Mycophenolate mofetil Teva

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

mycophenolate mofetil

Saadav alates:

Teva Pharma B.V.

ATC kood:

L04AA06

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

mycophenolate mofetil

Terapeutiline rühm:

Immunosoppressanti

Terapeutiline ala:

Rifjut ta 'Graft

Näidustused:

Mycophenolate mofetil Teva hija indikata fil kombinazzjoni ma ' ciclosporin u corticosteroids għall-profilassi ta ' rifjut transplant akuta fil-pazjenti li jirċievu trapjanti renali, Kardijaċi jew epatiċi alloġenejċi.

Toote kokkuvõte:

Revision: 25

Volitamisolek:

Awtorizzat

Loa andmise kuupäev:

2008-02-21

Infovoldik

54
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
55
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA 250 MG KAPSULI IEBSIN
MYCOPHENOLATE MOFETIL
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Mycophenolate mofetil Teva u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Mycophenolate mofetil Teva
3.
Kif għandek tieħu Mycophenolate mofetil Teva
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Mycophenolate mofetil Teva
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA U GĦALXIEX JINTUŻA
Mycophenolate mofetil Teva huwa mediċina li jintuża biex irażżan
l-attività immunoloġika.
Is-sustanza attiva ta’ din il- mediċina jisimha mycophenolate
mofetil.
Mycophenolate mofetil Teva jintuża biex jimpedixxi ’l ġisemek
milli jirriġetta kliewi, qalb jew fwied
trapjantat. Huwa jintuża flimkien ma’ mediċini oħra li għandhom
l-istess funzjoni (i.e ciclosporin u
corticosteroids)
2.
X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA
TWISSIJA
Mycophenolate jikkawża difetti tat-twelid u korriment. Jekk inti mara
li tista’ toħroġ tqila, għandek
tipprovdi test tat-tqala negattiv qabel tibda t-trattament u għandek
issegwi l-pariri dwar kontraċezzjoni
mogħtija lilek mit-tabib tiegħek.
It-tabib tiegħek se jkellmek u jagħtik informazzjoni bil-miktub,
b’mod partikolari dwar l-effetti ta’
mycophenolate fuq trabi mhux imwielda

Toote omadused

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Mycophenolate mofetil Teva 250 mg kapsuli iebsin
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kapsula fiha 250 mg mycophenolate mofetil.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula, iebsa (kapsula)
Il-kapsula: korp li hu lewn il-karamelli opak, li fuqu hemm stampat
‘250’ b’mod assjali b’linka sewda
Ir-ras tal-kapsula hi kaħlanija ċara opaka li fuqha hemm stampat
“M” b’mod assjali b’linka sewda.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Mycophenolate mofetil Teva hu indikat f’kombinazzjoni ma’
ciclosporin u corticosteroids għall-
profilassi ta’ riġezzjoni akuta ta’ trapjanti f’pazjenti li
jirċievu trapjanti tal-kliewi, kardijaċi jew epatiċi
alloġeniċi.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament għandu jiġi mibdi u mantenut minn speċjalisti
kwalifikati xierqa fit-trapjanti.
Pożoloġija
_Użu fi trapjanti renali_
Adulti
It-trattament għandu jiġi mibdi fi żmien 72 siegħa minna wara
t-trapjant. Id-doża rakkomandata
f’pazjenti bi trapjant tal-kliewi hi ta’ 1 g li tingħata darbtejn
kuljum (doża ta’ 2 g kuljum).
Popolazzjoni pedjatrika b’età minn 2 sa 18-il sena
Id-doża rakkomandata ta’ mycophenolate mofetil hija ta’ 600 mg/m
2
li tingħata mill-ħalq darbtejn
kuljum (sa’ massimu ta’ 2 g kuljum). Il-kapsuli għandhom jiġu
biss preskritti lil pazjenti b’erja
superfiċjali korporali ta’ minn l-anqas 1.25 m
2
. Pazjenti b’erja superfiċjali korporali ta’ bejn 1.25-
1.5 m
2
għandhom jiġu ppreskritti l-kapsuli ta’ mycophenolate mofetil
f’doża ta’ 750 mg darbtejn
kuljum (doża ta’ 1.5 g kuljum). Pazjenti b’ erja superfiċjali
korporali akbar minn 1.5 m
2
għandhom
jiġu ppreskritti l-kapsuli ta’ mycophenolate mofetil f’doża
ta’ 1 g darbtejn kuljum (doża ta’ 2 g
kuljum). Peress li xi reazzjonijiet avversi jiġru bi frekwenza akbar
f’dan il-grupp ta’ età (ara
sezz