NutropinAq

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
somatropin
Tilgængelig fra:
Ipsen Pharma
ATC-kode:
H01AC01
INN (International Name):
somatropin
Terapeutisk gruppe:
Hypofysiske og hypotalamiske hormoner og analoger
Terapeutisk område:
Turner Syndrom, Dværgvækst, Hypofyse
Terapeutiske indikationer:
Langsigtet behandling af børn med vækstfejl på grund af utilstrækkelig endogen væksthormonsekretion. Langsigtet behandling af vækstforstyrrelser i forbindelse med Turner syndrom. Behandling af præpubertale børn med vækstforstyrrelser, der er forbundet med kronisk nyreinsufficiens op til tidspunktet for renal transplantation. Udskiftning af endogene væksthormon hos voksne med væksthormon mangel af enten barndom eller voksen-debut ætiologi. Væksthormon mangel, skal være bekræftet passende forud for behandlingen.
Produkt oversigt:
Revision: 17
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000315
Autorisation dato:
2001-02-15
EMEA kode:
EMEA/H/C/000315

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B.

INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IE), injektionsvæske, opløsning

somatropin

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret NutropinAq til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage NutropinAq

Sådan skal du tage NutropinAq

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

NutropinAq indeholder somatropin, som er et rekombinant (gensplejset) væksthormon, der er magen

til menneskets naturlige væksthormon, som produceres af kroppen. Det er rekombinant, hvilket

betyder, at det produceres uden for kroppen ved en særlig proces. Væksthormon er en kemisk

budbringer, der dannes i hypofysen, som er en lille kirtel i hjernen. Hos børn fortæller det kroppen, at

den skal vokse og hjælper knoglerne med at udvikle sig rigtigt. Hos voksne hjælper væksthormonet

med at opretholde en normal kropsform og et normalt stofskifte.

Hos børn anvendes NutropinAq:

Når kroppen ikke danner tilstrækkeligt væksthormon og af den grund ikke vokser rigtigt.

Ved Turners syndrom. Turners syndrom er en genetisk anormalitet hos piger (manglende

kvindeligt kønshormon/kvindelige kønshormoner), hvor væksten hindres.

Ved nyreskader, hvor nyrerne mister evnen til at fungere normalt, hvilket har indflydelse på

væksten.

Hos voksne anvendes NutropinAq:

Hvis din krop ikke producerer tilstrækkeligt væksthormon. Dette kan starte i voksenlivet eller

fortsætte fra, da du var barn.

Fordelene ved at tage denne medicin

Hos børn hjælper medicinen kroppen med at vokse og knoglerne med at udvikle sig normalt.

Hos voksne hjælper medicinen med at opretholde en normal kropsform og et normalt stofskifte,

for eksempel med normalt niveau af fedtstoffer (lipider) og blodsukker.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage NutropinAq

Brug ikke NutropinAq

hvis du er allergisk over for somatropin eller et af de øvrige indholdsstoffer i NutropinAq

(angivet i punkt 6).

til børn, hvis knoglerne er holdt op med at vokse.

hvis du har en aktiv tumor (kræft). Fortæl det til lægen, hvis du har eller har haft kræft. Tumorer skal

være inaktive, og du skal have afsluttet din kræftbehandling, inden du starter behandling med

NutropinAq.

hvis du har komplikationer efter en større operation (åben hjerteoperation eller

mave/tarmoperation), er svært kvæstet, har akut vejrtrækningssvigt eller lignende tilstande.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger NutropinAq:

Hvis du oplever synsforstyrrelser, voldsom eller hyppig hovedpine, der ledsages af kvalme eller

opkastning, især i begyndelsen af behandlingen, skal du omgående kontakte din læge. Dette kan være

tegn på en midlertidig trykstigning i hjernen (intrakraniel hypertension).

s der under væksten opstår halten eller smerter i hofter eller knæ, skal du kontakte lægen.

Hvis du bemærker en krumning af rygsøjlen (skoliose) skal dette undersøges hyppigt af lægen, da

alle børn i hurtig vækst kan udvikle skoliose.

Du skal undersøges hos lægen for høje blodsukkerniveauer (hyperglykæmi) under behandling

med NutropinAq. Hvis du er i behandling med insulin, kan det være nødvendigt, at lægen justerer

din insulindosis. Hvis du har diabetes og en dermed forbundet alvorlig øjensygdom, eller hvis din

øjensygdom bliver værre, må du ikke få NutropinAq.

Din læge skal regelmæssigt undersøge funktionen af din skjoldbruskkirtel og om nødvendigt ordinere

passende behandling. Hvi

s du

har en mindre aktiv skjoldbruskkirtel, og det

medfører lave niveauer af skjoldbruskkirtelhormon (hypotyroidisme), skal det behandles, inden du

påbegynder behandling med NutropinAq. Hvis din hypotyroidisme ikke behandles, kan

det medføre, at NutropinAq ikke virker.

Hvis du får substitutionsbehandling med glukokortikoider, skal du gå regelmæssigt til lægen, da

det kan være nødvendigt at justere din glukokortikoid-dosis.

Hvis du tidligere har haft en tumor (kræft), især en tumor, der påvirker hjernen, skal lægen være

særligt opmærksom og undersøge dig regelmæssigt for, om tumoren er vendt tilbage.

Et lille antal patienter med væksthormonmangel, som er blevet behandlet med væksthormon, har

fået leukæmi (blodkræft). Det er imidlertid ikke påvist, at der er nogen sammenhæng med

behandlingen med væksthormon.

Hvis du får en nyretransplantation, skal behandlingen med NutropinAq afbrydes.

Hvis du har komplikationer efter større operationer (åben hjerte- eller mave/tarmoperation), er svært

kvæstet, har akut vejrtrækningssvigt eller lignende tilstande, skal lægen beslutte, om det er sikkert at

fortsætte behandlingen med NutropinAq.

kan være en øget risiko for at udvikle en betændelsestilstand i bugspytkirtlen (pancreatitis) hos

børn, som behandles med væksthormoner, sammenlignet med voksne. I tilfælde af

svære og vedvarende mavesmerter skal du kontakte lægen.

Hvis du har Prader-Willis syndrom, må du kun få NutropinAq, hvis du mangler væksthormon.

Brug af anden medicin sammen med NutropinAq

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin

eller planlægger at bruge anden medicin.

Hvis du får substitutionsbehandling med glukokortikoid, kan det nedsætte virkningen af

NutropinAq på væksten. Du skal gå regelmæssigt til lægen, da det kan være nødvendigt at

justere dosis af glukokortikoid.

s du er i behandling med insulin, kan det være nødvendigt, at lægen justerer insulindosis.

Hvis du er i behandling med kønshormoner, krampestillende medicin eller ciclosporin, skal du

spørge din læge til råds. Hvis du har fået diagnosen binyrebarkinsufficiens under behandlingen med

NutropinAq, har du brug for steroidbehandling. Hvis du allerede er i behandling for

binyrebarkinsufficiens, kan det være nødvendigt at justere steroiddosen.

Det er særlig vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du tager eller for nylig har taget nogle af følgende

lægemidler. Det kan være nødvendigt, at lægen justerer dosis af NutropinAq eller af de andre

lægemidler:

Østrogen, som tages oralt, eller andre kønshormoner

Graviditet og amning

Du skal stoppe med at tage NutropinAq, hvis du er gravid.

Der skal udvises forsigtighed ved amning under behandling med NutropinAq.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er ikke bemærket nogen påvirkning af evnen til at køre bil eller betjene maskiner under brug af

NutropinAq.

NutropinAq er i det væsentlige "natriumfri"

nne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. cylinderampul dvs. at den i det

væsentlige er natriumfri.

3.

Sådan skal du tage NutropinAq

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen

eller apotekspersonalet. Behandling med NutropinAq skal ske under regelmæssig vejledning af en læge,

som har erfaring med væksthormonmangel.

Lægen vil bestemme, hvilken dosis NutropinAq, du skal have. Du må ikke ændre dosis uden først at have

talt med din læge. Den anbefalede dosis er:

Til børn med væksthormonmangel:

0,025 - 0,035 mg/kg kropsvægt injiceret hver dag under huden (subkutan injektion).

Til piger med Turners syndrom:

Op til 0,05 mg/kg kropsvægt injiceret hver dag under huden (subkutan injektion).

Til børn med kronisk nyreinsufficiens:

Op til 0,05 mg/kg kropsvægt injiceret hver dag under huden (subkutan injektion). Behandling med

NutropinAq kan fortsætte indtil en nyretransplantation er aktuel.

Til voksne med væksthormonmangel:

Lav startdosis på 0,15 - 0,3 mg injiceret hver dag under huden (subkutan injektion). Derefter kan lægen

øge dosis afhængigt af din reaktion. Slutdosis er sjældent på mere end 1,0 mg/dag. Generelt

bør du have den laveste dosis, som giver en virkning.

Behandling med NutropinAq er langtidsbehandling. Spørg lægen om yderligere information.

Sådan injiceres NutropinAq

Lægen beslutter, hvilken dosis NutropinAq, du skal have. Du skal injicere NutropinAq hver dag under

huden (subkutan injektion). Det er vigtigt, at du skifter injektionssted hver dag for at undgå, at din hud

beskadiges.

NutropinAq leveres som injektionsvæske med flere doser. Hvis injektionsvæsken er uklar, efter den er taget

ud af køleskabet, må indholdet ikke injiceres. Sving ampullen forsigtigt. Du må ikke ryste den kraftigt, da

dette kan ødelægge (denaturere) proteinet.

Du skal bruge NutropinAq Pen til at injicere NutropinAq. Du skal anvende en ny steril injektionskanyle

ved hver injektion. Læs alle instruktionerne nøje (på bagsiden), inden du begynder at

bruge NutropinAq Pen. Ved behandlingens start anbefales det, at en læge eller en sygeplejerske giver dig

injektionen og træner dig med en NutropinAq Pen. Efter denne træning vil du være i stand til

at tage injektionen selv eller få injektionen af en trænet pårørende.

Hvis du har taget for meget NutropinAq

Spørg lægen til råds, hvis du har injiceret mere NutropinAq, end du burde. Hvis du injicerer for meget

NutropinAq, kan dit blodsukker falde og blive for lavt og derefter stige og blive for højt (hyperglykæmi).

Hvis du injicerer for meget NutropinAq over en længere periode (år), kan du opleve, at visse dele af

kroppen, såsom ører, næse, læber, tunge og kindben, vokser for meget (gigantisme og/eller akromegali).

Hvis du har glemt at tage NutropinAq

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis. Fortsæt med din sædvanlige dosis

næste dag og fortæl det til lægen ved næste konsultation.

Hvis du holder op med at tage NutropinAq

Spørg lægen til råds, inden du stopper med at tage NutropinAq. Hvis du stopper med at tage

NutropinAq for tidligt eller holder pause i for lang tid, vil resultaterne ikke blive som forventet.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt straks lægen, hvis du bemærker nogen forandring i eller forstørrelse af modermærker og/eller

skønhedspletter (melanocytisk naevus). I tilfælde af en tumor eller genvækst af tidligere tumorer (bekræftet

af din læge), skal behandlingen med NutropinAq straks afbrydes. Denne bivirkning er ikke almindelig; den

kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter.

Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever forandringer i synet eller får voldsom eller hyppig hovedpine,

der ledsages af kvalme eller opkastning. Dette kan være symptomer på midlertidig trykstigning i hjernen

(intrakraniel hypertension). Hvis du får intrakraniel hypertension, kan din læge beslutte midlertidigt at

reducere dosis eller afbryde behandlingen med NutropinAq. Når episoden er overstået, kan behandlingen

påbegyndes igen. Denne bivirkning er sjælden; den kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter.

Andre bivirkninger omfatter:

Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter)

Hævede hænder og fødder på grund af væskeansamlinger (perifere ødemer), sommetider ledsaget af

lokale muskelsmerter og ledsmerter. Disse bivirkninger forekommer almindeligvis hos voksne i starten af

behandlingen og varer kort tid. Ødemer blev rapporteret som almindelige hos børn.

Almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter)

Nedsat aktivitet i skjoldbruskkirtlen med lave niveauer af skjoldbruskkirtelhormon (hypotyroidisme). Hvis

din hypotyroidisme ikke behandles, kan det forhindre NutropinAq i at virke. Din læge skal regelmæssigt

undersøge skjoldbruskkirtlens funktion og om nødvendigt ordinere passende behandling.

Nedsat evne til at optage sukker (glucose) fra blodet, hvilket medfører høje niveauer af blodsukker

(hyperglykæmi). Din læge skal overvåge dig for tegn på dette under behandlingen med NutropinAq. Hvis

du får insulin, kan det være nødvendigt, at din læge justerer insulindosis.

En følelse af svaghed og øget muskelspænding.

Smerter, blødning, blå mærker, udslæt og kløe på injektionsstedet. Dette kan undgås ved at anvende korrekt

injektionsteknik og ved at skifte injektionssted.

Nogle patienter kan udvikle antistoffer (en type protein, der produceres af kroppen) over for

somatropin. Selv om disse antistoffer blev fundet, forhindrede det ikke patienterne i at vokse.

Ikke almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter)

Nedsat antal røde blodlegemer (anæmi), fald i blodsukkerniveauet (hypoglykæmi) og forhøjet

fosfatniveau (hyperfosfatæmi).

Personlighedsændring eller unormal opførsel.

Vedvarende sviende, brændende fornemmelse, smerter og/eller følelsesløshed i håndfladerne på grund af en

nerve, der er i klemme (karpaltunnelsyndrom).

Hurtige ufrivillige bevægelser af øjnene (nystagmus), hævelse af synsnerven i øjet (papilødem), dobbeltsyn

(diplopi), hovedpine, søvnighed og svimmelhed.

Øget puls (takykardi) og forhøjet blodtryk (hypertension). Opkastning, mavesmerter, luft i maven (flatulens)

og kvalme.

ølsom og tør hud (eksfoliativ dermatitis), ændringer i hudens tykkelse, overdreven hårvækst i ansigt og

på kroppen (hirsutisme), nældefeber (urticaria).

Krumning af rygsøjlen (skoliose). Hvis du har skoliose, skal du undersøges regelmæssigt for eventuel øget

krumning.

Knoglesygdom, hvor lårbenet (femur) skrider væk fra hoften (løsning af caput femoralis epifyser). Dette

sker som oftest hos patienter, som vokser hurtigt. Patienter med endokrine sygdomme har større risiko for

at udvikle løsning af caput femoralis epifyser.

Formindsket muskelstørrelse (muskelatrofi), ledsmerter (artralgi) og knoglesmerter.

oblemer med at holde på vandet (urininkontinens), hyppig vandladning (pollakisuri) og stor

urinmængde (polyuri).

Blødning fra livmoderen (uterin blødning) og udflåd.

Lokaliseret tab/øgning af fedt i huden (lipodystrofi, atrofi/hypertrofi på injektionsstedet).

Forstørrede polypper med samme symptomer som ved forstørrede mandler (se under sjældne

bivirkninger).

Sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter)

Forhøjet blodsukker (hyperglykæmi, diabetes mellitus). Diabetes mellitus kan medføre øget vandladning,

tørst og sult. Hvis du oplever nogen af disse symptomer, skal du kontakte din læge.

Forstørrede mandler, som medfører snorken, vejrtrækningsbesvær eller synkebesvær, kortvarig afbrydelse

af vejrtrækning under søvn (søvnapnø) eller væske i ørerne samt infektioner i ørerne. Hvis dette er særligt

generende, skal du tale med din læge om det.

Unormal følelse af snurren, prikken eller følelsesløshed i huden (paræstesi), unormal knogleudvikling,

sygdom, der påvirker knoglevæksten (osteochondrose) og muskelsvaghed.

Andre sjældne bivirkninger, som ses ved behandling med NutropinAq, omfatter kløe over hele

kroppen, udslæt, sløret syn, vægtøgning, svimmelhed, diarré, hævelse af ansigtet, træthed, smerter,

feber, forstørrelse af brysterne hos mænd (gynækomasti), depression og søvnløshed (insomni).

Indikationsspecifikke bivirkninger set i kliniske studier

Hos børn med væksthormonmangel blev hjernesvulster (svulster i centralnervesystemet) almindeligt

indberettet. Af de 236 patienter, som deltog i de klinske studier, fik 3 patienter en svulst i

centralnervesystemet. Af de 3 patienter med svulster i centralnervesystemet fik 2 patienter et

tilbagevendende medulloblastom, og 1 patient fik et histiocytom. Se også afsnittet ”Advarsler og

forsigtighedsregler”.

Hos piger med Turners syndrom blev abnorm, kraftig menstruationsblødning almindeligt indberettet.

Hos børn med kronisk nyreinsufficiens blev bughindebetændelse (peritonitis), knoglehenfald og

forhøjede kreatininniveauer i blodet almindeligt indberettet. Du har større risiko for at udvikle forhøjet

tryk i

hjernen med størst risiko i begyndelsen af behandlingen, selvom børn med væksthormonmangel og

Turners syndrom også har en øget risiko.

Hos voksne med væksthormonmangel blev abnorme fornemmelser af snurren, prikken eller

følelsesløshed, abnormt høje blodsukkerniveauer, for meget fedt (lipider) i blodet, søvnløshed, ledlidelser,

slidgigt (degenerativ ledsygdom), muskelsvaghed, rygsmerter, brystsmerter og forstørrelse af brysterne

hos mænd almindeligt indberettet.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden afdette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar NutropinAq utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på cylinderampullens etiket og på æsken efter Exp.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses.

Opbevar blisterpakken i den ydre karton.

Efter cylinderampullen er taget i brug første gang, må den opbevares i op til 28 dage ved 2 °C - 8 °C. Tag

ikke den cylinderampul, der aktuelt anvendes, ud af NutropinAq Pen mellem injektionerne.

Brug ikke NutropinAq, hvis du bemærker, at opløsningen er uklar.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

NutropinAq indeholder:

Aktivt stof: somatropin*.

*Somatropin er et humant væksthormon produceret i

Escherichia coli

-celler ved hjælp af rekombinant

DNA-teknologi.

Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, flydende phenol, polysorbat 20, natriumcitratdihydrat,

vandfri citronsyre og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningstørrelser

NutropinAq er en injektionsvæske (i en patron (10 mg/2 ml) - pakningsstørrelser på 1, 3 og 6).

Injektionsvæsken er til flergangsbrug og er klar og farveløs.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen: Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-

Billancourt, Frankrig

Fremstiller: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d’Activités du Plateau de Signes, CD no 402,

83870 Signes, Frankrig

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Ipsen NV Guldensporenpark 87

B-9820 Merelbeke

België /Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00

Latvija

Ipsen Pharma pārstāvniecība

Kalnciema iela 33-5

Rīga LV 1046

Tel: +371 676 22233

Česká republika

Ipsen Pharma, s.r.o.

Olbrachtova 2006/9

140 00 Praha 4

Česká republika

Tel: + 420 242 481 821

Lietuva

Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas

T. Narbuto 5,

08105 Vilnius

Tel. +370 700 33305

Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige,

Ísland

Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB

Kista Science Tower Färögatan 33

SE- 164 51 Kista

Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46

8 451 60 00

Magyarország

Ipsen Pharma Hungary Kft.

Váci út 33. IX. em.

H-1134 Budapest

Tel.: + 36-1-555-5930

Deutschland, Österreich

Ipsen Pharma GmbH

Einsteinstraße 174

D-81677 München

Tel: + 49 89 2620 432 89

Nederland

Ipsen Farmaceutica B.V.

Taurusavenue 33b

NL-2132 LS Hoofddorp

Tel: + 31 (0) 23 55 41 600

Eesti

CentralPharma Communications OÜ

Selise 26 – 11,13522 Tallinn

Tel: +372 601 5540

Polska

Ipsen Poland Sp. z o.o.

Al. Jana Pawła II 29

00-867 Warszawa

Tel.: + 48 (0) 22 653 6800

Ελλάδα, Κύπρος, Malta

Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ

Αγ. Δημητρίου 63 Άλιμος

GR-17456 Αθήνα Ελλάδα

Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324

Portugal

Ipsen Portugal – Produtos Farmacêuticos, S.A.

Alameda Fernão Lopes, nº

16A, 1ºB

1495-190 Algés

Portugal

Tel: + 351 - 21 - 412 3550

España

Ipsen Pharma S.A.

Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908

L’Hospitalet de Llobregat, Barcelona

Tel: + 34 - 936 - 858 100

România

Ipsen Pharma România SRL

Sectorul 1, Strada Grigore

Alexandrescu nr. 59, Etaj 1

Bucureşti, 010623

Tel: + 40 (021) 231 27 20

France, Hrvatska

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

F-92100 Boulogne-Billancourt

Tél : + 33 - 1 - 58 33 50 00

Slovenija

PharmaSwiss d.o.o.

Brodišče 32

SI-1236 Trzin

Tel: + 386 1 236 47 00

Ireland

Ipsen Pharmaceuticals Limited.

Blanchardstown Industrial Park

Blanchardstown

IRL-Dublin 15

Tel: +353 (0) 1 809 8256

Slovenská republika

Ipsen Pharma, organizačná zložka

Zámocká 3

SK-811 01 Bratislava

Tel: + 420 242 481 821

Italia

Ipsen SpA

Via del Bosco Rinnovato n. 6

Milanofiori Nord Palazzo U7

20090 Assago (Mi)

Tel: + 39 - 02 - 39 22 41

United Kingdom

Ipsen Limited.

190 Bath Road Slough,

Berkshire SL1 3XE

Tel: + 44 (0)1753 - 62 77 00

България

PharmaSwiss EOOD

16, Troyanski Prohod Street

Floor 3, Office 8, Lagera

1612 Sofia

Тел.: +359 2 8952 110

Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}>

Du kan finde yderligere oplysninger om NutropinAq på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IE), injektionsvæske, opløsning.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En ml indeholder 5 mg somatropin*.

En cylinderampul indeholder 10 mg (30 IE) somatropin.

* Somatropin er et humant væksthormon produceret i

Escherichia coli

-celler ved hjælp af rekombinant

DNA-teknologi.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning.

Klar og farveløs opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Pædiatrisk population

Langtidsbehandling af børn med vækstforstyrrelser som følge af utilstrækkelig sekretion af

endogent væksthormon.

Langtidsbehandling af piger fra 2 år med vækstforstyrrelser, som skyldes Turners syndrom.

Behandling af præpubertale børn med vækstforstyrrelser i forbindelse med kronisk

nyreinsufficiens indtil gennemførelse af nyretransplantation.

Voksen population

Substitution af endogent væksthormon hos voksne med væksthormonmangel opstået i

barndommen eller med debut i voksenalderen. Før behandling bør væksthormonmangel

diagnosticeres korrekt.

Hos voksne med væksthormonmangel skal diagnosen stilles på grundlag af ætiologien:

Ved debut i voksenalderen:

Patientens væksthormonmangel skal skyldes en hypotalamisk eller

hypofysær lidelse, og der skal være diagnosticeret mindst en yderligere hormonmangel

(undtagen for prolactin). Test for væksthormonmangel bør først udføres, når hensigtsmæssig

substitutionsterapi for andre hormonmangler er indledt.

Ved debut i barndommen:

Voksne patienter med væksthormonmangel fra barndommen bør

testes igen for at bekræfte deres væksthormonmangel, inden substitutionsterapi med

ropinAq påbegyndes.

4.2

Dosering og administration

Diagnosticering og behandling med somatropin skal påbegyndes og monitoreres af læger, som er

behørigt kvalificerede og erfarne i diagnosticering og behandling af patienter med den anvendte

terapeutiske indikation.

Dosering

Doserings- og behandlingsplan for NutropinAq bør laves individuelt for hver patient.

Pædiatrisk population

Vækstforstyrrelser hos børn som følge af utilstrækkelig sekretion af væksthormon

0,025 - 0,035 mg/kg kropsvægt som daglig subkutan injektion.

Somatropin-behandlingen skal fortsættes hos børn og unge, indtil epifyseskiverne er lukket.

Vækstforstyrrelser i forbindelse med Turners syndrom

Op til 0,05 mg/kg kropsvægt som daglig subkutan injektion.

Somatropin-behandlingen skal fortsættes hos børn og unge, indtil epifyseskiverne er lukket.

Vækstforstyrrelser i forbindelse med kronisk nyreinsufficiens

Op til 0,05 mg/kg kropsvægt som daglig subkutan injektion.

Somatropin-behandlingen skal fortsættes hos børn og unge, indtil epifyseskiverne er lukket eller frem

til tidspunktet for nyretransplantation.

Voksen population

Væksthormonmangel hos voksne

I starten af somatropinbehandlingen anbefales lave startdoser på 0,15 - 0,3 mg som daglig subkutan

injektion. Dosen bør justeres trinvist og reguleres ved hjælp af serumkoncentrationen af

insulinlignende vækstfaktor-I (IGF-I). Den anbefalede slutdosis overstiger sjældent mere end

1,0 mg/dag. Generelt bør der gives den lavest effektive dosis. Hos ældre eller overvægtige patienter

kan lavere doser være nødvendig.

Kvinder kan have behov for højere doser end mænd, mens mænd udviser en stigende

IGF-I-følsomhed over tid. Det betyder, at der er risiko for, at kvinder, især kvinder i oral

østrogenbehandling, underbehandles, mens mænd overbehandles.

Administration

NutropinAq injektionsvæske bør gives subkutant hver dag. Injektionsstedet bør skifte.

Forholdsregel, der skal tages, inden håndtering eller administration af produktet

NutropinAq leveres som injektionsvæske med flere doser. Hvis injektionsvæsken er uklar efter

udtagning fra køleskab, må indholdet ikke injiceres. Sving ampullen forsigtigt. Ryst ikke ampullen

kraftigt, da det kan denaturere proteinet. NutropinAq er kun beregnet til brug sammen med

NutropinAq Pen.

For instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering af lægemidlet, se pkt. 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Somatropin må ikke anvendes til vækstbehandling hos patienter med lukkede epifyseskiver.

Somatropin må ikke anvendes, hvis der er nogen form for tegn på tumoraktivitet. Intrakranielle

tumor

er skal være inaktive, og anti-tumorbehandlingen skal være afsluttet, før behandling med

væksthormon påbegyndes. Behandlingen skal afbrydes, hvis der opstår tegn på tumorvækst.

Væksthormon må ikke ordineres til patienter med akut kritisk sygdom som følge af komplikationer

efter åben hjerte- eller abdominalkirurgi, multiple accidentielle traumer eller akut respirationssvigt.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Den maksimale anbefalede daglige dosis bør ikke overskrides (se pkt. 4.2).

Neoplasmer

Hos patienter med tidligere malign sygdom skal man være særligt opmærksom på tegn og symptomer

på recidiv.

Patienter med præeksisterende tumorer eller væksthormonmangel sekundært til en intrakraniel læsion

bør rutinemæssigt undersøges for progression eller recidiv af den underliggende sygdomsproces. Hos

børn, der har overlevet en kræftsygdom, er der rapporteret om øget risiko for en sekundær neoplasme

hos patienter behandlet med somatropin efter deres første neoplasma. Intrakranielle tumorer, specielt

meningiomer, var de hyppigst forekommende sekundære neoplasmer hos patienter, der havde fået

strålebehandling mod hovedet ved deres første neoplasme.

Prader-Willis syndrom

NutropinAq er ikke indiceret til langtidsbehandling af børn med vækstforstyrrelser på grund af

genetisk dokumenteret Prader-Willis syndrom med mindre de også har en diagnosticeret

væksthormonmangel. Der er rapporteret om søvnapnø og pludselig dødsfald efter påbegyndt

væksthormonbehandling til pædiatriske patienter med Prader-Willis syndrom, som havde en eller flere

af følgende risikofaktorer: svær fedme, kendt øvre luftvejsobstruktion eller søvnapnø, eller

uidentificeret luftvejsinfektion.

Akut kritisk sygdom

Væksthormons virkning er blevet undersøgt i to placebokontrollerede kliniske studier med 522 voksne

patienter med akut kritisk sygdom på grund af komplikationer efter åben hjerte- eller abdominal-

kirurgi, multiple accidentielle traumer eller akut respirations svigt. Dødeligheden hos patienter, der

blev behandlet med væksthormon (doser på 5,3-8 mg/dag), var højere end hos patienter, der fik

placebo (41,9 %

versus

19,3 %).

Sikkerheden for patienter på intensivafdelinger, der fortsætter med substitutionsbehandling med

somatropin for godkendte indikationer, til trods for akut kritisk sygdom på grund af komplikationer

efter åben hjerte- eller abdominalkirurgi, multiple accidentielle traumer eller akut respirationssvigt, er

ikke blevet påvist. Af denne årsag bør fordele og risiko afvejes inden behandlingen fortsættes.

Kronisk nyreinsufficiens

Patienter med væksthormonforstyrrelser sekundært til kronisk nyreinsufficiens bør undersøges med

jævne mellemrum for tegn på fremskridende renal osteodystrofi. Løsning af caput femoralis epifyser

og aseptisk nekrose af caput femoralis kan ses hos børn med fremskreden renal osterdystrofi og med

væksthormonmangel. Det er uvist om disse problemer er påvirket af væksthormonbehandling. Læger

og forældre skal være opmærksomme på udviklingen af halten og klager over hofte eller knæ hos

patienter, som behandles med NutropinAq.

Skoliose

Skoliose kan progrediere hos ethvert barn med hurtig vækst. Under behandlingen skal der derfor

moniteres for tegn på skoliose. Det er imidlertid ikke påvist, at væksthormonbehandling øger

hyppigheden eller sværhedsgraden af skoliose.

Glykæmisk kontrol

Da somatropin kan nedsætte følsomheden over for insulin, bør patienterne observeres med henblik på

glucoseintolerans. Hos patienter med diabetes mellitus kan det være nødvendigt at justere insulindosis

efter start på behandlingen med NutropinAq. Patienter med diabetes eller glucoseintolerans bør

observeres nøje under somatropinbehandlingen. Behandling med somatropin er ikke indiceret til

diabetespatienter med aktiv proliferativ eller alvorlig ikke-proliferativ retinopati.

Intrakraniel hypertension

Intrakraniel hypertension med papilødem, synsforstyrrelser, hovedpine, kvalme og/eller opkastning er

observeret hos et lille antal patienter behandlet med somatropin. Symptomerne forekommer normalt

inden for de første otte uger efter start af NutropinAq behandling. I alle observerede tilfælde er

symptomer på intrakraniel hypertension forsvundet efter reduktion af somatropin-dosis eller

afbrydelse af behandlingen. Funduskopisk undersøgelse anbefales i begyndelsen af behandlingen og

derefter regelmæssigt under behandlingens forløb.

Hypotyroidisme

Hypotyroidisme kan udvikles under behandling med somatropin, og ubehandlet hypotyroidisme kan

forhindre en optimal virkning af NutropinAq. Derfor bør patienternes thyreoideafunktion undersøges

regelmæssigt, og behandling med thyreoideahormoner påbegyndes hvis indiceret. Patienter med

alvorlig hypotyroidisme må behandles på tilsvarende måde før påbegyndelse af NutropinAq

behandling.

Nyretransplantation

Da der ikke findes tilstrækkelige studier vedrørende somatropinbehandling efter nyretransplantation,

bør behandlingen med NutropinAq afsluttes efter operation.

Brug af glukokortikoider

Samtidig behandling med glukokortikoider kan nedsætte den vækstfremmende virkning af

NutropinAq. Hos patienter med ACTH-mangel bør substitutionsterapi med glukokortikoider

omhyggeligt tilpasses for at undgå en hæmmende virkning på væksten. Anvendelse af NutropinAq hos

patienter med kronisk nyreinsufficiens, der behandles med glukokortikoider, er ikke blevet undersøgt.

Leukæmi

Der er indberetninger af leukæmi hos et lille antal patienter med væksthormonmangel i behandling

med væksthormon. En årsagssammenhæng med somatropinbehandling er ikke fastslået.

Pancreatitis hos børn

Børn i behandling med somatropin har øget risiko for pancreatitis i forhold til voksne i behandling

med somatropin. Selvom det er sjældent, skal pancreatitis overvejes hos somatropinbehandlede børn,

som får abdominalsmerter.

Anvendelse med oral østrogenbehandling

Hvis en kvinde, som tager NutropinAq, begynder på oral østrogenbehandling, kan det være nødvendigt

at øge dosis af NutropinAq for at opretholde IGF-I-serumniveauet inden for det normale alderssvarende

interval. Omvendt kan det være nødvendigt at reducere dosis af NutropinAq, hvis en kvinde, som tager

NutropinAq, stopper med oral østrogenbehandling, for at undgå for meget væksthormon og/eller

bivirkninger (se pkt. 4.5).

Hjælpestoffer

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. ampul, dvs. den er i det

væsentlige ”natriumfri”.

Sporbarhed

For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og

batchnummer tydeligt registreres.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Et begrænset antal offentliggjorte data viser, at behandling med væksthormon øger cytokrom P450

medieret antipyrin-clearance hos mennesker. Hvis somatropin anvendes i kombination med

lægemidler, der metaboliseres ved hjælp af CYP450-leverenzymer, som f.eks. kortikosteroider,

kønshormoner, antiepileptika og ciclosporin, bør patienten monitoreres.

Hos patienter behandlet med somatropin kan tidligere ikke-diagnosticeret central (sekundær)

hypoadrenalisme blive demaskeret og kræve substitionsbehandling med glukokortikoid. Derudover

kan patienter, som er i substitutionsbehandling med glukokortikoid for tidligere diagnosticeret

hypoadrenalisme, have behov for højere vedligeholdelses- eller stressdosis, efter behandlingen med

somatropin er påbegyndt (se pkt. 4.4).

Hos patienter med diabetes mellitus, der har behov for behandling, kan det være nødvendigt at justere

dosis af insulin og/eller orale antidiabetika, når behandling med somatropin indledes (se pkt. 4.4).

Hos kvinder i oral østrogensubstitutionsbehandling kan en højere dosis væksthormon være nødvendig

for at opnå behandlingsmålet (se pkt. 4.4).

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af somatropin til gravide kvinder. Derfor kendes

risikoen for mennesker ikke.

Data fra dyrestudier er utilstrækkelige hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3).

Somatropin bør ikke anvendes under graviditet, og behandlingen bør afbrydes i tilfælde af graviditet.

Under graviditet vil maternel somatropin i stor udstrækning blive erstattet af placenta-væksthormon.

Amning

Det er ukendt, om somatropin/metabolitter udskilles i human mælk. Der findes ingen data fra

dyrestudier.

Der bør udvises forsigtighed ved amning under behandling med NutropinAq.

Fertilitet

Effekten af NutropinAq er ikke blevet vurderet i konventionelle fertilitetsstudier hos dyr (se pkt. 5.3)

eller i kliniske studier.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Somatropin har ingen kendt påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofilen

Bivirkninger rapporteret både hos voksne og børn i behandling med Nutropin, NutropinAq, Nutropin

Depot eller Protropin (somatrem) er anført i nedenstående tabel. Bivirkningerne er baseret på

erfaringer fra kliniske studier for alle godkendte indikationer (642 patienter) og fra post-marketing-

erfaring, der omfattede et undersøgelsesprogram (National Cooperative Growth Study (NCGS) med

35.344 patienter). Ca. 2,5 % af patienterne fra NCGS-undersøgelsen fik medicinrelaterede

bivirkninger.

De hyppigst indberettede bivirkninger fra de pivotale og understøttende kliniske studier var

hypotyroidisme, nedsat glucosetolerance, hovedpine, hypertoni, artralgi, myalgi, perifere ødemer,

ødemer, asteni, reaktioner på injektionsstedet og forekomst af lægemiddelspecifikke antistoffer.

De alvorligste bivirkninger fra de pivotale og understøttende kliniske studier var neoplasme og

intrakraniel hypertension.

Neoplasmer (maligne og benigne) blev indberettet i både de pivotale og understøttende kliniske studier

og i overvågningen efter markedsføring (se pkt. 4.3 og 4.4). Størstedelen af de indberettede

neoplasmer var recidiv af tidligere neoplasmer og sekundære neoplasmer.

Intrakraniel hypertension blev rapporteret efter markedsføring. Det er typisk forbundet med

papilødem, synsændringer, hovedpine, kvalme og/eller opkastning, og symptomerne forekommer

sædvanligvis inden for otter uger efter indledning af NutropinAq.

NutropinAq reducerer insulinfølsomheden; nedsat glucosetolerance blev rapporteret i både de pivotale

og understøttende kliniske studier og efter markedsføring. Tilfælde af diabetes mellitus og

hyperglykæmi blev indberettet efter markedsføring (se pkt. 4.4).

Reaktioner på injektionsstedet såsom blødning, atrofi, urticaria og pruritus blev rapporteret i de

pivotale og understøttende kliniske studier og/eller efter markedsføring. Disse bivirkninger kan undgås

ved korrekt injektionsteknik og skift mellem injektionssteder.

En lille procentdel af patienterne kan udvikle antistoffer mod proteinet somatropin. Disse

væksthormon-antistoffer havde en bindingsevne, der var lavere end 2 mg/l hos patienter behandlet

med NutropinAq, hvilket ikke har været associeret med negativ påvirkning af væksthastigheden.

Bivirkninger i tabelform

Tabel 1 indeholder meget almindelige (≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelige

(≥ 1/1.000 til < 1/100), sjældne (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) bivirkninger, der forekom i kliniske studier og

efter markedsføring. Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor

alvorlige de er. De alvorligste bivirkninger er anført først. Der er identificeret andre bivirkninger under

brug efter godkendelse af NutropinAq. Da disse bivirkninger er indberettet på frivillig basis af en

population af ukendt størrelse, er det ikke muligt at estimere en pålidelig hyppighed.

Systemorganklasse

Bivirkninger observeret i pivotale

og understøttende kliniske forsøg

(med 642 patienter)

Bivirkninger observeret efter

markedsføring

Benigne, maligne og

uspecificerede tumorer

(inkl. cyster og

polypper)

Ikke almindelig: Malignt neoplasme,

benignt neoplasme

Sjælden: Recidiv af malignt

neoplasme, melanocytisk naevus

Blod og lymfesystem

Ikke almindelig: Anæmi

Det endokrine system

Almindelig: Hypotyroidisme

Sjælden: Hypotyroidisme

Metabolisme og

ernæring

Almindelig: Nedsat glucosetolerance

Ikke almindelig: Hypoglykæmi,

hyperfosfatæmi

Sjælden: Diabetes mellitus,

hyperglykæmi, hypoglykæmi,

nedsat glucosetolerance

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelig:

Personlighedsforstyrrelser

Sjælden: Unormal opførsel,

depression, søvnløshed

Nervesystemet

Almindelig: Hovedpine, hypertoni

Ikke almindelig:

Karpaltunnelsyndrom, døsighed,

nystagmus

Ikke almindelig: Hovedpine

Sjælden: Benign intrakraniel

hypertension, forhøjet intrakranielt

tryk, migræne,

karpaltunnelsyndrom, paræstesi,

svimmelhed

Øjne

Ikke almindelig: Papilødem, diplopi

Sjælden: Papilødem, sløret syn

Øre og labyrint

Ikke almindelig: Vertigo

Hjerte

Ikke almindelig: Takykardi

Vaskulære sygdomme

Ikke almindelig: Hypertension

Sjælden: Hypertension

Luftveje, thorax og

mediastinum

Sjælden: Hypertrofiske tonsiller

Ikke almindelig: Adenoid hypertrofi

Mave-tarm-kanalen

Ikke almindelig: Abdominalsmerter,

opkastning, kvalme, flatulens

Sjælden: Abdominalsmerter, diaré,

kvalme, opkastning

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig: Eksfoliativ

dermatitis, hudatrofi, hudhypertrofi,

hirsutisme, lipodystrofi, urticaria

Sjælden: Generaliset pruritus,

urticaria, udslæt

Knogler, led, muskler

og bindevæv

Meget almindelig hos voksne,

almindelig hos børn: Artralgi, myalgi

Ikke almindelig: Muskelatrofi,

knoglesmerter

Ikke almindelig: Løsning af caput

femoralis epifyser, forværring af

skoliose, artralgi

Sjælden: Unormal knogleudvikling,

osteokondrose, muskelsvaghed,

smerte i ekstremiteterne

Nyrer og urinveje

Ikke almindelig: Urininkontinens,

pollakisuri, polyuri, urinabnormitet

Det reproduktive

system og mammae

Ikke almindelig: Uterinblødning,

genitalt udflåd

Sjælden: Gynækomasti

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Meget almindelig hos voksne,

almindelig hos børn: Perifere ødemer,

ødemer

Almindelig: Asteni, reaktion på

injektionsstedet

Ikke almindelig: Hæmoragi på

injektionsstedet, atrofi på

injektionsstedet, fortykkelse på

injektionsstedet, hypertrofi

Ikke almindelig: Perifere ødemer,

ødemer, reaktion på injektionsstedet

(irritation, smerte)

Sjælden: Asteni, ansigtsødem,

træthed, irritabilitet, smerte, pyreksi,

reaktion på injektionsstedet

(hæmoragi, hæmatom, atrofi,

urticaria, pruritus, hævelse, erytem)

Undersøgelser

Almindelig: Lægemiddelspecifikke

antistoffer

Sjælden: Forhøjet blodglucose,

vægtstigning

Beskrivelse af udvalgte bivirkniner

Neoplasmer

Der er risiko for neoplasi som følge af behandling med væksthormon. Den underliggende risiko

varierer efter den underliggende årsag til væksthormonmanglen (f.eks. sekundært til en intrakraniel

læsion), associerede co-morbiditeter og iværksat behandling. Behandling med NutropinAq må ikke

indledes, hvis der er tegn på tumoraktivitet. Patienter med allerede eksisterende tumorer eller

væksthormonmangel sekundært til en intrakraniel læsion skal undersøges regelmæssigt for udvikling

eller recidiv af den underliggende sygdomsproces. Behandlingen skal afbrydes, hvis der er tegn på

tumorvækst.

Intrakraniel hypertension

I alle rapporterede tilfælde er associerede tegn og symptomer på intrakraniel hypertension forsvundet

efter reduktion af NutropinAq-dosis eller afbrydelse af behandlingen (se pkt. 4.4). Det anbefales at

udføre en fundoskopisk undersøgelse ved behandlingsstart og regelmæssigt under behandlingen.

Hypotyroidisme

Hypotyroidisme kan udvikles under behandling med NutropinAq, og ubehandlet hypotyroidisme kan

forhindre et optimalt respons på NutropinAq. Patienternes skjoldbruskkirtelfunktion bør undersøges

regelmæssigt og bør om nødvendigt behandles med thyroideahormon. Patienter med allerede

eksisterende hypotyroidisme skal behandles inden start med NutropinAq.

Glykæmisk kontrol

Da NutropinAq kan reducere insulinfølsomheden, skal patienterne overvåges for tegn på

glucoseintolerance. For patienter med diabetes mellitus kan det være nødvendigt at justere insulindosis

efter indledning af NutropinAq. Patienter med diabetes eller glucoseintolerance skal overvåges nøje

under behandling med somatropin.

Reaktioner på injektionsstedet

Reaktioner på injektionsstedet kan undgås ved at anvende korrekt injektionsteknik og skifte mellem

injektionssteder.

Løsning af caput femoralis epifyser

Patienter med endokrine sygdomme er mere disponerede for at opleve løsning af caput femoris

epifyserne.

Indikationsspecifikke bivirkninger fra kliniske studier

Pædiatrisk population

Børn med vækstmangel pga. utilstrækkelig væksthormon sekretion (n=236)

Almindelig: neoplasme i centralnervesystemet (2 patienter fik recidiv af medulloblastom, 1 patient fik

et histiocytom). Se også pkt. 4.4.

Piger med vækstmangel i forbindelse med Turners syndrom (n=108)

Almindelig: menoragi.

Børn med vækstmangel i forbindelse med kronisk renal insufficiens (n=171)

Almindelig: nyreinsufficiens, peritonitis, osteonekrose, serumcreatinin øget. Børn med kronisk

nyreinsufficiens, der behandles med NutropinAq, har større risiko for at udvikle intrakraniel

hypertension, selvom børn med organisk væksthormonmangel og Turners syndrom også har en øget

forekomst. Den største risiko forekommer i begyndelsen af behandlingen.

Voksen population

Voksne med væksthormonmangel (n=127)

Meget almindelig: paræstesi

Almindelig: hyperglykæmi, hyperlipidæmi, søvnløshed, synoviallidelse, arthrose, muskelsvaghed,

rygsmerter, brystsmerter, gynækomasti.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle

formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Symptomer

Akut overdosering kan resultere i hyperglykæmi. Langtidsoverdosering kan medføre symptomer på

gigantisme og/eller akromegali svarende til de kendte virkninger af overproduktion af væksthormon.

Behandling

Behandlingen er symptomatisk og understøttende. Der findes ingen antidot for overdosering med

somatropin. Det anbefales at overvåge thyroideafunktionen efter en overdosis.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Hypofyse- og hypothalamushormoner og analoger. Somatropin og

analoger, ATC-kode: H01 AC 01

Virkningsmekanisme

Somatropin stimulerer væksthastigheden og øger voksenhøjden hos børn med mangel på endogent

væksthormon og hos børn med vækstforstyrrelser, som skyldes Turners syndrom eller kronisk

nyreinsufficiens (CRI). Behandling af voksne med væksthormonmangel med somatropin medfører

reduceret fedtmasse, forøgelse af den magre kropsmasse og forøgelse af mineral tætheden i rygsøjlen.

Metaboliske forandringer hos disse patienter inkluderer normalisering af serum-IGF-I.

Farmakodynamisk virkning

Prækliniske og kliniske

in vitro-

in vivo-

studier har vist, at somatropin terapeutisk svarer til det

menneskelige væksthormon fra hypofysen.

Reaktioner, der er set i forbindelse med humant væksthormon, omfatter:

Vævsvækst

Knoglevækst: Væksthormonet og dets mediator IGF-I stimulerer knoglevæksten hos børn med

væksthormonmangel gennem effekt på de lange rørknoglers epifyser. Dette resulterer i en målbar

øgning af kropshøjden, indtil epifyseskiverne lukkes i slutningen af puberteten.

Cellevækst: Behandling med somatropin medfører en forøgelse af både antallet og størrelsen af

skeletmuskelcellerne.

Organvækst: Væksthormonet øger de indre organers størrelse, inklusive nyrer, og forøger mængden

af røde blodceller.

Proteinstofskifte

Lineær vækst fremmes delvist gennem en væskthormon stimuleret proteinsyntese. Dette afspejles i

kvælstofretention, der ses ved nedsat udskillelse af kvælstof i urinen og urinstof i blodet under

væksthormon behandlingen.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/305089/2013

EMEA/H/C/000315

EPAR - Sammendrag for offentligheden

NutropinAq

somatropin

Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for NutropinAq. Det

forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem

til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om

anvendelsesbetingelserne for NutropinAq.

Hvad er NutropinAq?

NutropinAq er en injektionsvæske, opløsning i en cylinderampul. Hver injektionssprøjte indeholder 10

mg af det aktive stof somatropin.

Hvad anvendes NutropinAq til?

NutropinAq anvendes til behandling af følgende grupper af børn:

børn, som ikke vokser, fordi de mangler væksthormon,

piger fra 2 års alderen med lav højde på grund af Turner-syndrom (en sjælden genetisk lidelse, der

rammer piger), bekræftet ved kromosomanalyse (DNA-test),

børn i førpubertetsalderen, som ikke vokser på grund af langvarig nyresygdom, indtil det

tidspunkt, hvor de får foretaget en nyretransplantation.

NutropinAq anvendes også til at behandle voksne med væksthormonmangel (meget lave mængder

væksthormon). Dette kan være begyndt i voksenalderen eller barndommen og skal bekræftes ved en

undersøgelse, inden behandlingen påbegyndes.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

NutropinAq

EMA/305089/2013

Page 2/3

Hvordan anvendes NutropinAq?

Behandling med NutropinAq skal overvåges af en læge, som har erfaring i behandling af patienter med

vækstforstyrrelser.

Lægemidlet indgives en gang dagligt ved injektion under huden ved hjælp af en injektionspen, som er

specielt fremstillet til brug sammen med cylinderampullen med NutropinAq. Patienten eller

behandleren kan injicere NutropinAq efter at være blevet instrueret heri af en læge eller sygeplejerske.

Der skal vælges et nyt injektionssted hver dag. Lægen beregner dosen for hver enkelt patient,

afhængigt af tilstand. Med tiden kan det være nødvendigt at tilpasse dosis efter ændringen i patientens

respons, alder og kropsvægt.

Hvordan virker NutropinAq?

Et væksthormon er et stof, der udskilles af en kirtel, der sidder i bunden af hjernen, som kaldes

hypofysen. Det fremskynder væksten i barndommen og puberteten og indvirker også på den måde,

hvorpå kroppen håndterer proteiner, fedt og kulhydrater. Det aktive stof i NutropinAq, somatropin, er

identisk med det menneskelige væksthormon. Det produceres via en metode, der er kendt som

‘rekombinant DNA-teknologi’: Hormonet produceres af en bakterie, der har modtaget et gen (DNA),

som gør den i stand til at producere somatropin. NutropinAq erstatter det naturlige hormon.

Hvordan blev NutropinAq undersøgt?

NutropinAq blev undersøgt hos børn med vækstforstyrrelser forårsaget af væksthormonmangel (230

patienter), Turner-syndrom (117 patienter) eller nyresygdom (195 patienter). NutropinAq blev også

undersøgt hos 171 voksne med væksthormonmangel. NutropinAq blev sammenlignet med placebo (en

uvirksom behandling) eller med en gruppe af patienter, der ikke var blevet behandlet. Dette var dog

ikke tilfældet for undersøgelserne af børn med væksthormonmangel, idet der i disse undersøgelser

ikke indgik en sammenligning med en anden gruppe. De vigtigste mål for virkningen i undersøgelserne

af børn var væksthastigheden i løbet af undersøgelsen og deres højde ved afslutningen af

undersøgelsen. De vigtigste mål for virkningen i undersøgelserne af voksne var den fedtfrie

kropsmasse og faldet i den samlede mængde kropsaffedt.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved NutropinAq?

Behandling med NutropinAq gav en betydelig bedre vækstrate end den vækstrate, der kunne forventes

uden behandling. Hos voksne øgede NutropinAq den fedtfrie kropsmasse og nedsatte den samlede

mængde af fedt i kroppen.

Hvilken risiko er der forbundet med NutropinAq?

Hos voksne er de hyppigste bivirkninger ved NutropinAq (som optræder hos flere en 1 ud af 10

patienter) muskelsmerter, ledsmerter og ødem (hævelse). Hos børn ses disse bivirkninger hos mellem

1 og 10 patienter ud af 100. Andre mindre hyppige bivirkninger er reaktioner på injektionsstedet,

hovedpine, usædvanlig stor spænding i musklerne (hypertoni), nedsat aktivitet af skjoldbruskkirtelen

(hypothytoidisme), nedsat glukosetolerance, slaphed (asteni) og udvikling af antistoffer ( proteiner,

der dannes som reaktion på NutropinAq). De alvorligste bivirkninger, der blev indberettet, var

udvikling af neoplasmer (tumorer) og inkrationel hypertension (forhøjet tryk inde i kraniet). Den

fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved NutropinAq fremgår af indlægssedlen.

NutropinAq

EMA/305089/2013

Page 3/3

NutropinAq må ikke anvendes hos personer, som er overfølsomme (allergiske) over for somatropin

eller et af de øvrige indholdsstoffer

NutropinAq må ikke anvendes til patienter med en aktiv tumor

eller en livstruende sygdom. NutropinAq må ikke anvendes til vækstfremme hos børn med

epifyselukning (når de store knogler er færdigudvoksede). Den fuldstændige liste over begrænsninger

fremgår af indlægssedlen.

Somatropin kan muligvis interferere med kroppens udnyttelse af insulin. Patientens

blodsukkerniveauer skal kontrolleres under behandlingen, og behandling med insulin skal i nogle

tilfælde muligvis iværksættes eller justeres.

Hvorfor blev NutropinAq godkendt?

CHMP konkluderede, at fordelene ved NutropinAq opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse.

Andre oplysninger om NutropinAq

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for NutropinAq den 16. februar 2001.

Den fuldstændige EPAR for NutropinAq findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med NutropinAq, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR)

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2013.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information