Mounjaro

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Tirzepatide

Saadav alates:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC kood:

A10BX16

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

tirzepatide

Terapeutiline rühm:

Medicamente utilizate în diabet

Terapeutiline ala:

Diabetul zaharat, tip 2

Näidustused:

Mounjaro is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise- as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindications- in addition to other medicinal products for the treatment of diabetes. For study results with respect to combinations, effects on glycaemic control and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 și 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 3

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

2022-09-15

Infovoldik

133
B. PROSPECTUL
134
PROSPECT: INSTRUCŢIUNI PENTRU PACIENT
MOUNJARO 2,5 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN STILOU INJECTOR (PEN)
PREUMPLUT MOUNJARO 5 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN STILOU INJECTOR (PEN)
PREUMPLUT
MOUNJARO 7,5 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN STILOU INJECTOR (PEN)
PREUMPLUT
MOUNJARO 10 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN STILOU INJECTOR (PEN)
PREUMPLUT MOUNJARO 12,5 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN STILOU INJECTOR (PEN)
PREUMPLUT
MOUNJARO 15 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN STILOU INJECTOR (PEN)
PREUMPLUT
tirzepatidă
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, asistentei medicale sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, asistentei medicale
sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi punctul 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Mounjaro şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Mounjaro
3.
Cum se utilizează Mounjaro
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Mounjaro
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE MOUNJARO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Mounjaro conţine substanţa activă denumită tirzepatidă şi este
utilizat pentru tratarea diabetului
zaharat d

Toote omadused

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt
rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacţiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Mounjaro 2,5 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen)
preumplut
Mounjaro 5 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen)
preumplut
Mounjaro 7,5 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen)
preumplut
Mounjaro 10 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen)
preumplut
Mounjaro 12,5 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen)
preumplut
Mounjaro 15 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen)
preumplut
Mounjaro 2,5 mg soluţie injectabilă în flacon
Mounjaro 5 mg soluţie injectabilă în flacon
Mounjaro 7,5 mg soluţie injectabilă în flacon
Mounjaro 10 mg soluţie injectabilă în flacon
Mounjaro 12,5 mg soluţie injectabilă în flacon
Mounjaro 15 mg soluţie injectabilă în flacon
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Stilou injector (pen) preumplut
_Mounjaro 2,5 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen)
preumplut _
Fiecare stilou injector conţine 2,5 mg de tirzepatidă în 0,5 ml de
soluţie.
_ _
_Mounjaro 5 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen)
preumplut _
Fiecare stilou injector conţine 5 mg de tirzepatidă în 0,5 ml de
soluţie.
_Mounjaro 7,5 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen)
preumplut _
Fiecare stilou injector conţine 7,5 mg de tirzepatidă în 0,5 ml de
soluţie.
_ _
_Mounjaro 10 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen)
preumplut _
Fiecare stilou injector conţine 10 mg de tirzepatidă în 0,5 ml de
soluţie.
_Mounjaro 12,5 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen)
preumplut _
Fiecare stilou injector conţine 12,5 mg de tirzepatidă în 0,5 ml de
soluţie.
_Mounjaro 15 mg soluţie injectabi