Neparvis

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

sacubitril, valsartan

Saadav alates:

Novartis Europharm Limited

ATC kood:

C09DX04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

sacubitril, valsartan

Terapeutiline rühm:

Agenter, der virker på renin-angiotensinsystemet

Terapeutiline ala:

Hjertefejl

Näidustused:

Paediatric heart failureNeparvis is indicated in children and adolescents aged one year or older for treatment of symptomatic chronic heart failure with left ventricular systolic dysfunction (see section 5. Adult heart failureNeparvis is indicated in adult patients for treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction (see section 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 18

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2016-05-26

Infovoldik

75
B. INDLÆGSSEDDEL
76
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
NEPARVIS 24 MG/26 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
NEPARVIS 49 MG/51 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
NEPARVIS 97 MG/103 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
sacubitril/valsartan
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Neparvis
3.
Sådan skal du tage Neparvis
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Neparvis er hjertemedicin, som indeholder en
angiotensinreceptor-neprilysinhæmmer. Det består af to
aktive stoffer, sacubitril og valsartan.
Neparvis anvendes til behandling af en langvarig type af hjertesvigt
hos voksne, børn og unge (i
alderen ét år og derover).
Denne type hjertesvigt opstår, når hjertet er svagt og ikke kan
pumpe nok blod til lungerne og resten af
kroppen. De mest almindelige symptomer på hjertesvigt er åndenød,
mathed, træthed og hævelse af
ankler.
77
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE NEPARVIS
TAG IKKE NEPARVIS
•
hvis du er allergisk
over for sacubitril, valsartan eller et af de øvrige indholdsstoffer
i dette
lægemiddel (angivet i punkt 6).
•
hvis du bruger en anden type lægemiddel, som kaldes en
angiotensin-konverterings-
enzymhæmmer (ACE-hæmmer) (fx enalapril, lisinopril eller ramipril),
som bruges til at
behandle for højt blodtryk eller hje

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Neparvis 24 mg/26 mg filmovertrukne tabletter
Neparvis 49 mg/51 mg filmovertrukne tabletter
Neparvis 97 mg/103 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Neparvis 24 mg/26 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukken tablet indeholder 24,3 mg sacubitril og 25,7 mg
valsartan (som sacubitril-
valsartan-natriumsaltkompleks).
Neparvis 49 mg/51 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukken tablet indeholder 48,6 mg sacubitril og 51,4 mg
valsartan (som sacubitril-
valsartan-natriumsaltkompleks).
Neparvis 97 mg/103 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukken tablet indeholder 97,2 mg sacubitril og 102,8 mg
valsartan (som sacubitril-
valsartan-natriumsaltkompleks).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet)
Neparvis 24 mg/26 mg filmovertrukne tabletter
Violethvid, oval, bikonveks filmovertrukken tablet med skrå kant,
uden delekærv, præget med ”NVR”
på den ene side og ”LZ” på den anden. Tabletdimensioner er ca.
13,1 mm x 5,2 mm.
Neparvis 49 mg/51 mg filmovertrukne tabletter
Bleggul, oval, bikonveks filmovertrukken tablet med skrå kant, uden
delekærv, præget med ”NVR” på
den ene side og ”L1” på den anden. Tabletdimensioner er ca. 13,1
mm x 5,2 mm.
Neparvis 97 mg/103 mg filmovertrukne tabletter
Lys pink, oval, bikonveks filmovertrukken tablet med skrå kant, uden
delekærv, præget med ”NVR”
på den ene side og ”L11” på den anden. Tabletdimensioner er ca.
15,1 mm x 6,0 mm.
3
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Hjertesvigt hos voksne patienter
Neparvis er indiceret til behandling af voksne patienter med
symptomatisk kronisk hjertesvigt med
nedsat uddrivningsfraktion (se pkt. 5.1).
Hjertesvigt hos pædiatriske patienter
Neparvis er indiceret til behandling af børn og unge i alderen 1 år
og derover med symptomatisk
kronisk hjertesvigt med systolisk dysfunktion af venstre ventrikel (se
pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Doser