Olanzapine Mylan

Riik: Euroopa Liit

keel: sloveeni

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

olanzapin

Saadav alates:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC kood:

N05AH03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

olanzapine

Terapeutiline rühm:

Psiholeptiki

Terapeutiline ala:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Näidustused:

AdultsOlanzapine je primerna za zdravljenje shizofrenije. Olanzapin je učinkovita pri ohranjanju klinično izboljšanje, med nadaljevanje terapije pri bolnikih, ki so pokazali začetni odziv zdravljenje. Olanzapin je primerna za zdravljenje zmerno do hudo manične epizode. Pri bolnikih, katerih manične epizode se je odzvala na olanzapin zdravljenje, olanzapin, je indicirano za preprečevanje ponovitve pri bolnikih z bipolarno motnjo.

Toote kokkuvõte:

Revision: 19

Volitamisolek:

Pooblaščeni

Loa andmise kuupäev:

2008-10-06

Infovoldik

25
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irska
12.
ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET
EU/1/08/475/001
EU/1/08/475/002
EU/1/08/475/003
EU/1/08/475/004
EU/1/08/475/035
EU/1/08/475/036
EU/1/08/475/056
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
olanzapin 2,5 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
26
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC {številka}
SN {številka}
NN {številka}
27
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA ŠKATLA Z VEČ PAKETI (Z MODRIM OKVIRJEM)
1.
IME ZDRAVILA
Olanzapin Mylan 2,5 mg filmsko obložene tablete
olanzapin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2,5 mg olanzapina.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje tudi laktozo monohidrat in sojin lecitin.
Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
70 (2 paketa po 35) filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA
Za peroralno uporabo.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
28
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irska
12.
ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
EU/

Toote omadused

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Olanzapin Mylan 2,5 mg filmsko obložene tablete
Olanzapin Mylan 5 mg filmsko obložene tablete
Olanzapin Mylan 7,5 mg filmsko obložene tablete
Olanzapin Mylan 10 mg filmsko obložene tablete
Olanzapin Mylan 15 mg filmsko obložene tablete
Olanzapin Mylan 20 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Olanzapin Mylan 2,5 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2,5 mg olanzapina.
Pomožne snovi z znanim učinkom
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 76 mg laktoze (kot monohidrat).
Filmska obloga ene 2,5 mg tablete vsebuje 0,06 mg sojinega lecitina.
Olanzapin Mylan 5 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg olanzapina.
Pomožne snovi z znanim učinkom
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 152 mg laktoze (kot monohidrat).
Filmska obloga ene 5 mg tablete vsebuje 0,12 mg sojinega lecitina.
Olanzapin Mylan 7,5 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 7,5 mg olanzapina.
Pomožne snovi z znanim učinkom
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 228 mg laktoze (kot monohidrat).
Filmska obloga ene 7,5 mg tablete vsebuje 0,18 mg sojinega lecitina.
Olanzapin Mylan 10 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg olanzapina.
Pomožne snovi z znanim učinkom
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 304 mg laktoze (kot monohidrat).
Filmska obloga ene 10 mg tablete vsebuje 0,24 mg sojinega lecitina.
Olanzapin Mylan 15 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 15 mg olanzapina.
Pomožne snovi z znanim učinkom
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 183 mg laktoze (kot monohidrat).
Filmska obloga ene 15 mg tablete vsebuje 0,15 mg sojinega lecitina.
Olanzapin Mylan 20 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg olanzapina.
Pomožne snovi z znanim učinkom
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 244 mg laktoze (kot monohidrat).
Filmska obloga ene 20 mg tablete vsebuje 0,20 mg sojinega lecit