léčbu přípravkem

Oprymea.

Buďte opatrný(á), pokud užíváte jakýkoliv lék, který má tlumivý účinek, nebo pokud pijete alkohol.

V těchto případech může přípravek Oprymea ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Oprymea s jídlem, pitím a alkoholem

Buďte opatrný(á), pokud během léčby přípravkem Oprymea konzumujete alkohol.

Přípravek Oprymea lze užívat spolu s jídlem nebo bez něj.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš lékař s Vámi poté

projedná, zda máte pokračovat v léčbě přípravkem Oprymea.

Účinek přípravku Oprymea na nenarozené dítě není znám. Pokud jste však těhotná, přípravek

Oprymea neužívejte, dokud Vám lékař jeho užívání nedoporučí.

Přípravek Oprymea se nemá užívat během kojení. Přípravek Oprymea může snížit tvorbu mateřského

mléka. Do mateřského mléka také může přecházet a tím se dostávat do těla kojence. Jestliže je léčba

přípravkem Oprymea nevyhnutelná, kojení je třeba ukončit.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Oprymea může vyvolávat halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které

neexistují). Pokud tomu tak je, neřiďte a neobsluhujte stroje.

Podávání přípravku Oprymea bylo spojeno se spavostí a epizodami náhlého usínání, zejména

u pacientů s Parkinsonovou nemocí. Jestliže se u Vás tyto nežádoucí účinky objevují, nesmíte řídit

nebo obsluhovat stroje. Pokud k těmto příznakům dojde, informujte o tom svého lékaře.

3.

Jak se přípravek Oprymea užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Lékař Vám poradí správné dávkování.

Přípravek Oprymea můžete užívat s jídlem nebo bez něj. Zapijte tablety vodou.

Parkinsonova nemoc

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Oprymea 0,088 mg tablety

Oprymea 0,18 mg tablety

Oprymea 0,35 mg tablety

Oprymea 0,7 mg tablety

Oprymea 1,1 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Oprymea 0,088 mg tablety

Jedna tableta obsahuje pramipexolum 0,088 mg (jako pramipexoli dihydrochloridum monohydricum

0,125 mg).

Oprymea 0,18 mg tablety

Jedna tableta obsahuje pramipexolum 0,18 mg (jako pramipexoli dihydrochloridum monohydricum

0,25 mg).

Oprymea 0,35 mg tablety

Jedna tableta obsahuje pramipexolum 0,35 mg (jako pramipexoli dihydrochloridum monohydricum

0,5 mg).

Oprymea 0,7 mg tablety

Jedna tableta obsahuje pramipexolum 0,7 mg (jako pramipexoli dihydrochloridum monohydricum

1 mg).

Oprymea 1,1 mg tablety

Jedna tableta obsahuje pramipexolum 1,1 mg (jako pramipexoli dihydrochloridum monohydricum

1,5 mg).

Poznámka:

Dávky pramipexolu publikované v literatuře odpovídají formě soli.

Z tohoto důvodu budou dávky uváděny jak pro bázi pramipexolu, tak i pro sůl pramipexolu

(v závorce).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Oprymea 0,088 mg tablety

Bílé, kulaté, se zkosenými hranami a vyraženým symbolem „P6“ na jedné straně tablety.

Oprymea 0,18 mg tablety

Bílé, oválné, se zkosenými hranami, s půlící rýhou na obou stranách a vyraženým symbolem „P7“ na

obou polovinách jedné strany tablety. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Oprymea 0,35 mg tablety

Bílé, oválné, se zkosenými hranami, s půlící rýhou na obou stranách a vyraženým symbolem „P8“ na

obou polovinách jedné strany tablety. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Oprymea 0,7 mg tablety

Bílé, kulaté, se zkosenými hranami, s půlící rýhou na obou stranách a vyraženým symbolem „P9“ na

obou polovinách jedné strany tablety. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Oprymea 1,1 mg tablety

Bílé, kulaté, se zkosenými hranami, s půlící rýhou na obou stranách. Tabletu lze rozdělit na stejné

dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Oprymea je indikován u dospělých k léčbě projevů a příznaků idiopatické Parkinsonovy

nemoci, buď samostatně (bez levodopy) nebo v kombinaci s levodopou, tj. v průběhu onemocnění až

do pozdních stadií, kdy se účinek levodopy snižuje nebo se stává nekonzistentní a léčebný účinek

kolísá („end of dose“ nebo „on-off“ fluktuace).

Přípravek Oprymea je indikován u dospělých k symptomatické léčbě středně těžkého až těžkého

idiopatického syndromu neklidných nohou (RLS) v dávkách až 0,54 mg báze (0,75 mg soli) (viz bod

4.2).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Parkinsonova nemoc

Denní dávka je podávána ve stejnoměrně rozdělených dávkách 3x denně.

Zahajovací léčba

Dávky je třeba zvyšovat postupně každých 5 - 7 dní od počáteční dávky 0,264 mg báze (0,375 mg

soli). Pokud pacienti netrpí žádnými neúnosnými nežádoucími účinky, dávka by měla být titrována

tak, aby se dosáhlo maximálního terapeutického účinku.

Schéma zvyšování dávky tablet přípravku Oprymea

Týden

Dávka (mg báze)

Celková denní

dávka (mg báze)

Dávka (mg soli)

Celková denní

dávka (mg soli)

3 x 0,088

0,264

3 x 0,125

0,375

3 x 0,18

0,54

3 x 0,25

0,75

3 x 0,35

3 x 0,5

1,50

Pokud je třeba dávku dále zvýšit, je nutno denní dávku navyšovat o 0,54 mg báze (0,75 mg soli)

v týdenních intervalech až do maximální dávky 3,3 mg báze (4,5 mg soli) denně.

Je však třeba poznamenat, že výskyt somnolence narůstá při dávkách vyšších než 1,5 mg/den (viz bod

4.8).

Udržovací léčba

Jednotlivá dávka se má pohybovat v rozmezí od 0,264 mg báze (0,375 mg soli) do maximálně 3,3 mg

báze (4,5 mg soli) denně. Během zvyšování dávky ve třech pivotních studiích byla účinnost

pozorována od denní dávky 1,1 mg báze (1,5 mg soli). Další úpravy dávky je nutno provést na základě

klinické odpovědi a výskytu nežádoucích účinků. V klinických studiích bylo přibližně 5 % pacientů

léčeno dávkami nižšími než 1,1 mg (1,5 mg soli). U pokročilé Parkinsonovy nemoci mohou být dávky

vyšší než 1,1 mg báze (1,5 mg soli) denně užitečné u pacientů, kde se předpokládá snížení dávky

levodopy. Doporučuje se snižovat dávkování levodopy jak během zvyšování dávek přípravku

Oprymea, tak i během udržovací léčby tímto přípravkem, a to v závislosti na reakci jednotlivých

pacientů (viz bod 4.5).

Přerušení léčby

Náhlé přerušení dopaminergní léčby může vést k rozvoji neuroleptického maligního syndromu nebo

abstinenčního syndromu při vysazení dopaminového agonisty. Pramipexol je třeba postupně redukovat

o 0,54 mg báze (0,75 mg soli) denně do dosažení denní dávky 0,54 mg báze (0,75 mg soli). Poté je

nutno dávku snižovat o 0,264 mg báze (0,375 mg soli) denně (viz bod 4.4). Abstinenční syndrom při

vysazení dopaminového agonisty se může přesto při snižování dávky vyskytnout a před opětovným

zahájením postupného snižování dávky může být nezbytné její přechodné zvýšení (viz bod 4.4).

Porucha funkce ledvin

Vylučování pramipexolu je závislé na renální funkci. Pro zahájení léčby se doporučuje následující

schéma dávkování:

U pacientů s clearance kreatininu nad 50 ml/min není třeba snižovat denní dávku nebo četnost

dávkování.

U pacientů s clearance kreatininu mezi 20 a 50 ml/min je nutno zahajovací denní dávku přípravku

Oprymea podat ve dvou rozdělených dávkách, zpočátku 0,088 mg báze (0,125 mg soli) dvakrát denně

(0,176 mg báze/0,25 mg soli denně). Maximální denní dávka 1,57 mg báze pramipexolu (2,25 mg soli)

by neměla být překročena.

Pacientům s clearance kreatininu pod 20 ml/min je třeba denní dávku přípravku Oprymea podávat

jednorázově, zpočátku v dávce 0,088 mg báze (0,125 mg soli) denně. Maximální denní dávka 1,1 mg

báze pramipexolu (1,5 mg soli) by neměla být překročena.

Pokud se funkce ledvin zhoršuje během udržovací léčby, snižte denní dávku přípravku Oprymea

o stejné procento, o které klesla clearance kreatininu, tj. pokud clearance kreatininu poklesne o 30 %,

pak snižte denní dávku přípravku Oprymea o 30 %. Pokud je clearance kreatininu mezi 20

a 50 ml/min, lze denní dávku podávat ve dvou rozdělených dávkách, pokud je clearance kreatininu

nižší než 20 ml/min v jedné denní dávce.

Porucha funkce jater

Úprava dávek u pacientů s poruchou funkce jater pravděpodobně není nutná, protože přibližně 90 %

vstřebané léčivé látky je vylučováno ledvinami. Možný vliv jaterní insuficience na farmakokinetiku

přípravku Oprymea však nebyl studován.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Oprymea u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena. Použití

přípravku Oprymea v indikaci Parkinsonovy nemoci u pediatrické populace není relevantní.

Syndrom neklidných nohou

Doporučená počáteční dávka přípravku Oprymea je 0,088 mg báze (0,125 mg soli) užívaná jednou

denně 2-3 hodiny před spaním. Pro pacienty, u nichž je potřebná další symptomatická úleva, je možno

dávku zvyšovat po 4-7 dnech do maxima 0,54 mg báze (0,75 mg soli) denně (jak je ukázáno v tabulce

níže).

Dávkovací schéma přípravku Oprymea

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/106929/2018

EMEA/H/C/000941

Oprymea (pramipexolum)

Přehled pro přípravek Oprymea a proč byl přípravek registrován v EU.

Co je přípravek Oprymea a k čemu se používá?

Přípravek Oprymea je léčivý přípravek, který se používá k léčbě příznaků těchto onemocnění:

Parkinsonovy nemoci, což je progresivní onemocnění mozku, které způsobuje třes, pomalé pohyby

a svalovou ztuhlost. Přípravek Oprymea lze užívat buď samostatně, nebo v kombinaci s levodopou

(jiným léčivem k léčbě Parkinsonovy nemoci) ve všech fázích onemocnění včetně pozdních stadií,

kdy účinnost levodopy klesá,

středně těžkého až těžkého syndromu neklidných nohou, což je porucha, při které má pacient

nekontrolované nucení pohybovat končetinami, aby zabránil nepříjemným, bolestivým nebo

zvláštním pocitům, obvykle v noci. Přípravek Oprymea se používá v případech, kdy není možné

identifikovat konkrétní příčinu poruchy.

Přípravek Oprymea obsahuje léčivou látku pramipexol.

Přípravek Oprymea je „generikum“. Znamená to, že přípravek Oprymea obsahuje stejnou léčivou látku

a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek“, který je již v EU registrován, a sice

přípravek Sifrol (známý také pod názvem Mirapexin). Více informací o generických léčivých přípravcích

naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde

Jak se přípravek Oprymea používá?

Výdej přípravku Oprymea je vázán na lékařský předpis. Je dostupný ve formě tablet s okamžitým

uvolňováním (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg a 1,1 mg) a ve formě tablet s prodlouženým

uvolňováním (0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg a 3,15 mg). Tablety

s okamžitým uvolňováním uvolňují léčivou látku do těla ihned a tablety s prodlouženým uvolňováním ji

uvolňují pomalu po dobu několika hodin.

U Parkinsonovy nemoci je počáteční dávka přípravku buď jedna 0,088mg tableta s okamžitým

uvolňováním třikrát denně, nebo jedna 0,26mg tableta s prodlouženým uvolňováním jednou denně.

Dávka by se měla každých pět až sedm dnů zvyšovat, dokud nejsou příznaky kontrolovány a nedochází

k nežádoucím účinkům, které není možné snášet. Maximální denní dávka činí v případě tablet

s okamžitým uvolňováním 1,1 mg třikrát denně a v případě tablet s prodlouženým uvolňováním

3,15 mg jednou denně. U pacientů s onemocněním ledvin je nutné přípravek Oprymea podávat méně

často. Pokud je z jakéhokoli důvodu třeba léčbu ukončit, dávka by měla být snižována postupně.

Oprymea (pramipexolum)

EMA/106929/2018

strana 2/3

Pokud jde o syndrom neklidných nohou, tablety přípravku Oprymea s okamžitým uvolňováním by měly

být užívány jednou denně, a to dvě až tři hodiny před spaním. Doporučená počáteční dávka je jedna

0,088mg tableta, v případě potřeby však může být dávka za účelem dalšího zmírnění příznaků

zvyšována v intervalu čtyř až sedmi dnů, maximálně však na tři 0,18mg tablety. Po třech měsících je

třeba vyhodnotit reakce pacienta a potřebu další léčby. Tablety s prodlouženým uvolňováním nejsou

k léčbě syndromu neklidných nohou vhodné.

Tablety přípravku Oprymea by se měly polykat a zapíjet vodou. Tablety s prodlouženým uvolňováním

se nesmějí kousat, dělit ani drtit a měly by být užívány každý den přibližně ve stejnou dobu.

Více informací o používání přípravku Oprymea naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na

svého lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Oprymea působí?

Léčivá látka v přípravku Oprymea, pramipexol, je agonista dopaminu, který napodobuje účinky

dopaminu. Dopamin je látka, která přenáší signály v těch částech mozku, které kontrolují pohyb

a koordinaci. U pacientů s Parkinsonovou nemocí začínají buňky, které produkují dopamin, odumírat

a množství dopaminu v mozku se snižuje. Pacienti tak ztrácejí schopnost spolehlivě ovládat své

pohyby. Pramipexol stimuluje mozek stejně, jako by ho stimuloval dopamin, takže pacienti dokáží

ovládat své pohyby a vykazují méně příznaků Parkinsonovy nemoci, jako je třes, ztuhlost a pomalé

pohyby.

Způsob, jakým pramipexol působí u syndromu neklidných nohou, není zcela znám. Předpokládá se, že

tento syndrom je vyvolán poruchou působení dopaminu v mozku, což lze korigovat pramipexolem.

Jak byl přípravek Oprymea zkoumán?

Studie přínosů a rizik s léčivou látkou v registrovaných použitích již byly provedeny s referenčním

léčivým přípravkem Sifrol a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Oprymea.

Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Oprymea.

Společnost také provedla studii, která prokázala, že je přípravek „bioekvivalentní“ s referenčním

léčivým přípravkem. Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud dosahují stejné hladiny léčivé

látky v těle, a proto se očekává, že budou mít stejný účinek.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Oprymea?

Jelikož přípravek Oprymea je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem,

jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Oprymea registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo

prokázáno, že přípravek Oprymea je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Sifrol.

Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Sifrol přínosy přípravku Oprymea

převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.

Oprymea (pramipexolum)

EMA/106929/2018

strana 3/3

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Oprymea?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Oprymea, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Oprymea jsou průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Oprymea jsou pečlivě hodnoceny a jsou

učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Oprymea

Přípravek Oprymea obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 12. září 2008.

Další informace k přípravku Oprymea jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Na

internetových stránkách agentury jsou rovněž k dispozici informace o referenčním léčivém přípravku.

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 02-2018.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace