Država: Europska Unija
Jezik: danski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
sacubitril, valsartan
Novartis Europharm Limited
C09DX04
sacubitril, valsartan
Agenter, der virker på renin-angiotensinsystemet
Hjertefejl
Paediatric heart failureNeparvis is indicated in children and adolescents aged one year or older for treatment of symptomatic chronic heart failure with left ventricular systolic dysfunction (see section 5. Adult heart failureNeparvis is indicated in adult patients for treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction (see section 5.
Revision: 18
autoriseret
2016-05-26
75 B. INDLÆGSSEDDEL 76 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN NEPARVIS 24 MG/26 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER NEPARVIS 49 MG/51 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER NEPARVIS 97 MG/103 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER sacubitril/valsartan LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Neparvis 3. Sådan skal du tage Neparvis 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Neparvis er hjertemedicin, som indeholder en angiotensinreceptor-neprilysinhæmmer. Det består af to aktive stoffer, sacubitril og valsartan. Neparvis anvendes til behandling af en langvarig type af hjertesvigt hos voksne, børn og unge (i alderen ét år og derover). Denne type hjertesvigt opstår, når hjertet er svagt og ikke kan pumpe nok blod til lungerne og resten af kroppen. De mest almindelige symptomer på hjertesvigt er åndenød, mathed, træthed og hævelse af ankler. 77 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE NEPARVIS TAG IKKE NEPARVIS • hvis du er allergisk over for sacubitril, valsartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). • hvis du bruger en anden type lægemiddel, som kaldes en angiotensin-konverterings- enzymhæmmer (ACE-hæmmer) (fx enalapril, lisinopril eller ramipril), som bruges til at behandle for højt blodtryk eller hje Pročitajte cijeli dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Neparvis 24 mg/26 mg filmovertrukne tabletter Neparvis 49 mg/51 mg filmovertrukne tabletter Neparvis 97 mg/103 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Neparvis 24 mg/26 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 24,3 mg sacubitril og 25,7 mg valsartan (som sacubitril- valsartan-natriumsaltkompleks). Neparvis 49 mg/51 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 48,6 mg sacubitril og 51,4 mg valsartan (som sacubitril- valsartan-natriumsaltkompleks). Neparvis 97 mg/103 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 97,2 mg sacubitril og 102,8 mg valsartan (som sacubitril- valsartan-natriumsaltkompleks). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet (tablet) Neparvis 24 mg/26 mg filmovertrukne tabletter Violethvid, oval, bikonveks filmovertrukken tablet med skrå kant, uden delekærv, præget med ”NVR” på den ene side og ”LZ” på den anden. Tabletdimensioner er ca. 13,1 mm x 5,2 mm. Neparvis 49 mg/51 mg filmovertrukne tabletter Bleggul, oval, bikonveks filmovertrukken tablet med skrå kant, uden delekærv, præget med ”NVR” på den ene side og ”L1” på den anden. Tabletdimensioner er ca. 13,1 mm x 5,2 mm. Neparvis 97 mg/103 mg filmovertrukne tabletter Lys pink, oval, bikonveks filmovertrukken tablet med skrå kant, uden delekærv, præget med ”NVR” på den ene side og ”L11” på den anden. Tabletdimensioner er ca. 15,1 mm x 6,0 mm. 3 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Hjertesvigt hos voksne patienter Neparvis er indiceret til behandling af voksne patienter med symptomatisk kronisk hjertesvigt med nedsat uddrivningsfraktion (se pkt. 5.1). Hjertesvigt hos pædiatriske patienter Neparvis er indiceret til behandling af børn og unge i alderen 1 år og derover med symptomatisk kronisk hjertesvigt med systolisk dysfunktion af venstre ventrikel (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Doser Pročitajte cijeli dokument