NutropinAq

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

somatropin

Saadav alates:

Ipsen Pharma

ATC kood:

H01AC01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

somatropin

Terapeutiline rühm:

Hypofysiske og hypotalamiske hormoner og analoger

Terapeutiline ala:

Turner Syndrome; Dwarfism, Pituitary

Näidustused:

Langsigtet behandling af børn med vækstfejl på grund af utilstrækkelig endogen væksthormonsekretion. Langsigtet behandling af vækstforstyrrelser i forbindelse med Turner syndrom. Behandling af præpubertale børn med vækstforstyrrelser, der er forbundet med kronisk nyreinsufficiens op til tidspunktet for renal transplantation. Udskiftning af endogene væksthormon hos voksne med væksthormon mangel af enten barndom eller voksen-debut ætiologi. Væksthormon mangel, skal være bekræftet passende forud for behandlingen.

Toote kokkuvõte:

Revision: 20

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2001-02-15

Infovoldik

30
B.
INDLÆGSSEDDEL
31
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
NUTROPINAQ 10 MG/2 ML (30 IE), INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
somatropin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret NutropinAq til dig personligt. Lad derfor være
med at give det til andre. Det
kan være skadeligt for andre, selvom de har samme symptomer, som du
har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage NutropinAq
3.
Sådan skal du tage NutropinAq
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
NutropinAq indeholder somatropin, som er et rekombinant (gensplejset)
væksthormon, der er magen
til menneskets naturlige væksthormon, som produceres af kroppen. Det
er rekombinant, hvilket
betyder, at det produceres uden for kroppen ved en særlig proces.
Væksthormon er en kemisk
budbringer, der dannes i hypofysen, som er en lille kirtel i hjernen.
Hos børn fortæller det kroppen, at
den skal vokse og hjælper knoglerne med at udvikle sig rigtigt. Hos
voksne hjælper væksthormonet
med at opretholde en normal kropsform og et normalt stofskifte.
HOS BØRN ANVENDES NUTROPINAQ:
•
Når kroppen ikke danner tilstrækkeligt væksthormon og af den grund
ikke vokser rigtigt.
•
Ved Turners syndrom. Turners syndrom er en genetisk anormalitet hos
piger (manglende
kvindeligt kønshormon/kvindelige kønshormoner), hvor væksten
hindres.
•
Ved nyreskader, hvor nyrerne mister evnen til at fungere normalt,
hvilket har indflydelse på
væksten.
HOS VOKSNE ANVENDES NUTROPINAQ:
•
Hvis din krop ikke producerer tilstrækkeligt væksthormon. Dette kan
starte i voksenlivet eller
fo

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IE), injektionsvæske, opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En ml indeholder 5 mg somatropin*.
En cylinderampul indeholder 10 mg (30 IE) somatropin.
* Somatropin er et humant væksthormon produceret i
_Escherichia coli_
-celler ved hjælp af rekombinant
DNA-teknologi.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
Klar og farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
_Pædiatrisk population _
-
Langtidsbehandling af børn med vækstforstyrrelser som følge af
utilstrækkelig sekretion af
endogent væksthormon.
-
Langtidsbehandling af piger fra 2 år med vækstforstyrrelser, som
skyldes Turners syndrom.
-
Behandling af præpubertale børn med vækstforstyrrelser i
forbindelse med kronisk
nyreinsufficiens indtil gennemførelse af nyretransplantation.
_Voksen population _
-
Substitution af endogent væksthormon hos voksne med
væksthormonmangel opstået i
barndommen eller med debut i voksenalderen. Før behandling bør
væksthormonmangel
diagnosticeres korrekt.
Hos voksne med væksthormonmangel skal diagnosen stilles på grundlag
af ætiologien:
_Ved debut i voksenalderen: _
Patientens væksthormonmangel skal skyldes en hypotalamisk eller
hypofysær lidelse, og der skal være diagnosticeret mindst en
yderligere hormonmangel
(undtagen for prolactin). Test for væksthormonmangel bør først
udføres, når hensigtsmæssig
substitutionsterapi for andre hormonmangler er indledt.
_Ved debut i barndommen: _
Voksne patienter med væksthormonmangel fra barndommen bør
testes igen for at bekræfte deres væksthormonmangel, inden
substitutionsterapi med
NutropinAq påbegyndes.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Diagnosticering og behandling med somatropin skal påbegyndes og
monitoreres af læger, som er
behørigt kvalificerede og erfarne i diagnosticering og behandling af
patienter med den anvendte
terapeutiske indikation.
Dosering
Doserings- og behandlingsplan