NovoEight

Riik: Euroopa Liit

keel: hispaania

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

turoctocog alfa

Saadav alates:

Novo Nordisk A/S

ATC kood:

B02BD02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

turoctocog alfa

Terapeutiline rühm:

el factor de coagulación VIII

Terapeutiline ala:

Hemofilia A

Näidustused:

Tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita de factor VIII). Novoeight se puede utilizar para todos los grupos de edad.

Toote kokkuvõte:

Revision: 13

Volitamisolek:

Autorizado

Loa andmise kuupäev:

2013-11-13

Infovoldik

47
B. PROSPECTO
48
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
NOVOEIGHT 250 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
NOVOEIGHT 500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
NOVOEIGHT 1000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
NOVOEIGHT 1500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
NOVOEIGHT 2000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
NOVOEIGHT 3000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
turoctocog alfa (factor VIII de coagulación humano (ADNr))
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
–
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
–
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
–
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
–
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos que no
aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es NovoEight y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar NovoEight
3.
Cómo usar NovoEight
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de NovoEight
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES NOVOEIGHT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
NovoEight contiene la sustancia activa turoctocog alfa, factor VIII de
coagulación humano. El factor VIII es
una proteína que se encuentra de forma natural en la sangre y la
ayuda a coagular.
NovoEight se utiliza para tratar y prevenir episodios de sangrado en
pacientes con hemofilia A (deficiencia
congénita de factor VIII) y se puede usar en todos los grupos de
edad.
En los pacientes con hemofilia A, el factor VIII falta o bien no
funciona correctamente. NovoEight sustituye
este “factor VIII” que falta o no funciona correctamente y ayuda a
que la sangre forme coágulos en el lugar
del sangrado.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR NOVOEIGHT
NO USE NOVOEIGHT:

Toote omadused

1
_ _
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
NovoEight 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable
NovoEight 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable
NovoEight 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
NovoEight 1500 UI polvo y disolvente para solución inyectable
NovoEight 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
NovoEight 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
NovoEight 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable.
Cada vial de polvo contiene 250 UI de factor VIII de coagulación
humano (ADNr), turoctocog alfa.
Después de la reconstitución NovoEight contiene aproximadamente 62,5
UI/ml de factor VIII de
coagulación humano (ADNr), turoctocog alfa.
NovoEight 500 UI
polvo y disolvente para solución inyectable.
Cada vial de polvo contiene 500 UI de factor VIII de coagulación
humano (ADNr), turoctocog alfa.
Después de la reconstitución NovoEight contiene aproximadamente 125
UI/ml de factor VIII de coagulación
humano (ADNr), turoctocog alfa.
NovoEight 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable.
Cada vial de polvo contiene 1000 UI de factor VIII de coagulación
humano (ADNr), turoctocog alfa.
Después de la reconstitución NovoEight contiene aproximadamente 250
UI/ml de factor VIII de coagulación
humano (ADNr), turoctocog alfa.
NovoEight 1500 UI
polvo y disolvente para solución inyectable.
Cada vial de polvo contiene 1500 UI de factor VIII de coagulación
humano (ADNr), turoctocog alfa.
Después de la reconstitución NovoEight contiene aproximadamente 375
UI/ml de factor VIII de coagulación
humano (ADNr), turoctocog alfa.
NovoEight 2000 UI
polvo y disolvente para solución inyectable.
Cada vial de polvo contiene 2000 UI de factor VIII de coagulación
humano (ADNr), turoctocog alfa.
Después de la reconstitución NovoEight contiene aproximadamente 500
UI/ml de factor VIII de coagulación
humano (ADNr), turoctocog alfa.
NovoEight 3000 UI